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中藥新藥開發學 版權信息
- ISBN：9787513239479
- 條形碼：9787513239479 ; 978-7-5132-3947-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥新藥開發學 內容簡介
本書是為了適應中藥現代發展的需要而編寫的專著，也是為了滿足高等院校藥學專業學生對中藥新藥研發知識的學習需要而編寫的教材，因此本書主要突出中藥新藥開發“創新”“規范”和“實用”的特點。另外，新藥開發領域中化學新藥、生物新藥與中藥新藥的研發思路、程序與方法有很大的區別，本書只涉及中藥新藥開發的相關內容。 本書具體分為中藥新藥注冊管理、中藥新藥開發的處方研究等十五章內容。
中藥新藥開發學 目錄
**章 緒論
第二章 中藥新藥注冊管理
**節 藥品注冊管理相關法律法規
第二節 中藥新藥研制的技術要求及指導原則
第三節 藥品注冊和審評的管理機構
第四節 中藥新藥的注冊分類及申報資料要求
第五節 中藥新藥注冊審批程序
第三章 中藥新藥選題、立項與經費籌措
**節 中藥新藥選題
第二節 中藥新藥立項
第三節 經費的籌措
第四章 中藥新藥開發的處方研究
**節 中藥新藥研制的處方來源
第二節 處方篩選研究
第三節 中藥新藥的命名原則與方法
第五章 中藥新藥研究中的常用數學方法及應用
**節 中藥新藥研究中的常用數學方法簡介
第二節 中藥新藥研究中的試驗設計方法
第三節 藥理毒理研究中常用統計方法及應用
第四節 臨床研究過程中常用統計方法及應用
第六章 中藥新藥制備工藝研究
**節 概述
第二節 中藥新藥制備工藝研究的技術要求
第三節 劑型選擇
第四節 制劑工藝路線選擇
第五節 中藥制劑工藝條件的研究
第六節 中藥新藥中試研究
第七節 制備工藝及其研究資料的格式和要求
附件1：中藥、天然藥物原料的前處理技術指導原則
附件2：中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術指導原則
附件3：中藥、天然藥物制劑研究技術指導原則
附件4：中藥、天然藥物中試研究技術指導原則
第七章 中藥新藥質量標準研究
**節 概述
第二節 中藥新藥質量標準研究的技術要求和內容
第三節 中藥新藥質量標準設計原則
第四節 中藥新藥質量標準的制定
第五節 實例分析
第八章 中藥新藥穩定性研究
**節 中藥新藥質量穩定性研究的技術要求
第二節 中藥新藥穩定性研究的方法
第三節 舉例
第九章 中藥新藥的藥理研究
**節 中藥新藥的藥效學研究
第二節 中藥新藥的一般藥理學研究
第十章 中藥新藥的毒理學及安全性研究
第十一章 中藥新藥的藥代動力學研究
**節 中藥新藥藥代動力學的研究意義
第二節 中藥新藥藥代動力學的技術要求
第三節 中藥新藥藥代動力學的研究方法
第四節 藥代動力學在中藥新藥研究中的應用及舉例
附件：藥代動力學研究生物樣品分析方法的建立和確證
第十二章 中藥新藥的臨床研究
**節 藥品臨床試驗管理發展概況
第二節 中藥新藥臨床研究的內容
第三節 臨床試驗設計與方法
第四節 臨床試驗方案的撰寫
第五節 數據管理與統計分析
第六節 中藥新藥臨床試驗總結報告的撰寫
第七節 中藥新藥臨床研究中其他要關注的問題
附件1：知情同意書樣稿
附件2：倫理委員會批準件
第十三章 中藥新藥使用說明書及包裝設計
**節 中藥新藥使用說明書及標簽
第二節 中藥新藥的包裝設計
第三節 包裝及說明書舉例
第四節 與說明書、標簽和包裝有關的條例和辦法
附件1：中藥、天然藥物處方藥說明書格式
附件2：中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求
附件3：中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則
附件4：中成藥非處方藥說明書規范細則
附件5：藥品說明書和標簽管理規定（局令第24號）
第十四章 中藥新藥的申報資料撰寫整理要求及申報過程
**節 臨床研究的申報資料撰寫整理要求及申報過程
第二節 新藥證書及批準文號的申報資料撰寫整理要求及申報過程
附件：藥品研究實驗記錄暫行規定
第十五章 中藥新藥的知識產權保護及技術轉讓
**節 中藥新藥的知識產權保護
第二節 中藥新藥的技術轉讓
主要參考文獻
展開全部
中藥新藥開發學 作者簡介
李江，男，漢族，中 員，1973年7月生 ，湖南省東安縣人；北京中醫藥大學博士，貴陽中醫學院藥學院教授，原制劑教研室主任，貴陽中醫學院研究生院《中醫藥科研思路與方法》課程負責人；貴陽中醫學院藥劑學科學術帶頭人。
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