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藥物分析 第2版 版權信息
- ISBN：9787117360999
- 條形碼：9787117360999 ; 978-7-117-36099-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥物分析 第2版 本書特色
本教材是第2版，由14章增加至15章，增加的內容為藥包材的質量控制。其他章節根據相關法律法規的修訂以及分析技術的發展作相應修訂，如調整第八章化學藥分析的結構，以典型藥物及其制劑分析為例闡述結構-性質-分析方法之間的關系；精簡和修訂第二章的知識內容，增強教材的可讀性； 新第十四章和第十五章的新技術和新方法。
藥物分析 第2版 內容簡介
制藥工程是以藥學、化學、生物技術、工程學等相關學科綜合所形成的一門新興交叉學科，其作為一個相對獨立的新興學科，具有自己廣闊的研究領域。本次制藥工程專業規劃教材的編寫修訂工作將在總結上一輪教材編寫經驗的基礎上，積極吸取近年來制藥工程專業發展所取得的成果，進一步完善制藥工程專業教材體系和教材內容。以期能夠面向行業發展、社會發展，以及用人單位的需要，以提高所培養的制藥工程師的勝任力為核心。在保證基本知識、基本理論足夠、適用的前提下，重視現代科學技術、方法論的融入，秉承“精化基礎理論、優化專業知識、強化實踐能力、深化素質教育、突出專業特色”的原則來構建合理的教材體系，服務新工科建設，融合體現新醫科。
藥物分析 第2版 目錄
章緒論1
節藥品生產與制藥工業1
一、藥品與藥品生產1
二、我國制藥工業概況3
第二節藥品質量控制模式4
一、“檢驗控制質量”模式4
二、“生產控制質量”模式5
三、“設計控制質量”模式5
第三節藥物分析的作用和任務6
一、藥物分析在藥學領域的作用6
二、藥物分析在生產過程中的任務7
第二章藥品質量的科學管理與藥品質量標準8
節藥品質量的科學管理8
一、我國藥品質量管理的法律與規范8
二、人用藥品注冊技術要求 協調理事會10
第二節藥品質量標準11
一、藥品質量標準體系的變 11
二、藥品質量標準的分類11
三、藥品質量標準的主要內容12
四、藥品質量標準的制定15
五、《中國藥典》概況16
六、國外藥典簡介21
第三節藥品檢驗的要求和工作程序24
一、藥品檢驗的基本要求24
二、藥品檢驗的類型25
三、藥品檢驗機構和藥品檢驗的相關管理規范26
四、藥品檢驗的工作程序26
第三章分析數據的處理與分析方法驗證30
節誤差與數據處理30
一、誤差的概念與分類30
二、有效數字及其運算規則31
第二節分析方法驗證32
一、驗證項目32
二、驗證內容的選擇37
第三節分析方法確認37
一、確認過程37
二、確認要求38
第四節分析方法轉移39
一、轉移類型39
二、轉移要素40
三、轉移方案41
四、轉移方法43
五、轉移報告43
第四章制藥工業中樣品的采集與預處理45
節樣品種類及采集45
一、樣品種類45
二、樣品采集48
第二節樣品離線與在線的取樣方法50
一、離線檢測的取樣方法50
二、在線檢測的取樣方法57
第三節樣品預處理59
一、概述59
二、不經有機破壞的預處理方法59
三、經有機破壞的預處理方法62
四、其他樣品預處理方法68
第五章藥物的鑒別試驗71
節鑒別試驗的項目71
一、性狀71
二、物理常數的測定72
三、一般鑒別試驗77
四、專屬鑒別試驗81
第二節鑒別試驗方法與方法選擇81
一、鑒別試驗方法81
二、鑒別試驗方法選擇94
第三節鑒別試驗條件94
一、溶液的濃度94
二、溶液的酸堿度94
三、反應的溫度94
四、反應的時間95
第四節鑒別試驗的方法驗證95
第六章藥物的雜質檢查97
節雜質和雜質的限度檢查97
一、藥物的純度與雜質97
二、雜質來源98
三、雜質分類99
四、雜質限度100
第二節雜質的檢查方法103
一、雜質研究規范103
二、常用雜質檢查方法107
第三節一般雜質檢查116
一、氯化物檢查法116
二、硫酸鹽檢查法117
三、鐵鹽檢查法118
四、重金屬檢查法119
五、砷鹽檢查法121
六、澄清度檢查法124
七、溶液顏色檢查法125
八、易炭化物檢查法126
九、熾灼殘渣檢查法126
十、干燥失重測定法127
十一、水分測定法128
十二、殘留溶劑測定法131
第四節特殊雜質的分析與研究135
一、特殊雜質的制備和鑒定135
二、藥物中無效低效晶型檢查139
三、光學異構體檢查143
四、遺傳毒性雜質檢查145
五、元素雜質檢查146
第五節雜質檢查的方法學驗證147
一、雜質限度檢查的方法驗證內容147
二、雜質定量測定的方法驗證內容148
三、應用實例148
第七章藥物的定量分析155
節定量分析方法的分類與特點155
一、容量分析法155
二、光譜分析法159
三、色譜分析法167
四、色譜-質譜聯用技術174
第二節含量測定的方法驗證180
一、方法驗證內容180
二、應用實例180
第八章化學藥分析183
節起始物料分析183
一、種類183
二、檢驗項目184
三、分析方法185
第二節化學藥生產過程的監測與檢驗185
一、概述185
二、化學藥生產過程控制點的質量檢驗186
三、化學原料藥生產過程的分析187
四、化學藥制劑生產過程的分析188
第三節化學原料藥分析190
一、化學原料藥分類190
二、化學原料藥的分析特點190
三、化學原料藥的結構與性質190
第四節化學藥制劑分析218
一、常用制劑種類218
二、制劑分析與原料藥分析的主要區別218
三、輔料對測定的干擾及排除220
四、片劑分析223
五、注射劑分析228
六、復方制劑分析233
七、藥物新劑型分析234
第五節典型化學藥物的分析235
一、苯巴比妥及其制劑的分析235
二、司可巴比妥鈉及其制劑的分析239
三、阿司匹林及其制劑的分析241
四、鹽酸普魯卡因及其制劑的分析246
五、對乙酰氨基酚及其制劑的分析252
六、鹽酸去氧腎上腺素及其制劑的分析255
七、異煙肼及其制劑的分析258
八、硝苯地平及其制劑的分析261
九、鹽酸氯丙嗪及其制劑的分析264
十、硫酸奎寧及其制劑的分析269
十一、硫酸阿托品及其制劑的分析273
十二、左氧氟沙星及其制劑的分析279
十三、磺胺嘧啶及其制劑的分析281
十四、維生素A及其制劑的分析283
十五、維生素C及其制劑的分析289
十六、地塞米松磷酸鈉及其制劑的分析293
十七、氫化可的松及其制劑的分析295
十八、炔雌醇及其制劑的分析297
十九、雙氫青蒿素及其制劑的分析299
第九章中藥分析303
節概述303
一、中藥分析的特點303
二、中藥分析常用的分析方法305
第二節中藥生產過程的檢驗與監測308
一、中藥生產過程分析的模式和特點308
二、中藥生產過程的分析方法與應用310
第三節中藥原料藥分析321
一、中藥材與飲片的分析321
二、植物油脂和提取物分析332
第四節中藥制劑分析335
一、中藥制劑種類335
二、前處理方法338
三、鑒別341
四、檢查343
五、含量測定345
第十章抗生素類藥物分析349
節抗生素分類及分析特點349
一、分類349
二、分析特點350
第二節抗生素發酵生產過程的質量控制351
一、培養基來源的控制351
二、培養基的質量控制352
三、發酵過程的質量控制353
四、應用實例358
第三節常見抗生素藥物分析359
一、β-內酰胺類抗生素359
二、氨基糖苷類抗生素369
三、四環素類抗生素374
第十一章生化藥物和生物制品分析379
節生化藥物的分析379
一、生化藥物的分類379
二、生化藥物的分析特點380
三、生化藥物的檢測項目381
四、生化藥物生產過程的質量控制382
五、應用實例385
第二節生物制品分析388
一、生物制品的分類388
二、生物制品的基本屬性和檢測特殊性390
三、生物制品檢測內容390
四、生物制品生產過程質量控制396
五、應用實例403
第十二章藥用輔料的分析409
節概述409
一、藥用輔料分類410
二、藥用輔料一般規定410
第二節固體輔料分析411
一、淀粉與糊精411
二、滑石粉414
三、硬脂酸鎂415
四、其他固體輔料416
第三節半固體輔料分析420
一、羊毛脂420
二、凡士林421
三、聚乙二醇423
四、其他半固體輔料424
第四節液體輔料分析427
一、制藥用水428
二、制藥用油429
三、其他液體輔料433
第十三章藥包材的質量控制436
節藥包材的定義和分類436
一、藥包材的定義436
二、藥包材的分類436
第二節藥包材的要求和質量標準437
一、藥包材的要求437
二、藥包材的質量標準437
第三節藥包材與藥物相容性的研究438
一、藥包材與藥物的相容性試驗內容438
二、不同劑型包裝藥物的相容性研究項目439
三、相容性試驗的測試方法439
四、相容性試驗的條件440
第四節藥用玻璃包裝容器相容性441
一、藥用玻璃材料和容器的分類441
二、藥用玻璃材料和容器相容性研究的基本要求442
第五節塑料包裝材料相容性444
一、塑料包裝材料相容性研究的主要內容444
二、塑料包裝材料相容性研究的分析方法446
三、塑料包裝材料相容性試驗結果分析與安全性評價449
第十四章制藥過程分析與在線分析技術452
節概述452
一、制藥過程在線分析技術的發展歷程452
二、制藥過程在線分析技術的分類與特點453
三、制藥過程在線分析技術的前景與展望453
第二節在線光譜技術454
一、在線紫外-可見光譜技術454
二、在線近紅外光譜技術456
三、在線拉曼光譜技術462
四、在線光譜成像技術467
第三節在線過程色譜分析技術469
一、在線氣相色譜分析技術470
二、在線液相色譜分析技術472
第四節其他在線分析技術473
一、在線質譜分析技術473
二、在線電化學分析技術475
第五節在線測量控制技術應用實例475
第十五章現代藥物分析方法簡介485
節高效液相色譜-核磁共振聯用技術485
一、高效液相色譜-核磁共振聯用裝置485
二、基本操作模式486
三、方法特點487
四、在藥物分析中的應用進展487
第二節毛細管電泳免疫分析法488
一、毛細管電泳免疫分析法的原理488
二、毛細管電泳免疫分析法的特點491
三、在藥物分析中的應用進展491
第三節化學發光分析法491
一、化學發光分析法的原理492
二、化學發光體系493
三、化學發光分析法基本應用模式495
四、在藥物分析中的應用進展497
第四節質譜成像技術497
一、質譜成像技術原理498
二、質譜成像的應用模式498
三、在藥物分析中的應用進展502
第五節時間分辨熒光免疫分析法502
一、時間分辨熒光免疫分析法的原理502
二、時間分辨熒光免疫分析法的特點504
三、在藥物分析中的應用進展504
第六節微流控芯片技術504
一、微流控芯片技術的原理505
二、微流控芯片系統的特點507
三、在藥物分析中的應用進展507
參考文獻509
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