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藥品生產質量管理規范(GMP)實用教程(萬春艷 )(第三版) 版權信息
- ISBN：9787122446268
- 條形碼：9787122446268 ; 978-7-122-44626-8
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產質量管理規范(GMP)實用教程(萬春艷 )(第三版) 本書特色
本書是我社暢銷教材，本次為第三版。采用雙色印刷，形式活潑，教學資源配套齊全，通過二維碼在書中集成了動畫、微課、案例等教學資源。本書具有如下特點： 1.結構合理，內容精煉 2.對接崗位，教考融合 3.校企合作，注重實踐 4.雙線并行，培育人格 5.數紙融合，資源豐富 6.融入教法，宜于授課
藥品生產質量管理規范(GMP)實用教程(萬春艷 )(第三版) 內容簡介
《藥品生產質量管理規范（GMP）實用教程》（第三版）以黨的二十大精神為指引，以立德樹人為根本任務，著力培養學生的職業技能和就業能力。對接國家教學標準，以《藥品生產質量管理規范》（GMP）和新版《中華人民共和國藥品管理法》等法規為主要依據，詳細講解了藥品生產企業的機構與人員，廠房、設施與設備，物料與產品管理，文件管理，生產管理，質量控制與質量保證，確認和驗證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，體現GMP標準的實施與藥品生產實踐的一體化。 本教材采用項目化編寫，案例導入與問題引領，及時更新實踐發展新成果，有機融入思政元素，配套九個實訓項目和教學用PPT，方便開展教學。通過掃描二維碼可以獲取項目中配套的數字化教學資源，實現線上線下同步學習。 本書適合高等職業院校、成教學院藥學、藥品生產及相關專業學生學習使用，也可供藥品生產、經營、使用、管理等部門的藥學工作者學習參考。
藥品生產質量管理規范(GMP)實用教程(萬春艷 )(第三版) 目錄
項目一 走進GMP 001
單元一 GMP的產生與發展 003
單元二 GMP的類型和內容 004
單元三 我國現行版GMP的特點 010
單元四 藥品生產監督檢查 012
穩扎穩打 014
實訓項目一 參觀藥品生產企業 015
學習評價 016 項目二 機構與人員 018
單元一 組織機構設置 019
單元二 GMP對人員的要求 022
單元三 人員培訓 026
單元四 人員健康與衛生管理 033
穩扎穩打 036
學以致用 038
實訓項目二 洗手、手消毒操作 038
學習評價 039 項目三 廠房、設施與設備 041
單元一 藥品生產企業總體布局 042
單元二 廠房、設施的設計與布局 045
單元三 設備管理 055
單元四 空調凈化系統的管理 059
單元五 制藥工藝用水設備的管理 064
穩扎穩打 067
學以致用 070
實訓項目三 人員進出潔凈室更衣操作 070
學習評價 071 項目四 物料與產品管理 073
單元一 物料管理 074
單元二 包裝材料管理 085
單元三 產品管理 088
穩扎穩打 099
學以致用 100
實訓項目四 物料供應商審計 100
實訓項目五 藥品模擬召回 101
學習評價 102 項目五 文件管理 104
單元一 概述 105
單元二 文件的生命周期管理 108
單元三 文件示例 111
穩扎穩打 125
學以致用 126
學習評價 126 項目六 生產管理 128
單元一 生產過程管理 129
單元二 關鍵質量控制 136
單元三 委托生產與委托檢驗 150
穩扎穩打 152
學以致用 155
實訓項目六 填寫藥品生產記錄 155
實訓項目七 起草藥品委托生產質量協議 157
學習評價 158 項目七 質量控制與質量保證 160
單元一 質量控制實驗室的管理 161
單元二 變更控制 169
單元三 偏差處理 174
單元四 糾正和預防措施 178
單元五 產品質量回顧分析 181
單元六 投訴與藥物警戒活動 191
單元七 質量風險管理 195
穩扎穩打 201
學以致用 202
實訓項目八 原輔料、成品取樣 202
學習評價 204 項目八 確認和驗證 205
單元一 確認 206
單元二 驗證 209
單元三 驗證管理 213
穩扎穩打 229
學以致用 231
實訓項目九 制定旋轉式壓片機驗證方案 231
學習評價 231 項目九 自檢 233
單元一 概述 234
單元二 自檢程序 235
單元三 自檢后續管理 242
穩扎穩打 243
學以致用 245
學習評價 245 小試牛刀參考答案 246 穩扎穩打部分參考答案 247 附錄 藥品生產質量管理規范（2010年修訂） 249 參考答案 284
單元一 GMP的產生與發展 003
單元二 GMP的類型和內容 004
單元三 我國現行版GMP的特點 010
單元四 藥品生產監督檢查 012
穩扎穩打 014
實訓項目一 參觀藥品生產企業 015
學習評價 016 項目二 機構與人員 018
單元一 組織機構設置 019
單元二 GMP對人員的要求 022
單元三 人員培訓 026
單元四 人員健康與衛生管理 033
穩扎穩打 036
學以致用 038
實訓項目二 洗手、手消毒操作 038
學習評價 039 項目三 廠房、設施與設備 041
單元一 藥品生產企業總體布局 042
單元二 廠房、設施的設計與布局 045
單元三 設備管理 055
單元四 空調凈化系統的管理 059
單元五 制藥工藝用水設備的管理 064
穩扎穩打 067
學以致用 070
實訓項目三 人員進出潔凈室更衣操作 070
學習評價 071 項目四 物料與產品管理 073
單元一 物料管理 074
單元二 包裝材料管理 085
單元三 產品管理 088
穩扎穩打 099
學以致用 100
實訓項目四 物料供應商審計 100
實訓項目五 藥品模擬召回 101
學習評價 102 項目五 文件管理 104
單元一 概述 105
單元二 文件的生命周期管理 108
單元三 文件示例 111
穩扎穩打 125
學以致用 126
學習評價 126 項目六 生產管理 128
單元一 生產過程管理 129
單元二 關鍵質量控制 136
單元三 委托生產與委托檢驗 150
穩扎穩打 152
學以致用 155
實訓項目六 填寫藥品生產記錄 155
實訓項目七 起草藥品委托生產質量協議 157
學習評價 158 項目七 質量控制與質量保證 160
單元一 質量控制實驗室的管理 161
單元二 變更控制 169
單元三 偏差處理 174
單元四 糾正和預防措施 178
單元五 產品質量回顧分析 181
單元六 投訴與藥物警戒活動 191
單元七 質量風險管理 195
穩扎穩打 201
學以致用 202
實訓項目八 原輔料、成品取樣 202
學習評價 204 項目八 確認和驗證 205
單元一 確認 206
單元二 驗證 209
單元三 驗證管理 213
穩扎穩打 229
學以致用 231
實訓項目九 制定旋轉式壓片機驗證方案 231
學習評價 231 項目九 自檢 233
單元一 概述 234
單元二 自檢程序 235
單元三 自檢后續管理 242
穩扎穩打 243
學以致用 245
學習評價 245 小試牛刀參考答案 246 穩扎穩打部分參考答案 247 附錄 藥品生產質量管理規范（2010年修訂） 249 參考答案 284
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藥品生產質量管理規范(GMP)實用教程(萬春艷 )(第三版) 作者簡介
萬春艷，揚州市職業大學藥學系主任，教授、工程師、執業藥師，GSP應用基礎、藥劑學、藥事管理與法規、GMP應用基礎、藥品儲存與養護、 藥學綜合實訓、畢業設計指導
1.《高職藥學類專業校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》
全國教育科學“十二五”規劃規劃課題 2012.
2.《影響對乙酰氨基酚片的制備質量因素的研究》.江蘇省大創項目2013
3.《對分課堂教學法在高職藥學類課程的教學實踐研究》中國關工委教育中心中國關心下一代“十三五”國家規劃重點課題實驗課題2017.
4.院級品牌專業建設項目2017.揚州市職業大學醫學院
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