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注射用益氣復脈(凍干)質量標志物研究 版權信息
- ISBN：9787030766571
- 條形碼：9787030766571 ; 978-7-03-076657-1
- 裝幀：圓脊精裝
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
注射用益氣復脈(凍干)質量標志物研究 內容簡介
中藥質量標志物是存在于中藥材和中藥產品中固有的或加工制備過程中形成的、與中藥的功能屬性密切相關的化學物質，是反映中藥安全性和有效性的標志性物質。本書是介紹中藥注射劑質量標志物的首部專著，包括上、中、下三篇，分別從緒論、注射用益氣復脈（凍干）質量標志物研究和注射用益氣復脈（凍干）質量標準及質量控制體系建立三方面進行闡述。本書基于中藥質量標志物理論，以注射用益氣復脈（凍干）為范例，分別對注射用益氣復脈（凍干）的化學物質組辨識、特有性、有效性及藥效物質基礎、配伍規律、安全性及可測性等內容進行系統性研究，確定了注射用益氣復脈（凍干）質量標志物；對注射用益氣復脈（凍干）建立的多元質量控制方法進行了詳細概述，建立了全產業鏈質量控制體系，實現了從藥材飲片到提取物再到成品制劑質量標準的全面提升。本書展示的研究成果可為注射用益氣復脈（凍干）的臨床使用和推廣提供有效指導、為其他中藥大品種的二次開發提供新的思路，同時為建立全新的質量管理體系提供科學依據。
注射用益氣復脈(凍干)質量標志物研究 目錄
目錄上 篇 緒論**章 中藥注射劑概況及質量控制現狀 3**節 中藥注射劑概況 3第二節 中藥注射劑質量控制現狀 11第三節 中藥注射劑存在的問題及發展趨勢 20第二章 中藥質量標志物概述及在中藥質量控制中的意義 25**節 質量標志物提出背景、定義及科學內涵 25第二節 質量標志物核心理論 29第三節 中藥質量標志物研究進展 39中 篇 注射用益氣復脈（凍干）質量標志物研究第三章 注射用益氣復脈（凍干）化學物質組系統辨識和傳遞規律研究 47**節 原料藥材化學物質組辨識研究 47第二節 注射用益氣復脈（凍干）化學物質組辨識及藥材-制劑傳遞規律研究 52第四章 注射用益氣復脈（凍干）質量標志物“特有性”研究 58**節 人參化學物質組特有性研究 58第二節 麥冬化學物質組特有性研究 62第三節 五味子特有性成分研究 68第五章 注射用益氣復脈（凍干）有效性及藥效物質基礎研究 74**節 注射用益氣復脈（凍干）藥效及作用機制研究 74第二節 注射用益氣復脈（凍干）藥效物質基礎研究 145第六章 注射用益氣復脈（凍干）過敏/類過敏相關安全性研究 193**節 注射用益氣復脈（凍干）過敏、類過敏相關研究 193第二節 基于安全性的注射用益氣復脈（凍干）質量標志物研究 203第七章 注射用益氣復脈（凍干）配伍規律研究 209**節 生脈方對阿霉素所致大鼠急性心肌損傷保護作用的配伍、比例合理性研究 209第二節 生脈方對過氧化氫所致H9C2心肌細胞損傷保護的配伍、比例合理性研究 217第三節 生脈方對心衰大鼠治療作用的配伍、比例合理性研究 223第八章 注射用益氣復脈（凍干）聯合用藥的安全性研究 231**節 注射用益氣復脈（凍干）與17種常用注射劑的體外配伍穩定性考察 231第二節 注射用益氣復脈（凍干）與臨床常用9種藥物聯合使用的安全性研究 244第九章 注射用益氣復脈（凍干）質量標志物的“可測性”研究 250**節 注射用益氣復脈（凍干）單一成分的可測性研究 250第二節 注射用益氣復脈（凍干）中大類成分的可測性研究 285第三節 注射用益氣復脈（凍干）指紋圖譜創新型研究 306第四節 注射用益氣復脈（凍干）生物學質控方法研究 332第十章 注射用益氣復脈（凍干）質量標志物確定 357下 篇 注射用益氣復脈（凍干）質量標準及質量控制體系建立第十一章 注射用益氣復脈（凍干）質量標準研究 373**節 藥材及飲片質量標準研究 373第二節 提取物質量標準研究 376第三節 成品制劑質量標準研究 379第十二章 注射用益氣復脈（凍干）質量控制體系研究 381**節 基于藥品全生命周期質量控制思路 381第二節 人參及其加工品的質量控制研究 383第三節 麥冬質量控制研究 408第四節 五味子質量控制研究 417第五節 生產過程監測技術研究 427第六節 溯源、儲存運輸、藥物警戒控制體系 440
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