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藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程 第三版 版權(quán)信息
- ISBN：9787122448903
- 條形碼：9787122448903 ; 978-7-122-44890-3
- 裝幀：平裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程 第三版 內(nèi)容簡介
本教材以黨的二十大精神為指引，以*新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)為依據(jù)，立足現(xiàn)代職教體系中高職和職教本科人才培養(yǎng)規(guī)格，以《高等學(xué)校課程思政建設(shè)指導(dǎo)綱要》為指導(dǎo)，結(jié)合本教材以往使用過程中的反饋意見，進(jìn)行修訂。
本教材著重介紹藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理技術(shù)知識，強(qiáng)化學(xué)生對藥品生產(chǎn)過程中為保證藥品質(zhì)量，必須依法行政、依法工作之重要性的認(rèn)識。通過對藥品生產(chǎn)人員管理、硬件設(shè)施管理、物料管理、文件管理、生產(chǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等方面的講述，介紹了藥品在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的質(zhì)量保證措施和實(shí)施辦法，具有較強(qiáng)的科學(xué)性、實(shí)用性和先進(jìn)性。書中案例豐富，每章都設(shè)有知識導(dǎo)圖、思考題，課程標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)的教學(xué)實(shí)施方法，方便教師教學(xué)和學(xué)生學(xué)習(xí)。
本書適合各類職教本科及高職專科院校藥學(xué)類與相關(guān)專業(yè)教學(xué)使用，也可作為藥學(xué)相關(guān)崗位的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育的教材及參考書。
藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程 第三版 目錄
**章質(zhì)量管理概論1
知識導(dǎo)圖1
**節(jié)質(zhì)量基本概念2
一、質(zhì)量的含義2
二、質(zhì)量特性3
第二節(jié)質(zhì)量管理基本知識5
一、質(zhì)量管理術(shù)語5
二、質(zhì)量管理原則7
三、質(zhì)量管理的發(fā)展8
思考題14 第二章藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理15
知識導(dǎo)圖15
**節(jié)藥品質(zhì)量基本知識16
一、藥品定義16
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定18
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理20
一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展20
二、藥品質(zhì)量管理體系23
三、藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)25
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29
案例分析30
思考題33 第三章藥品生產(chǎn)人員管理34
知識導(dǎo)圖34
**節(jié)關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)35
一、我國GMP對機(jī)構(gòu)和人員方面的要求35
二、關(guān)鍵人員的職責(zé)37
第二節(jié)人員培訓(xùn)管理39
一、培訓(xùn)的意義39
二、培訓(xùn)的原則40
三、培訓(xùn)的組織實(shí)施41
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理41
一、污染的概念和傳播污染的媒介41
二、人員衛(wèi)生工作的實(shí)施42
案例分析44
思考題48 第四章硬件設(shè)施的管理49
知識導(dǎo)圖49
**節(jié)廠房的管理50
一、廠址選擇50
二、廠區(qū)設(shè)計(jì)52
三、廠房設(shè)計(jì)54
第二節(jié)設(shè)施66
一、暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）67
二、對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設(shè)施69
三、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施71
四、公用設(shè)施71
五、常見劑型的HVAC設(shè)計(jì)實(shí)例73
第三節(jié)設(shè)備管理79
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝79
二、設(shè)備的使用和清潔81
三、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)83
四、儀器儀表的校正83
第四節(jié)制藥用水管理86
一、制藥用水的概念87
二、制藥用水的質(zhì)量管理87
案例分析89
思考題97 第五章物料管理98
知識導(dǎo)圖98
**節(jié)原輔料管理99
一、物料概述99
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代碼管理100
三、物料的采購與接收管理102
四、物料的儲運(yùn)、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放管理108
五、物料平衡113
第二節(jié)包裝材料管理113
一、包裝材料的概念和分類113
二、包裝材料管理應(yīng)注意的問題114
三、印刷性包裝材料的管理114
案例分析116
思考題117 第六章確認(rèn)與驗(yàn)證118
知識導(dǎo)圖118
**節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則119
一、驗(yàn)證的歷史發(fā)展120
二、確認(rèn)與驗(yàn)證的對象和范圍121
三、人員職責(zé)121
第二節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施121
一、提出驗(yàn)證要求121
二、建立驗(yàn)證組織121
三、制訂確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃121
四、確認(rèn)122
五、驗(yàn)證126
六、確認(rèn)與驗(yàn)證過程中的偏差處理136
第三節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理136
一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告）136
二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告）137
案例分析137
思考題140 第七章文件管理141
知識導(dǎo)圖141
**節(jié)文件的要求142
第二節(jié)文件的分類142
第三節(jié)文件制定程序143
一、建立文件系統(tǒng)144
二、確定文件格式145
三、編寫文件程序145
第四節(jié)指導(dǎo)性文件147
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)147
二、工藝規(guī)程148
三、操作規(guī)程151
第五節(jié)記錄性文件153
一、原始記錄要求153
二、批記錄153
案例分析156
思考題158 第八章生產(chǎn)管理159
知識導(dǎo)圖159
**節(jié)生產(chǎn)工藝管理160
一、藥品的生產(chǎn)工藝流程160
二、藥品生產(chǎn)過程管理160
三、中間控制161
四、包裝管理162
第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施163
一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因163
二、防止污染和交叉污染的措施164
案例分析165
思考題167 第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證168
知識導(dǎo)圖168
**節(jié)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理169
一、質(zhì)量控制169
二、產(chǎn)品放行176
第二節(jié)質(zhì)量保證要素178
一、偏差管理178
二、變更管理184
三、投訴處理186
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析191
五、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)192
案例分析193
思考題195 第十章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回196
知識導(dǎo)圖196
**節(jié)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理197
一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定197
二、藥品的出庫管理197
三、物料的運(yùn)輸管理197
第二節(jié)產(chǎn)品的召回管理198
一、召回的定義和分級198
二、職責(zé)199
三、召回流程200
案例分析202
思考題203 第十一章自檢204
知識導(dǎo)圖204
**節(jié)自檢的概念205
一、質(zhì)量審核的含義205
二、質(zhì)量體系審核的分類205
第二節(jié)自檢工作的實(shí)施205
一、自檢范圍206
二、自檢頻率206
三、自檢人員的資質(zhì)和職責(zé)206
四、自檢流程207
五、其他要求208
第三節(jié)外部檢查208
一、國家藥品監(jiān)督管理局的檢查歷程208
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)209
三、GMP日常檢查及發(fā)展過程210
思考題212 附錄213
附錄一《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程》課程標(biāo)準(zhǔn)213
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）思維導(dǎo)圖220 參考文獻(xiàn)222
知識導(dǎo)圖1
**節(jié)質(zhì)量基本概念2
一、質(zhì)量的含義2
二、質(zhì)量特性3
第二節(jié)質(zhì)量管理基本知識5
一、質(zhì)量管理術(shù)語5
二、質(zhì)量管理原則7
三、質(zhì)量管理的發(fā)展8
思考題14 第二章藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理15
知識導(dǎo)圖15
**節(jié)藥品質(zhì)量基本知識16
一、藥品定義16
二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)16
三、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定18
第二節(jié)藥品質(zhì)量管理20
一、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展20
二、藥品質(zhì)量管理體系23
三、藥品質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)25
四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理29
案例分析30
思考題33 第三章藥品生產(chǎn)人員管理34
知識導(dǎo)圖34
**節(jié)關(guān)鍵人員的資質(zhì)和職責(zé)35
一、我國GMP對機(jī)構(gòu)和人員方面的要求35
二、關(guān)鍵人員的職責(zé)37
第二節(jié)人員培訓(xùn)管理39
一、培訓(xùn)的意義39
二、培訓(xùn)的原則40
三、培訓(xùn)的組織實(shí)施41
第三節(jié)人員衛(wèi)生管理41
一、污染的概念和傳播污染的媒介41
二、人員衛(wèi)生工作的實(shí)施42
案例分析44
思考題48 第四章硬件設(shè)施的管理49
知識導(dǎo)圖49
**節(jié)廠房的管理50
一、廠址選擇50
二、廠區(qū)設(shè)計(jì)52
三、廠房設(shè)計(jì)54
第二節(jié)設(shè)施66
一、暖通空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）67
二、對進(jìn)入潔凈廠房的空氣、人、物凈化消毒設(shè)施69
三、防塵、捕塵及其他防護(hù)設(shè)施71
四、公用設(shè)施71
五、常見劑型的HVAC設(shè)計(jì)實(shí)例73
第三節(jié)設(shè)備管理79
一、設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型與安裝79
二、設(shè)備的使用和清潔81
三、設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)83
四、儀器儀表的校正83
第四節(jié)制藥用水管理86
一、制藥用水的概念87
二、制藥用水的質(zhì)量管理87
案例分析89
思考題97 第五章物料管理98
知識導(dǎo)圖98
**節(jié)原輔料管理99
一、物料概述99
二、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代碼管理100
三、物料的采購與接收管理102
四、物料的儲運(yùn)、養(yǎng)護(hù)與發(fā)放管理108
五、物料平衡113
第二節(jié)包裝材料管理113
一、包裝材料的概念和分類113
二、包裝材料管理應(yīng)注意的問題114
三、印刷性包裝材料的管理114
案例分析116
思考題117 第六章確認(rèn)與驗(yàn)證118
知識導(dǎo)圖118
**節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的管理原則119
一、驗(yàn)證的歷史發(fā)展120
二、確認(rèn)與驗(yàn)證的對象和范圍121
三、人員職責(zé)121
第二節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的實(shí)施121
一、提出驗(yàn)證要求121
二、建立驗(yàn)證組織121
三、制訂確認(rèn)和驗(yàn)證計(jì)劃121
四、確認(rèn)122
五、驗(yàn)證126
六、確認(rèn)與驗(yàn)證過程中的偏差處理136
第三節(jié)確認(rèn)與驗(yàn)證的文件管理136
一、確認(rèn)的文件（確認(rèn)方案和報(bào)告）136
二、驗(yàn)證的文件（驗(yàn)證方案和報(bào)告）137
案例分析137
思考題140 第七章文件管理141
知識導(dǎo)圖141
**節(jié)文件的要求142
第二節(jié)文件的分類142
第三節(jié)文件制定程序143
一、建立文件系統(tǒng)144
二、確定文件格式145
三、編寫文件程序145
第四節(jié)指導(dǎo)性文件147
一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)147
二、工藝規(guī)程148
三、操作規(guī)程151
第五節(jié)記錄性文件153
一、原始記錄要求153
二、批記錄153
案例分析156
思考題158 第八章生產(chǎn)管理159
知識導(dǎo)圖159
**節(jié)生產(chǎn)工藝管理160
一、藥品的生產(chǎn)工藝流程160
二、藥品生產(chǎn)過程管理160
三、中間控制161
四、包裝管理162
第二節(jié)防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染的措施163
一、產(chǎn)生污染和交叉污染的原因163
二、防止污染和交叉污染的措施164
案例分析165
思考題167 第九章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證168
知識導(dǎo)圖168
**節(jié)質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行管理169
一、質(zhì)量控制169
二、產(chǎn)品放行176
第二節(jié)質(zhì)量保證要素178
一、偏差管理178
二、變更管理184
三、投訴處理186
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析191
五、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)192
案例分析193
思考題195 第十章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回196
知識導(dǎo)圖196
**節(jié)產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)管理197
一、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)規(guī)定197
二、藥品的出庫管理197
三、物料的運(yùn)輸管理197
第二節(jié)產(chǎn)品的召回管理198
一、召回的定義和分級198
二、職責(zé)199
三、召回流程200
案例分析202
思考題203 第十一章自檢204
知識導(dǎo)圖204
**節(jié)自檢的概念205
一、質(zhì)量審核的含義205
二、質(zhì)量體系審核的分類205
第二節(jié)自檢工作的實(shí)施205
一、自檢范圍206
二、自檢頻率206
三、自檢人員的資質(zhì)和職責(zé)206
四、自檢流程207
五、其他要求208
第三節(jié)外部檢查208
一、國家藥品監(jiān)督管理局的檢查歷程208
二、企業(yè)建立的外部檢查系統(tǒng)209
三、GMP日常檢查及發(fā)展過程210
思考題212 附錄213
附錄一《藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程》課程標(biāo)準(zhǔn)213
附錄二藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）思維導(dǎo)圖220 參考文獻(xiàn)222
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藥品質(zhì)量管理技術(shù)GMP教程 第三版 作者簡介
劉振香，女，副教授、化學(xué)工程師，1980年12月生，碩士學(xué)位。校學(xué)生喜愛的教師、“十佳班主任、輔導(dǎo)員”、學(xué)生喜愛的書記；從事藥品生產(chǎn)技術(shù)專業(yè)的教學(xué)和研究工作，主要從事新藥和功能配合物的研發(fā)工作，近幾年發(fā)表論文十余篇，其中多篇被SCI系統(tǒng)收錄，副主編和參編教材各一本；主持省教育廳項(xiàng)目二項(xiàng)，主持市級課題一項(xiàng)，市揭榜掛帥項(xiàng)目一項(xiàng)，橫向課題一項(xiàng)，校級預(yù)研項(xiàng)目一項(xiàng)和教改項(xiàng)目四項(xiàng)，校創(chuàng)業(yè)導(dǎo)師，獲授權(quán)發(fā)明專利4項(xiàng)，市自然科學(xué)論文一、二等獎各一項(xiàng)，指導(dǎo)學(xué)生獲新苗計(jì)劃一項(xiàng)，發(fā)明杯大賽一、二等獎各一項(xiàng)，“挑戰(zhàn)杯”二等獎一項(xiàng)；獲院優(yōu)秀班主任、優(yōu)秀個(gè)人、優(yōu)秀共產(chǎn)黨員多項(xiàng)。
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