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廠房設(shè)施與設(shè)備(第2版) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521438192
- 條形碼：9787521438192 ; 978-7-5214-3819-2
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊(cè)數(shù)：暫無(wú)
- 重量：暫無(wú)
- 所屬分類(lèi)：>>
廠房設(shè)施與設(shè)備(第2版) 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書(shū)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，參考國(guó)際權(quán)威指南關(guān)于質(zhì)量管理體系內(nèi)容要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心編寫(xiě)。包括廠房選址、面積要求、空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)置的技術(shù)要求和實(shí)施案例等內(nèi)容。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理、質(zhì)量保證有很強(qiáng)的指導(dǎo)作用。可以作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品檢查員、藥品從業(yè)者的**用書(shū)。
廠房設(shè)施與設(shè)備(第2版) 目錄
廠房
設(shè)備
空調(diào)凈化系統(tǒng)
制藥用水系統(tǒng)
工藝氣體系統(tǒng)
信息化和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)
制造
展開(kāi)全部
廠房設(shè)施與設(shè)備(第2版) 作者簡(jiǎn)介
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬單位，主要職責(zé)組織制定修訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查制度規(guī)范和技術(shù)文件。承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)、非臨床研究機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（認(rèn)證）和研制現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)藥品境外檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有因檢查。承擔(dān)醫(yī)療器械境外檢查。
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