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藥事法規與政策(黃儒強) 版權信息
- ISBN：9787122453365
- 條形碼：9787122453365 ; 978-7-122-45336-5
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事法規與政策(黃儒強) 內容簡介
本教材基于作者多年教學和研究經驗編寫，主要講述藥事管理基礎知識、藥事管理基本法規、藥品研發和生產管理、藥品經營和使用管理。 內容編寫中體現了以下特色：教材以國家藥品生產經營和醫療機構藥事管理的法律及相關規章為重點；教材內容切合藥學行業實際，強化研究生應用能力的培養；內容與時俱進，根據國家新增、修訂的藥事法規政策編寫，體現藥事管理的新理念和新進展。 本書可以用作生物制藥、制藥工程、生物工程、藥學等專業的研究生和本科教材，也可供醫藥技術人員、藥品監督管理人員和執業藥師學習，還可供制藥企業生產、技術和管理人員參考。
藥事法規與政策(黃儒強) 目錄
**章 藥事法概述 001
**節 藥事法及其在我國法律體系中的地位 001
第二節 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革 002
第三節 藥事法的淵源和適用 004
第四節 藥事法律關系 007
第五節 藥事行政行為 009 第二章 藥品監督管理體制 014
**節 藥品及藥品的管理 014
第二節 我國藥品監督管理機構 018
第三節 藥品質量標準體系 021
第四節 藥品與藥品安全管理 025
第五節 國家基本藥物制度 027 第三章 藥品注冊法律制度 035
**節 藥品注冊概述 035
第二節 新藥研發和注冊 040
第三節 仿制藥的申報和審批 050
第四節 進口藥品注冊管理 051
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再注冊 055
第六節 藥品注冊過程中的專利問題 057 第四章 藥品研制與生產監督管理法律制度 059
**節 藥品生產監督管理 059
第二節 藥品生產質量管理規范 064
第三節 國外藥品生產質量管理規范介紹 074 第五章 中藥管理 077
**節 中藥和中藥創新發展 077
第二節 中藥材管理 081
第三節 中藥飲片管理 082
第四節 中成藥管理 083 第六章 藥品經營監督管理法律制度 085
**節 藥品經營管理概述 085
第二節 藥品流通過程的監督管理 094 第七章 醫療機構藥劑管理法律制度 097
**節 醫療機構的藥事組織 097
第二節 處方調劑及臨床藥學 102
第三節 醫療機構配制制劑的管理 107
第四節 醫療機構的藥品采購和倉儲 112 第八章 其他重要法律制度 116
**節 藥品分類管理制度 116
第二節 藥品儲備制度 117
第三節 藥品不良反應報告和監測管理制度 120
第四節 藥品質量公告制度 127
第五節 藥品召回制度 129
第六節 國家基本藥物制度 132
第七節 執業藥師資格準入制度 133 第九章 特殊管理藥品相關法律制度 137
**節 特殊管理藥品概述 137
第二節 麻醉藥品和精神藥品的監督管理 138 第十章 醫藥知識產權 145
**節 醫藥知識產權概述 145
第二節 醫藥專利保護 149
第三節 醫藥商標保護 154
第四節 中藥品種保護 162
第五節 醫藥商業秘密保護 164
第六節 醫藥未披露數據保護 169 第十一章 藥事法律責任 173
**節 藥事民事責任 173
第二節 藥事行政責任 176
第三節 藥事刑事責任 177 第十二章 藥品廣告管理與消費者權益保護 179
**節 藥品廣告管理 179
第二節 《反不正當競爭法》 183
第三節 消費者權益保護 189
**節 藥事法及其在我國法律體系中的地位 001
第二節 藥事法的相關概念、調整對象、歷史沿革 002
第三節 藥事法的淵源和適用 004
第四節 藥事法律關系 007
第五節 藥事行政行為 009 第二章 藥品監督管理體制 014
**節 藥品及藥品的管理 014
第二節 我國藥品監督管理機構 018
第三節 藥品質量標準體系 021
第四節 藥品與藥品安全管理 025
第五節 國家基本藥物制度 027 第三章 藥品注冊法律制度 035
**節 藥品注冊概述 035
第二節 新藥研發和注冊 040
第三節 仿制藥的申報和審批 050
第四節 進口藥品注冊管理 051
第五節 藥品補充申請的申報與審批及再注冊 055
第六節 藥品注冊過程中的專利問題 057 第四章 藥品研制與生產監督管理法律制度 059
**節 藥品生產監督管理 059
第二節 藥品生產質量管理規范 064
第三節 國外藥品生產質量管理規范介紹 074 第五章 中藥管理 077
**節 中藥和中藥創新發展 077
第二節 中藥材管理 081
第三節 中藥飲片管理 082
第四節 中成藥管理 083 第六章 藥品經營監督管理法律制度 085
**節 藥品經營管理概述 085
第二節 藥品流通過程的監督管理 094 第七章 醫療機構藥劑管理法律制度 097
**節 醫療機構的藥事組織 097
第二節 處方調劑及臨床藥學 102
第三節 醫療機構配制制劑的管理 107
第四節 醫療機構的藥品采購和倉儲 112 第八章 其他重要法律制度 116
**節 藥品分類管理制度 116
第二節 藥品儲備制度 117
第三節 藥品不良反應報告和監測管理制度 120
第四節 藥品質量公告制度 127
第五節 藥品召回制度 129
第六節 國家基本藥物制度 132
第七節 執業藥師資格準入制度 133 第九章 特殊管理藥品相關法律制度 137
**節 特殊管理藥品概述 137
第二節 麻醉藥品和精神藥品的監督管理 138 第十章 醫藥知識產權 145
**節 醫藥知識產權概述 145
第二節 醫藥專利保護 149
第三節 醫藥商標保護 154
第四節 中藥品種保護 162
第五節 醫藥商業秘密保護 164
第六節 醫藥未披露數據保護 169 第十一章 藥事法律責任 173
**節 藥事民事責任 173
第二節 藥事行政責任 176
第三節 藥事刑事責任 177 第十二章 藥品廣告管理與消費者權益保護 179
**節 藥品廣告管理 179
第二節 《反不正當競爭法》 183
第三節 消費者權益保護 189
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藥事法規與政策(黃儒強) 作者簡介
黃儒強，華南師范大學生命科學學院副院長，教授。從事微生物與生化藥學和天然產物的研究與開發方面的研究工作。作為主持人承擔了廣東省科技計劃項目3項，發表論文80余篇，其中SCI收錄10篇，出版著作3部，獲得中國國家授權發明專利16件，美國國家授權專利3件。
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