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中藥新藥臨床試驗風險控制與質量管理 版權信息
- ISBN：9787513284257
- 條形碼：9787513284257 ; 978-7-5132-8425-7
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥新藥臨床試驗風險控制與質量管理 內容簡介
本書作為臨床試驗質量管理手冊，囊括理論和實操兩方面內容，它將中國中醫科學院西苑醫院國家藥物臨床試驗機構40年的臨床試驗管理經驗，同國內外基于風險的質量監管要求相結合，編寫成冊。本書從藥物臨床試驗研究者、倫理委員會、申辦者等視角出發，就臨床試驗風險識別、分析評估、監控審查等環節的操作規程做出闡釋，并探討了各方參與者在其中應履行的職責，為臨床試驗提供了行業范本。
中藥新藥臨床試驗風險控制與質量管理 目錄
上篇
**章 緒論
**節 GCP的沿革
第二節 臨床試驗的風險來源
第三節 基于風險的臨床試驗質量管理體系
第二章 研究機構在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
**節 研究機構在質量管理體系中的作用
第二節 研究者及其團隊在質量管理體系中的作用
第三章 申辦者在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
**節 建立質量管理體系并基于風險進行質量管理
第二節 稽查
第三節 委托合同研究組織和其他合作方
第四章 研究第三方在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
**節 CRO公司在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第二節 SMO公司在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
第五章 受試者保護體系在臨床試驗風險控制與質量管理中的作用
**節 受試者保護體系的概念和框架
第二節 受試者保護體系的各部門的職責
第三節 各部門在風險控制與質量管理中的作用
下篇
第六章 臨床試驗機構風險控制與質量管理的關鍵環節
**節 不良事件及嚴重不良事件的處理
第二節 嚴重不良事件及非預期嚴重不良反應報告
第三節 防范和處理受試者損害及突發事件的預案
第四節 研究者的培訓及任命
第五節 其他研究人員的培訓及任命
第六節 質量保證及質量控制
第七節 臨床試驗的稽查與檢查
第七章 臨床專業風險控制與質量管理體系文件
**節 人員培訓制度
第二節 人員保密制度
第三節 儀器設備制度
第四節 靜脈穿刺套管針留置技術
第五節 受試者在采血過程中出現突發狀況應急預案
第六節 受試者進行人院宣教標準操作規程
第七節 受試者飲食管理標準操作規程
第八節 樣品預處理、核對和保存
第八章 臨床研究數據管理
**節 計算機化系統驗證
第二節 數據管理員的資質及培訓
第三節 數據安全性管理
第四節 數據管理文件的制定及修訂
第五節 電子病例報告表的設計與建立
第六節 數據核查
第七節 數據庫的凍結與解凍
第八節 數據庫的鎖定與解鎖
第九節 數據管理質量控制
第十節 醫學編碼
第十一節 外部數據管理
第十二節 文件資料的歸檔
第九章 臨床試驗協調員日常質量管理體系文件
**節 CRC培訓考核管理制度
第二節 CRC培訓管理制度
第三節 CRC登記管理制度
第四節 臨床協調員匯報管理制度
第五節 CRC質量控制管理制度
第十章 受試者保護制度
**節 受試者保護體系章程
第二節 受試者保護體系的職責和組成
第三節 受試者保護體系依從法規
第四節 受試者保護體系的信息交流”
第十一章 研究第三方(CRO)臨床試驗風險控制與質量管理體系文件
**節 研究第三方(CRO)臨床試驗風險管理體系文件
第二節 研究第三方(CRO)臨床試驗質量管理體系文件
第三節 臨床試驗項目管理
第四節 項目管理計劃
第五節 監查計劃
第六節 質量控制計劃
第七節 臨床試驗的質量控制
第八節 稽查工作開展
主要參考文獻
展開全部
中藥新藥臨床試驗風險控制與質量管理 作者簡介
高蕊，中醫學博士，中國中醫科學院首席研究員，博士生導師，博士后合作導師，主任醫師，國家中醫藥管理局中藥臨床藥理重點學科帶頭人，國家藥品監督管理局中藥臨床研究與評價重點實驗室主任，中國中醫科學院臨床藥理研究所副所長，藥品注冊審評專家咨詢委員會委員，全國中醫標準化技術委員會委員，中國中醫科學院中青年名中醫。兼任中國藥學會中藥臨床評價專業委員會副主任委員，中華中醫藥學會中藥臨床藥理分會副主任委員，北京中醫藥學會臨床藥理專業委員會主任委員。研究方向為中藥臨床藥理和中醫內科內分泌專業。先后主持多項國家級課題，參與百余項中藥臨床研究的設計指導，發表論文218篇，其中SCI36篇，作為第一起草人制訂行業標準/指南11項。
陸芳，中西醫結合臨床博士，中國中醫科學院研究員，中國中醫科學院碩士/博士生導師，北京中醫藥大學兼職碩士生導師，副教授。中國中醫科學院西苑醫院藥物臨床試驗機構辦公室主任，中藥臨床療效和安全性評價國家工程研究中心辦公室主任。兼任世界中醫藥學會聯合會臨床療效評價專業委員會秘書長、副會長，國家藥品監督管理局藥物臨床試驗GCP現場核查員，國際生物統計學會會員。承擔及參與國家重點研發計劃及重大新藥創制GCP平臺建設等科研項目11項，發表學術論文90余篇，出版論著有《中藥新藥臨床試驗設計與實施》《中醫臨床研究質量控制與評估》《中醫藥臨床療效評價方法》。
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