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中藥新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理 版權(quán)信息
- ISBN：9787513284257
- 條形碼：9787513284257 ; 978-7-5132-8425-7
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理 內(nèi)容簡介
本書作為臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理手冊，囊括理論和實(shí)操兩方面內(nèi)容，它將中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)40年的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，同國內(nèi)外基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量監(jiān)管要求相結(jié)合，編寫成冊。本書從藥物臨床試驗(yàn)研究者、倫理委員會、申辦者等視角出發(fā)，就臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識別、分析評估、監(jiān)控審查等環(huán)節(jié)的操作規(guī)程做出闡釋，并探討了各方參與者在其中應(yīng)履行的職責(zé)，為臨床試驗(yàn)提供了行業(yè)范本。
中藥新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理 目錄
上篇
**章 緒論
**節(jié) GCP的沿革
第二節(jié) 臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)來源
第三節(jié) 基于風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系
第二章 研究機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
**節(jié) 研究機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系中的作用
第二節(jié) 研究者及其團(tuán)隊(duì)在質(zhì)量管理體系中的作用
第三章 申辦者在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
**節(jié) 建立質(zhì)量管理體系并基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理
第二節(jié) 稽查
第三節(jié) 委托合同研究組織和其他合作方
第四章 研究第三方在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
**節(jié) CRO公司在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
第二節(jié) SMO公司在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
第五章 受試者保護(hù)體系在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
**節(jié) 受試者保護(hù)體系的概念和框架
第二節(jié) 受試者保護(hù)體系的各部門的職責(zé)
第三節(jié) 各部門在風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理中的作用
下篇
第六章 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
**節(jié) 不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理
第二節(jié) 嚴(yán)重不良事件及非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告
第三節(jié) 防范和處理受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案
第四節(jié) 研究者的培訓(xùn)及任命
第五節(jié) 其他研究人員的培訓(xùn)及任命
第六節(jié) 質(zhì)量保證及質(zhì)量控制
第七節(jié) 臨床試驗(yàn)的稽查與檢查
第七章 臨床專業(yè)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理體系文件
**節(jié) 人員培訓(xùn)制度
第二節(jié) 人員保密制度
第三節(jié) 儀器設(shè)備制度
第四節(jié) 靜脈穿刺套管針留置技術(shù)
第五節(jié) 受試者在采血過程中出現(xiàn)突發(fā)狀況應(yīng)急預(yù)案
第六節(jié) 受試者進(jìn)行人院宣教標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第七節(jié) 受試者飲食管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
第八節(jié) 樣品預(yù)處理、核對和保存
第八章 臨床研究數(shù)據(jù)管理
**節(jié) 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
第二節(jié) 數(shù)據(jù)管理員的資質(zhì)及培訓(xùn)
第三節(jié) 數(shù)據(jù)安全性管理
第四節(jié) 數(shù)據(jù)管理文件的制定及修訂
第五節(jié) 電子病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)與建立
第六節(jié) 數(shù)據(jù)核查
第七節(jié) 數(shù)據(jù)庫的凍結(jié)與解凍
第八節(jié) 數(shù)據(jù)庫的鎖定與解鎖
第九節(jié) 數(shù)據(jù)管理質(zhì)量控制
第十節(jié) 醫(yī)學(xué)編碼
第十一節(jié) 外部數(shù)據(jù)管理
第十二節(jié) 文件資料的歸檔
第九章 臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員日常質(zhì)量管理體系文件
**節(jié) CRC培訓(xùn)考核管理制度
第二節(jié) CRC培訓(xùn)管理制度
第三節(jié) CRC登記管理制度
第四節(jié) 臨床協(xié)調(diào)員匯報(bào)管理制度
第五節(jié) CRC質(zhì)量控制管理制度
第十章 受試者保護(hù)制度
**節(jié) 受試者保護(hù)體系章程
第二節(jié) 受試者保護(hù)體系的職責(zé)和組成
第三節(jié) 受試者保護(hù)體系依從法規(guī)
第四節(jié) 受試者保護(hù)體系的信息交流”
第十一章 研究第三方(CRO)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理體系文件
**節(jié) 研究第三方(CRO)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)管理體系文件
第二節(jié) 研究第三方(CRO)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系文件
第三節(jié) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理
第四節(jié) 項(xiàng)目管理計(jì)劃
第五節(jié) 監(jiān)查計(jì)劃
第六節(jié) 質(zhì)量控制計(jì)劃
第七節(jié) 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制
第八節(jié) 稽查工作開展
主要參考文獻(xiàn)
展開全部
中藥新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)控制與質(zhì)量管理 作者簡介
高蕊，中醫(yī)學(xué)博士，中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員，博士生導(dǎo)師，博士后合作導(dǎo)師，主任醫(yī)師，國家中醫(yī)藥管理局中藥臨床藥理重點(diǎn)學(xué)科帶頭人，國家藥品監(jiān)督管理局中藥臨床研究與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任，中國中醫(yī)科學(xué)院臨床藥理研究所副所長，藥品注冊審評專家咨詢委員會委員，全國中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會委員，中國中醫(yī)科學(xué)院中青年名中醫(yī)。兼任中國藥學(xué)會中藥臨床評價(jià)專業(yè)委員會副主任委員，中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥臨床藥理分會副主任委員，北京中醫(yī)藥學(xué)會臨床藥理專業(yè)委員會主任委員。研究方向?yàn)橹兴幣R床藥理和中醫(yī)內(nèi)科內(nèi)分泌專業(yè)。先后主持多項(xiàng)國家級課題，參與百余項(xiàng)中藥臨床研究的設(shè)計(jì)指導(dǎo)，發(fā)表論文218篇，其中SCI36篇，作為第一起草人制訂行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/指南11項(xiàng)。
陸芳，中西醫(yī)結(jié)合臨床博士，中國中醫(yī)科學(xué)院研究員，中國中醫(yī)科學(xué)院碩士/博士生導(dǎo)師，北京中醫(yī)藥大學(xué)兼職碩士生導(dǎo)師，副教授。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任，中藥臨床療效和安全性評價(jià)國家工程研究中心辦公室主任。兼任世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會臨床療效評價(jià)專業(yè)委員會秘書長、副會長，國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)GCP現(xiàn)場核查員，國際生物統(tǒng)計(jì)學(xué)會會員。承擔(dān)及參與國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃及重大新藥創(chuàng)制GCP平臺建設(shè)等科研項(xiàng)目11項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文90余篇，出版論著有《中藥新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與實(shí)施》《中醫(yī)臨床研究質(zhì)量控制與評估》《中醫(yī)藥臨床療效評價(jià)方法》。
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