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制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施 版權(quán)信息
- ISBN：9787568940825
- 條形碼：9787568940825 ; 978-7-5689-4082-5
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類：>>
制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)內(nèi)容包括：認(rèn)識(shí)GMP、藥品質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、物料與產(chǎn)品管理、生產(chǎn)管理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、確認(rèn)和驗(yàn)證、自檢。
制藥企業(yè)管理與GMP實(shí)施 目錄
項(xiàng)目1 認(rèn)識(shí)GMP
任務(wù)1 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
任務(wù)2 CMP的類型及特點(diǎn)
任務(wù)3 中國(guó)現(xiàn)行版GMP的主要變化及特點(diǎn)
任務(wù)4 新版CMP的理念及認(rèn)證
任務(wù)5 藥品管理法和飛行檢查
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目1：參觀藥品生產(chǎn)企業(yè)
項(xiàng)目檢測(cè)1
項(xiàng)目2 藥品質(zhì)量管理體系
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)質(zhì)量管理
任務(wù)2 藥品與藥品監(jiān)督管理
任務(wù)3 認(rèn)識(shí)全面質(zhì)量管理
任務(wù)4 常見(jiàn)的藥品管理規(guī)范
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目2：PDCA循環(huán)
項(xiàng)目檢測(cè)2
項(xiàng)目3 組織機(jī)構(gòu)與人員
任務(wù)1 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置
任務(wù)2 GMP對(duì)人員的要求
任務(wù)3 人員培訓(xùn)
任務(wù)4 人員健康與衛(wèi)生管理
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目3：七步洗手法操作
項(xiàng)目檢測(cè)3
項(xiàng)目4 廠房、設(shè)施與設(shè)備
任務(wù)1 廠址、廠區(qū)布局
任務(wù)2 廠房的設(shè)計(jì)與布局
任務(wù)3 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)與輔助區(qū)
任務(wù)4 設(shè)備管理
任務(wù)5 設(shè)備的清潔、維護(hù)、維修
任務(wù)6 制藥用水
任務(wù)7 制藥企業(yè)凈化空調(diào)
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目4：人員進(jìn)出潔凈室的 衣操作
項(xiàng)目檢測(cè)4
項(xiàng)目5 物料與產(chǎn)品管理
任務(wù)1 物料管理系統(tǒng)
任務(wù)2 物料管理
任務(wù)3 包裝材料管理
任務(wù)4 產(chǎn)品管理
任務(wù)5 產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)與召回
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目5：原輔料管理模擬實(shí)訓(xùn)
項(xiàng)目檢測(cè)5
項(xiàng)目6 生產(chǎn)管理
任務(wù)1 批次管理
任務(wù)2 物料平衡管理
任務(wù)3 污染控制
任務(wù)4 混淆防范和清場(chǎng)管理
任務(wù)5 生產(chǎn)全過(guò)程管理
任務(wù)6 無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作
任務(wù)7 原料藥的生產(chǎn)操作
任務(wù)8 生物制品的生產(chǎn)操作
任務(wù)9 血液制品、中藥制劑的生產(chǎn)操作
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