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口服固體制劑與非無菌吸入制劑 版權信息
- ISBN：9787521438246
- 條形碼：9787521438246 ; 978-7-5214-3824-6
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
口服固體制劑與非無菌吸入制劑 內容簡介
本書依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品生產監督管理辦法》，結合我國藥品生產企業實際工，參考國際權威指南關于質量管理體系內容要求，由國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心編寫。包括口服固體制劑質量風險管理、生產管理，設備管理，物料管理，安全與環境等內容。對于藥品生產企業質量管理、質量保證有很強的指導作用。可以作為藥品生產企業質量負責人、藥品檢查員、藥品從業者的**用書。
口服固體制劑與非無菌吸入制劑 目錄
1 前言
1.1 背景
1.2 說明
1.3 核心內容
2 質量風險管理
2.1 質量風險管理的模式
2.2 口服固體制劑的質量風險特點及預防
2.3 質量風險管理在口服固體制劑中的應用
3 生產管理
3.1 概述
3.1.1 片劑生產工藝過程
3.1.2 硬膠囊的生產工藝流程
3.1.3 軟膠囊的生產工藝流程
3.2 產品實現要素
3.2.1 機構與人員
3.2.2 物料
3.2.3 廠房設施
3.2.4 設備
3.2.5 公用系統
3.3 關鍵控制項目
3.3.1 批次管理
3.3.2 清場管理
4 口服固體制劑常用設備
4.1 生產設備
4.1.1 設計和選型
4.1.2 設備儀表的校準
4.1.3 設備的清潔
4.1.4 設備維護
4.1.5 設備使用和文件記錄
4.1.6 設備的變更管理
4.2 口服固體制劑生產中用到的特殊設備
4.2.1 模具
4.2.2 篩網
4.2.3 濾袋
4.3 中間產品檢測過程中使用的設備和技術
4.3.1 通用要求
4.3.2 鹵素水分測定儀
4.3.3 粒度檢測儀
4.3.4 崩解儀
4.3.5 片劑硬度測試儀
4.3.6 電子天平
4.3.7 金屬檢測器
4.3.8 片劑在線取樣檢測設備
4.3.9 片劑及膠囊全檢機
4.3.10 脆碎度測定儀
4.3.11 密封滲漏測試儀
4.3.12 過程分析技術
5 生產過程控制
5.1 過程操作單元
5.1.1 配料
5.1.2 制粒/干燥/整粒
5.1.3 混合
5.1.4 壓片
5.1.5 包衣
5.1.6 藥片外觀檢查
5.1.7 膠囊劑制備
5.1.8 膠囊檢重
5.1.9 包裝
5.2 技術轉移
6 物料與產品管理
6.1 概述
6.1.1 質量標準和標識
6.1.2 物料供應商管理
6.1.3 物料和產品的接收
6.1.4 貯存
6.2 生產過程中的物料和產品管理
6.2.1 物料的貯存管理
6.2.2 物料的分發與退庫
6.2.3 物料輸送
6.2.4 物料量的控制
6.3 檢驗與放行
6.3.1 取樣的基本要求
6.3.2 原輔料與包裝材料
6.3.3 中間產品和待包裝產品
6.3.4 成品
6.4 產品銷售與退貨
7 確認與驗證
7.1 工藝驗證
7.1.1 概述
7.1.2 驗證的生命周期
7.1.3 包裝驗證
7.1.4 工藝驗證分析
7.1.5 驗證樣品取樣
7.1.6 驗證維護
7.2 清潔驗證
7.3 設備確認
8 產品防護
8.1 概述
8.2 人員方面的要求
8.3 廠房設施、設備方面的要求
8.4 物料方面的要求
8.5 生產工藝過程的要求
8.6 成品儲運過程的要求
9 職業健康、安全和環境
9.1 總體考慮
9.2 職業健康
9.2.1 員工健康危害的識別與評估
9.2.2 員工健康危害的控制
9.3 安全
9.3.1 安全風險識別及體系建立
9.3.2 安全控制策略
9.4 環境
9.5 其他
9.5.1 社會反應和緊急預案
9.5.2 管控物質
附錄
附錄1 口服緩釋、控釋制劑質量控制要點
附錄2 中藥顆粒劑生產質量控制概述
附錄3 吸入氣霧劑生產質量控制概述
附錄4 吸入粉霧劑生產質量控制概述
展開全部
口服固體制劑與非無菌吸入制劑 作者簡介
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬單位，主要職責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。承擔化妝品研制、生產環節的有因檢查。承擔化妝品境外檢查。
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