掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
藥品檢查中的重點及難點探析 版權信息
- ISBN：9787521446067
- 條形碼：9787521446067 ; 978-7-5214-4606-7
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥品檢查中的重點及難點探析 內容簡介
本書是GMP、GSP檢查及注冊核查工作中重點及難點探析總結，內容包括質量體系、CAPA、無菌控制、設施設備、公共系統、確認與驗證、藥物警戒、藥品經營、藥品稽查、注冊核查等監管要點，并對檢查中發現的不合格項進行舉例，便于讀者理解，與實際相結合，更有利于讀者學以致用。本書涉及藥品生產、經營多個重點環節，收集案例真實，可作為藥品檢查員、藥品生產企業、藥品經營企業從業人員的參考資料。具有較強的專業性和實用價值。
藥品檢查中的重點及難點探析 目錄
**章 藥品生產
………………………………………………167
六、從
GSP談計算機系統…………………………………………………………170
七、從
GSP談設施設備及系統的驗證
…………………………………………174
八、從
GSP談溫濕度監測系統……………………………………………………182
九、從
GSP談常溫藥品的貯藏……………………………………………………185
十、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談藥品批發企業許可
………187
十一、從《疫苗管理法》談對疫苗配送企業監管
……………………………188
十二、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談醫療機構藥品監管
……190
十三、藥品現代物流重點體現在自動、連續、高效——對藥品現代物流
企業驗收標準的理解
………………………………………………………193
?
藥品GMP、GSP檢查實戰要點
十四、從《藥品經營和使用質量監督管理辦法》談藥品經營批零一體化
…200
十五、對藥品現代物流指導意見的理解
…………………………………………204
第七章 注冊核查
一、一文讀慬藥品注冊現場核查及
GMP符合性檢查
…………………………208
二、《中藥注冊管理專門規定》重點梳理
………………………………………215
三、中藥標準管理專門規定（征求意見稿）重點關注點
……………………218
四、從
GMP談臨床試驗用藥品制備
……………………………………………222
五、從
GSP談臨床試驗用藥品供應鏈管理
……………………………………227
六、從
GCP談臨床試驗用藥品使用管理
………………………………………231
第八章 檢查體會
一、如何做一名合格的職業化藥品檢查員………………………………………237
二、如何盤好一份完整的
GMP現場檢查報告
…………………………………239
展開全部
書友推薦
- >
自卑與超越
- >
李白與唐代文化
- >
【精裝繪本】畫給孩子的中國神話
- >
推拿
- >
企鵝口袋書系列·偉大的思想20:論自然選擇(英漢雙語)
- >
中國歷史的瞬間
- >
上帝之肋:男人的真實旅程
- >
二體千字文
本類暢銷
