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BIODESIGN:醫療科技創新流程(第二版) 版權信息
- ISBN：9787030505446
- 條形碼：9787030505446 ; 978-7-03-050544-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
BIODESIGN:醫療科技創新流程(第二版) 內容簡介
本書詳細闡述了藥品和醫療器械等生物醫學產品的研發和產業化流程，包括市場分析、產品開發、知識產權保護，以及法規注冊等方面的要求。本書還提供了豐富的案例，重點解讀每一步的研發流程。本書將有助于生物科技領域的工程技術和商務人員高效地規劃相關產品的產業化進程，同時也可以作為生物醫學工程專業的關鍵課程教材，提供產品開發和商務開拓領域的推薦技能。
BIODESIGN:醫療科技創新流程(第二版) 目錄
目錄
中文版序
譯者序
譯者簡介
前言
注重價值1
全球視角4
非洲6
中國9
歐洲12
印度16
日本19
拉丁美洲22
洞察過程26
**部分：發現
1需求發現32
1.1戰略重點33
1.2需求探索44
1.3建立需求報告59
Acclarent公司案例研究69
2需求篩選74
2.1疾病狀態基礎75
2.2已有的方案88
2.3利益相關者分析102
2.4市場分析122
2.5需求選擇146
Acclarent公司案例研究165
第二部分：發明
3概念產生171
3.1構思172
3.2初始概念選擇184
Acclarent公司案例研究191
4概念選擇194
4.1知識產權基礎195
4.2法規基礎217
4.3醫保基礎239
4.4商業模式255
4.5概念探索與測試276
4.6*終概念選擇293
Acclarent公司案例研究305
第三部分：發揮
5戰略發展311
5.1知識產權戰略312
5.2研發戰略325
5.3臨床戰略343
5.4法規戰略364
5.5質量管理375
5.6醫保戰略388
5.7市場與利益相關者戰略410
5.8銷售與分銷戰略430
5.9競爭優勢與商業戰略449
Acclarent公司案例研究465
6商業計劃475
6.1運營計劃和財務模型476
6.2戰略整合與溝通494
6.3融資渠道509
6.4其他路徑534
Acclarent公司案例研究551
寫作團隊556
術語匯編559
翻譯后記566
中文版序
譯者序
譯者簡介
前言
注重價值1
全球視角4
非洲6
中國9
歐洲12
印度16
日本19
拉丁美洲22
洞察過程26
**部分：發現
1需求發現32
1.1戰略重點33
1.2需求探索44
1.3建立需求報告59
Acclarent公司案例研究69
2需求篩選74
2.1疾病狀態基礎75
2.2已有的方案88
2.3利益相關者分析102
2.4市場分析122
2.5需求選擇146
Acclarent公司案例研究165
第二部分：發明
3概念產生171
3.1構思172
3.2初始概念選擇184
Acclarent公司案例研究191
4概念選擇194
4.1知識產權基礎195
4.2法規基礎217
4.3醫保基礎239
4.4商業模式255
4.5概念探索與測試276
4.6*終概念選擇293
Acclarent公司案例研究305
第三部分：發揮
5戰略發展311
5.1知識產權戰略312
5.2研發戰略325
5.3臨床戰略343
5.4法規戰略364
5.5質量管理375
5.6醫保戰略388
5.7市場與利益相關者戰略410
5.8銷售與分銷戰略430
5.9競爭優勢與商業戰略449
Acclarent公司案例研究465
6商業計劃475
6.1運營計劃和財務模型476
6.2戰略整合與溝通494
6.3融資渠道509
6.4其他路徑534
Acclarent公司案例研究551
寫作團隊556
術語匯編559
翻譯后記566
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BIODESIGN:醫療科技創新流程(第二版) 節選
注重價值 “價值”是指什么？為何重要？ 醫療費用激增是當今時代面臨的主要經濟和政治問題之一。該問題在美國*為明顯，在過去35年中，醫療在整體經濟中的比例增長了一倍有余。1970年，醫療費用占美國國民生產總值（GDP）的7.2%，2005年擴大到了16%，到2015年預計將占到20%。1 簡而言之，在美國，醫療費用的增長率已經數年超過了GDP的增長率，美國經濟難以維持這一費用的增長趨勢（詳見圖V1）。2這個問題使得聯邦預算頗為緊張：國家和地方政府不得不削減教育、基礎設施和其他重要方面的費用，以竭力為醫療補助計劃和其他醫療項目提供資金。而對于個人，在職醫療保險的費用是員工工資不增長的主要原因之一。3 盡管美國支出的醫療費用是大多數發達國家的2.5倍，4但卻未見得為公民提供了*好的醫療服務。2000年，世界衛生組織首次為191個成員的醫療體系排名，美國只位列第37名。5根據*近的一次調查，對比美國、澳大利亞、加拿大、德國、荷蘭、新西蘭和英國的醫療質量、效率、供應能力、公平性及公民的長壽健康能力，美國位居*末。報道指出：“世界各國的醫療都有發展空間，唯獨美國沒有得到與其支出相對應的價值。”6 在此背景下，經濟學家、研究人員和政策制定者紛紛指出，醫療科技是促使美國醫療費用增長的主導因素。關于技術創新對費用增長的影響，他們的估計有很大的不同，但有人聲稱，隨之產生的新技術和療法占實際長期醫療費用增長的1/3～1/2。7可以肯定的是，其中很多技術已經為醫療和長壽狀況帶來了極大的改善，從診斷性突破，如CT和MRI掃描，到挽救生命的心臟和大腦介入手術療法。然而，即便是這樣的革命性發展，在難以承受的醫療費用增長面前，也越來越多地被權衡再三。 圖V1 1977～2007年美國人均醫療費用和GDP（除醫療費用外）指數，經通貨膨脹調整（根據國家醫療費用數據，CMS.gov）。 自20世紀中期現代醫療科技產業誕生以來，多數醫療科技公司遵循“不惜一切代價求發展”的理念。8創新者和公司致力于開發新產品以提高臨床治療效果，幾乎不管相關費用如何。在某些情況下，增加投入只是為了獲得多余的改進，使下一代技術能以更高售價出售。多年來，這些策略在美國取得了成功，因為美國的按服務支付體系將決定治療方案的醫療提供者與為方案買單的保險公司大大分開。這樣一來，在其他經濟領域中運作的市場力量，就不能有效地使醫療科技和服務的價值*大化。美國為醫療科技創新投入了數萬億美元，極大地促進了醫療科技產業的發展，并且在某種程度上造成了一個現象，即復雜且昂貴的技術就是頂級醫療的標志。 美國被不可控制的醫療費用打擊得*重，但也并非是唯一深受其害的國家。目前，歐盟諸國、日本和美國的醫療銷售總和占全球的75%，9這些國家也都在努力控制日益增長的醫療費用。除此之外，在像印度、中國和巴西這樣的發展中國家，中產階級日漸增多，他們希望獲得更高級的醫療，這也潛在地導致了醫療費用增長的趨勢。事實上，這些問題已經出現，這些國家的醫療器械銷售正在以比發達國家快2～5倍的速度增長。10 上述力量共同引發了醫療領域的根本性轉變。與質量相對應的醫療可承受程度，是發達國家和發展中國家市場的首要側重點。“不惜一切代價求發展”的理念不再合理，因為醫療體系普遍地更加強調保證醫療支出獲取良好的價值。在像美國這樣的發達國家中，供應商、醫院、診所和（有些情況下）保險公司正在合并，以形成規模經濟和組織經濟。以價值為基礎的支付模式也正在興起。采購經理和總經理在決定采用何種醫療科技時扮演著更加核心的角色，醫生只能對他們的選擇產生一些影響，而非決定性的作用。發展中國家的醫療體系意識到自身對醫療科技的需求在不斷增長，但實際上，他們追求的更多是能負擔得起的、物有所值的產品和服務，這些產品和服務是專為資源匱乏地區的患者和醫療服務提供者設計的。換言之，在全世界范圍內，對能為目標客戶提供明確價值的技術的需求從未如現在這般強烈。 價值概念的一般意義是眾人廣為理解的，但在整個醫療科技創新流程中卻越來越難以清晰地表述其含義。以下是價值和創造價值的幾個關鍵要素： 價值是指新技術及其相關服務帶來的與其增量成本相對應的改進。新技術會帶來改進，卻未必會創造價值。 重要的是，除非成本/改進等式足以令人信服，否則價值就不能實現。也就是說，與其他可用方案相比，新方案有足夠的額外效益。這樣，決策者才會改變行為習慣，并采用新技術。 關于醫療領域的關鍵決策者是誰，如今正處于轉變期。尤其是，采購大權正從個體醫生向綜合醫療體系轉移，而且，患者正成為知識豐富且主動的醫療消費者。在這一過程中，決策者和消費者都要求更高的費用透明度。 同時，價值評估也從注重產品本身，向注重產品效果轉變。或者說，決策者越來越傾向于評估整個療程的總體效果，而不僅僅注重單項技術或服務。在這種情況下，出現了以價值為基礎的新類型產品與創新經營模式。 理解我們所說的價值概念很重要，因為這對如何開展醫療科技創新流程有至關重要的影響。簡單地說，盡管醫療科技公司曾致力于生產能提供*佳改進的產品（無需過度關注成本），而現在我們卻發現采購商需要定價盡可能低的產品。有些時候，為了更合理的價格可以舍棄一些性能（圖V2）。在現今這個不確定的價值導向環境中，能大量（非漸進式）節省成本且能提供可接受的（或更好的）質量的技術，無疑具有*明朗的前景。 那么，創新者如何在醫療科技產品設計、開發和商業化過程中實際地解決價值問題呢？在醫療科技創新流程的很多步驟中都存在創造和產生價值的機遇（閱讀本書時，你會發現幾乎每章都很重視價值問題）。但在其中三個關鍵點上，價值會是主要關注點： 圖V2 醫療科技狀況——之前和現在。 價值探索——在醫療科技創新初期（見章節1.1和章節1.2），創新者就應開始分析并發現在實現價值的過程中存在的問題和機遇。這就意味著要積極尋求可以潛在促進經濟發展的需求領域。在開展研究、觀察和訪問過程中，創新者一般關注基于實踐的價值目標，如解決一些問題的能力，讓患者不住院，縮短住院時間和手術時間等。但在新的大環境下，創新者應更明確地致力于研究基于預算的價值目標，如器械預算中的較大項目、現有治療方案的成本效果負值，以及不同地區醫療成本的極度不同。上述內容和其他經濟信號，都將引導下一代醫療科技創新者在更有前景的領域里發現需求。 價值預測——一旦確定了有前景的需求，創新者就可以深入了解在創新流程的需求選擇階段（尤其是章節2.4和章節2.5）創造和提供價值的可能性。因為還沒得出具體的解決方案，在該階段衡量價值并不容易。但創新者還是可以根據他們的需求，有方向地預估價值，并決定是否值得推進下去并創建概念。了解每個需求領域的使用/購買實際決策者，他們認為的需求重要程度，現有治療方案能在何種程度上滿足該需求，以及由此具有不同成本效益的新技術能提供多少額外價值，這些都是預測的基礎。早期對價值進行明確考慮并由此得出深刻見解，可以幫助創新者避免開發那些*終不具有足夠價值定位（見下文）以促使決策者采用的方案，從而節省不必要的調查時間、資源和精力。 價值定位——隨著針對有前景的需求的解決方案開始成形，創新者可以從更實際、更概念化的方面來考慮價值了。價值定位描述了對決策者有意義，且能說服他們改變行為的新產品成本效益的凈影響。價值定位構成了公司銷售和市場營銷行為的核心，并成為其競爭優勢和差異性的根源（詳見章節5.7和章節5.9）。重要的是，價值定位必須有強大的證據支持，而這些證據要與決策者及其周圍的影響者產生共鳴。在新的醫療環境中，價值定位越來越要求公司承擔風險，以確保在所述成本基礎上承諾的改進和需要的成果可以實現。 這些使醫療科技創新過程緊貼價值的機制是廣泛的，也是定向的。在醫療科技創新如何面對醫療經濟方面，我們仍處于一個明顯的巨大轉變的初級階段。但是我們希望這些初始理念和全書對價值的探討，可以作為一個有用的起點，幫助創新者適應器械創新的新模式。 與所有經濟和社會重大變革一樣，那些能夠調整姿態來理解和利用這些改變的人們擁有巨大的機遇。在這一特定的技術領域，*精彩的是，那些能作出轉變的創新者可以為全球數以百萬計的患者帶來福音。 醫療科技創新價值工作團隊 勞倫斯 貝克（Laurence Baker） 斯坦福大學醫療服務研究主任 亞倫（羅尼） 查特吉 [Aaron（Ronnie）Chatterji] 杜克大學副教授 白宮經濟顧問委員會前高級經濟學家 維克托 富克斯（Victor Fuchs） 斯坦福大學經濟和醫療研究及政策（名譽）教授 約翰 埃爾南德斯（John Hernandez） Abbott Vascular醫療經濟和結果研究副總裁 道格 歐文斯（Doug Owens） 斯坦福大學醫療政策中心主任 簡 皮茨士（Jan Pietzsch） Wing科技公司總裁及首席執行官 斯坦福大學咨詢副教授 鮑勃 雷比策（Bob Rebitzer） 斯坦福大學臨床卓越研究中心顧問 戈爾登 索爾（Gordon Saul） 斯坦福大學醫療科技創新執行主任 克里斯托夫 瓦斯登（Christopher Wasden） 普華永道國際會計事務所美國醫療策略和創新實踐總經理 參考文獻 全球視角 充滿機遇的世界 雖然在醫療科技創新方面，美國和歐洲仍處于全球領先地位，但近幾年，隨著醫療成為全世界各國的優先關注點，這一領域變得更加多元化。尋求新的構想，將其設計開發成可行的產品和服務并引入 患者的護理當中，在這方面世界各國的發明者和公司正扮演著越來越重要的角色。與此同時，發展中國家的醫療器械銷售正在迅猛發展。當美國和歐洲的醫療科技收入增長率保持在個位數時，印度和中國的醫療科技收入年增長率預計將分別達到14%和26%。1 圖G1 全球部分國家醫療相關支出簡介（數據由世界銀行提供，2011年）。 眾多相互關聯的因素推動了醫療科技領域的全球性轉變。在發達國家市場中，隨著醫療體系更加注重成本和產品能提供的價值，他們正積極尋求降低與醫療科技相關的醫療支出。此外，因為在美國這樣的國家中，開發新醫療方案的時間、費用和復雜性在不斷增長，所以創新者開始退出美國市場，著眼于世界上其他更有前景的地區。2 而在發展中國家，疾病狀況正從傳染病向慢性病轉變，這使患者更需要診斷和器械醫療方案。政府和私立醫療供應方不約而同地加大了相關醫療投入（圖G1）。資源匱乏環境下的創新者和公司正成為開發可負擔醫療方案的領軍者，這些方案能使得人們在任何環境下能提供醫療護理，并減少（而不是增加）成本。3 上述兩種環境下的醫療科技創新者都擁有良好的機遇。創新者還可以更全球化地思考如何及在何處開發和銷售新醫療方案，因此獲益。盡管以前很多創新者都以單一市場為基礎成立企業，并相繼擴展到新市場，但現在，在醫療科技創新流程的開始階段，他們就能以更全球化的方法開展工作。世界不同地區都在成為醫療科技創新流程不同階段的杰出典范。例如，以色列有700余家醫療器械公司，人均醫療科技專利數居世界首位。4以色列已然成為開創和孕育醫療科技的溫室，形勢一片大好。在為世界各地的制藥和醫療器械公司提供高品質且可負擔的臨床試驗方面，阿根廷、巴西和智利已成為領導者。5愛爾蘭已發展為一個著名的醫療科技生產中心，為全球20家大跨國醫療科技公司中的8家提供服務，6并吸引著各種規模的新企業。 當然，每個地區都有其獨*的機遇和挑戰。在下面的內容中，我們通過分析六大重要醫療科技市場，使創新者初步了解這些問題和可能性。歐洲和日本代表著美國以外具有良好醫療器械產業的地區；而
BIODESIGN:醫療科技創新流程(第二版) 作者簡介
宋成利，教授，畢業于南京東南大學生物醫學工程系，獲得生物電子學碩士學位，后赴英國留學獲得卡迪夫大學（Cardiff University）機械工程博士學位，其后在鄧迪大學（University of Dundee）醫學院從事微創醫療器械及技術的研究。2008年獲聘上海市東方學者特聘教授，2009年回國任職于上淘理工大學醫療器械與食品學院，主持現代微創醫療器械及技術教育部工程研究中心的工作，任常務副主任。 宋成利教授的主要研究方向是微創醫療器械、智能材料和生物力學，所參與研制的胃腸吻合器、射頻吻合器械等醫療器械產品獲美國FDA和歐洲CE認證。研究成果還多次獲得國際醫學科技界的獎勵，包括歐洲內鏡外科學會（EAES）論文獎、上海市科技進步三等獎和機械工業科技進步二等獎。在國際一流學術期刊發表論文80余篇，其中SCI論文32篇；參編英文專著l部：獲得專利34項，其中發明專利11項。參與創建常州醫療器械產業研究院，并幫助創建和孵化醫療器械科技公司4家。
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