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臨床檢驗方法性能驗證與確認 版權(quán)信息
- ISBN：9787030781338
- 條形碼：9787030781338 ; 978-7-03-078133-8
- 裝幀：平裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
臨床檢驗方法性能驗證與確認 內(nèi)容簡介
檢測系統(tǒng)是指完成一個檢驗項目所涉及的儀器、試劑、校準品、檢驗程序、質(zhì)量控制和保養(yǎng)計劃等的組合。檢測系統(tǒng)或方法的性能可否接受，是決定檢測系統(tǒng)能否應(yīng)用于常規(guī)工作的前提。檢測系統(tǒng)或方法的分析性能主要包括精密度、正確度、分析靈敏度、檢出限和定量限、線性/臨床可報告范圍、分析干擾、生物參考區(qū)間、攜帶污染、診斷特異性和診斷靈敏度等指標。美國“臨床實驗室修正法規(guī)的*終法規(guī)”（CLIA’88 final rule）明確要求，臨床實驗室必須監(jiān)控和評價檢測系統(tǒng)的所有質(zhì)量。
臨床檢驗方法性能驗證與確認 目錄
目錄
前言
**章 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范／1
**節(jié) 質(zhì)量規(guī)范概述／1
第二節(jié) 設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的層次模式／4
第三節(jié) 總誤差／5
第四節(jié) 設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略／7
第五節(jié) 基于生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略／23
第二章 計量溯源性／31
**節(jié) 溯源性及有關(guān)問題／31
第二節(jié) 臨床檢驗計量溯源性／38
第三節(jié) 臨床檢驗計量溯源性和參考測量系統(tǒng)現(xiàn)狀／47
第四節(jié) 計量溯源性與醫(yī)學(xué)實驗室認可／55
第三章 測量不確定度／58
**節(jié) 概述／58
第二節(jié) 測量不確定度相關(guān)的基本術(shù)語和定義／62
第三節(jié) 測量不確定度評定的基本原則／64
第四節(jié) 測量不確定度評定的基本方法／66
第五節(jié) 測量不確定度評定范例／75
第四章 定量檢驗方法性能驗證與確認／81
**節(jié) 精密度評價試驗／81
第二節(jié) 正確度評價試驗／103
第三節(jié) 準確度評價試驗／154
第四節(jié) 線性與可報告范圍評價試驗／161
第五節(jié) 檢測限評價試驗／175
第六節(jié) 分析干擾評價試驗／197
第七節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)評價試驗／230
第八節(jié) 參考區(qū)間建立和應(yīng)用／243
第九節(jié) 攜帶污染的發(fā)現(xiàn)及其解決方案／265
第五章 定性檢驗方法性能驗證與確認／271
**節(jié) 精密度的驗證與確認／272
第二節(jié) 符合率的驗證與確認／280
第三節(jié) 檢出限的驗證與確認／283
第四節(jié) Cut-off值的驗證／285
第五節(jié) 臨床診斷效能的評價／288
第六節(jié) 定性檢驗方法的臨床應(yīng)用／296
第六章 半定量檢驗方法性能驗證與確認／298
**節(jié) 精密度和準確度的驗證與確認／299
第二節(jié) 符合率的驗證與確認／302
第三節(jié) 半定量檢驗項目檢驗方法的臨床應(yīng)用／305
參考文獻／310
前言
**章 臨床檢驗質(zhì)量規(guī)范／1
**節(jié) 質(zhì)量規(guī)范概述／1
第二節(jié) 設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的層次模式／4
第三節(jié) 總誤差／5
第四節(jié) 設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略／7
第五節(jié) 基于生物學(xué)變異設(shè)定質(zhì)量規(guī)范的策略／23
第二章 計量溯源性／31
**節(jié) 溯源性及有關(guān)問題／31
第二節(jié) 臨床檢驗計量溯源性／38
第三節(jié) 臨床檢驗計量溯源性和參考測量系統(tǒng)現(xiàn)狀／47
第四節(jié) 計量溯源性與醫(yī)學(xué)實驗室認可／55
第三章 測量不確定度／58
**節(jié) 概述／58
第二節(jié) 測量不確定度相關(guān)的基本術(shù)語和定義／62
第三節(jié) 測量不確定度評定的基本原則／64
第四節(jié) 測量不確定度評定的基本方法／66
第五節(jié) 測量不確定度評定范例／75
第四章 定量檢驗方法性能驗證與確認／81
**節(jié) 精密度評價試驗／81
第二節(jié) 正確度評價試驗／103
第三節(jié) 準確度評價試驗／154
第四節(jié) 線性與可報告范圍評價試驗／161
第五節(jié) 檢測限評價試驗／175
第六節(jié) 分析干擾評價試驗／197
第七節(jié) 基質(zhì)效應(yīng)評價試驗／230
第八節(jié) 參考區(qū)間建立和應(yīng)用／243
第九節(jié) 攜帶污染的發(fā)現(xiàn)及其解決方案／265
第五章 定性檢驗方法性能驗證與確認／271
**節(jié) 精密度的驗證與確認／272
第二節(jié) 符合率的驗證與確認／280
第三節(jié) 檢出限的驗證與確認／283
第四節(jié) Cut-off值的驗證／285
第五節(jié) 臨床診斷效能的評價／288
第六節(jié) 定性檢驗方法的臨床應(yīng)用／296
第六章 半定量檢驗方法性能驗證與確認／298
**節(jié) 精密度和準確度的驗證與確認／299
第二節(jié) 符合率的驗證與確認／302
第三節(jié) 半定量檢驗項目檢驗方法的臨床應(yīng)用／305
參考文獻／310
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