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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版)

包郵 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版)

出版社：化學(xué)工業(yè)出版社出版時(shí)間：2024-03-01
開(kāi)本： 16開(kāi) 頁(yè)數(shù)： 284
中 圖 價(jià):¥42.6(8.7折) 定價(jià)  ¥49.0 登錄后可看到會(huì)員價(jià)
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版) 版權(quán)信息

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版) 本書(shū)特色

本書(shū)是我社暢銷教材，本次為第三版。采用雙色印刷，形式活潑，教學(xué)資源配套齊全，通過(guò)二維碼在書(shū)中集成了動(dòng)畫(huà)、微課、案例等教學(xué)資源。本書(shū)具有如下特點(diǎn)： 1.結(jié)構(gòu)合理，內(nèi)容精煉 2.對(duì)接崗位，教考融合 3.校企合作，注重實(shí)踐 4.雙線并行，培育人格 5.數(shù)紙融合，資源豐富 6.融入教法，宜于授課

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版) 內(nèi)容簡(jiǎn)介

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）實(shí)用教程》（第三版）以黨的二十大精神為指引，以立德樹(shù)人為根本任務(wù)，著力培養(yǎng)學(xué)生的職業(yè)技能和就業(yè)能力。對(duì)接國(guó)家教學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法規(guī)為主要依據(jù)，詳細(xì)講解了藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員，廠房、設(shè)施與設(shè)備，物料與產(chǎn)品管理，文件管理，生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，確認(rèn)和驗(yàn)證以及自檢等方面的具體要求和操作方法，體現(xiàn)GMP標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與藥品生產(chǎn)實(shí)踐的一體化。 本教材采用項(xiàng)目化編寫(xiě)，案例導(dǎo)入與問(wèn)題引領(lǐng)，及時(shí)更新實(shí)踐發(fā)展新成果，有機(jī)融入思政元素，配套九個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目和教學(xué)用PPT，方便開(kāi)展教學(xué)。通過(guò)掃描二維碼可以獲取項(xiàng)目中配套的數(shù)字化教學(xué)資源，實(shí)現(xiàn)線上線下同步學(xué)習(xí)。 本書(shū)適合高等職業(yè)院校、成教學(xué)院藥學(xué)、藥品生產(chǎn)及相關(guān)專業(yè)學(xué)生學(xué)習(xí)使用，也可供藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、管理等部門(mén)的藥學(xué)工作者學(xué)習(xí)參考。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版) 目錄

項(xiàng)目一 走進(jìn)GMP 001
單元一 GMP的產(chǎn)生與發(fā)展 003
單元二 GMP的類型和內(nèi)容 004
單元三 我國(guó)現(xiàn)行版GMP的特點(diǎn) 010
單元四 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 012
穩(wěn)扎穩(wěn)打 014
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目一 參觀藥品生產(chǎn)企業(yè) 015
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 016 項(xiàng)目二 機(jī)構(gòu)與人員 018
單元一 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置 019
單元二 GMP對(duì)人員的要求 022
單元三 人員培訓(xùn) 026
單元四 人員健康與衛(wèi)生管理 033
穩(wěn)扎穩(wěn)打 036
學(xué)以致用 038
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目二 洗手、手消毒操作 038
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 039 項(xiàng)目三 廠房、設(shè)施與設(shè)備 041
單元一 藥品生產(chǎn)企業(yè)總體布局 042
單元二 廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)與布局 045
單元三 設(shè)備管理 055
單元四 空調(diào)凈化系統(tǒng)的管理 059
單元五 制藥工藝用水設(shè)備的管理 064
穩(wěn)扎穩(wěn)打 067
學(xué)以致用 070
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目三 人員進(jìn)出潔凈室更衣操作 070
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 071 項(xiàng)目四 物料與產(chǎn)品管理 073
單元一 物料管理 074
單元二 包裝材料管理 085
單元三 產(chǎn)品管理 088
穩(wěn)扎穩(wěn)打 099
學(xué)以致用 100
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目四 物料供應(yīng)商審計(jì) 100
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目五 藥品模擬召回 101
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 102 項(xiàng)目五 文件管理 104
單元一 概述 105
單元二 文件的生命周期管理 108
單元三 文件示例 111
穩(wěn)扎穩(wěn)打 125
學(xué)以致用 126
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 126 項(xiàng)目六 生產(chǎn)管理 128
單元一 生產(chǎn)過(guò)程管理 129
單元二 關(guān)鍵質(zhì)量控制 136
單元三 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 150
穩(wěn)扎穩(wěn)打 152
學(xué)以致用 155
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目六 填寫(xiě)藥品生產(chǎn)記錄 155
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目七 起草藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議 157
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 158 項(xiàng)目七 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 160
單元一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理 161
單元二 變更控制 169
單元三 偏差處理 174
單元四 糾正和預(yù)防措施 178
單元五 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 181
單元六 投訴與藥物警戒活動(dòng) 191
單元七 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 195
穩(wěn)扎穩(wěn)打 201
學(xué)以致用 202
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目八 原輔料、成品取樣 202
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 204 項(xiàng)目八 確認(rèn)和驗(yàn)證 205
單元一 確認(rèn) 206
單元二 驗(yàn)證 209
單元三 驗(yàn)證管理 213
穩(wěn)扎穩(wěn)打 229
學(xué)以致用 231
實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目九 制定旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證方案 231
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 231 項(xiàng)目九 自檢 233
單元一 概述 234
單元二 自檢程序 235
單元三 自檢后續(xù)管理 242
穩(wěn)扎穩(wěn)打 243
學(xué)以致用 245
學(xué)習(xí)評(píng)價(jià) 245 小試牛刀參考答案 246 穩(wěn)扎穩(wěn)打部分參考答案 247 附錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂） 249 參考答案 284
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)實(shí)用教程(萬(wàn)春艷 )(第三版) 作者簡(jiǎn)介

萬(wàn)春艷，揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)藥學(xué)系主任，教授、工程師、執(zhí)業(yè)藥師，GSP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥劑學(xué)、藥事管理與法規(guī)、GMP應(yīng)用基礎(chǔ)、藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、 藥學(xué)綜合實(shí)訓(xùn)、畢業(yè)設(shè)計(jì)指導(dǎo)
1.《高職藥學(xué)類專業(yè)校企深度合作制約因素及改善研究FJB110092-Z112》
全國(guó)教育科學(xué)“十二五”規(guī)劃規(guī)劃課題 2012.
2.《影響對(duì)乙酰氨基酚片的制備質(zhì)量因素的研究》.江蘇省大創(chuàng)項(xiàng)目2013
3.《對(duì)分課堂教學(xué)法在高職藥學(xué)類課程的教學(xué)實(shí)踐研究》中國(guó)關(guān)工委教育中心中國(guó)關(guān)心下一代“十三五”國(guó)家規(guī)劃重點(diǎn)課題實(shí)驗(yàn)課題2017.
4.院級(jí)品牌專業(yè)建設(shè)項(xiàng)目2017.揚(yáng)州市職業(yè)大學(xué)醫(yī)學(xué)院

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