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歐洲血站審核培訓手冊
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歐洲血站審核培訓手冊 版權(quán)信息
- ISBN：9787506698061
- 條形碼：9787506698061 ; 978-7-5066-9806-1
- 裝幀：平裝
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：
歐洲血站審核培訓手冊 內(nèi)容簡介
本指南由歐洲血液審核體系（EuBIS）成員撰寫，由歐盟委員會（European Commission）、衛(wèi)生和消費者保護總局（Health and Consumer Protection Directorate General）、公共衛(wèi)生和風險評估理事會（Public Health and Risk Assessment Directorate）共同資助。2016年英文版在德國出版發(fā)行。根據(jù)歐盟委員會（the European Commission）血液立法的要求，本指南為血站審核的共同標準和準則提供了寶貴的信息和指導。這些要求不僅適用于血站管理者，也適用于根據(jù)歐盟(EU)相關(guān)法規(guī)負責審核血站的人員。本培訓指南旨在協(xié)助血站（BE）設(shè)定審核程序。它是對“歐洲血站審核共同標準和準則”內(nèi)EuBIS手冊的補充。如果主管部門希望按照歐盟血液法規(guī)的要求以之為參考來協(xié)助常規(guī)審核的實施，也可以使用本指南作為參考。它包括了在歐盟（EU）范圍內(nèi)適用的以及基于其血液指令的法規(guī)標準所涵蓋的審核標準。該培訓材料希望能為監(jiān)管部門和內(nèi)部審核的受訓人員提供有效幫助。
歐洲血站審核培訓手冊 目錄
1 簡介（Introduction）
1.1 目的和范圍（Aim and Scope）
1.2 審核手冊的制定（Development of an Audit/Inspection Guide）
2 基本信息（如何使用培訓手冊）［General Information（How to Use This Training Guide）］
2.1 審核培訓手冊（The Inspection Training Guide）
2.2 審核籌備文件（附錄Ⅰ）［Preparatory Documents （Annex I）］
3 審核手冊（Inspection Guide）
3.1 注冊要求（Licensing Requirements）
3.2 總則 質(zhì)量體系和質(zhì)量保證（General Principles-Quality System and Quality Assurance）
3.3 人員及組織機構(gòu)（Personnel and Organisation）
3.4 場所（Premises）
3.4.1 獻血者區(qū)域和血液采集區(qū)（Blood Donor and Collection Area）
3.4.2 血液檢測及血液加工區(qū)（Blood Testing and ProcessingArea）
3.4.3 血液儲存區(qū)（Storage Area Including Blood）
3.4.4 廢物處理區(qū)（Waste Disposal Area）
3.5 設(shè)備及物料（Equipment and Materials）
3.6 文件（Documentation）
3.7 血液采集、檢測和加工（Blood Collection，Testing and Processing）
3.7.1 獻血者選擇（Donor Eligibility）
3.7.2 血液和血液成分采集（Collection of Blood and Blood Components）
3.7.3 實驗室檢測（Laboratory Testing）
3.7.4 血液加工和驗證（Processing and Validation）
3.7.5 貼簽（Labelling）
3.7.6 全血和血液成分的發(fā)放（Release of Blood and Blood Components）
3.8 儲存與配送（Storage and Distribution）
3.9 合同管理（Contract Management）
3.10 不符合項（Non-conformance）
3.11 內(nèi)部審核、審核及改進（Self-inspection，Audits and Improvements）
3.12 嚴重不良反應和事件的追溯及通報（Traceability and Notification of Serious Adverse Reactions and Events）
3.13 信息技術(shù)（Information Technology）
附錄Ⅰ 內(nèi)部審核流程籌備文件（Preparatory Documentsfor the Self-inspection Process）
附錄Ⅱ 互認文件（Documents Cross-referenced）
附錄Ⅲ 其他參考資料及相關(guān)出版物（Additional References and Project Related Publications）
附錄Ⅳ 術(shù)語表（Terminology）
附錄Ⅴ 項目參與者及合作單位（Project Participants and Collaborating Institutions）
附錄Ⅵ 相關(guān)或觀察機構(gòu)和參與者（Associated or Observing Institutions and Participants）
1.1 目的和范圍（Aim and Scope）
1.2 審核手冊的制定（Development of an Audit/Inspection Guide）
2 基本信息（如何使用培訓手冊）［General Information（How to Use This Training Guide）］
2.1 審核培訓手冊（The Inspection Training Guide）
2.2 審核籌備文件（附錄Ⅰ）［Preparatory Documents （Annex I）］
3 審核手冊（Inspection Guide）
3.1 注冊要求（Licensing Requirements）
3.2 總則 質(zhì)量體系和質(zhì)量保證（General Principles-Quality System and Quality Assurance）
3.3 人員及組織機構(gòu)（Personnel and Organisation）
3.4 場所（Premises）
3.4.1 獻血者區(qū)域和血液采集區(qū)（Blood Donor and Collection Area）
3.4.2 血液檢測及血液加工區(qū)（Blood Testing and ProcessingArea）
3.4.3 血液儲存區(qū)（Storage Area Including Blood）
3.4.4 廢物處理區(qū)（Waste Disposal Area）
3.5 設(shè)備及物料（Equipment and Materials）
3.6 文件（Documentation）
3.7 血液采集、檢測和加工（Blood Collection，Testing and Processing）
3.7.1 獻血者選擇（Donor Eligibility）
3.7.2 血液和血液成分采集（Collection of Blood and Blood Components）
3.7.3 實驗室檢測（Laboratory Testing）
3.7.4 血液加工和驗證（Processing and Validation）
3.7.5 貼簽（Labelling）
3.7.6 全血和血液成分的發(fā)放（Release of Blood and Blood Components）
3.8 儲存與配送（Storage and Distribution）
3.9 合同管理（Contract Management）
3.10 不符合項（Non-conformance）
3.11 內(nèi)部審核、審核及改進（Self-inspection，Audits and Improvements）
3.12 嚴重不良反應和事件的追溯及通報（Traceability and Notification of Serious Adverse Reactions and Events）
3.13 信息技術(shù)（Information Technology）
附錄Ⅰ 內(nèi)部審核流程籌備文件（Preparatory Documentsfor the Self-inspection Process）
附錄Ⅱ 互認文件（Documents Cross-referenced）
附錄Ⅲ 其他參考資料及相關(guān)出版物（Additional References and Project Related Publications）
附錄Ⅳ 術(shù)語表（Terminology）
附錄Ⅴ 項目參與者及合作單位（Project Participants and Collaborating Institutions）
附錄Ⅵ 相關(guān)或觀察機構(gòu)和參與者（Associated or Observing Institutions and Participants）
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