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GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審 版權信息
- ISBN：9787502652326
- 條形碼：9787502652326 ; 978-7-5026-5232-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審 內容簡介
**部包括**章至第四章，分別介紹了美國、歐盟、日本以及中國在醫療器械方面的法規要求。第二部分包括第五章至第七章：第五章為概述，主要介紹了ISO 13485標準的產生和發展、修訂的主要思路、新版標準制定背景、原則和過程以及主要內容變化；第六章對GB/T 42061-2022標準引言部分的內容進行了講解，以加深對標準的理解和貫徹實施；第七章對GB/T 42061-2022標準條款進行了逐字逐條深入解讀，并列舉和鏈接了大量實施案例和醫療器械法規要求，以滿足不同讀者的關注點。第三部包括：第八章主要從質量管理體系的內部審核的策劃、內部審核的準備、內部審核的實施幾個方面詳細介紹了質量管理體系內部審核的全過程，并對審核過程和方法進行了詳細說明，同時輔以大量案例；第九章講述管理評審，詳細講解了管理評審的實施過程，并用案例的方式演示了管理評審的全過程。第四部分為體系文件的編制，為本書的第十章，系統地介紹了醫療器械質量管理體系文件的編制要求，給出了體系文件的編制格式。附錄給出了質量手冊文件范例。
GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審 目錄
英文縮略語
**部分 醫療器械法規要求
**章 美國FDA
1 美國食品藥品監督管理局簡介
2 醫療器械定義和分類
3 上市前管理
4 上市后監督
5 質量體系法規
6 美國臨床試驗申請
7 醫療器械FDA產品注冊流程
8 FDA醫療器械制造商強制年度認證費制度
9 關于GMP
第二章 歐盟醫療器械法規
1 歐盟簡介
2 歐盟醫療器械的相關法規文件
3 歐盟醫療器械法規中部分定義
4 歐盟醫療器械法規的通用規范及協調標準
5 合規負責人(PRRC)
6 歐盟符合性聲明
7 CE標志
8 器械標識(UDI)
9 歐盟醫療器械的分類
10 上市前管理(符合性評估)
11 質量體系
12 上市后監管、警戒和市場監管
13 技術文檔(TD)
14 臨床評價
15 非醫療用途器械
第三章 日本醫療器械監管體系
1 日本醫療器械監管機構
2 日本醫療器械監管法規框架
3 日本醫療器械的定義及分類
4 日本醫療器械的市場準入(上市前管理)
5 質量管理體系
6 日本醫療器械上市后管理
7 臨床試驗
第四章 中國醫療器械法規要求
1 我國醫療器械監督管理部門
2 我國醫療器械的定義和分類體系
3 上市前管理
4 醫療器械生產質量管理規范
5 上市后管理
6 醫療器械臨床試驗
第二部分 GB/T42061-2022/1SO13485:2016標準概述與內容解讀
第五章 概述
1 ISO13485的產生和發展
2 ISO13485:2003修訂的主要思路
3 ISO13485在我國的實施情況
4 GB/T42061-2022制定背景、原則和過程
5 GB/T42061-2022/ISO13485:2016與ISO13485:2003的主要技術變化
展開全部
GB/T42061-2022/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系內審 作者簡介
唐蘇亞(Tang Suya)，南京工學院(今東南大學)機械制造專業畢業，高級工程師，全國保健服務標準化技術委員會(SAC/TC483)專家、中國電子學會高級會員。主持過多項國家級、省級新產品項目，多次參與國家、行業標準制州參訂工作。著有《5 S活動推行與實施》《標準化良好行為企業創建指南》《IECQ QC080000有害物質過程管理體系的建立與實施》等著作。1996年被錄入《當代中國科學家與發明家大辭典》，1997年被錄入《中國當代學者大辭典》，1998年被錄入《當代中國科學家侉略》。
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