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藥品經營質量管理:GSP實務 版權信息
- ISBN：9787521441093
- 條形碼：9787521441093 ; 978-7-5214-4109-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品經營質量管理:GSP實務 內容簡介
本教材是“全國高等醫藥院校藥學類專業第六輪規劃教材”之一，系根據本套教材編寫要求和本課程教學大綱編寫而成。全書共12章，從藥品經營企業的人員、機構、設施設備、體系文件等質量管理要素等方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養護、銷售、運輸、售后管理等環節進行闡述。本教材為書網融合教材，即紙質教材有機融合電子教材、教學配套資源（PPT、微課、視頻、圖片等）、題庫系統、數字化教學服務（在線教學、在線作業、在線考試），使教學資源更加多樣化、立體化。 本教材可供高等醫學院校藥學類專業及相關專業師生作為教材使用，也可作為藥品經營管理等相關行業人員的參考用書。
藥品經營質量管理:GSP實務 目錄
**章 緒論
**節 藥品與藥品質量
一、藥品的特殊性
二、藥品質量與工作質量
三、藥品質量管理與藥品質量監督管理
四、藥品質量管理立法
第二節 GSP概述
一、GSP的淵源
二、實施GSP的意義和作用
三、現行版GSP的指導思想
四、現行版GSP的基本原則
五、現行版GSP的主要內容
第三節 我國現行版GSP的特點與法律地位
第四節 GSP的實施
一、人員管理
二、硬件管理
三、軟件管理
四、過程控制
五、運行機制管理
第二章 質量管理體系
**節 質量管理體系概述
一、藥品經營企業質量管理體系的概念
二、藥品經營企業質量管理體系的組成
三、藥品經營企業質量管理體系的建立與運行
四、藥品經營企業質量管理體系的內部評審
第二節 組織機構和質量管理職責
一、組織機構及其職責
二、質量管理部門及其職責
第三節 質量管理文件體系
一、質量管理文件的形成
二、質量管理文件的分類
三、質量管理文件體系的內容
四、質量管理文件體系的控制
第四節 質量方針管理
一、質量方針的制定
二、質量方針的管理
三、質量方針的貫徹與改進
第五節 質量信息管理
一、質量信息管理概述
二、質量信息來源
三、質量信息管理的內容
第六節 質量風險管理
一、質量風險管理概述
二、質量風險管理的基本程序
三、質量風險管理工具
第三章 人員與培訓
**節 組織機構與質量管理職責
一、GSP組織與機構的特性
二、GSP組織與機構設置的原則
三、GSP組織管理體系的基本構架
第二節 人員要求與職責
一、人員的總體要求
二、藥品經營批發企業的人員要求
三、藥品經營零售企業的人員要求
第三節 人員培訓
一、GSP對培訓的要求
二、培訓和教育的原則
三、培訓和教育的體系
四、培訓和教育的內容
五、培訓的方法
六、培訓效果的評估
第四節 人員衛生與健康
一、個人衛生的控制
二、行為衛生的控制
三、人員健康檔案的建立
第四章 文件管理
**節 質量管理體系文件概述
一、質量管理體系文件的定義
二、質量管理體系文件的作用
三、質量管理體系文件建立的原則
第二節 文件系統的建立
一、文件制定的基本要求
二、文件的分類
三、文件的編碼
四、文件的格式
第三節 文件系統的運行
一、文件的編制
二、文件的使用
三、記錄文件的管理
第五章 設施與設備
**節 設施與設備的分類及配置原則
一、設施與設備的分類
二、設施與設備的配置原則
第二節 經營場所與設施設備
一、經營場所
二、經營場所的設施與設備
三、經營場所與設施設備的管理
第三節 庫房與設施設備
一、庫房的分類
二、庫房的選址、建筑裝修、布局與分區
三、庫房的管理
四、庫房的設施與設備
第四節 有特殊要求的藥品庫房和設施設備
一、中藥材、中藥飲片的庫房和設施設備
二、冷藏、冷凍藥品的庫房和設施
第五節 設施設備管理
一、設施設備的日常管理
二、設施設備的維護保養
三、計量檢定的管理
第六章 采購與驗收
**節 供應商的選擇
一、供應商的選擇原則
二、供應商的資質審核
第二節 合同與質量保證協議的要求
一、合同與質量保證協議的基本要求
二、合同與質量保證協議的基本內容
第三節 藥品分類采購
一、首營藥品的采購
二、直調藥品的采購
三、特殊管理藥品的采購
第四節 采購記錄與采購藥品的質量審評
一、采購記錄
二、采購藥品的質量審評
第五節 驗收
一、驗收的基本要求
二、驗收的基本程序
三、驗收的基本內容
第六節 入庫
一、入庫的基本要求
二、入庫的基本程序
三、拒收情形
第七章 儲存與養護
**節 藥品儲存
一、儲存的基本要求
二、藥品的儲存管理
第二節 藥品養護
一、養護內容
二、醫藥商品的分類保管與養護
三、在庫質量檢查
第八章 校準與驗證
**節 校準與檢定
一、校準與檢定的概念
二、現行版GSP對校準與檢定的要求
三、校準與檢定的基本內容
第二節 計量器具的校準與檢定
一、概念及分類
二、計量器具的一般特征
三、計量器具的使用要求
四、計量檢定
第三節 驗證
一、概述
二、驗證的流程
三、驗證的文件
四、驗證的實施
第四節 冷鏈的驗證
一、冷鏈物流的設施設備
二、冷鏈驗證的實施方法及步驟
三、冷鏈驗證的內容
四、驗證時間及結果
第五節 計算機系統的驗證
一、概述
二、計算機系統驗證的實施
第六節 再驗證
一、概述
二、再驗證的內容
第七節 驗證管理
一、驗證總計劃
二、驗證實施管理
三、驗證文件的管理與回顧
第九章 出庫、運輸與配送管理
**節 出庫管理
一、出庫管理概述
二、出庫管理的基本要求
三、出庫管理的內容
第二節 運輸與配送管理
一、基本要求
二、藥品運輸方式
三、藥品運輸的工具及設備
四、企業自行運輸配送的管理
五、委托運輸管理
六、冷鏈運輸
七、零售藥品配送
第三節 藥品出庫、運輸與配送體系建設
一、現行版GSP對于藥品出庫運輸配送體系的要求
二、體系建設的方法
第四節 藥品出庫、運輸、配送風險管理
一、藥品出庫風險識別與分析
二、藥品運輸風險識別與分析
第十章 銷售與售后服務
**節 銷售
一、藥品批發企業的銷售管理
二、藥品零售企業的銷售管理
第二節 售后服務
一、退貨管理
二、用戶質量投訴管理
三、藥品追回管理
四、藥品召回管理
第三節 藥品不良反應監測和報告
一、藥品不良反應的概念
二、藥品經營企業藥品不良反應報告制度的建立
第十一章 計算機信息化管理
**節 計算機系統概述
一、計算機系統的組成
二、現行版GSP對藥品經營企業計算機系統的要求
三、計算機系統在藥品經營企業中的作用
第二節 藥品經營企業計算機系統的管理
一、電子數據管理
二、電子監管系統管理
第三節 計算機系統在藥品經營企業中的應用
一、計算機系統的主要應用
二、計算機系統的操作規程
附錄 藥品經營質量管理規范
展開全部
藥品經營質量管理:GSP實務 作者簡介
梁毅長期從事藥事管理專業本科和研究生的教學與科研工作，發表研究論文220多篇，以通訊作者身份，指導研究生發表論文230多篇，主編全國醫藥類院校統編規劃教材6部——《GMP教程》、《新版GSP教程》、《藥品經營質量管理（GSP）》等，并撰寫了《藥品生產企業GMP實務》等4部個人專著。 主持醫藥產品國際國內注冊、質量管理與認證等科研課題和項目60多項，擔任十多家醫藥管理類雜志相關欄目的編審委。指導研究生、本科生參加全國大學生“挑戰杯”科技競賽，參賽項目分獲三等獎、二等獎和一等獎；江蘇省二等獎；江蘇省高校公共管理專業案例大賽三等獎。被全國科協、教育部等部門2次授予“優秀指導教師”的榮譽稱號。帶領研究生與本科生參加“挑戰杯”創業計劃大賽，獲江蘇省銀獎。積極倡導理論密切聯系實際的學風，研究成果獲學校教學成果三等獎，被江蘇省授予“省級社會實踐優秀教師”等榮譽稱號。
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