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藥品知識產權保護制度的思考 版權信息
- ISBN：9787519792183
- 條形碼：9787519792183 ; 978-7-5197-9218-3
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品知識產權保護制度的思考 本書特色
藥品是一種特殊的商品，沒有較強的知識產權保護力度，醫藥行業就難以得到長足的發展。創新是貫徹新發展理念(創新、協調、綠色、開放、共享)的首要任務和“牛鼻子”。由于生物醫藥和健康產業對知識產權保護的依賴性較強，因此需要構建知識產權強保護的新發展格局，促進“創新驅動”醫藥產業的高質量發展。《專利法》第四次修改引入了象征藥品專利強保護的“藥品專利期補償制度”和“藥品專利糾紛早期解決機制”，標志著我國已經進入知識產權強保護的新階段。在國家大力推進“創新驅動發展戰略”和“知識產權強國戰略”的背景下，應多關注我國目前對藥品創新的保護是否到位，法律的作用是否充分發揮。相信本書的出版能夠在這方面起到一些積極的作用。 ——中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會名譽主委 張清奎
藥品知識產權保護制度的思考 內容簡介
本書匯總了作者近兩年來對醫藥知識產權保護制度深入研究和思考的感想和成果，既回顧了我國《專利法》對藥品相關發明創造保護的立法變遷及背景，又深入細致地調查研究了藥品知識產權特殊保護如藥品專利鏈接（也稱藥品專利糾紛早期解決機制）、藥品專利期限補償和藥品臨床試驗數據保護等制度的具體措施和條款，指出了在實踐中發現的問題和不足，并與其他國家如美國和韓國的規定和實踐進行了比較，提出了有針對性的建議。
藥品知識產權保護制度的思考 目錄
專利法與藥品創新保護
牢記立法初心，釋放醫藥創新活力，惠及民生健康
一、《專利法》修改下的藥品專利保護歷史沿革
二、走訪調研與學術研究并行，為制度落地建言獻策
三、海外實踐與考量國情下的中國特色
四、牢記立法初心，釋放創新活力，惠及民生健康
《專利法》中對藥品保護的特殊規定及歷史淵源
一、1984年**部《專利法》出臺
二、1992年《專利法》**次修改
三、2008年《專利法》第三次修改
四、2020年《專利法》第四次修改
五、結論
專利法對藥品創新的特殊保護
一、專利保護制度
二、強制許可制度
三、侵權例外（Bolar例外）
四、專利保護期補償
五、藥品專利鏈接制度：專利糾紛早期解決機制
藥品專利糾紛早期解決機制
關于落實和完善《專利法》中藥品專利糾紛早期解決機制相關規定的建議
關于審理（裁決）是否落入專利權保護范圍糾紛相關問題的思考
一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題
二、是否落入專利權保護范圍訴訟或行政裁決比對時的證據問題
三、專利信息登記平臺信息登記錯誤缺乏救濟機制
從仿制藥企角度看藥品專利早期解決機制的完善
一、上市藥品專利信息登記平臺登記內容不明晰，且缺乏救濟措施，導致登記信息混亂，給仿制藥提出聲明和發起專利挑戰帶來困難
二、鼓勵仿制藥提出“挑戰”的首仿藥獨占期難以實現
三、現行規定中設定的9個月的等待期是否科學、合理、符合實際
四、是否落入專利權保護范圍的確認之訴自身固有的缺陷可能會導致仿制藥面臨更大的風險和責任
盼望藥品專利鏈接制度的升級版盡早出臺
一、立法中研究出臺藥品專利鏈接制度時間較短
二、構成藥品專利鏈接制度本身立法層級混亂
三、各相關部門分別立法（出臺政策），相互之間協調欠缺
四、實施“藥品專利鏈接制度”的立法目的并不十分清晰
五、對完善藥品專利鏈接制度實施相關規定的幾點建議
構建不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明之救濟機制
一、專利信息登記及仿制藥聲明中的問題
二、不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明產生的原因
三、構建相關救濟機制之建議
請求確認是否落入專利權保護范圍之訴與專利侵權之訴之比較
一、訴訟主體范圍不同
二、案件管轄不同
三、起訴條件不同
四、比對對象不同
五、抗辯事由不同
六、法律后果不同
中國與韓國專利鏈接中的“確認之訴”之比較
一、韓國藥品專利鏈接中的“權利范圍確認之訴”
二、我國“請求確認是否落入專利權保護范圍之訴”與韓國“權利范圍確認之訴”之比較
三、我國“請求確認是否落入專利權保護范圍之訴”存在的問題
中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較
一、制度出臺的背景不同
二、制度出臺的目的不同
三、對于仿制藥上市申請行為的性質認定不同
四、仿制藥獲得獨占期的條件不同
五、各相關部門分工的變化
中國實施藥品專利鏈接和專利期延長制度初探
藥品專利保護期補償制度
藥品領域“新藥”概念溯源及探討
一、藥品法中“新藥”的定義
二、藥品注冊審批程序中“新藥申請”的定義
三、藥品專利期補償制度中“新藥”概念的再思考
專利法領域藥品專利期補償制度中“新藥”概念溯源
一、2008年之前關于藥品專利期補償制度的討論
二、藥品專利期補償制度的立法溯源
三、專利法層面“新藥”定義溯源
藥品專利期補償制度中“新藥”概念探討
一、藥品專利期補償制度的立法目的
二、關于藥品專利期補償的域外實踐
三、厘清藥品法與專利法及其相關概念的關系
四、立法技術和立法邏輯上的對“新藥”的理解
五、對“中國新”標準可能導致的負面影響的回應
六、結語
“全球新”才能獲得專利期補償？
一、“全球新”是否合理？
二、藥品法中新藥的定義一直為“中國新”
三、“新藥申請”不應影響新藥的定義
《專利法實施細則》（2023）藥品相關條款評述
一、《實施細則》（2023）關于專利保護期補償的具體規定
二、關于專利保護期補償制度相關規定的評述
藥品招標采購中的專利保護問題
仿制藥掛網應規避許諾銷售侵權風險
——從全國首批重大專利侵權糾紛行政裁決案件談起
一、仿制藥掛網是否構成許諾銷售
二、藥品掛網相關行為是否都構成許諾銷售
三、許諾銷售的法律責任
醫院藥品采購相關行為的性質探析
引言
一、仿制藥申請進入醫保目錄的行為是否構成許諾銷售
二、仿制藥掛網是否構成許諾銷售
三、仿制藥參加招標采購是否構成許諾銷售
四、許諾銷售的法律責任
五、實現創仿平衡和保護公共利益，不能只關注仿制藥的利益
仿制藥參加集采掛網行為的性質認定
——兼評*高人民法院（2021）*高法知民終1158號民事判決書
引言
一、藥品集采及其特征
二、許諾銷售的含義與性質
三、仿制藥集采掛網行為的性質
四、實現藥品可及性不能一味考慮仿制藥的利益，而不考慮原研藥的利益
補充實驗數據提交、試驗數據保護、中藥保護
藥品試驗數據保護制度應盡早落地
一、藥品試驗數據保護制度及與藥品專利糾紛早期解決機制的關系
二、我國關于藥品試驗數據保護的相關規定
三、藥品試驗數據保護制度未落地引發的問題
四、推動藥品試驗數據保護制度盡快落地，完善藥品專利糾紛早期解決機制
藥品專利補充實驗數據相關制度綜述
一、藥品補充實驗數據問題源于藥品專利的特殊性
二、國外關于藥品專利補充實驗數據提交的相關規定
三、我國《專利法》關于補充實驗數據的相關規定
四、關于補充實驗數據的法理分析和政策考慮
中藥知識產權保護難點及對策
一、黨和國家長期重視中藥產業發展
二、中藥知識產權保護面臨的問題
三、中藥知識產權保護的對策建議
附錄 與藥品保護相關的法律、法規及政策文件
1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（節錄）
2.《專利法》（節錄）
3.《專利法實施細則》（節錄）
4.《專利審查指南》（節錄）
5.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》
6.《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》
7.《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》
8.*高人民法院《關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一）》（節錄）
9.*高人民法院《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》
10.北京知識產權法院《關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》
11.國家知識產權局《關于專利權期限補償和專利開放許可相關行政復議事項的公告》
12.國家知識產權局《關于施行修改后的專利法及其實施細則相關審查業務處理的過渡辦法》（節錄）
13.國家知識產權局、國家醫療保障局《關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》
14.上海市知識產權局、上海市醫療保障局《關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見》
15.國務院《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（節錄）
牢記立法初心，釋放醫藥創新活力，惠及民生健康
一、《專利法》修改下的藥品專利保護歷史沿革
二、走訪調研與學術研究并行，為制度落地建言獻策
三、海外實踐與考量國情下的中國特色
四、牢記立法初心，釋放創新活力，惠及民生健康
《專利法》中對藥品保護的特殊規定及歷史淵源
一、1984年**部《專利法》出臺
二、1992年《專利法》**次修改
三、2008年《專利法》第三次修改
四、2020年《專利法》第四次修改
五、結論
專利法對藥品創新的特殊保護
一、專利保護制度
二、強制許可制度
三、侵權例外（Bolar例外）
四、專利保護期補償
五、藥品專利鏈接制度：專利糾紛早期解決機制
藥品專利糾紛早期解決機制
關于落實和完善《專利法》中藥品專利糾紛早期解決機制相關規定的建議
關于審理（裁決）是否落入專利權保護范圍糾紛相關問題的思考
一、司法裁判文書或行政裁決決定書的公開問題
二、是否落入專利權保護范圍訴訟或行政裁決比對時的證據問題
三、專利信息登記平臺信息登記錯誤缺乏救濟機制
從仿制藥企角度看藥品專利早期解決機制的完善
一、上市藥品專利信息登記平臺登記內容不明晰，且缺乏救濟措施，導致登記信息混亂，給仿制藥提出聲明和發起專利挑戰帶來困難
二、鼓勵仿制藥提出“挑戰”的首仿藥獨占期難以實現
三、現行規定中設定的9個月的等待期是否科學、合理、符合實際
四、是否落入專利權保護范圍的確認之訴自身固有的缺陷可能會導致仿制藥面臨更大的風險和責任
盼望藥品專利鏈接制度的升級版盡早出臺
一、立法中研究出臺藥品專利鏈接制度時間較短
二、構成藥品專利鏈接制度本身立法層級混亂
三、各相關部門分別立法（出臺政策），相互之間協調欠缺
四、實施“藥品專利鏈接制度”的立法目的并不十分清晰
五、對完善藥品專利鏈接制度實施相關規定的幾點建議
構建不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明之救濟機制
一、專利信息登記及仿制藥聲明中的問題
二、不當或錯誤專利信息登記及仿制藥聲明產生的原因
三、構建相關救濟機制之建議
請求確認是否落入專利權保護范圍之訴與專利侵權之訴之比較
一、訴訟主體范圍不同
二、案件管轄不同
三、起訴條件不同
四、比對對象不同
五、抗辯事由不同
六、法律后果不同
中國與韓國專利鏈接中的“確認之訴”之比較
一、韓國藥品專利鏈接中的“權利范圍確認之訴”
二、我國“請求確認是否落入專利權保護范圍之訴”與韓國“權利范圍確認之訴”之比較
三、我國“請求確認是否落入專利權保護范圍之訴”存在的問題
中美藥品專利鏈接制度的宏觀比較
一、制度出臺的背景不同
二、制度出臺的目的不同
三、對于仿制藥上市申請行為的性質認定不同
四、仿制藥獲得獨占期的條件不同
五、各相關部門分工的變化
中國實施藥品專利鏈接和專利期延長制度初探
藥品專利保護期補償制度
藥品領域“新藥”概念溯源及探討
一、藥品法中“新藥”的定義
二、藥品注冊審批程序中“新藥申請”的定義
三、藥品專利期補償制度中“新藥”概念的再思考
專利法領域藥品專利期補償制度中“新藥”概念溯源
一、2008年之前關于藥品專利期補償制度的討論
二、藥品專利期補償制度的立法溯源
三、專利法層面“新藥”定義溯源
藥品專利期補償制度中“新藥”概念探討
一、藥品專利期補償制度的立法目的
二、關于藥品專利期補償的域外實踐
三、厘清藥品法與專利法及其相關概念的關系
四、立法技術和立法邏輯上的對“新藥”的理解
五、對“中國新”標準可能導致的負面影響的回應
六、結語
“全球新”才能獲得專利期補償？
一、“全球新”是否合理？
二、藥品法中新藥的定義一直為“中國新”
三、“新藥申請”不應影響新藥的定義
《專利法實施細則》（2023）藥品相關條款評述
一、《實施細則》（2023）關于專利保護期補償的具體規定
二、關于專利保護期補償制度相關規定的評述
藥品招標采購中的專利保護問題
仿制藥掛網應規避許諾銷售侵權風險
——從全國首批重大專利侵權糾紛行政裁決案件談起
一、仿制藥掛網是否構成許諾銷售
二、藥品掛網相關行為是否都構成許諾銷售
三、許諾銷售的法律責任
醫院藥品采購相關行為的性質探析
引言
一、仿制藥申請進入醫保目錄的行為是否構成許諾銷售
二、仿制藥掛網是否構成許諾銷售
三、仿制藥參加招標采購是否構成許諾銷售
四、許諾銷售的法律責任
五、實現創仿平衡和保護公共利益，不能只關注仿制藥的利益
仿制藥參加集采掛網行為的性質認定
——兼評*高人民法院（2021）*高法知民終1158號民事判決書
引言
一、藥品集采及其特征
二、許諾銷售的含義與性質
三、仿制藥集采掛網行為的性質
四、實現藥品可及性不能一味考慮仿制藥的利益，而不考慮原研藥的利益
補充實驗數據提交、試驗數據保護、中藥保護
藥品試驗數據保護制度應盡早落地
一、藥品試驗數據保護制度及與藥品專利糾紛早期解決機制的關系
二、我國關于藥品試驗數據保護的相關規定
三、藥品試驗數據保護制度未落地引發的問題
四、推動藥品試驗數據保護制度盡快落地，完善藥品專利糾紛早期解決機制
藥品專利補充實驗數據相關制度綜述
一、藥品補充實驗數據問題源于藥品專利的特殊性
二、國外關于藥品專利補充實驗數據提交的相關規定
三、我國《專利法》關于補充實驗數據的相關規定
四、關于補充實驗數據的法理分析和政策考慮
中藥知識產權保護難點及對策
一、黨和國家長期重視中藥產業發展
二、中藥知識產權保護面臨的問題
三、中藥知識產權保護的對策建議
附錄 與藥品保護相關的法律、法規及政策文件
1.中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（節錄）
2.《專利法》（節錄）
3.《專利法實施細則》（節錄）
4.《專利審查指南》（節錄）
5.《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》
6.《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》
7.《重大專利侵權糾紛行政裁決辦法》
8.*高人民法院《關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規定（一）》（節錄）
9.*高人民法院《關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》
10.北京知識產權法院《關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》
11.國家知識產權局《關于專利權期限補償和專利開放許可相關行政復議事項的公告》
12.國家知識產權局《關于施行修改后的專利法及其實施細則相關審查業務處理的過渡辦法》（節錄）
13.國家知識產權局、國家醫療保障局《關于加強醫藥集中采購領域知識產權保護的意見》
14.上海市知識產權局、上海市醫療保障局《關于加強本市醫藥采購領域知識產權保護的實施意見》
15.國務院《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》（節錄）
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藥品知識產權保護制度的思考 作者簡介
程永順，知名知識產權專家。曾任北京市高級人民法院知識產權庭副庭長、三級高級法官（其中，1996年3月至1999年1月在最高人民法院知識產權庭進行工作交流，任工業產權組組長）。是中國最早從事知識產權審判的法官之一，主審和參與審理過一大批有重大影響的知識產權案件。2003年被英國《知識產權管理》雜志評為“當今世界50位最有影響的知識產權人士”之一。在知識產權界享有較高聲望。
吳莉娟，北京求真務實知識產權咨詢服務有限責任公司研究員，中國知識產權法學研究會理事，第四屆中國藥學會醫藥知識產權研究專業委員會委員。2002年獲得英語語言文學學士學位，2004年獲得法學（知識產權法）第二學士學位，2005年獲得法學碩士（WTO與環球法）學位，2019年獲得法學（知識產權法）博士學位。2005年至今在各類期刊及自媒體上陸續發表70多篇知識產權相關論文，并參與20多項國家及部委委托的課題研究，參與合著、翻譯、匯編知識產權專業書籍近30冊。2008年起參與多項知識產權、藥品法的制度研究及立法建議工作。
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