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圖說中國醫療器械注冊申報法規(中英文版)(第2版) 版權信息
- ISBN：9787521441642
- 條形碼：9787521441642 ; 978-7-5214-4164-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
圖說中國醫療器械注冊申報法規(中英文版)(第2版) 內容簡介
為響應國家深化簡政放權、放管結合、優化服務改革，隨新法規的出臺，作為負責對申請注冊的境內第三類醫療器械產品進行技術審評、負責對申請注冊的進口醫療器械產品進行審評、參與起草醫療器械注冊管理相關法規規章和規范性文件的醫療器械審評的官方機構，醫療器械技術審評中心組織編寫了本書，只要以圖解的形式,從注冊資料方面介紹了器械注冊申報或備案申報相關法規、規章，并梳理了審評中心各類審評審批事項，進一步提高工作效率和透明度，貫徹落實醫療器械審評審批制度改革要求。
圖說中國醫療器械注冊申報法規(中英文版)(第2版) 目錄
**章 緒論
1．醫療器械行政許可事項概述
2．醫療器械注冊和備案概述
3．信息查詢
4．參考資料
第二章 注冊流程
1．咨詢服務
2．產品命名及注冊單元劃分
3．分類
4．產品檢驗
5．臨床評價
6．創新醫療器械特別審查
7．優先審批
8．應急審批
9．注冊和備案申報資料準備
10．受理
11．審評審批
12．注冊質量管理體系核查
13．補充資料
14．專家咨詢
15．延續注冊
16．變更注冊/變更備案
17．說明書更改告知
18．其他
第三章 注冊范本示例
1．醫療器械安全和性能基本原則清單范本
2．綜述資料范本
3．非臨床資料范本
4．醫療器械產品技術要求范本
5．符合性聲明范本
6．代理人委托書范本
7．體外診斷試劑說明書范本
附錄 醫療器械制度文件匯總
醫療器械監督管理條例（中華人民共和國國務院令第739號）
醫療器械注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第47號）
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法（國家市場監督管理總局令第48號）
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