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無菌醫療器械初包裝選擇指南 版權信息
- ISBN：9787509695029
- 條形碼：9787509695029 ; 978-7-5096-9502-9
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
無菌醫療器械初包裝選擇指南 內容簡介
《無菌醫療器械包裝材料選擇指南》是提供給醫療器械制造商閱讀的技術指南文件，是為醫療器械制造商服務的，以醫療器械開發者的思維邏輯為編寫主線，本書將為接近不懂包裝的醫療器械開發者提供一部手冊，通過對本文件的查詢可以為非專業的人員基本解決無菌醫療器械初包裝的設計開發工作。本文件注重實效，在以往介紹法規標準的同時，把各種方法標準所對應的性能檢測對應起來。又把各種材料的性能與其失效風險對應起來。這種編寫方法可能存在失誤。但可以幫助讀者建立風險管理方案。我們在附錄文件中給出了一些重要的和初包裝相關的法規和標準。在本書選擇一章中，我們對現有市場上的初包裝產品形式做了詳細的介紹，不同的醫療器械選擇哪些初包裝形式？我們提供了詳細的建議。構成初包裝產品的初包裝材料，所用的材質和型號甚至厚度我們都做了詳盡的介紹并富有產品照片。本書對無菌醫療器械生產企業所使用的包裝成型設備，進行了詳盡的介紹。并對新的典型設備的安裝確認給予了明確的指導意見。給出了表格化的建議。醫療器械生產企業的包裝成型密封過程是一個典型的特殊過程。我們對這一特殊過程的確認。給出了明確的方法。對無菌醫療器械產品的無菌有效期的確認。我們也給出了明確的流程和方法。對無菌醫療器械初包裝產品的性能方面的驗證，給出了明確的指導意見。對無菌醫療器械初包裝的進貨檢驗和產品放行，也給出了相應的介紹。在附錄文件中，給出了很多重要的方法標準的具體實施操作介紹。綜上所述，我們希望本指南文件的推出能為無菌醫療器械生產企業在選擇出包裝材料和出包裝的時候，提供一個有價值的參考。
無菌醫療器械初包裝選擇指南 目錄
**章 概述
第二章 無菌醫療器械初包裝法規要求及相關標準
**節 法規簡介
第二節 國外標準和中國標準
第三章 無菌醫療器械初包裝形式及應用
**節 預成型無菌屏障系統
第二節 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫療器械主要滅菌方式
**節 無菌醫療器械初包裝和滅菌的關系
第二節 環氧乙烷滅菌
第三節 濕熱滅菌
第四節 干熱滅菌
第五節 電子束滅菌(E-Beam)
第六節 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫療器械初包裝設備
**節 設備種類
第二節 設備的確認
第六章 無菌醫療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節 初包裝用材料種類
第二節 初包裝材料性能
第三節 如何根據器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫療器械包裝系統的驗證和確認
**節 包裝過程確認
第二節 無菌屏障系統確認
附錄一 初包裝常用方法標準及其狀態
附錄二 醫療器械生產企業供應商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則中有關包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫療器械初包裝生產質量管理規范
附錄六 干濕態微生物屏障試驗
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認方案
附錄十 正交試驗(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認性能驗證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評估)
附錄十四 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗
附錄十六 內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強度試驗
附錄十八 加速老化試驗中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫療器械初包裝的檢測
附錄二十 運輸容器和系統的性能試驗
第二章 無菌醫療器械初包裝法規要求及相關標準
**節 法規簡介
第二節 國外標準和中國標準
第三章 無菌醫療器械初包裝形式及應用
**節 預成型無菌屏障系統
第二節 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫療器械主要滅菌方式
**節 無菌醫療器械初包裝和滅菌的關系
第二節 環氧乙烷滅菌
第三節 濕熱滅菌
第四節 干熱滅菌
第五節 電子束滅菌(E-Beam)
第六節 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫療器械初包裝設備
**節 設備種類
第二節 設備的確認
第六章 無菌醫療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節 初包裝用材料種類
第二節 初包裝材料性能
第三節 如何根據器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫療器械包裝系統的驗證和確認
**節 包裝過程確認
第二節 無菌屏障系統確認
附錄一 初包裝常用方法標準及其狀態
附錄二 醫療器械生產企業供應商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產品注冊技術審查指導原則中有關包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫療器械初包裝生產質量管理規范
附錄六 干濕態微生物屏障試驗
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認方案
附錄十 正交試驗(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認性能驗證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評估)
附錄十四 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗
附錄十六 內壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強度試驗
附錄十八 加速老化試驗中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫療器械初包裝的檢測
附錄二十 運輸容器和系統的性能試驗
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無菌醫療器械初包裝選擇指南 作者簡介
中國醫療器械行業協會醫用高分子制品專業分會（下稱分會）是中國醫療器械行業協會下屬機構。由從事醫用輸液輸血器具、注射穿刺器具、體外循環管路、醫用導管、介入器材、麻醉耗材、醫用縫合材料、包裝材料、潤滑及膠粘材料、滅菌消毒設備及其他醫用高分子制品等生產企業和與上述企業相關的上下游企業、科研單位、醫療器械檢測所等單位或個人自愿組成的全國性無菌醫療器械產業組織。
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