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監管科學中的創新統計學 版權信息
- ISBN：9787302663126
- 條形碼：9787302663126 ; 978-7-302-66312-6
- 裝幀：精裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
監管科學中的創新統計學 本書特色
有效建立科學研發理念和思維框架，開拓臨床實踐的思維和視野。
監管科學中的創新統計學 內容簡介
本書為**本接近致力于藥物開發監管科學中的統計學討論的書籍，也是創新醫藥學這一新興學科的實用性教材，系統性地闡述了醫藥創新臨床研發中的統計學問題及監管考量，可有效建立科學研發理念 和思維框架，開拓臨床實踐的思維和視野。目標讀者群體為對醫藥創新感興趣的、希望從事臨床試驗相關研究的學生或初級學者，即潛在的研究者、申辦方、監管機構等從業人員，包括但不限于臨床醫學、統計學、流行病學、藥學、基礎醫學、護理學等專業的本科生及研究生，中青年工作者以及醫學相關的衛生經濟學、政策評價學、制藥研發等其他領域從業者。
監管科學中的創新統計學 目錄
第1章 緒論 1
1.1 緒論 1
1.2 關鍵統計學概念 2
1.3 復雜創新設計 17
1.4 適用性、挑戰性和爭議性問題 21
1.5 本書的目的和范圍 33
第2章 證據完整性 35
2.1 簡介 35
2.2 實質性證據 36
2.3 證據完整性 37
2.4 實際問題和挑戰 40
2.5 證據完整性的發展 44
2.6 小結 47
第3章 假設檢驗與置信區間 48
3.1 介紹 48
3.2 假設檢驗 49
3.3 置信區間方法 51
3.4 雙單側檢驗對比置信區間方法 53
3.5 比較 59
3.6 樣本量要求 67
3.7 小結 67
附錄 68
第4章 終點選擇 70
4.1 簡介 70
4.2 終點選擇的臨床策略 72
4.3 臨床終點之間的轉換 73
4.4 不同臨床策略的比較 74
4.5 治療指數函數的發展 78
4.6 小結 90
第5章 非劣效性/等效性界值 92
5.1 簡介 92
5.2 非劣效性與等效性 93
5.3 非劣效性假設 95
5.4 選擇非劣效界值的方法 97
5.5 界值選擇的策略 102
5.6 小結 115
第6章 缺失數據 117
6.1 簡介 117
6.2 缺失數據填補 119
6.3 列聯表的邊際/條件填補 122
6.4 獨立性檢驗 124
6.5 *新進展 126
6.6 小結 136
第7章 多重性 137
7.1 基本概念 137
7.2 監管視角和爭議問題 138
7.3 多重性調整的統計方法 140
7.4 守門法（Gate-Keeping） 143
7.5 小結 147
第8章 樣本量 148
8.1 簡介 148
8.2 經典樣本量計算方法 149
8.3 研究終點選擇 150
8.4 多階段適應性設計 155
8.5 方案修訂后的樣本量調整 157
8.6 國際多區域臨床試驗 160
8.7 當前存在的問題 162
8.8 小結 164
第9章 可重現性研究 165
9.1 簡介 165
9.2 可重現性概率的概念 166
9.3 估計功效方法 167
9.4 評估可重現性概率的其他方法 172
9.5 應用 178
9.6 未來展望 183
第10章 外推 184
10.1 簡介 184
10.2 目標患者人群的變化 185
10.3 敏感性指數（sensitivity index）評估 186
10.4 統計推斷 194
10.5 實例 199
10.6 小結 200
附錄 201
第11章 一致性評估 204
11.1 簡介 204
11.2 多區域臨床試驗中的問題 205
11.3 統計方法 206
11.4 模擬研究 215
11.5 案例分享 224
11.6 其他考慮/討論 227
11.7 小結 228
第12章 多組分藥物產品——中藥的發展 229
12.1 介紹 229
12.2 根本差異 230
12.3 基本考慮 234
12.4 中藥藥物開發 237
12.5 挑戰性問題 258
12.6 近期發展 261
12.7 結束語 265
第13章 適應性試驗設計 266
13.1 簡介 266
13.2 什么是適應性設計 267
13.3 監管/統計視角 273
13.4 影響、挑戰和障礙 274
13.5 一些例子 276
13.6 臨床開發戰略 283
13.7 小結 284
第14章 劑量選擇標準 286
14.1 簡介 286
14.2 劑量選擇標準 287
14.3 實施和示例 289
14.4 臨床試驗模擬 294
14.5 小結 300
第15章 仿制藥和生物類似藥 301
15.1 簡介 301
15.2 基本差異 302
15.3 仿制藥的定量評價 303
15.4 生物類似藥的定量評價 307
15.5 生物等效性/生物相似性評估的一般方法 311
15.6 生物類似藥的科學因素和實際問題 315
15.7 小結 318
第16章 精準醫療 320
16.1 引言 320
16.2 精準醫學的概念 321
16.3 精準醫學的設計與分析 323
16.4 其他富集設計 330
16.5 小結 335
第17章 大數據分析 337
17.1 引言 337
17.2 基本考量 338
17.3 大數據分析類型 341
17.4 大數據分析的偏倚 346
17.5 Δ和μP-μN的估計方法 348
17.6 模擬研究 350
17.7 小結 354
第18章 罕見病藥物研發 357
18.1 簡介 357
18.2 基本考慮 358
18.3 創新的試驗設計 360
18.4 數據分析的統計學方法 364
18.5 罕見病臨床試驗的評價 373
18.6 供監管機構考慮的一些建議 374
18.7 小結 377
1.1 緒論 1
1.2 關鍵統計學概念 2
1.3 復雜創新設計 17
1.4 適用性、挑戰性和爭議性問題 21
1.5 本書的目的和范圍 33
第2章 證據完整性 35
2.1 簡介 35
2.2 實質性證據 36
2.3 證據完整性 37
2.4 實際問題和挑戰 40
2.5 證據完整性的發展 44
2.6 小結 47
第3章 假設檢驗與置信區間 48
3.1 介紹 48
3.2 假設檢驗 49
3.3 置信區間方法 51
3.4 雙單側檢驗對比置信區間方法 53
3.5 比較 59
3.6 樣本量要求 67
3.7 小結 67
附錄 68
第4章 終點選擇 70
4.1 簡介 70
4.2 終點選擇的臨床策略 72
4.3 臨床終點之間的轉換 73
4.4 不同臨床策略的比較 74
4.5 治療指數函數的發展 78
4.6 小結 90
第5章 非劣效性/等效性界值 92
5.1 簡介 92
5.2 非劣效性與等效性 93
5.3 非劣效性假設 95
5.4 選擇非劣效界值的方法 97
5.5 界值選擇的策略 102
5.6 小結 115
第6章 缺失數據 117
6.1 簡介 117
6.2 缺失數據填補 119
6.3 列聯表的邊際/條件填補 122
6.4 獨立性檢驗 124
6.5 *新進展 126
6.6 小結 136
第7章 多重性 137
7.1 基本概念 137
7.2 監管視角和爭議問題 138
7.3 多重性調整的統計方法 140
7.4 守門法（Gate-Keeping） 143
7.5 小結 147
第8章 樣本量 148
8.1 簡介 148
8.2 經典樣本量計算方法 149
8.3 研究終點選擇 150
8.4 多階段適應性設計 155
8.5 方案修訂后的樣本量調整 157
8.6 國際多區域臨床試驗 160
8.7 當前存在的問題 162
8.8 小結 164
第9章 可重現性研究 165
9.1 簡介 165
9.2 可重現性概率的概念 166
9.3 估計功效方法 167
9.4 評估可重現性概率的其他方法 172
9.5 應用 178
9.6 未來展望 183
第10章 外推 184
10.1 簡介 184
10.2 目標患者人群的變化 185
10.3 敏感性指數（sensitivity index）評估 186
10.4 統計推斷 194
10.5 實例 199
10.6 小結 200
附錄 201
第11章 一致性評估 204
11.1 簡介 204
11.2 多區域臨床試驗中的問題 205
11.3 統計方法 206
11.4 模擬研究 215
11.5 案例分享 224
11.6 其他考慮/討論 227
11.7 小結 228
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12.1 介紹 229
12.2 根本差異 230
12.3 基本考慮 234
12.4 中藥藥物開發 237
12.5 挑戰性問題 258
12.6 近期發展 261
12.7 結束語 265
第13章 適應性試驗設計 266
13.1 簡介 266
13.2 什么是適應性設計 267
13.3 監管/統計視角 273
13.4 影響、挑戰和障礙 274
13.5 一些例子 276
13.6 臨床開發戰略 283
13.7 小結 284
第14章 劑量選擇標準 286
14.1 簡介 286
14.2 劑量選擇標準 287
14.3 實施和示例 289
14.4 臨床試驗模擬 294
14.5 小結 300
第15章 仿制藥和生物類似藥 301
15.1 簡介 301
15.2 基本差異 302
15.3 仿制藥的定量評價 303
15.4 生物類似藥的定量評價 307
15.5 生物等效性/生物相似性評估的一般方法 311
15.6 生物類似藥的科學因素和實際問題 315
15.7 小結 318
第16章 精準醫療 320
16.1 引言 320
16.2 精準醫學的概念 321
16.3 精準醫學的設計與分析 323
16.4 其他富集設計 330
16.5 小結 335
第17章 大數據分析 337
17.1 引言 337
17.2 基本考量 338
17.3 大數據分析類型 341
17.4 大數據分析的偏倚 346
17.5 Δ和μP-μN的估計方法 348
17.6 模擬研究 350
17.7 小結 354
第18章 罕見病藥物研發 357
18.1 簡介 357
18.2 基本考慮 358
18.3 創新的試驗設計 360
18.4 數據分析的統計學方法 364
18.5 罕見病臨床試驗的評價 373
18.6 供監管機構考慮的一些建議 374
18.7 小結 377
展開全部
監管科學中的創新統計學 作者簡介
李寧, 醫學博士，主任醫師。國家癌癥中心黨政辦公室主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長，臨床研究國家質量評價和促進中心（腫瘤領域）常務副主任，國家腫瘤性疾病醫療質控中心專家委員會副主任委員。致力于肺癌微創治療、靶向生物治療，腫瘤臨床科研設計、開展，抗腫瘤新藥、新技術臨床試驗管理和推動。以第一、通訊作者在Lancet Oncology、JAMA Oncology、Cancer Cell等學術刊物上發表文章數十篇，累計影響因子700余分；作為課題負責人承擔國家終點研發計劃、國家自然科學基金，973分課題等多項研究，中國醫學科學院臨床試驗能力提升平臺（GCP）首席專家。
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