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藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊(cè) 版權(quán)信息
- ISBN：9787122464460
- 條形碼：9787122464460 ; 978-7-122-46446-0
- 裝幀：平裝
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊(cè) 本書特色
本書內(nèi)容簡(jiǎn)明、實(shí)用，不論是臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的新手，還是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人士，從本書中都可獲得實(shí)用、可操作的建議和策略。
藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊(cè) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書旨在為藥物臨床試驗(yàn)從業(yè)人員提供實(shí)用指南，涵蓋了從臨床試驗(yàn)的篩選、立項(xiàng)倫理流程、遺傳辦備案、研究中心啟動(dòng)、篩選入組、受試者管理、研究藥物管理、生物樣本管理、數(shù)據(jù)管理、文檔管理、安全性事件管理、方案偏離管理、研究中心關(guān)閉、迎接上市核查等環(huán)節(jié)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 本書特色在于提供了豐富的臨床試驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和操作指南，涵蓋了臨床試驗(yàn)中可能遇到的各種挑戰(zhàn)和解決方案。無論讀者是新手還是經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人士，都能從本書中獲得實(shí)用、可操作的建議和策略，提高臨床試驗(yàn)的整體運(yùn)作水平。
藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊(cè) 目錄
**章 研究中心篩選 001
**節(jié) 實(shí)現(xiàn)高效研究中心可行性調(diào)研的建議 002
第二節(jié) 研究中心可行性調(diào)研的準(zhǔn)備工作 003
第三節(jié) 實(shí)施研究中心可行性調(diào)研 004
第四節(jié) 完成可行性調(diào)研 005
第五節(jié) 可行性調(diào)研問卷設(shè)置的關(guān)鍵內(nèi)容 007
第六節(jié) 可行性調(diào)研訪視的設(shè)置 011
第七節(jié) 可行性調(diào)研PI或研究者常見的提問 013
第八節(jié) 如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節(jié) 案例 016 第二章 立項(xiàng)、倫理審查和合同流程 018
**節(jié) 機(jī)構(gòu)立項(xiàng) 019
第二節(jié) 學(xué)術(shù)審評(píng)會(huì)議 020
第三節(jié) 倫理審查 021
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)合同 023
第五節(jié) 案例 026 第三章 遺傳辦備案申請(qǐng) 028
**節(jié) 人類遺傳資源信息 029
第二節(jié) 遺傳辦申報(bào) 029
第三節(jié) 遺傳辦申請(qǐng)備案流程 031
第四節(jié) 遺傳辦申請(qǐng)備案注意事項(xiàng) 032
第五節(jié) 案例 033 第四章 研究中心啟動(dòng)會(huì) 035
**節(jié) 啟動(dòng)會(huì)前梳理 036
第二節(jié) 啟動(dòng)會(huì)的準(zhǔn)備 037
第三節(jié) 啟動(dòng)會(huì)的召開 038
第四節(jié) 啟動(dòng)會(huì)后工作 040
第五節(jié) 案例 041 第五章 知情同意 043
**節(jié) 知情同意及過程規(guī)范的重要性 044
第二節(jié) 弱勢(shì)群體知情同意 047
第三節(jié) 案例 050 第六章 受試者篩選 053
**節(jié) 受試者招募 054
第二節(jié) 受試者篩選 055
第三節(jié) 案例 058 第七章 受試者入組 060
**節(jié) 入組的困境與突破 061
第二節(jié) 成功入組的關(guān)鍵策略 061
第三節(jié) 案例 065 第八章 研究藥物管理 067
**節(jié) 研究藥物管理的內(nèi)容 068
第二節(jié) 研究藥物的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 071
第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施 073
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 074
第五節(jié) 案例 075 第九章 生物樣本管理 077
**節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的可能錯(cuò)誤與預(yù)防 078
第二節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的采集與保存 080
第三節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的運(yùn)輸與結(jié)果跟進(jìn) 082
第四節(jié) 案例 084 第十章 文檔管理 086
**節(jié) 研究者文件夾的管理 087
第二節(jié) 受試者文件夾的管理 095
第三節(jié) 受試者日記卡的管理 098
第四節(jié) 案例 101 第十一章 受試者管理 103
**節(jié) 受試者依從性類型 104
第二節(jié) 不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節(jié) 不同經(jīng)濟(jì)條件受試者依從性處理方式 107
第四節(jié) 距研究中心遠(yuǎn)近不同受試者依從性處理方式 108
第五節(jié) 案例 109 第十二章 安全性事件管理 111
**節(jié) 嚴(yán)重不良事件 112
第二節(jié) 嚴(yán)重不良事件的定義 114
第三節(jié) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與隨訪 115
第四節(jié) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的常見錯(cuò)誤 117
第五節(jié) 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào)與管理 119
第六節(jié) 案例 122 第十三章 數(shù)據(jù)管理 124
**節(jié) 要點(diǎn)概述 125
第二節(jié) 數(shù)據(jù)過程管理 126
第三節(jié) 數(shù)據(jù)清理 128
第四節(jié) 數(shù)據(jù)審閱 131
第五節(jié) 案例 132 第十四章 盲態(tài)保持 135
**節(jié) 非盲問與答 136
第二節(jié) 非盲團(tuán)隊(duì) 139
第三節(jié) 案例 142 第十五章 方案偏離管理 144
**節(jié) 方案偏離 145
第二節(jié) 方案偏離管理 148
第三節(jié) 案例 150 第十六章 特殊情況處理 151
**節(jié) 臨床試驗(yàn)中的醫(yī)療糾紛 152
第二節(jié) 死亡終點(diǎn)事件收集 154
第三節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件 156
第四節(jié) 案例 162 第十七章 研究中心關(guān)閉 165
**節(jié) 研究中心關(guān)閉的原因 166
第二節(jié) 研究中心關(guān)閉的工作 166
第三節(jié) 研究中心關(guān)閉中的挑戰(zhàn) 169
第四節(jié) 案例 170 第十八章 迎接上市核查 172
**節(jié) 核查準(zhǔn)備 173
第二節(jié) 國家藥監(jiān)部門核查要點(diǎn) 175
第三節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)核查 176
第四節(jié) 核查問題回復(fù) 180
第五節(jié) 案例 181 參考文獻(xiàn) 183 后記 185
**節(jié) 實(shí)現(xiàn)高效研究中心可行性調(diào)研的建議 002
第二節(jié) 研究中心可行性調(diào)研的準(zhǔn)備工作 003
第三節(jié) 實(shí)施研究中心可行性調(diào)研 004
第四節(jié) 完成可行性調(diào)研 005
第五節(jié) 可行性調(diào)研問卷設(shè)置的關(guān)鍵內(nèi)容 007
第六節(jié) 可行性調(diào)研訪視的設(shè)置 011
第七節(jié) 可行性調(diào)研PI或研究者常見的提問 013
第八節(jié) 如何選出好的研究中心和研究者 014
第九節(jié) 案例 016 第二章 立項(xiàng)、倫理審查和合同流程 018
**節(jié) 機(jī)構(gòu)立項(xiàng) 019
第二節(jié) 學(xué)術(shù)審評(píng)會(huì)議 020
第三節(jié) 倫理審查 021
第四節(jié) 臨床試驗(yàn)合同 023
第五節(jié) 案例 026 第三章 遺傳辦備案申請(qǐng) 028
**節(jié) 人類遺傳資源信息 029
第二節(jié) 遺傳辦申報(bào) 029
第三節(jié) 遺傳辦申請(qǐng)備案流程 031
第四節(jié) 遺傳辦申請(qǐng)備案注意事項(xiàng) 032
第五節(jié) 案例 033 第四章 研究中心啟動(dòng)會(huì) 035
**節(jié) 啟動(dòng)會(huì)前梳理 036
第二節(jié) 啟動(dòng)會(huì)的準(zhǔn)備 037
第三節(jié) 啟動(dòng)會(huì)的召開 038
第四節(jié) 啟動(dòng)會(huì)后工作 040
第五節(jié) 案例 041 第五章 知情同意 043
**節(jié) 知情同意及過程規(guī)范的重要性 044
第二節(jié) 弱勢(shì)群體知情同意 047
第三節(jié) 案例 050 第六章 受試者篩選 053
**節(jié) 受試者招募 054
第二節(jié) 受試者篩選 055
第三節(jié) 案例 058 第七章 受試者入組 060
**節(jié) 入組的困境與突破 061
第二節(jié) 成功入組的關(guān)鍵策略 061
第三節(jié) 案例 065 第八章 研究藥物管理 067
**節(jié) 研究藥物管理的內(nèi)容 068
第二節(jié) 研究藥物的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 071
第三節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防措施 073
第四節(jié) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 074
第五節(jié) 案例 075 第九章 生物樣本管理 077
**節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的可能錯(cuò)誤與預(yù)防 078
第二節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的采集與保存 080
第三節(jié) 中心實(shí)驗(yàn)室生物樣本的運(yùn)輸與結(jié)果跟進(jìn) 082
第四節(jié) 案例 084 第十章 文檔管理 086
**節(jié) 研究者文件夾的管理 087
第二節(jié) 受試者文件夾的管理 095
第三節(jié) 受試者日記卡的管理 098
第四節(jié) 案例 101 第十一章 受試者管理 103
**節(jié) 受試者依從性類型 104
第二節(jié) 不同文化程度受試者依從性處理方式 106
第三節(jié) 不同經(jīng)濟(jì)條件受試者依從性處理方式 107
第四節(jié) 距研究中心遠(yuǎn)近不同受試者依從性處理方式 108
第五節(jié) 案例 109 第十二章 安全性事件管理 111
**節(jié) 嚴(yán)重不良事件 112
第二節(jié) 嚴(yán)重不良事件的定義 114
第三節(jié) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告與隨訪 115
第四節(jié) 嚴(yán)重不良事件報(bào)告的常見錯(cuò)誤 117
第五節(jié) 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)上報(bào)與管理 119
第六節(jié) 案例 122 第十三章 數(shù)據(jù)管理 124
**節(jié) 要點(diǎn)概述 125
第二節(jié) 數(shù)據(jù)過程管理 126
第三節(jié) 數(shù)據(jù)清理 128
第四節(jié) 數(shù)據(jù)審閱 131
第五節(jié) 案例 132 第十四章 盲態(tài)保持 135
**節(jié) 非盲問與答 136
第二節(jié) 非盲團(tuán)隊(duì) 139
第三節(jié) 案例 142 第十五章 方案偏離管理 144
**節(jié) 方案偏離 145
第二節(jié) 方案偏離管理 148
第三節(jié) 案例 150 第十六章 特殊情況處理 151
**節(jié) 臨床試驗(yàn)中的醫(yī)療糾紛 152
第二節(jié) 死亡終點(diǎn)事件收集 154
第三節(jié) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件 156
第四節(jié) 案例 162 第十七章 研究中心關(guān)閉 165
**節(jié) 研究中心關(guān)閉的原因 166
第二節(jié) 研究中心關(guān)閉的工作 166
第三節(jié) 研究中心關(guān)閉中的挑戰(zhàn) 169
第四節(jié) 案例 170 第十八章 迎接上市核查 172
**節(jié) 核查準(zhǔn)備 173
第二節(jié) 國家藥監(jiān)部門核查要點(diǎn) 175
第三節(jié) 現(xiàn)場(chǎng)核查 176
第四節(jié) 核查問題回復(fù) 180
第五節(jié) 案例 181 參考文獻(xiàn) 183 后記 185
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藥物臨床試驗(yàn)操作實(shí)用手冊(cè) 作者簡(jiǎn)介
黃松梅，碩士研究生學(xué)歷，具有超過13年臨床試驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾在知名CRO和SMO公司任職，任助理項(xiàng)目總監(jiān)。現(xiàn)任廣州領(lǐng)康醫(yī)藥科技有限公司副總經(jīng)理。 在其職業(yè)生涯中，她曾擔(dān)任臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）、臨床研究監(jiān)查員（CRA）、人員經(jīng)理及項(xiàng)目經(jīng)理等多個(gè)關(guān)鍵角色，曾管理150多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其中已有13個(gè)藥物成功上市。 黃松梅在專業(yè)知識(shí)領(lǐng)域有著深厚的積累，涵蓋了腫瘤與非腫瘤等疾病領(lǐng)域，尤其在項(xiàng)目管理方面更是取得了卓越的成就。她通過了項(xiàng)目管理專業(yè)人士資格認(rèn)證（PMP），她對(duì)項(xiàng)目管理的要點(diǎn)和關(guān)鍵策略有著深刻的理解，能為項(xiàng)目的高效推進(jìn)和實(shí)施提供精湛的技術(shù)支持。 作為一位積極的知識(shí)分享者，黃松梅在臨床試驗(yàn)行業(yè)網(wǎng)站和公眾號(hào)上發(fā)表了26篇文章，通過分享自身實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和見解，為行業(yè)同仁提供了寶貴的學(xué)習(xí)資源。臨床試驗(yàn)行業(yè)知識(shí)的分享也獲得了業(yè)界的廣泛認(rèn)可，曾在“中國CRC之家”第三次學(xué)術(shù)沙龍征文中獲一等獎(jiǎng)，并在“中國CRC之家”沙龍演講比賽中榮獲最佳演講者，展現(xiàn)出卓越的溝通和表達(dá)能力。 程國華，博士生導(dǎo)師，主任藥師，暨南大學(xué)藥物臨床試驗(yàn)管理研究中心主任，任國家食品藥品監(jiān)督管理局臨床數(shù)據(jù)審核查驗(yàn)專家、廣東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證技術(shù)協(xié)會(huì)/臨末試驗(yàn)評(píng)估專業(yè)委員會(huì)主任委員、廣東省藥學(xué)會(huì)藥事管理委員會(huì)副主任委員等。 程國華長(zhǎng)期從事臨床試驗(yàn)管理、臨床藥學(xué)研究等工作，發(fā)表學(xué)術(shù)論文40余篇。任《中國臨床藥學(xué)雜志》《中藥材》《中國藥房》《中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)》等雜志編委。參與編寫《藥物臨末試驗(yàn)案例解析〉《藥物臨床試驗(yàn)管理學(xué)》等專著5部。發(fā)明專利1項(xiàng)。榮獲2021年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新與促進(jìn)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、2020年中國產(chǎn)學(xué)研合作創(chuàng)新成果獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)等多項(xiàng)獎(jiǎng)項(xiàng)。
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