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無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南 版權(quán)信息
- ISBN：9787509695029
- 條形碼：9787509695029 ; 978-7-5096-9502-9
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南 內(nèi)容簡介
《無菌醫(yī)療器械包裝材料選擇指南》是提供給醫(yī)療器械制造商閱讀的技術(shù)指南文件，是為醫(yī)療器械制造商服務(wù)的，以醫(yī)療器械開發(fā)者的思維邏輯為編寫主線，本書將為接近不懂包裝的醫(yī)療器械開發(fā)者提供一部手冊，通過對本文件的查詢可以為非專業(yè)的人員基本解決無菌醫(yī)療器械初包裝的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。本文件注重實(shí)效，在以往介紹法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，把各種方法標(biāo)準(zhǔn)所對應(yīng)的性能檢測對應(yīng)起來。又把各種材料的性能與其失效風(fēng)險(xiǎn)對應(yīng)起來。這種編寫方法可能存在失誤。但可以幫助讀者建立風(fēng)險(xiǎn)管理方案。我們在附錄文件中給出了一些重要的和初包裝相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。在本書選擇一章中，我們對現(xiàn)有市場上的初包裝產(chǎn)品形式做了詳細(xì)的介紹，不同的醫(yī)療器械選擇哪些初包裝形式？我們提供了詳細(xì)的建議。構(gòu)成初包裝產(chǎn)品的初包裝材料，所用的材質(zhì)和型號(hào)甚至厚度我們都做了詳盡的介紹并富有產(chǎn)品照片。本書對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所使用的包裝成型設(shè)備，進(jìn)行了詳盡的介紹。并對新的典型設(shè)備的安裝確認(rèn)給予了明確的指導(dǎo)意見。給出了表格化的建議。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的包裝成型密封過程是一個(gè)典型的特殊過程。我們對這一特殊過程的確認(rèn)。給出了明確的方法。對無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的無菌有效期的確認(rèn)。我們也給出了明確的流程和方法。對無菌醫(yī)療器械初包裝產(chǎn)品的性能方面的驗(yàn)證，給出了明確的指導(dǎo)意見。對無菌醫(yī)療器械初包裝的進(jìn)貨檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行，也給出了相應(yīng)的介紹。在附錄文件中，給出了很多重要的方法標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)施操作介紹。綜上所述，我們希望本指南文件的推出能為無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在選擇出包裝材料和出包裝的時(shí)候，提供一個(gè)有價(jià)值的參考。
無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南 目錄
**章 概述
第二章 無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
**節(jié) 法規(guī)簡介
第二節(jié) 國外標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
**節(jié) 預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
**節(jié) 無菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關(guān)系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫(yī)療器械初包裝設(shè)備
**節(jié) 設(shè)備種類
第二節(jié) 設(shè)備的確認(rèn)
第六章 無菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節(jié) 初包裝用材料種類
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)
**節(jié) 包裝過程確認(rèn)
第二節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)
附錄一 初包裝常用方法標(biāo)準(zhǔn)及其狀態(tài)
附錄二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 干濕態(tài)微生物屏障試驗(yàn)
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認(rèn)方案
附錄十 正交試驗(yàn)(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認(rèn)性能驗(yàn)證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評估)
附錄十四 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗(yàn)
附錄十六 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
附錄十八 加速老化試驗(yàn)中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫(yī)療器械初包裝的檢測
附錄二十 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)
第二章 無菌醫(yī)療器械初包裝法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
**節(jié) 法規(guī)簡介
第二節(jié) 國外標(biāo)準(zhǔn)和中國標(biāo)準(zhǔn)
第三章 無菌醫(yī)療器械初包裝形式及應(yīng)用
**節(jié) 預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)
第二節(jié) 包裝材料種類和要求
第四章 無菌醫(yī)療器械主要滅菌方式
**節(jié) 無菌醫(yī)療器械初包裝和滅菌的關(guān)系
第二節(jié) 環(huán)氧乙烷滅菌
第三節(jié) 濕熱滅菌
第四節(jié) 干熱滅菌
第五節(jié) 電子束滅菌(E-Beam)
第六節(jié) 伽瑪輻射(Gamma)
第五章 無菌醫(yī)療器械初包裝設(shè)備
**節(jié) 設(shè)備種類
第二節(jié) 設(shè)備的確認(rèn)
第六章 無菌醫(yī)療器械初包裝用材料種類及其選擇
**節(jié) 初包裝用材料種類
第二節(jié) 初包裝材料性能
第三節(jié) 如何根據(jù)器械選擇初包裝用材料
第七章 無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的驗(yàn)證和確認(rèn)
**節(jié) 包裝過程確認(rèn)
第二節(jié) 無菌屏障系統(tǒng)確認(rèn)
附錄一 初包裝常用方法標(biāo)準(zhǔn)及其狀態(tài)
附錄二 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南
附錄三 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中有關(guān)包裝材料的要求
附錄四 無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則
附錄五 T/CAMDI 015-2018無菌醫(yī)療器械初包裝生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
附錄六 干濕態(tài)微生物屏障試驗(yàn)
附錄七 *大孔徑、透氣度、吸水性、疏水性
附錄八 無菌檢查法
附錄九 包裝確認(rèn)方案
附錄十 正交試驗(yàn)(DOE)
附錄十一 紙塑包裝袋熱封過程確認(rèn)性能驗(yàn)證
附錄十二 FMEA (失效模式與影響分析)
附錄十三 熱封曲線分析(過程范圍評估)
附錄十四 染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏
附錄十五 真空泄漏試驗(yàn)
附錄十六 內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)
附錄十七 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
附錄十八 加速老化試驗(yàn)中濕度的選擇
附錄十九 無菌醫(yī)療器械初包裝的檢測
附錄二十 運(yùn)輸容器和系統(tǒng)的性能試驗(yàn)
展開全部
無菌醫(yī)療器械初包裝選擇指南 作者簡介
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品專業(yè)分會(huì)（下稱分會(huì)）是中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)下屬機(jī)構(gòu)。由從事醫(yī)用輸液輸血器具、注射穿刺器具、體外循環(huán)管路、醫(yī)用導(dǎo)管、介入器材、麻醉耗材、醫(yī)用縫合材料、包裝材料、潤滑及膠粘材料、滅菌消毒設(shè)備及其他醫(yī)用高分子制品等生產(chǎn)企業(yè)和與上述企業(yè)相關(guān)的上下游企業(yè)、科研單位、醫(yī)療器械檢測所等單位或個(gè)人自愿組成的全國性無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織。
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