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Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗 版權信息
- ISBN：9787571433468
- 條形碼：9787571433468 ; 978-7-5714-3346-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗 內容簡介
藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）是藥物臨床試驗全過程的標準規定，包括方案設計、組織實施、監察、稽查、記錄、分析總結和報告，真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。截至目前，國內尚沒有一套權威的、成體系的GCP培訓教材，這對于GCP培訓的規范化、制度化以及培訓質量的提升都是不利的。為此，首都醫科大學組織有關專家編撰《藥物臨床試驗質量管理規范系列培訓教材》。分別從GCP政策法規、GCP 項目運行管理、GCP 倫理、早期臨床試驗、II—IV期臨床試驗、生物樣本分析等幾個方面進行了編寫和描述，內容涵蓋藥物臨床試驗的各方面理論知識及操作技術，具有很強的實用性，可使受訓者對藥物臨床試驗的實施、管理及相關法規有全面透徹的了解。
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗 目錄
**章
臨床試驗相關法律法規/1
**節藥品管理法/3
第二節藥品注冊管理辦法/7
第三節臨床試驗質量管理規范/11
第四節II~V期臨床試驗管理現行主要法律法規及指導原則/13
第二章倫理委員會建設及受試者保護/21
節倫理委員會組織架構和運行管理/23
節多中心臨床試驗倫理審查及互認/30
第三節弱勢人群受試者保護/33
第四節知情同意的基本原則及審查要素/36
第三章人類遺傳資源管理和生物/39
節人類遺傳資源管理和生物概述/41
節中國人類遺傳資源管理工作程序及常見問題分析/45
第三節中國人類遺傳資源相關的法律法規及部門規章/58
第四章臨床試驗方案的設計/61
節臨床試驗設計的原則/63
節臨床試驗的目的/65
第三節對照試驗設計/66
第四節臨床試驗的化/69
第五節給案/76
第六節選擇合適的終點指標/77
第七節II~V期臨床試驗設計要點/84
第八節試驗方案的制定/99
第五章臨床試驗實施/103
節臨床試驗的風險管理/105
節臨床試驗實施的質量保證/112
第三節臨床藥品的管理/121
第四節臨床試驗生物樣本的管理/125
第五節臨床試驗的檔案管理/132
第六章臨床試驗數據管理與統計分析/143
節臨床試驗數據管理/145
節統計分析/157
第七章臨床試驗中的各方職責/181
節研究者職責/183
節申辦者職責/189
第三節監查員職責/196
第四節臨床研究協調員的職責/198
第五節臨床試驗機構辦公室質控員職責/1
第八章
受試者管理/5
節受試者依從/8
節臨床試驗實施環節/212
第三節受試者權益保護/216
第九章臨床試驗報告的撰寫/221
節臨床試驗報告的內容/223
節臨床試驗報告規范/225
第十章臨床試驗項目的現場核查/233
節臨床試驗項目的現場核查工作程序和機構準備工作 /235
節臨床試驗項目的現場核查要點與問題/242
第十一章臨床試驗信息化建設/263
節臨床試驗信息管理系統/265
節臨床試驗數據信息化采集/270
第三節志愿者數據庫篩選系統/275
第四節臨床試驗信息化建設未來展望/279
展開全部
Ⅱ-Ⅳ期臨床試驗 作者簡介
趙秀麗，北京同仁醫院心血管中心，副教授，碩士生導師，臨床藥理負責人，藥材科副主任，副主任藥師。近年來，除參加日常心血管診療工作外，參加的國際多中心臨床研究六項，參加完成的II期臨床試驗10項，設計、組織和完成的國內多中心臨床研究8項；完成了北京市科干局資助的課題1項；完成和正在進行的國內多中心臨床試驗10項；并負責完成了多項新藥上市后的再評價。
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