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藥物臨床試驗操作實用手冊 版權信息
- ISBN：9787122464460
- 條形碼：9787122464460 ; 978-7-122-46446-0
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物臨床試驗操作實用手冊 本書特色
本書內容簡明、實用，不論是臨床試驗領域的新手，還是經驗豐富的專業人士，從本書中都可獲得實用、可操作的建議和策略。
藥物臨床試驗操作實用手冊 內容簡介
本書旨在為藥物臨床試驗從業人員提供實用指南，涵蓋了從臨床試驗的篩選、立項倫理流程、遺傳辦備案、研究中心啟動、篩選入組、受試者管理、研究藥物管理、生物樣本管理、數據管理、文檔管理、安全性事件管理、方案偏離管理、研究中心關閉、迎接上市核查等環節的實踐經驗。 本書特色在于提供了豐富的臨床試驗實踐經驗和操作指南，涵蓋了臨床試驗中可能遇到的各種挑戰和解決方案。無論讀者是新手還是經驗豐富的專業人士，都能從本書中獲得實用、可操作的建議和策略，提高臨床試驗的整體運作水平。
藥物臨床試驗操作實用手冊 目錄
**章 研究中心篩選 001
**節 實現高效研究中心可行性調研的建議 002
第二節 研究中心可行性調研的準備工作 003
第三節 實施研究中心可行性調研 004
第四節 完成可行性調研 005
第五節 可行性調研問卷設置的關鍵內容 007
第六節 可行性調研訪視的設置 011
第七節 可行性調研PI或研究者常見的提問 013
第八節 如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節 案例 016 第二章 立項、倫理審查和合同流程 018
**節 機構立項 019
第二節 學術審評會議 020
第三節 倫理審查 021
第四節 臨床試驗合同 023
第五節 案例 026 第三章 遺傳辦備案申請 028
**節 人類遺傳資源信息 029
第二節 遺傳辦申報 029
第三節 遺傳辦申請備案流程 031
第四節 遺傳辦申請備案注意事項 032
第五節 案例 033 第四章 研究中心啟動會 035
**節 啟動會前梳理 036
第二節 啟動會的準備 037
第三節 啟動會的召開 038
第四節 啟動會后工作 040
第五節 案例 041 第五章 知情同意 043
**節 知情同意及過程規范的重要性 044
第二節 弱勢群體知情同意 047
第三節 案例 050 第六章 受試者篩選 053
**節 受試者招募 054
第二節 受試者篩選 055
第三節 案例 058 第七章 受試者入組 060
**節 入組的困境與突破 061
第二節 成功入組的關鍵策略 061
第三節 案例 065 第八章 研究藥物管理 067
**節 研究藥物管理的內容 068
第二節 研究藥物的風險識別 071
第三節 風險預防措施 073
第四節 風險評估 074
第五節 案例 075 第九章 生物樣本管理 077
**節 中心實驗室生物樣本的可能錯誤與預防 078
第二節 中心實驗室生物樣本的采集與保存 080
第三節 中心實驗室生物樣本的運輸與結果跟進 082
第四節 案例 084 第十章 文檔管理 086
**節 研究者文件夾的管理 087
第二節 受試者文件夾的管理 095
第三節 受試者日記卡的管理 098
第四節 案例 101 第十一章 受試者管理 103
**節 受試者依從性類型 104
第二節 不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節 不同經濟條件受試者依從性處理方式 107
第四節 距研究中心遠近不同受試者依從性處理方式 108
第五節 案例 109 第十二章 安全性事件管理 111
**節 嚴重不良事件 112
第二節 嚴重不良事件的定義 114
第三節 嚴重不良事件的報告與隨訪 115
第四節 嚴重不良事件報告的常見錯誤 117
第五節 可疑且非預期嚴重不良反應上報與管理 119
第六節 案例 122 第十三章 數據管理 124
**節 要點概述 125
第二節 數據過程管理 126
第三節 數據清理 128
第四節 數據審閱 131
第五節 案例 132 第十四章 盲態保持 135
**節 非盲問與答 136
第二節 非盲團隊 139
第三節 案例 142 第十五章 方案偏離管理 144
**節 方案偏離 145
第二節 方案偏離管理 148
第三節 案例 150 第十六章 特殊情況處理 151
**節 臨床試驗中的醫療糾紛 152
第二節 死亡終點事件收集 154
第三節 突發公共衛生事件 156
第四節 案例 162 第十七章 研究中心關閉 165
**節 研究中心關閉的原因 166
第二節 研究中心關閉的工作 166
第三節 研究中心關閉中的挑戰 169
第四節 案例 170 第十八章 迎接上市核查 172
**節 核查準備 173
第二節 國家藥監部門核查要點 175
第三節 現場核查 176
第四節 核查問題回復 180
第五節 案例 181 參考文獻 183 后記 185
**節 實現高效研究中心可行性調研的建議 002
第二節 研究中心可行性調研的準備工作 003
第三節 實施研究中心可行性調研 004
第四節 完成可行性調研 005
第五節 可行性調研問卷設置的關鍵內容 007
第六節 可行性調研訪視的設置 011
第七節 可行性調研PI或研究者常見的提問 013
第八節 如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節 案例 016 第二章 立項、倫理審查和合同流程 018
**節 機構立項 019
第二節 學術審評會議 020
第三節 倫理審查 021
第四節 臨床試驗合同 023
第五節 案例 026 第三章 遺傳辦備案申請 028
**節 人類遺傳資源信息 029
第二節 遺傳辦申報 029
第三節 遺傳辦申請備案流程 031
第四節 遺傳辦申請備案注意事項 032
第五節 案例 033 第四章 研究中心啟動會 035
**節 啟動會前梳理 036
第二節 啟動會的準備 037
第三節 啟動會的召開 038
第四節 啟動會后工作 040
第五節 案例 041 第五章 知情同意 043
**節 知情同意及過程規范的重要性 044
第二節 弱勢群體知情同意 047
第三節 案例 050 第六章 受試者篩選 053
**節 受試者招募 054
第二節 受試者篩選 055
第三節 案例 058 第七章 受試者入組 060
**節 入組的困境與突破 061
第二節 成功入組的關鍵策略 061
第三節 案例 065 第八章 研究藥物管理 067
**節 研究藥物管理的內容 068
第二節 研究藥物的風險識別 071
第三節 風險預防措施 073
第四節 風險評估 074
第五節 案例 075 第九章 生物樣本管理 077
**節 中心實驗室生物樣本的可能錯誤與預防 078
第二節 中心實驗室生物樣本的采集與保存 080
第三節 中心實驗室生物樣本的運輸與結果跟進 082
第四節 案例 084 第十章 文檔管理 086
**節 研究者文件夾的管理 087
第二節 受試者文件夾的管理 095
第三節 受試者日記卡的管理 098
第四節 案例 101 第十一章 受試者管理 103
**節 受試者依從性類型 104
第二節 不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節 不同經濟條件受試者依從性處理方式 107
第四節 距研究中心遠近不同受試者依從性處理方式 108
第五節 案例 109 第十二章 安全性事件管理 111
**節 嚴重不良事件 112
第二節 嚴重不良事件的定義 114
第三節 嚴重不良事件的報告與隨訪 115
第四節 嚴重不良事件報告的常見錯誤 117
第五節 可疑且非預期嚴重不良反應上報與管理 119
第六節 案例 122 第十三章 數據管理 124
**節 要點概述 125
第二節 數據過程管理 126
第三節 數據清理 128
第四節 數據審閱 131
第五節 案例 132 第十四章 盲態保持 135
**節 非盲問與答 136
第二節 非盲團隊 139
第三節 案例 142 第十五章 方案偏離管理 144
**節 方案偏離 145
第二節 方案偏離管理 148
第三節 案例 150 第十六章 特殊情況處理 151
**節 臨床試驗中的醫療糾紛 152
第二節 死亡終點事件收集 154
第三節 突發公共衛生事件 156
第四節 案例 162 第十七章 研究中心關閉 165
**節 研究中心關閉的原因 166
第二節 研究中心關閉的工作 166
第三節 研究中心關閉中的挑戰 169
第四節 案例 170 第十八章 迎接上市核查 172
**節 核查準備 173
第二節 國家藥監部門核查要點 175
第三節 現場核查 176
第四節 核查問題回復 180
第五節 案例 181 參考文獻 183 后記 185
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藥物臨床試驗操作實用手冊 作者簡介
黃松梅，碩士研究生學歷，具有超過13年臨床試驗行業經驗，曾在知名CRO和SMO公司任職，任助理項目總監。現任廣州領康醫藥科技有限公司副總經理。 在其職業生涯中，她曾擔任臨床研究協調員（CRC）、臨床研究監查員（CRA）、人員經理及項目經理等多個關鍵角色，曾管理150多個臨床試驗項目，其中已有13個藥物成功上市。 黃松梅在專業知識領域有著深厚的積累，涵蓋了腫瘤與非腫瘤等疾病領域，尤其在項目管理方面更是取得了卓越的成就。她通過了項目管理專業人士資格認證（PMP），她對項目管理的要點和關鍵策略有著深刻的理解，能為項目的高效推進和實施提供精湛的技術支持。 作為一位積極的知識分享者，黃松梅在臨床試驗行業網站和公眾號上發表了26篇文章，通過分享自身實戰經驗和見解，為行業同仁提供了寶貴的學習資源。臨床試驗行業知識的分享也獲得了業界的廣泛認可，曾在“中國CRC之家”第三次學術沙龍征文中獲一等獎，并在“中國CRC之家”沙龍演講比賽中榮獲最佳演講者，展現出卓越的溝通和表達能力。 程國華，博士生導師，主任藥師，暨南大學藥物臨床試驗管理研究中心主任，任國家食品藥品監督管理局臨床數據審核查驗專家、廣東省食品藥品審評認證技術協會/臨末試驗評估專業委員會主任委員、廣東省藥學會藥事管理委員會副主任委員等。 程國華長期從事臨床試驗管理、臨床藥學研究等工作，發表學術論文40余篇。任《中國臨床藥學雜志》《中藥材》《中國藥房》《中國現代應用藥學》等雜志編委。參與編寫《藥物臨末試驗案例解析〉《藥物臨床試驗管理學》等專著5部。發明專利1項。榮獲2021年中國產學研合作創新與促進獎二等獎、2020年中國產學研合作創新成果獎二等獎等多項獎項。
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