掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
藥品泡罩包裝用硬片技術 版權信息
- ISBN：9787302667735
- 條形碼：9787302667735 ; 978-7-302-66773-5
- 裝幀：105g銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品泡罩包裝用硬片技術 本書特色
藥用硬片用于藥品的包裝，非一般工業產品，其生產和使用， 外的監管都有著極其嚴格和專業的要求。然而目前 外市場上還沒有專門介紹藥用硬片的相關專著，本專著詳細介紹了藥品泡罩包裝用硬片從原料、研發、建設、生產、檢測、申報、使用、監管等所有關鍵環節的技術和法規要求，將為行業相關從業人員帶來專業的指導。
藥品泡罩包裝用硬片技術 內容簡介
本書從藥用硬片的歷史和現狀出發，著重在原料、研發、建設、生產、檢測、備案、使用和監管等關鍵環節詳細介紹了藥用硬片的技術和法規要求，包括藥用硬片概述、藥用硬片的原料及工藝、藥用硬片生產設備、藥用硬片生產工藝及關鍵質量控制、藥品泡罩包裝設計及過程控制、藥用硬片生產廠房設施設計要求、藥用硬片生產質量管理要求、藥用硬片標準介紹、藥用硬片質量檢驗、藥用硬片發展趨勢，共十章。我們希望本書能為制藥企業、包裝企業、科研機構、檢測機構、監管機構等相關領域的從業人員提供參考和借鑒，更好地應用于實際工作中，推動藥品泡罩包裝用硬片技術的進一步發展。
藥品泡罩包裝用硬片技術 目錄
**章 藥用硬片概述
**節 泡罩包裝系統簡介
1.1 泡罩包裝系統的歷史和發展
1.2 泡罩包裝系統基本概念
第二節 藥用硬片簡介
2.1 硬片
2.2 藥用復合硬片
第三節 藥用硬片的分類
3.1 材質
3.2 阻隔性能
3.3 成型方式
3.4 藥品制劑
第四節 藥用硬片的應用歷史及發展趨勢
4.1 藥用硬片應用歷史
4.2 藥用硬片的發展趨勢
第二章 藥用硬片的原料及工藝
**節 概述
第二節 基礎材料的性能及工藝
2.1 聚氯乙烯
2.2 聚苯乙烯
2.3 聚對苯二甲酸乙二醇酯
2.4 聚丙烯
第三節 阻隔材料的性能及工藝
3.1 聚偏二氯乙烯
3.2 乙烯-乙烯醇共聚物
3.3 聚乙烯醇
3.4 聚三氟氯乙烯
第四節 熱封材料的性能及工藝
第五節 膠黏材料的性能及工藝
第三章 藥用硬片生產設備
**節 PVC壓延設備
1.1 配料系統
1.2 塑化系統
1.3 壓延機組
第二節 涂布復合設備
2.1 放卷系統
2.2 涂布系統
2.3 烘干系統
2.4 復合冷卻收卷系統
第三節 分切設備
3.1 分切機的分類
3.2 分切機的選型
第四章 藥用硬片生產工藝及關鍵質量控制
**節 PVC藥用硬片的生產工藝及關鍵質量控制
1.1 PVC樹脂過篩工序
1.2 配料捏合工序
1.3 行星擠出及煉塑工序
1.4 壓延工序
1.5 后聯工序
1.6 分切工序
1.7 關鍵質量控制
第二節 藥用復合硬片的生產工藝及關鍵質量控制
2.1 涂布工序
2.2 烘干工序
2.3 復合（干復）工序
2.4 熟化工序
2.5 分切工序
2.6 復合硬片工藝流程
2.7 關鍵質量控制
第三節 藥用硬片擠出工藝及關鍵質量控制
3.1 原料預處理
3.2 高溫加熱熔化
3.3 擠出成型
3.4 定型輥冷卻定型
3.5 收卷
3.6 分切
3.7 關鍵質量控制
第四節 覆蓋材料生產工藝及關鍵質量控制
4.1 藥用鋁箔
4.2 藥用復合鋁箔
第五章 藥品泡罩包裝設計要求
**節 泡罩包裝設計指導原則
1.1 泡罩包裝標準化設計
1.2 泡罩包裝尺寸設計
1.3 泡罩成型材料
1.4 泡罩覆蓋材料
1.5 泡罩包裝的變更
1.6 泡罩板堆疊要求
1.7 兒童安全設計
1.8 密封區域設計
1.9 泡眼容積設計
1.10 泡眼布局/方向設計
1.11 泡罩孔眼設計
1.12 可變數據要求
1.13 鋁箔印刷原稿要求
第二節 泡罩包裝過程及質量控制
2.1 泡罩包裝工藝過程
2.2 泡罩包裝設備
2.3 質量控制策略
2.4 驗證策略
第六章 藥用硬片生產廠房設施設計要求
**節 總體布局
第二節 潔凈廠房設計要求
2.1 生產工序布局
2.2 潔凈廠房建筑
第三節 公用工程設施和生產設備要求
3.1 基本要求
3.2 空調凈化系統
第四節 自動化系統設計
4.1 自動輸送及計量混料系統
4.2 在線檢測系統
4.3 物料轉運系統
4.4 生產執行系統
第五節 質量控制實驗室要求
5.1 理化實驗室
5.2 微生物實驗室
5.3 配套設施
第七章 藥用硬片生產質量管理要求
**節 藥包材監管歷史
第二節 質量管理要求
第三節 機構與人員
第四節 物料與產品
第五節 文件管理
第六節 生產管理
第七節 質量控制與質量保證
第八節 其他
8.1 委托業務
8.2 發運與召回
8.3 用戶管理服務
8.4 客戶審計
第八章 藥用硬片標準介紹
**節 國外標準介紹
1.1 美國藥典
1.2 歐洲藥典
1.3 日本藥局方
第二節 國內標準介紹
2.1 國家藥包材標準
2.2 《中華人民共和國藥典》
第三節 藥用硬片方法標準介紹
3.1 包裝材料紅外光譜測定法
3.2 拉伸性能測定法
3.3 氣體透過量測定法
3.4 熱合強度測定法
3.5 水蒸氣透過量測定法
3.6 藥包材密度測定法
3.7 藥包材通用要求指導原則
第九章 藥用硬片的質量檢驗
**節 藥用硬片理化指標檢驗
1.1 紅外光譜
1.2 PVDC涂布量
1.3 水蒸氣透過量
1.4 氧氣透過量
1.5 拉伸強度
1.6 耐沖擊
1.7 加熱伸縮率
1.8 熱合強度
1.9 氯乙烯單體
1.10 偏二氯乙烯單體
1.11 溶劑殘留量
1.12 溶出物試驗
1.13 剝離強度（冷成型硬片）
1.14 保護層黏合性和耐熱性（Al/PE冷成型硬片）
1.15 凸頂高度（Al/PE冷成型硬片）
1.16 顏色反應
1.17 鋇（PVC硬片）
第二節 藥用硬片微生物限度檢驗
2.1 檢測項目
2.2 總體要求
2.3 設備
2.4 菌種及菌液制備
2.5 陰性對照試驗
2.6 計數方法建立
2.7 控制菌檢查方法建立
2.8 異常結果處理
2.9 微生物限度標準
2.10 檢測頻次
第三節 毒理檢驗
第四節 穩定性研究
4.1 穩定性研究
4.2 考察項目
第十章 藥用硬片未來發展趨勢
**節 涂層和活性包裝技術
1.1 涂層技術和高阻隔薄膜
1.2 活性包裝技術
第二節 智能包裝和追蹤技術
2.1 智能標簽和傳感器
2.2 追蹤技術
第三節 防偽和認證特性
3.1 防篡改包裝
3.2 全息圖和安全油墨
3.3 移動認證解決方案
第四節 兒童安全和老年人友好的包裝
4.1 防兒童開盒包裝
4.2 可再密封的防兒童密封件
4.3 老年人友好的設計
第五節 可持續性和環境考慮
5.1 可生物降解和可堆肥材料
5.2 輕量化和材料優化
5.3 回收和閉環系統
第六節 用戶友好的設計和患者依從性
6.1 基于日歷的泡泡板包裝
6.2 色彩編碼和劑量特定的包裝
6.3 集成的藥物管理器
6.4 提醒標記和互動功能
第七節 智能技術的整合
7.1 物聯網連接性
7.2 近場通信和移動應用
7.3 患者參與和支持
第八節 個性化醫療和定制化
8.1 定制化包裝設計
8.2 按需打印和制造
8.3 患者中心的信息和溝通
第九節 總結
參考文獻
附錄 藥品泡罩包裝用硬片相關國家藥包材標準
展開全部
藥品泡罩包裝用硬片技術 作者簡介
陳超，從事藥包材與藥用輔料質量分析和標準研究，兼任浙江省分析測試協會電鏡微結構專業委員會理事、浙江省科技評審專家、浙江省標準化專家、浙江省藥品GMP檢查員、浙江省藥品注冊研制現場核查員、長三角綠色制藥協同創新中心團隊成員。主持承擔10多項藥典會標準制訂課題，主持承擔多個省部級課題項目。承擔國家藥典委員會《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片標準提高》課題（373），作為子課題負責人承擔2022年浙江省“領雁”研發攻關計劃項目《藥包用高阻隔PVC/PVDC復合材料的研發和產業化》（2022C01182），參與起草“浙江制造”團體標準《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》（T/ZZB 2806-2020），在國內外期刊發表論文30余篇，授權多項發明專利，其中以第一發明人授權發明專利2項和實用新型專利4項。 李建杭，杭州塑料工業有限公司（國內最早的藥品泡罩包裝用硬片生產企業）技術質量總監。1988年畢業于浙江大學化學工程專業，2000年12月取得高級工程師職稱資格，從事藥品包裝材料研發及質量控制研究工作，兼任浙江省藥品食品包裝藥用輔料行業協會專家委員會委員。主持研發PVDC系列復合硬片新產品，主持2022年浙江省“領雁”研發攻關計劃項目《藥品包裝用高阻隔PVC/PVDC復合材料的研發和產業化》（2022C01182），主持起草“浙江制造”團體標準《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》（T/ZZB 2806-2022）參與國家藥典委員會《聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片標準提高》國家標準制訂。在國內外期刊發表多篇學術論文，授權多項發明專利。作為主要參與人獲得浙江省藥學會科學技術獎三等獎。
書友推薦
- >
姑媽的寶刀
- >
小考拉的故事-套裝共3冊
- >
苦雨齋序跋文-周作人自編集
- >
月亮虎
- >
我從未如此眷戀人間
- >
新文學天穹兩巨星--魯迅與胡適/紅燭學術叢書(紅燭學術叢書)
- >
經典常談
- >
回憶愛瑪儂
本類暢銷
