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中藥固體制劑制備工藝與設備 版權信息
- ISBN：9787117347549
- 條形碼：9787117347549 ; 978-7-117-34754-9
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
中藥固體制劑制備工藝與設備 本書特色
本書以問題和需求為導向，以中藥制劑工藝為主線，理論聯系實踐，詳細介紹常用中藥固體制劑成形設備的基本組成、工作原理、關鍵部件的設計原則與結構特點，分析設備因素對藥品質量、生產效率、節能、環保等的影響，并針對中藥固體制劑研發和生產中常出現的問題，側重從設備的角度，提出解決思路與建議。可作為作為醫藥高等院校、醫療單位、中藥生產企業等的培訓用書。
中藥固體制劑制備工藝與設備 內容簡介
傳統中醫藥需要傳承更需要科技創新，現代醫藥裝備的應用與創新發展對于推動中醫藥產業高質量發展具有重要意義。本系列叢書由中國制藥裝備行業協會與南京中醫藥大學合作牽頭組織醫藥相關領域專家和藥監部門專家共同編寫，作為醫藥高等院校、醫療單位、中藥生產企業等的培訓用書。本書內容涵蓋中藥常用劑型生產涉及的固體制劑設備。重點介紹中藥固體制劑常用劑型（2020版《中國藥典》收載）的成型基本原理與工藝路線、制備工藝影響因素、制劑性質考察指標與評價方法，介紹常用設備的基本原理、結構、基本工作過程、操作與維護（全生產周期）、車間布置要求等。
中藥固體制劑制備工藝與設備 目錄
章中藥粉體的基本性質及表征方法
節 粉體的基本性質/ 3
一、粉體粒徑大小與分布 / 3
二、粉體形態 / 4
三、粒子的比表面積 / 5
第二節 粉體的其他性質/ 6
一、粉體的密度 / 6
二、粉體的流動性 / 6
三、粉體的吸濕性 / 8
四、粉體的潤濕性 / 9
五、粉體的黏附性與內聚性 / 9
六、粉體的充填性 / 9
七、粉體的壓縮性質 / 10
八、粉體的黏性與結塊性 / 10
第二章中藥散劑制備工藝與設備
節 概述/ 14
一、散劑的定義與分類 / 14
二、散劑的質量控制 / 14
三、散劑的制備工藝 / 14
第二節 粉碎工藝與設備/ 14
一、粉碎的定義與目的 / 14
二、粉碎的原理 / 15
三、藥用粉碎設備 / 17
第三節 篩分工藝與設備/ 30
一、概述 / 30
二、篩分設備 / 31
三、影響篩分的因素 / 34
四、篩分常見問題與解決措施 / 35
第四節 混合工藝與設備/ 36
一、概述 / 36
二、混合設備 / 37
三、影響混合的因素 / 49
四、混合效果的檢測與評價 / 52
五、混合設備的選型 / 53
第五節 分劑量與包裝/ 54
一、分劑量 / 54
二、包裝 / 54
節 概述/ 56
一、中藥顆粒劑的定義與特點 / 56
二、顆粒劑的制備工藝 / 56
三、制粒方法與機制 / 56
四、制粒常用輔料 / 58
五、影響制粒的因素 / 59
六、中藥顆粒劑質量要求 / 59
第二節 濕法制粒/ 60
一、概述 / 60
二、擠壓制粒 / 61
三、高剪切濕法制粒 / 63
四、流化床制粒 / 71
第三節 干法制粒/ 85
一、概述 / 85
二、干法制粒設備 / 86
三、滾壓干法制粒機結構 / 87
四、影響干法制粒的因素 / 94
第三章中藥顆粒劑制備工藝與設備
五、干法制粒設備對工藝的影響 / 95
六、干法制粒常見問題及解決辦法 / 96
第四節 制粒新技術、新工藝、新設備/ 97
一、雙螺桿制粒技術 / 97
二、制粒檢測技術 / 99
節 概述/104
一、中藥片劑的定義及特點 / 104
二、中藥片劑的分類與形態 / 104
三、片劑的常用輔料 / 106
四、片劑的制備 / 106
五、片劑的質量評價指標 / 109
第二節 壓片設備/109
一、概述 / 109
二、壓片機 / 111
三、壓片輔機 / 123
第三節 沖模/125
一、沖模術語 / 125
二、與沖模有關的標準 / 125
三、沖模的尺寸與粗糙度 / 127
四、沖模規格的選用 / 135
五、沖模對片劑生產的影響 / 136
六、沖模鋼、硬度和疲勞損壞 / 139
七、沖桿的承載能力 / 142
八、沖模檢測 / 153
九、沖模維護保養 / 162
第四節 影響片劑質量的因素及解決方法/168
一、片劑生產中常見問題的原因、分析和措施 / 168
二、中藥片劑壓片過程中的一些問題及對策 / 172
第四章中藥片劑制備工藝與設備
節 概述/104
一、中藥片劑的定義及特點 / 104
二、中藥片劑的分類與形態 / 104
三、片劑的常用輔料 / 106
四、片劑的制備 / 106
五、片劑的質量評價指標 / 109
第二節 壓片設備/109
一、概述 / 109
二、壓片機 / 111
三、壓片輔機 / 123
第三節 沖模/125
一、沖模術語 / 125
二、與沖模有關的標準 / 125
三、沖模的尺寸與粗糙度 / 127
四、沖模規格的選用 / 135
五、沖模對片劑生產的影響 / 136
六、沖模鋼、硬度和疲勞損壞 / 139
七、沖桿的承載能力 / 142
八、沖模檢測 / 153
九、沖模維護保養 / 162
第四節 影響片劑質量的因素及解決方法/168
一、片劑生產中常見問題的原因、分析和措施 / 168
二、中藥片劑壓片過程中的一些問題及對策 / 172
第五節 壓片機選型/173
一、壓片機適用性 / 173
二、選擇片徑和沖模 / 174
三、選擇壓片力 / 175
四、選擇產能 / 176
五、選擇上沖入模深度 / 177
六、數據顯示及記錄 / 177
七、選型中的一些問題 / 177
第六節 在線檢測設備/178
一、藥片金屬檢測機 / 178
二、多功能藥片檢測儀 / 178
三、藥片外觀缺陷檢測機 / 180
第七節 片劑技術展望/181
一、包芯片 / 181
二、微丸壓片 / 185
三、微片 / 191
四、粉末直接壓片 / 196
節 概述/200
一、膠囊劑的定義與特點 / 200
二、膠囊劑的質量要求 / 200
第二節 硬膠囊劑制備工藝與設備/201
一、空心膠囊 / 201
二、膠囊的存儲 / 202
三、工藝流程 / 202
四、硬膠囊生產質量關鍵控制點 / 203
五、物料的物理特性對填充的影響 / 204
六、硬膠囊充填機 / 205
七、設備與工藝發展趨勢 / 230
第五章中藥膠囊劑制備工藝與設備
節 概述/200
一、膠囊劑的定義與特點 / 200
二、膠囊劑的質量要求 / 200
第二節 硬膠囊劑制備工藝與設備/201
一、空心膠囊 / 201
二、膠囊的存儲 / 202
三、工藝流程 / 202
四、硬膠囊生產質量關鍵控制點 / 203
五、物料的物理特性對填充的影響 / 204
六、硬膠囊充填機 / 205
七、設備與工藝發展趨勢 / 230
第三節 軟膠囊劑制備工藝與設備/231
一、概述 / 231
二、軟膠囊設備 / 234
三、軟膠囊生產設備對生產過程的影響 / 258
四、設備與工藝發展趨勢 / 258
節 概述/262
一、丸劑的定義與分類 / 262
二、丸劑原輔料 / 262
三、丸劑的制備工藝 / 264
四、丸劑質量要求 / 264
第二節 塑制法制丸工藝與設備/267
一、塑制法工藝 / 267
二、塑制法制丸設備 / 268
三、塑制法制丸的影響因素 / 280
四、塑制法制丸常見問題及解決措施 / 281
第三節 泛制法制丸工藝與設備/282
一、泛制法制丸工藝 / 282
二、泛制法設備 / 283
三、泛制法制丸的影響因素 / 285
四、泛丸過程中常見問題及原因、處理措施 / 286
第四節 滴制法制丸工藝與設備/287
一、概述 / 287
二、滴丸成形原理 / 288
三、滴制法制丸設備 / 290
四、滴制法制丸常見問題及原因、處理措施 / 296
第六章中藥丸劑制備工藝與設備
節 概述/300
一、包衣的定義與目的 / 300
二、包衣技術發展歷程 / 300
三、包衣的種類 / 300
四、包衣內容物質量要求 / 301
五、包衣制劑質量要求 / 301
六、包衣工藝與輔料 / 302
第二節 包衣設備/304
一、滾筒式包衣機 / 304
二、流化床包衣設備 / 318
三、包衣機輔助系統 / 323
四、包衣設備因素對薄膜包衣質量的影響 / 331
第三節 包衣生產中常見問題的原因分析與解決措施/333
第四節 包衣設備新技術及發展趨勢/337
一、連續式包衣系統 / 337
二、干法包衣技術 / 339
節 概述/344
一、包裝的定義 / 344
二、藥品包裝材料性能 / 344
三、藥品包裝材料分類 / 344
四、藥品包裝的主要形式 / 345
五、包裝過程控制 / 345
六、包裝設備的分類 / 345
第二節 瓶裝包裝/346
一、瓶裝包裝的定義與特點 / 346
二、瓶裝包裝設備分類 / 346
三、瓶裝包裝主要設備 / 346
四、關鍵部件對瓶裝包裝質量的影響 / 359
五、瓶裝設備選型 / 360
第七章 中藥固體制劑包衣工藝與設備
節 概述/300
一、包衣的定義與目的 / 300
二、包衣技術發展歷程 / 300
三、包衣的種類 / 300
四、包衣內容物質量要求 / 301
五、包衣制劑質量要求 / 301
六、包衣工藝與輔料 / 302
第二節 包衣設備/304
一、滾筒式包衣機 / 304
二、流化床包衣設備 / 318
三、包衣機輔助系統 / 323
四、包衣設備因素對薄膜包衣質量的影響 / 331
第三節 包衣生產中常見問題的原因分析與解決措施/333
第四節 包衣設備新技術及發展趨勢/337
一、連續式包衣系統 / 337
二、干法包衣技術 / 339
第八章 中藥固體制劑藥品包裝工藝與設備
節 概述/344
一、包裝的定義 / 344
二、藥品包裝材料性能 / 344
三、藥品包裝材料分類 / 344
四、藥品包裝的主要形式 / 345
五、包裝過程控制 / 345
六、包裝設備的分類 / 345
第二節 瓶裝包裝/346
一、瓶裝包裝的定義與特點 / 346
二、瓶裝包裝設備分類 / 346
三、瓶裝包裝主要設備 / 346
四、關鍵部件對瓶裝包裝質量的影響 / 359
五、瓶裝設備選型 / 360
六、瓶裝包裝中常見問題及解決措施 / 360
第三節 袋裝包裝/361
一、袋裝包裝的定義 / 361
二、袋裝包裝機的分類 / 361
三、多列條狀袋包裝機 / 361
四、袋裝包裝設備選型 / 364
五、袋裝包裝中常見問題及解決措施 / 366
第四節 泡罩包裝/367
一、泡罩的定義與特點 / 367
二、工作原理 / 368
三、基本結構 / 369
四、基本工作過程 / 370
五、泡罩包裝機 / 373
六、泡罩包裝設備選型 / 377
七、泡罩包裝過程常見問題及解決措施 / 378
第五節 固體制劑包裝技術與設備的發展趨勢/380
節 連續制造的背景與意義/384
第二節 過程分析技術/385
一、概述 / 385
二、過程分析技術發展歷史與法規發展 / 386
三、過程分析技術及設備的閉環負反饋調控 / 387
四、過程分析技術的分類 / 388
五、過程分析技術應用方法及分析工具 / 389
六、在線檢測技術及其在制藥行業應用 / 391
第三節 實現連續制造/412
一、概述 / 412
二、單元連續的固體制劑生產模式 / 413
三、端到端連續制造模式 / 415
第九章 連續制造在中藥固體制劑制備中的探索與應用
節 工藝驗證與設備確認/424
一、概述 / 424
二、質量風險管理 / 426
第二節 工藝驗證/427
一、概述 / 427
二、工藝驗證的方式 / 427
三、工藝驗證的生命周期 / 428
四、工藝設計 / 429
五、工藝確認 / 431
六、持續工藝確認 / 432
七、工藝驗證的關鍵步驟 / 433
第三節 設備確認/435
一、概述 / 435
二、設計確認 / 437
三、安裝確認 / 439
四、運行確認 / 440
五、性能確認 / 441
六、再確認 / 442
主要參考文獻/443
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