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醫(yī)療器械安全探秘 版權(quán)信息
- ISBN：9787502652180
- 條形碼：9787502652180 ; 978-7-5026-5218-0
- 裝幀：一般輕型紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械安全探秘 內(nèi)容簡介
本書依托“中國生物材料學會精品科普項目——醫(yī)療器械生物材料安全性評價科普動畫視頻”。為了響應(yīng)中國科協(xié)的號召，積極開展全國科普日相關(guān)活動，中國生物材料學會和山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院通過項目申報，連續(xù)兩年制作完成了醫(yī)療器械生物材料安全性評價系列科普動畫視頻項目。本科普圖書以日常生活中常見的兩種醫(yī)療器械：注射針和輸液袋為原型設(shè)計兩個動漫形象，分為4個章節(jié)，每章科普一個主題，為廣大人民群眾特別是中小學生、老年人介紹常見醫(yī)療器械和生物醫(yī)用材料的安全性評價小知識、國家標準和醫(yī)療器械行業(yè)標準的要求和檢驗方法，同時普及醫(yī)療器械生物學評價領(lǐng)域的發(fā)展前沿。
醫(yī)療器械安全探秘 目錄
**章 走近身邊的醫(yī)療器械
1.什么是醫(yī)療器械？
2.我國醫(yī)療器械是如何分類的？
3.注冊證編號包含哪些信息？
4.如何查詢注冊證編號的真?zhèn)危?
5.如何區(qū)分藥品與含藥物成分的醫(yī)療器械？
6.審批上市的醫(yī)療器械都是絕對安全的嗎？
7.醫(yī)療器械安全性的基本要求有哪些？
8.什么是醫(yī)療器械不良事件？
9.什么是醫(yī)療器械嚴重傷害不良事件？
10.發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，為何要及時報告？
11.是不是發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？
12.如何正確認識醫(yī)療器械不良事件？
13.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？
14.什么是醫(yī)療器械唯一標識？
15.為什么要推行UDI？
16.應(yīng)用UDI的全流程包括哪些步驟？
17.什么是家用醫(yī)療器械？
18.常見的家用醫(yī)療器械有哪些？
19.如何選購家用醫(yī)療器械？
20.什么是醫(yī)療器械注冊審評？
21.醫(yī)療器械注冊審評的對象是什么？
22.醫(yī)療器械注冊審評的科學原則是什么？
23.如何開展醫(yī)療器械審評工作？
第二章 醫(yī)療器械相關(guān)生物試驗
24.為什么要進行動物試驗？
25.如何判斷是否需要開展動物試驗？
26.如何進行動物試驗用材料的制備？
27.什么是溶血？
28.什么是溶血試驗？
29.哪些醫(yī)療器械需要進行溶血試驗？
30.什么是刺激反應(yīng)？
31.什么是動物刺激試驗？
32.什么是皮膚致敏反應(yīng)？
33.皮膚致敏試驗有哪些類型？
34.醫(yī)療器械有可能引起熱原反應(yīng)嗎？
35.如何檢測醫(yī)療器械的致熱性？
36.醫(yī)療器械有可能引起全身毒性反應(yīng)嗎？
37.醫(yī)療器械引起的全身毒性反應(yīng)包括哪幾類？
38.可以通過哪些接觸途徑檢測醫(yī)療器械的全身毒性？
39.醫(yī)療器械全身毒性反應(yīng)一般選用哪些動物進行試驗？
40.醫(yī)療器械全身毒性反應(yīng)的基本步驟是什么？
41.醫(yī)療器械全身毒性反應(yīng)需要采集的試驗數(shù)據(jù)有哪此？
第三章 輸液器的安全性評價
42.輸液器包括哪些種類？
43.輸液時可能會有微小顆粒進入體內(nèi)，是真的嗎？
44.微小顆粒可能會對人體產(chǎn)生什么危害？
45.微粒污染的后果如此嚴重，如何保證輸液的安全性呢？
46.輸液微粒污染的檢測試驗怎樣進行？
47.輸液器的過濾效果依靠什么裝置來保證？
48.對于有特殊要求的人群，有沒有過濾性能更高的藥液過濾器呢？
49.藥液過濾器是如何分類的？
50.在什么情況下有必要使用除菌級藥液過濾器？
51.如何評價除菌級藥液過濾器？
52.細菌截留試驗方法是怎樣的？
53.普通患者如何直觀地分辨所用的藥液過濾器是否為除菌級？
54.什么情況下需要使用避光輸液器？
55.有些避光輸液器不是全黑的，也有避光效果嗎？
56.如何對避光輸液器進行評價和檢測？
57.避光輸液器有哪些特殊的檢測項目？
58.如何進行透光率的測試？
59.透光率達到多少才算合格？
60.避光輸液器有哪些特殊的安全風險？
61.如何檢測避光輸液器的脫色性能？
62.如何進行物理法脫色試驗？
63.如何用化學法評價避光輸液器內(nèi)表面的脫色情況？
64.如何觀察內(nèi)壁脫色結(jié)果？
第四章 醫(yī)用口罩的評價與使用
65.常用的醫(yī)用口罩有哪些種類和用途？
66.如何選擇合適的口罩類型？
67.為什么建議普通公眾選擇一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩？
68.什么是細菌過濾效率(BFE)？
69.如何測試細菌過濾效率？
70.為什么要進行陽性試驗和陰性試驗？
71.如何戴口罩才能使細菌過濾效率(BFE)發(fā)揮到*大？
72.口罩有無正反面？戴反是否會影響防護效果？
73.過期的口罩還能戴嗎？
74.口罩扔了好可惜，可以用水洗凈或用酒精消毒后再佩戴嗎？
75.哪些人應(yīng)佩戴醫(yī)用防護口罩？
76.什么是醫(yī)用防護口罩的密合性？如何評價醫(yī)用防護口罩的密合性？
77.什么是適合因數(shù)？如何測定適合因數(shù)？
78.哪些因素會影響醫(yī)用防護口罩的密合性？
79.如何區(qū)分普通民用口罩和醫(yī)用口罩？
80.口罩越厚越好嗎？需要佩戴雙層口罩嗎？
81.佩戴經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩會對人體產(chǎn)生危害嗎？戴口罩前需要“抖一抖”嗎？
82.無菌口罩和非無菌口罩有什么區(qū)別？
83.日常生活中必須佩戴無菌醫(yī)用口罩嗎？
84.如何判斷口罩是否為無菌口罩？
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