**章 制藥工程設(shè)計概述1**節(jié) 項目建議書1第二節(jié) 可行性研究2一、可行性研究的任務(wù)和意義2二、可行性研究的深度和階段劃分2三、可行性研究報告3四、可行性研究的審批程序6第三節(jié) 設(shè)計任務(wù)書6一、設(shè)計任務(wù)書的作用6二、設(shè)計任務(wù)書的內(nèi)容6三、設(shè)計任務(wù)書的審批和變更7第四節(jié) 設(shè)計階段7一、設(shè)計階段的劃分7二、初步設(shè)計階段7**章 制藥工程設(shè)計概述1**節(jié) 項目建議書1第二節(jié) 可行性研究2一、可行性研究的任務(wù)和意義2二、可行性研究的深度和階段劃分2三、可行性研究報告3四、可行性研究的審批程序6第三節(jié) 設(shè)計任務(wù)書6一、設(shè)計任務(wù)書的作用6二、設(shè)計任務(wù)書的內(nèi)容6三、設(shè)計任務(wù)書的審批和變更7第四節(jié) 設(shè)計階段7一、設(shè)計階段的劃分7二、初步設(shè)計階段7三、施工圖設(shè)計階段10第五節(jié) 施工、試車、驗收和交付生產(chǎn)11思考題12
第二章 廠址選擇和總平面設(shè)計13**節(jié) 廠址選擇13一、廠址選擇的基本原則13二、廠址選擇程序14三、廠址選擇報告15四、廠址選擇報告的審批16第二節(jié) 總平面設(shè)計16一、總平面設(shè)計的依據(jù)16二、總平面設(shè)計的原則16三、總平面設(shè)計的內(nèi)容和成果18四、總平面設(shè)計的技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)19五、廠區(qū)劃分和總平面布置圖20第三節(jié) 潔凈廠房的總平面設(shè)計22一、基本概念22二、GMP對廠房潔凈等級的要求23三、潔凈廠房總平面設(shè)計的目的和意義24四、潔凈廠房總平面設(shè)計原則24思考題26
第三章 工藝流程設(shè)計27**節(jié) 概述27一、工藝流程設(shè)計的作用27二、工藝流程設(shè)計的任務(wù)27三、工藝流程設(shè)計的基本程序28四、工藝流程設(shè)計的成果29第二節(jié) 工藝流程設(shè)計技術(shù)29一、工藝流程設(shè)計中的方案比較29二、以單元操作或單元反應(yīng)為中心,完善工藝流程34三、工藝流程設(shè)計中應(yīng)考慮的技術(shù)問題36第三節(jié) 工藝流程圖39一、工藝流程框圖39二、工藝流程示意圖40三、物料流程圖40四、帶控制點的工藝流程圖40思考題54習(xí)題54
第四章 物料衡算55**節(jié) 概述55第二節(jié) 物料衡算基本理論55一、物料平衡方程式55二、衡算基準(zhǔn)56三、衡算范圍57四、衡算方法和步驟57第三節(jié) 物料衡算舉例57一、物理過程的物料衡算57二、化學(xué)過程的物料衡算59思考題67習(xí)題67
第五章 能量衡算68**節(jié) 概述68第二節(jié) 熱量衡算68一、熱量平衡方程式68二、各項熱量的計算69三、衡算方法和步驟71第三節(jié) 過程的熱效應(yīng)71一、物理變化熱71二、化學(xué)變化熱74第四節(jié) 熱量衡算舉例76第五節(jié) 加熱劑、冷卻劑及其他能量消耗的計算79一、常用加熱劑和冷卻劑79二、加熱劑或冷卻劑消耗量的計算80三、燃料消耗量的計算81四、電能消耗量的計算81五、壓縮空氣消耗量的計算81六、真空抽氣量的計算83思考題85習(xí)題86
第六章 制藥反應(yīng)設(shè)備87**節(jié) 制藥設(shè)備概論87一、制藥設(shè)備的分類87二、GMP對制藥設(shè)備的要求88三、制藥設(shè)備應(yīng)具有的功能89第二節(jié) 反應(yīng)器基礎(chǔ)90一、反應(yīng)器類型90二、反應(yīng)器操作方式91三、反應(yīng)器計算基本方程式92四、理想反應(yīng)器95第三節(jié) 釜式反應(yīng)器的工藝計算96一、釜式反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)、特點及應(yīng)用96二、間歇釜式反應(yīng)器的工藝計算97三、連續(xù)釜式反應(yīng)器的工藝計算100第四節(jié) 管式反應(yīng)器的工藝計算105一、管式反應(yīng)器的結(jié)構(gòu)、特點及應(yīng)用105二、管式反應(yīng)器設(shè)計基礎(chǔ)方程式106三、液相管式反應(yīng)器的工藝計算107四、氣相管式反應(yīng)器的工藝計算111第五節(jié) 反應(yīng)器型式和操作方式選擇112一、簡單反應(yīng)112二、復(fù)雜反應(yīng)115第六節(jié) 攪拌器118一、常見攪拌器119二、提高攪拌效果的措施121三、攪拌器選型122四、攪拌功率124思考題131習(xí)題132
第七章 制藥專用設(shè)備134**節(jié) 藥物粉體生產(chǎn)設(shè)備134一、粉碎設(shè)備134二、篩分設(shè)備141三、混合設(shè)備144第二節(jié) 提取設(shè)備148第三節(jié) 丸劑生產(chǎn)設(shè)備153一、丸劑的塑制設(shè)備153二、丸劑的泛制設(shè)備154三、丸劑的滴制設(shè)備155第四節(jié) 片劑生產(chǎn)設(shè)備155一、造粒設(shè)備155二、壓片設(shè)備157三、包衣設(shè)備160第五節(jié) 膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備162一、軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備162二、硬膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備164第六節(jié) 針劑生產(chǎn)設(shè)備171一、注射用水生產(chǎn)設(shè)備172二、安瓿預(yù)處理設(shè)備175三、安瓿灌封設(shè)備181四、安瓿滅菌設(shè)備183五、澄明度檢查設(shè)備184六、包裝設(shè)備185第七節(jié) 口服液劑生產(chǎn)設(shè)備188一、旋轉(zhuǎn)式口服液瓶軋蓋機(jī)188二、口服液聯(lián)動線188思考題189
第八章 車間布置設(shè)計191**節(jié) 概述191一、車間布置設(shè)計的依據(jù)191二、車間布置設(shè)計應(yīng)考慮的因素192三、車間布置設(shè)計的程序192四、車間布置設(shè)計的成果193第二節(jié) 廠房建筑和車間組成193一、建筑的分類193二、建筑模數(shù)193三、廠房建筑的定位尺寸193四、常見工業(yè)廠房194五、車間組成和布置形式195第三節(jié) 化工車間的布置設(shè)計196一、設(shè)備的布置196二、控制室的布置208三、輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)的布置 209第四節(jié) 制藥潔凈車間的布置設(shè)計 210一、藥品生產(chǎn)對環(huán)境的潔凈等級要求 210二、制藥潔凈車間布置的一般要求 223三、制藥潔凈車間的布置設(shè)計 225第五節(jié) 設(shè)備布置圖 230一、設(shè)備布置圖的基本構(gòu)成 230二、設(shè)備布置圖示例 231思考題 234
第九章 管道設(shè)計 235**節(jié) 概述 235一、管道設(shè)計的基礎(chǔ)資料 235二、管道設(shè)計的內(nèi)容 235第二節(jié) 管道、閥門及管件 236一、公稱壓力和公稱直徑 236二、管道 237三、閥門 240四、管件 242第三節(jié) 管道布置中的常見技術(shù)問題 243一、管道敷設(shè) 243二、管道排列 243三、管路坡度 243四、管路高度 243五、安裝、操作和檢修 244六、管路安全 244第四節(jié) 管道布置技術(shù) 244一、常見設(shè)備的管道布置 244二、常見管路的布置 247三、潔凈廠房內(nèi)的管道布置 251第五節(jié) 管道布置圖簡介 251一、概述 251二、管道布置圖的基本構(gòu)成 252三、管道布置圖的表示方法 253思考題 255
第十章 制藥工業(yè)與環(huán)境保護(hù) 256**節(jié) 概述 256一、環(huán)境保護(hù)的重要性 256二、我國防治污染的方針政策 257三、制藥工業(yè)污染的特點和現(xiàn)狀 257第二節(jié) 污染防治措施 259一、采用綠色生產(chǎn)工藝 259二、循環(huán)套用 262三、綜合利用 263四、改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備,加強(qiáng)設(shè)備管理 263第三節(jié) 廢水處理技術(shù) 264一、廢水的污染控制指標(biāo) 264二、廢水處理的基本方法 268三、生物法處理廢水技術(shù) 268四、各類制藥廢水的處理 279第四節(jié) 廢氣處理技術(shù) 280一、含塵廢氣處理技術(shù) 280二、含無機(jī)物廢氣處理技術(shù) 282三、含有機(jī)物廢氣處理技術(shù) 284第五節(jié) 廢渣處理技術(shù) 288一、回收和綜合利用 288二、廢渣處理技術(shù) 288第六節(jié) 噪聲控制技術(shù) 290一、吸聲 290二、隔聲 290三、消聲 291四、減震 291思考題 292
第十一章 防火防爆與安全衛(wèi)生 293**節(jié) 防火防爆 293一、生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類 293二、廠房的耐火等級 294三、防火防爆技術(shù) 295四、潔凈廠房的防火 300第二節(jié) 防雷與防靜電 301一、防雷 301二、防靜電 302第三節(jié) 采光與照明 305一、照度與采光系數(shù) 305二、天然采光 305三、人工照明 306四、潔凈廠房和潔凈室內(nèi)的照明 307第四節(jié) 通風(fēng) 308一、自然通風(fēng) 308二、機(jī)械通風(fēng) 310第五節(jié) 空氣凈化 312一、設(shè)計參數(shù) 312二、凈化流程和氣流組織 313三、空氣凈化設(shè)備 316思考題 319
第十二章 技術(shù)經(jīng)濟(jì)與工程概算 321**節(jié) 技術(shù)經(jīng)濟(jì)的指標(biāo)體系 321第二節(jié) 投資 322一、投資的組成 323二、投資的估算 324三、流動資金 326第三節(jié) 成本 326一、成本的分類和組成 326二、成本的估算 327第四節(jié) 銷售收入、稅金和利潤 330一、銷售收入 330二、稅金 330三、利潤 331第五節(jié) 財務(wù)評價 331一、財務(wù)評價的指標(biāo)體系 332二、財務(wù)報表 332三、靜態(tài)分析法 333四、動態(tài)分析法 334五、不確定性分析 337第六節(jié) 國民經(jīng)濟(jì)評價 339一、國民經(jīng)濟(jì)評價的指標(biāo)體系 339二、國民經(jīng)濟(jì)評價報表 340三、國民經(jīng)濟(jì)評價指標(biāo)的計算 340第七節(jié) 工程概算 342一、工程項目的層次劃分 342二、單位工程概算343三、綜合概算343四、總概算344思考題344
主要參考文獻(xiàn)346
附錄347附錄1 我國部分城市的風(fēng)玫瑰圖 347附錄2 我國部分城市的降水量、積雪深度、凍土深度和室外氣象資料 349附錄3 流程圖、布置圖、安裝圖中的圖線及字體規(guī)定(HG/T20519.1—2009) 350附錄4 工藝流程圖中常見設(shè)備的代號與圖例(HG 20519.2—2009) 351附錄5 工藝流程圖中常見管道、管件及閥門圖例 353附錄6 搪玻璃釜式反應(yīng)器的主要技術(shù)參數(shù) 354附錄7 標(biāo)準(zhǔn)篩目 356附錄8 常用流速范圍 357附錄9 管子規(guī)格 358附錄10 管路間距表 360附錄11 常用固體材料的基本特性 362附錄12 制藥企業(yè)水污染物排放限值 363附錄13 化工生產(chǎn)化學(xué)物質(zhì)及溶劑的大約換氣次數(shù)(摘自CD70A2—86) 370附錄14 國產(chǎn)部分空氣吹淋室的主要技術(shù)指標(biāo) 371附錄15 國產(chǎn)部分高效型空氣自凈器的主要技術(shù)指標(biāo) 372附錄16 國產(chǎn)部分潔凈工作臺的主要技術(shù)指標(biāo) 373附錄17 飽和水蒸氣表(按溫度排序) 376附錄18 飽和水蒸氣表(按壓力排序) 377