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藥品生產過程驗證(夏曉靜) 版權信息
- ISBN：9787122446961
- 條形碼：9787122446961 ; 978-7-122-44696-1
- 裝幀：平裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產過程驗證(夏曉靜) 內容簡介
本書是作者團隊從事藥品生產過程驗證教學和實踐多年來的經驗總結和積累。從藥物制劑工作領域出發，以藥品生產過程涉及的各項驗證為任務，以國家藥物制劑工職業技能標準為指導，采用內容活頁式編排，包含驗證管理、廠房與設施驗證、制劑設備的確認、清潔驗證、滅菌工藝驗證、工藝驗證、分析方法的驗證和確認、計算機化系統驗證與數據可靠性共八個單元。每個單元先介紹單元學習目標和知識圖譜，根據需要再細分具體任務，按核心概念、基本知識、能力訓練、課后思考的方式組織內容，實現學中做，做中學。本書可作為藥物制劑相關專業本科、高職高專學生的驗證教材，也可作為藥物制劑從業人員的培訓和參考用書。 為方便學習，書中附有教學視頻、動畫視頻、課后思考答案等教學資源，讀者可掃描書中二維碼觀看相應資源。 凡選用本書作為教材的教師，均可登錄化學工業出版社免費下載電子課件等配套資源。
藥品生產過程驗證(夏曉靜) 目錄
A 驗證管理001
A-1 認識驗證001
A-2 制定驗證計劃010 B 廠房與設施驗證020
B-1 HVAC 系統驗證020
B-2 制藥用水系統驗證051
B-3 過濾系統驗證073 C 制劑設備的確認090
C-1 制劑設備管理090
C-2 設備確認098 D 清潔驗證110
D-1 清潔方法與清潔程序110
D-2 清潔驗證117 E 滅菌工藝驗證130
E-1 滅菌與無菌保證130
E-2 濕熱滅菌工藝的驗證143 F 工藝驗證156
F-1 固體制劑生產工藝驗證156
F-2 注射液生產工藝驗證168
F-3 粉針劑生產工藝驗證178
F-4 無菌工藝模擬試驗187 G 分析方法的驗證和確認199 H 計算機化系統驗證與數據可靠性211
H-1 計算機化系統驗證211
H-2 數據可靠性222 參考文獻232
A-1 認識驗證001
A-2 制定驗證計劃010 B 廠房與設施驗證020
B-1 HVAC 系統驗證020
B-2 制藥用水系統驗證051
B-3 過濾系統驗證073 C 制劑設備的確認090
C-1 制劑設備管理090
C-2 設備確認098 D 清潔驗證110
D-1 清潔方法與清潔程序110
D-2 清潔驗證117 E 滅菌工藝驗證130
E-1 滅菌與無菌保證130
E-2 濕熱滅菌工藝的驗證143 F 工藝驗證156
F-1 固體制劑生產工藝驗證156
F-2 注射液生產工藝驗證168
F-3 粉針劑生產工藝驗證178
F-4 無菌工藝模擬試驗187 G 分析方法的驗證和確認199 H 計算機化系統驗證與數據可靠性211
H-1 計算機化系統驗證211
H-2 數據可靠性222 參考文獻232
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藥品生產過程驗證(夏曉靜) 作者簡介
夏曉靜 浙江藥科職業大學教授，作為一線教師承擔了《藥品生產過程驗證》《藥劑學》《藥物制劑工藝與制備》《生物藥物制劑技術》《藥物制劑綜合技能訓練》等多門課程的教學任務。主持了3門慕課課程建設，參與了2門慕課課程建設，從校級、市級、省級層層向上推進，目前已取得1門省級立項，1門省級申請建設，1門市級慕課。主持獲省廳項目，列入浙江省高職高專專業帶頭人，擔任江蘇省藥物制劑技術技能大賽裁判，為省藥品生產GMP檢查員。
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