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藥品質(zhì)量管理 版權(quán)信息
- ISBN：9787563671649
- 條形碼：9787563671649 ; 978-7-5636-7164-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>
藥品質(zhì)量管理 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)介紹了藥品從進(jìn)廠－取樣－檢驗(yàn)－出廠等各環(huán)節(jié)對(duì)藥品實(shí)行的質(zhì)量管理，主要包括：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品管理、變更控制、偏差處理、糾正措施和預(yù)防措施、供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧性分析、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、投訴和不良反應(yīng)報(bào)告等內(nèi)容。
藥品質(zhì)量管理 目錄
項(xiàng)目一 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室總體描述
一、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的職責(zé)
二、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的布局
三、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室控制五要素
項(xiàng)目二 取樣和留樣
一、取樣過(guò)程控制
二、留樣
項(xiàng)目三 物料和產(chǎn)品管理
一、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)
二、物料和產(chǎn)品的放行
項(xiàng)目四 變 控制
一、變 的意義
二、變 的目的
三、變 控制的基本要求
四、變 的分類(lèi)
五、變 控制的范圍
六、變 程序的建立
七、變 的流程
項(xiàng)目五 偏差處理
一、偏差概述
二、偏差管理
三、偏差處理的職責(zé)及要求
四、實(shí)驗(yàn)室偏差管理
五、生產(chǎn)偏差處理程序
六、偏差管理中常見(jiàn)的問(wèn)題
項(xiàng)目六 糾正措施和預(yù)防措施
一、糾正和預(yù)防措施概述
二、糾正和預(yù)防措施在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用
三、實(shí)施糾正和預(yù)防措施的職責(zé)
四、糾正和預(yù)防措施的程序
項(xiàng)目七 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)
一、物料供應(yīng)商概述
二、物料供應(yīng)商的分類(lèi)
三、案例分析
項(xiàng)目八 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
一、產(chǎn)品質(zhì)量回顧概述
二、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的目的及范圍
三、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容
四、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的管理
五、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告
項(xiàng)目九 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
一、風(fēng)險(xiǎn)概述
二、風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵
項(xiàng)目十 投訴和不良反應(yīng)報(bào)告
一、藥品不良反應(yīng)概述
二、國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的模式
三、我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建
四、我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告現(xiàn)狀
五、企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義
六、藥品生產(chǎn)企業(yè)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作
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