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醫療器械可用性測試(原書第2版) 版權信息
- ISBN：9787111757849
- 條形碼：9787111757849 ; 978-7-111-75784-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械可用性測試(原書第2版) 本書特色
醫療器械可用性測試領域專家邁克爾·E.維克倫德(Michael E.Wiklund)經典著作。
醫療器械可用性測試(原書第2版) 內容簡介
本書首先對人因工程及可用性測試在醫療器械領域的作用進行了簡要介紹，然后從風險管理、商業活動、測試成本、可用性測試剖析、測試的類型、編寫測試計劃、選擇測試參與者樣本并招募測試參與者、測試環境、增加真實感、選擇任務、執行測試、與測試參與者互動、記錄測試、分析測試數據、報告結果、確認測試多個方面對可用性測試進行了全面立體的介紹。希望本書能夠為讀者在其醫療器械產品測試過程中遇到的各種問題提供解決思路，以確保其產品更加安全、有效和吸引人。 本書可供醫療器械產品設計師、制造工程師、質量人員、采購人員、醫療器械監管機構人員等參考使用，也可供高等院校相關專業師生參考。
醫療器械可用性測試(原書第2版) 目錄
譯者序
致謝
作者介紹
如何使用本書
本書建議的局限性
免責聲明
使用本書的群體
第1 章 簡介 1
1.1 什么是可用性測試？ 1
1.2 什么是醫療器械？ 4
1.2.1 Ⅰ類：一般控制 5
1.2.2 Ⅱ類：特別控制 6
1.2.3 Ⅲ類：上市前批準 6
1.3 為什么要對醫療器械進行可用性測試？ 6
1.4 什么是使用錯誤？ 8
1.5 什么是險肇事故？ 11
1.6 什么是困難？ 13
1.7 監管機構對總結性（即確認） 測試計劃的常見意見是什么？ 15
1.8 您是否需要對醫療器械進行可用性測試？ 18
1.9 您是否必須測試較小的設計更改？ 20
1.10 您如何向市場研究人員解釋可用性測試方法？ 22
參考文獻 23
第2 章 風險管理和可用性測試 25
2.1 可用性測試和風險管理之間的關系是什么？ 25
2.2 可用性測試能否識別與使用相關的危害？ 26
2.3 什么是危險的使用錯誤？ 27
2.4 可用性測試是評估危險使用錯誤發生可能性的可靠方法嗎？ 31
2.5 您是否必須評估每一項風險減輕措施？ 32
參考文獻 34
第3 章 商業活動 35
3.1 測試如何影響開發進度？ 35
3.2 可用性測試是否提供責任保護？ 37
3.3 您可以根據測試結果制定銷售聲明嗎？ 39
參考文獻 41
第4 章 測試成本 42
4.1 可用性測試的報價邀請書應該包括什么？ 42
4.2 可用性測試的成本是多少？ 45
4.3 投資回報率是多少？ 49
第5 章 可用性測試剖析 52
5.1 可用性測試的共同要素是什么？ 52
5.2 測試環節的可能持續時間是多少？ 56
5.3 您是否必須是可用性專家才能進行測試？ 59
5.4 是否需要“腦外科醫生”來評估醫療器械？ 60
5.5 如果您無法更改設計，為什么還要進行測試？ 63
5.6 您如何設定期望？ 64
5.7 什么情況下可以推遲可用性測試？ 66
5.8 可能會出現什么倫理難題？ 68
參考文獻 71
第6 章 測試的類型 72
6.1 形成性和總結性可用性測試有什么區別？ 72
6.2 什么是基準可用性測試？ 75
6.3 什么是“開箱即用”的可用性測試？ 77
6.4 一個測試環節可以包括多名測試
展開全部
醫療器械可用性測試(原書第2版) 作者簡介
邁克爾·E.維克倫德(Michael E.Wiklund)是醫療器械可用性測試領域的先驅，作為一名顧問和教育工作者，在HFE 行業工作了 30 多年。他在塔夫茨大學獲得工程設計碩士學位(專攻HFE)，隨后在那里教授用戶界面設計超過25 年。 1997 年，FDA 邀請他撰寫一份將 HFE 應用于醫療器械開發的指南，該指南與該機構當時關于該主題的新指南一致。后來，FDA 向美國醫療器械促進協會(AAMI)的人因工程委員會提供了該指南，該委員會將其作為編寫AAMI HE74：2001《醫療器械開發的人因設計過程》的基礎。AAMI HE74：2001 隨后成為國際電工委員會(IEC)關于該主題的現行標準(IEC 62366-1：2015)的基礎。 2005 年，他與其他人共同創立了Wiklund R&D 公司，其目標是為行業(尤其是醫療設備制造商)提供全面的HFE 服務。在隨后的幾年中，該公司為多個國家的50 多家客戶提供了用戶研究、用戶界面開發和可用性測試服務。現在，作為UL-Wiklund 公司(現在名稱為 EMERGO By UL)的HFE 總經理，他管理著多個國家的HFE 專家的工作，同時仍擔任關鍵項目的技術顧問。他擔任AAMI 人因工程委員會的投票委員已超過20 年。他還曾在IEC 的人因工程委員會任職，并擔任美國工業設計師協會醫學分會主席。
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