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中藥新藥開發(fā)學(xué) 版權(quán)信息
- ISBN：9787513239479
- 條形碼：9787513239479 ; 978-7-5132-3947-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥新藥開發(fā)學(xué) 內(nèi)容簡介
本書是為了適應(yīng)中藥現(xiàn)代發(fā)展的需要而編寫的專著，也是為了滿足高等院校藥學(xué)專業(yè)學(xué)生對中藥新藥研發(fā)知識的學(xué)習(xí)需要而編寫的教材，因此本書主要突出中藥新藥開發(fā)“創(chuàng)新”“規(guī)范”和“實用”的特點。另外，新藥開發(fā)領(lǐng)域中化學(xué)新藥、生物新藥與中藥新藥的研發(fā)思路、程序與方法有很大的區(qū)別，本書只涉及中藥新藥開發(fā)的相關(guān)內(nèi)容。 本書具體分為中藥新藥注冊管理、中藥新藥開發(fā)的處方研究等十五章內(nèi)容。
中藥新藥開發(fā)學(xué) 目錄
**章 緒論
第二章 中藥新藥注冊管理
**節(jié) 藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)
第二節(jié) 中藥新藥研制的技術(shù)要求及指導(dǎo)原則
第三節(jié) 藥品注冊和審評的管理機構(gòu)
第四節(jié) 中藥新藥的注冊分類及申報資料要求
第五節(jié) 中藥新藥注冊審批程序
第三章 中藥新藥選題、立項與經(jīng)費籌措
**節(jié) 中藥新藥選題
第二節(jié) 中藥新藥立項
第三節(jié) 經(jīng)費的籌措
第四章 中藥新藥開發(fā)的處方研究
**節(jié) 中藥新藥研制的處方來源
第二節(jié) 處方篩選研究
第三節(jié) 中藥新藥的命名原則與方法
第五章 中藥新藥研究中的常用數(shù)學(xué)方法及應(yīng)用
**節(jié) 中藥新藥研究中的常用數(shù)學(xué)方法簡介
第二節(jié) 中藥新藥研究中的試驗設(shè)計方法
第三節(jié) 藥理毒理研究中常用統(tǒng)計方法及應(yīng)用
第四節(jié) 臨床研究過程中常用統(tǒng)計方法及應(yīng)用
第六章 中藥新藥制備工藝研究
**節(jié) 概述
第二節(jié) 中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求
第三節(jié) 劑型選擇
第四節(jié) 制劑工藝路線選擇
第五節(jié) 中藥制劑工藝條件的研究
第六節(jié) 中藥新藥中試研究
第七節(jié) 制備工藝及其研究資料的格式和要求
附件1：中藥、天然藥物原料的前處理技術(shù)指導(dǎo)原則
附件2：中藥、天然藥物提取純化工藝研究技術(shù)指導(dǎo)原則
附件3：中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則
附件4：中藥、天然藥物中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則
第七章 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
**節(jié) 概述
第二節(jié) 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求和內(nèi)容
第三節(jié) 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計原則
第四節(jié) 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
第五節(jié) 實例分析
第八章 中藥新藥穩(wěn)定性研究
**節(jié) 中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求
第二節(jié) 中藥新藥穩(wěn)定性研究的方法
第三節(jié) 舉例
第九章 中藥新藥的藥理研究
**節(jié) 中藥新藥的藥效學(xué)研究
第二節(jié) 中藥新藥的一般藥理學(xué)研究
第十章 中藥新藥的毒理學(xué)及安全性研究
第十一章 中藥新藥的藥代動力學(xué)研究
**節(jié) 中藥新藥藥代動力學(xué)的研究意義
第二節(jié) 中藥新藥藥代動力學(xué)的技術(shù)要求
第三節(jié) 中藥新藥藥代動力學(xué)的研究方法
第四節(jié) 藥代動力學(xué)在中藥新藥研究中的應(yīng)用及舉例
附件：藥代動力學(xué)研究生物樣品分析方法的建立和確證
第十二章 中藥新藥的臨床研究
**節(jié) 藥品臨床試驗管理發(fā)展概況
第二節(jié) 中藥新藥臨床研究的內(nèi)容
第三節(jié) 臨床試驗設(shè)計與方法
第四節(jié) 臨床試驗方案的撰寫
第五節(jié) 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第六節(jié) 中藥新藥臨床試驗總結(jié)報告的撰寫
第七節(jié) 中藥新藥臨床研究中其他要關(guān)注的問題
附件1：知情同意書樣稿
附件2：倫理委員會批準(zhǔn)件
第十三章 中藥新藥使用說明書及包裝設(shè)計
**節(jié) 中藥新藥使用說明書及標(biāo)簽
第二節(jié) 中藥新藥的包裝設(shè)計
第三節(jié) 包裝及說明書舉例
第四節(jié) 與說明書、標(biāo)簽和包裝有關(guān)的條例和辦法
附件1：中藥、天然藥物處方藥說明書格式
附件2：中藥、天然藥物處方藥說明書內(nèi)容書寫要求
附件3：中藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導(dǎo)原則
附件4：中成藥非處方藥說明書規(guī)范細(xì)則
附件5：藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第24號）
第十四章 中藥新藥的申報資料撰寫整理要求及申報過程
**節(jié) 臨床研究的申報資料撰寫整理要求及申報過程
第二節(jié) 新藥證書及批準(zhǔn)文號的申報資料撰寫整理要求及申報過程
附件：藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定
第十五章 中藥新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護及技術(shù)轉(zhuǎn)讓
**節(jié) 中藥新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護
第二節(jié) 中藥新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓
主要參考文獻
展開全部
中藥新藥開發(fā)學(xué) 作者簡介
李江，男，漢族，中 員，1973年7月生 ，湖南省東安縣人；北京中醫(yī)藥大學(xué)博士，貴陽中醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院教授，原制劑教研室主任，貴陽中醫(yī)學(xué)院研究生院《中醫(yī)藥科研思路與方法》課程負(fù)責(zé)人；貴陽中醫(yī)學(xué)院藥劑學(xué)科學(xué)術(shù)帶頭人。
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