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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 版權(quán)信息
- ISBN：9787308242509
- 條形碼：9787308242509 ; 978-7-308-24250-9
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 內(nèi)容簡介
本書稿分三個(gè)模塊，**模塊是制藥類高職學(xué)生在藥廠工作必須要掌握的法規(guī)通用知識(shí)，更新了*新藥品管理法的相關(guān)假劣藥知識(shí)，第三模塊為診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理而設(shè)，第二模塊是書稿重點(diǎn)，內(nèi)容以新版 GMP 內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合藥廠實(shí)施新版 GMP 實(shí)際，設(shè)計(jì)了若干個(gè)教學(xué)做一體化教學(xué)項(xiàng)目和工作任務(wù)。教材根據(jù)高職高專教學(xué)線上線下相互融合和專業(yè)課程教學(xué)中融入思政教學(xué)的需要，將主要知識(shí)點(diǎn)以二維碼形式嵌入教學(xué)視頻，并增加思政案例和思政目標(biāo)，為方便教學(xué)雙方使用，每個(gè)項(xiàng)目均設(shè)了思維導(dǎo)圖。
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 目錄
模塊一 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)
項(xiàng)目一 藥品的分類與識(shí)別
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)藥事管理上的藥品分類知識(shí)
任務(wù)2 藥品和非藥品的分類與識(shí)別
項(xiàng)目二 假劣藥品的識(shí)別
任務(wù)1 假劣藥品案例分析
任務(wù)2 根據(jù)藥品的包裝、標(biāo)識(shí)來識(shí)別假劣藥品
項(xiàng)目三 認(rèn)識(shí)藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
任務(wù)1 了解藥品記錄與數(shù)據(jù)管理
模塊二 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項(xiàng)目一 認(rèn)識(shí)理解GMP
任務(wù)1 理解GMP的內(nèi)涵
任務(wù)2 了解藥品GMP的主要內(nèi)容
項(xiàng)目二 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員和衛(wèi)生管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置和職責(zé)
任務(wù)2 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員培訓(xùn)與衛(wèi)生管理
任務(wù)3 人員進(jìn)出潔凈區(qū)實(shí)訓(xùn)
項(xiàng)目三 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)文件的類型和管理要求
任務(wù)2 根據(jù)現(xiàn)行的法規(guī)規(guī)章修訂所給的SOP
項(xiàng)目四 檢查和管理藥品生產(chǎn)企業(yè)的硬件設(shè)施
任務(wù)1 檢查制藥車間
任務(wù)2 制定制藥設(shè)備管理文件
任務(wù)3 校準(zhǔn)儀器
項(xiàng)目五 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理
任務(wù)1 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商
任務(wù)2 驗(yàn)收原輔料、包裝材料
任務(wù)3 成品的接收和入庫
項(xiàng)目六 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程控制管理
任務(wù)2 認(rèn)識(shí)藥品的生產(chǎn)批號(hào)
任務(wù)3 物料平衡的計(jì)算
任務(wù)4 清毒劑配制崗位的清場與制藥設(shè)備的清潔
項(xiàng)目七 認(rèn)識(shí)制藥企業(yè)驗(yàn)證管理
任務(wù)1 了解驗(yàn)證及確認(rèn)相關(guān)知識(shí)
任務(wù)2 了解驗(yàn)證及確認(rèn)程序及管理
項(xiàng)目八 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)變更、偏差管理
任務(wù)1 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的變更控制
任務(wù)2 了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的偏差處理及糾正和預(yù)防
項(xiàng)目九 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理
任務(wù)1 了解GMP實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容
任務(wù)2 查閱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
任務(wù)3 制定藥品質(zhì)量檢定原則
項(xiàng)目十 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理
任務(wù)1 分析討論藥品制藥過程風(fēng)險(xiǎn)管理
項(xiàng)目十一 認(rèn)識(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
任務(wù)1 整理歸納藥品生產(chǎn)企業(yè)其他質(zhì)量保證措施
模塊三 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理
項(xiàng)目一 認(rèn)識(shí)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法規(guī)規(guī)定
任務(wù)1 認(rèn)識(shí)體外診斷試劑的注冊管理
任務(wù)2 了解體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理要求
附錄1 選擇題綜合測試
附錄2 各項(xiàng)目填空題和簡答題答案
附錄3 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)
附錄4 *新法規(guī)庫、案例庫
參考文獻(xiàn)
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 作者簡介
饒君鳳，女，1969年07月出生，杭州人，于1989年7月畢業(yè)于浙江中醫(yī)藥大學(xué)中藥專業(yè)，2015年1月獲得浙江工業(yè)大學(xué)制藥工程專業(yè)碩士學(xué)位，現(xiàn)為杭州職業(yè)技術(shù)學(xué)院中藥專業(yè)教授，副主編教材2本，主編教材2本。
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