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藥物警戒信號檢測實踐 版權信息
- ISBN：9787543338791
- 條形碼：9787543338791 ; 978-7-5433-3879-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
藥物警戒信號檢測實踐 目錄
醫學科學組織委員會第V工作組簡介及其工作范圍......1
背景一警戒和重要定義
一、批準上市后需行警戒15
二、警戒定義/6
三、信號的定義和分類16
四、結論和建議/9
川信號檢測方法概述
一、傳統方法/12
二、統計學數據挖掘方法的出現/13
三、整合傳統和統據挖掘方法的概念框架/14
四、利用綜合方法解釋數據挖掘結果/15
五、結論和建議/16
IV信息自發報告
一、不良事件和不良反應的定義/18
二、自發報告系統中的數據元素/19
三、報告機制/
四、患者和消費者報告/21
五、自發數據的局限和挑戰/24
六、在特殊人群中的報告/25
七、結論和建議/26
V支持信號檢測的數據庫
一、自發報告數據庫/31
二、用于信號檢測的其他數據集132
三、數據質量134
四、流行病學資源134五、結論和建議/35
VI傳統的信號檢測方法
一、案例和案例系列評審137
二、大型數據庫的簡單分析/40
三、結論和建議/42
VI更復雜的定量信號檢測方法.........
一、歷史/45
二、比例失衡分析:一般概念和注意事項1471市的,1三、比例失衡分析的理論/49
四、申明和綜述潛在利益沖突159
五、結論和建議/59
VI怎樣制訂信號檢測策略
一、利益相關者的看法165支提成升和d和田,1二、監管方面的考慮和指導167hnnd三、將數據挖掘整合到信號檢測程序中的價值/69
四、需要考慮的實用、技術和戰略要點169生業五、運營模式和組織架構/78
六、信號檢測程序的質量保證/81
七、結論及建議183
IX信號管理概述
一、信號優先排序187
二、信號評估/89
三、選擇分析/93
四、報告和溝通信號195五、風險管理計劃的期望196六、結論和建議/97
X信號檢測、評估和溝通的發展方向
一、概述/101
二、數據挖掘算法的新方向/102三、非 SRS數據集中的信號挖掘/103
四、采用 ICSRs評估風險小化的影響/105五、信號信息的溝通/105
六、結論和建議/107
附錄
一、術語和縮略詞/110
二、CIOMS 工作組V:會員身份及其工作程序/121三、全球及國家自發報告系統(SRS)數據庫/124四、流行病學研究/145
五、疫苗和藥品信號探測需要考慮的幾點不同/146
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