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固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng):從設(shè)計(jì)到實(shí)施 版權(quán)信息
- ISBN：9787122427953
- 條形碼：9787122427953 ; 978-7-122-42795-3
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng):從設(shè)計(jì)到實(shí)施 本書特色
《固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng)：從設(shè)計(jì)到實(shí)施》原著為英文版，是結(jié)合多年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，按照相關(guān)法規(guī)要求編寫的，書中有理論、有經(jīng)驗(yàn)，更有實(shí)例，是口服固體制劑實(shí)踐中非常實(shí)用的參考指南。
固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng):從設(shè)計(jì)到實(shí)施 內(nèi)容簡介
連續(xù)制造是制藥行業(yè)發(fā)展的新方向和趨勢，它將大大縮短和降低藥物開發(fā)、生產(chǎn)的所要花費(fèi)的時(shí)間和成本，顯著改善藥品的質(zhì)量，提升制造過程的可靠性。《固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng)：從設(shè)計(jì)到實(shí)施 》旨在闡明如何設(shè)計(jì)和實(shí)施固體制劑的連續(xù)制造系統(tǒng)，以此目標(biāo)，全書17章在清晰的編寫邏輯下，系統(tǒng)、全面地闡述了連續(xù)制造系統(tǒng)設(shè)計(jì)和操作的相關(guān)組件，內(nèi)容涉及理論、實(shí)踐和成功案例， 深入淺出，具有較強(qiáng)實(shí)用性與指導(dǎo)性。 《固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng)：從設(shè)計(jì)到實(shí)施 》適用于制藥行業(yè)從業(yè)技術(shù)人員及相關(guān)管理人員。
固體制劑連續(xù)制造系統(tǒng):從設(shè)計(jì)到實(shí)施 目錄
第1章 概述
1.1 引言
1.2 固體制劑連續(xù)制造的優(yōu)勢
1.2.1 提高產(chǎn)品質(zhì)量
1.2.2 加快產(chǎn)品和工藝開發(fā)
1.2.3 更快應(yīng)對短缺和緊急情況
1.2.4 降低藥品價(jià)格的潛力
1.3 應(yīng)用于制藥工藝設(shè)計(jì)的工程工具箱
參考文獻(xiàn)
第2章 物料特性表征
2.1 引言
2.2 表征技術(shù)的概述
2.2.1 堆密度測試
2.2.2 粒度分布測試
2.2.3 粉體流動(dòng)性測量
2.2.4 粉末疏水性/潤濕性測量
2.2.5 靜電測量（阻抗測試）
2.3 開發(fā)物料特性數(shù)據(jù)庫
2.4 多變量分析
2.4.1 主成分分析
2.4.2 聚類分析
2.5 物料特性數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用
2.5.1 識別相似物料作為工藝開發(fā)的替代物
2.5.2 應(yīng)用物料特性數(shù)據(jù)庫預(yù)測工藝性能
2.6 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第3章 失重式進(jìn)料
3.1 引言
3.2 失重式進(jìn)料器的特點(diǎn)
3.2.1 重力進(jìn)料的表現(xiàn)
3.2.2 失重式進(jìn)料器理想的設(shè)計(jì)空間
3.2.3 料斗補(bǔ)料導(dǎo)致的進(jìn)料速率偏差
3.3 物料流動(dòng)性對失重式進(jìn)料的影響
3.4 失重式進(jìn)料器建模
3.5 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第4章 連續(xù)粉末混合和潤滑
4.1 粉末混合的基本原理
4.1.1 混合類型
4.1.2 量化混合
4.1.3 采樣
4.1.4 混合機(jī)制
4.2 粉末混合方式
4.2.1 批量粉末混合
4.2.2 連續(xù)粉末混合
4.3 連續(xù)管式混合機(jī)混合
4.3.1 連續(xù)粉末混合機(jī)中的停留時(shí)間分布
4.3.2 選擇合適的混合機(jī)配置
4.4 連續(xù)管式混合系統(tǒng)中的潤滑
4.4.1 潤滑劑的作用
4.4.2 檢測潤滑性
4.4.3 連續(xù)混合中的潤滑劑混合
4.4.4 連續(xù)與分批系統(tǒng)中的潤滑劑混合
4.5 分散在連續(xù)粉體混合中的作用
4.6 其他主題
4.6.1 連續(xù)混合的建模
4.6.2 連續(xù)混合機(jī)中混合分層成分
4.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第5章 連續(xù)干法制粒
5.1 引言
5.2 輥壓制粒
5.3 粉碎
5.3.1 粉碎機(jī)類型
5.4 干法制粒特性和微機(jī)械模型
5.4.1 化學(xué)成分和物理性質(zhì)的近紅外光譜信息
5.4.2 壓實(shí)計(jì)算模型
5.5 粉碎后的顆粒特性
5.5.1 篩分檢測
5.5.2 激光衍射
5.5.3 激光衍射法（Insitec）
5.5.4 動(dòng)態(tài)圖像分析
5.5.5 聚焦光束反射率測量
5.5.6 堆密度
5.5.7 振實(shí)密度
5.5.8 壓縮性指數(shù)和豪斯納比率
5.5.9 脆碎度
5.5.10 孔隙率
5.6 粉碎模型
5.6.1 群體平衡模型
5.6.2 機(jī)械模型
5.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第6章 連續(xù)濕法制粒的建模、控制、傳感及實(shí)驗(yàn)概述
6.1 引言
6.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
6.2.1 連續(xù)濕法制粒中停留時(shí)間分布
6.3 工藝建模
6.4 案例研究
6.4.1 雙螺桿制粒機(jī)
6.4.2 高剪切制粒機(jī)
6.5 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第7章 連續(xù)流化床工藝
7.1 引言
7.2 流化床基本知識
7.3 干燥的背景和理論
7.4 造粒后干燥的背景和理論
7.5 商業(yè)化應(yīng)用
7.6 采用批次制造的原因
7.7 其他行業(yè)中的連續(xù)制造
7.8 傳統(tǒng)連續(xù)流化床設(shè)計(jì)
7.9 制藥工藝的調(diào)整
7.10 追溯性
7.11 其他連續(xù)制粒方法
7.12 結(jié)語
第8章 連續(xù)壓片
8.1 壓片的基本原理
8.2 壓實(shí)的現(xiàn)象學(xué)模型
8.3 壓實(shí)操作的表征
8.4 連續(xù)制造中片劑的表征
8.4.1 成分模型
8.4.2 硬度預(yù)測模型
8.5 控制
8.5.1 內(nèi)置的壓片機(jī)控制策略
8.5.2 先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)簡述
8.5.3 壓片機(jī)先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
8.5.4 壓片機(jī)先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)的實(shí)施
8.5.5 集成壓片機(jī)的連續(xù)制造生產(chǎn)線的監(jiān)控系統(tǒng)
8.6 設(shè)計(jì)連續(xù)式壓片的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃
8.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第9章 連續(xù)口服固體制劑生產(chǎn)中的連續(xù)薄膜包衣
9.1 連續(xù)制造中連續(xù)包衣的基本原理
9.2 連續(xù)薄膜包衣的目標(biāo)
9.2.1 美觀包衣
9.2.2 功能性包衣
9.2.3 薄膜包衣工藝基礎(chǔ)
9.3 對連續(xù)包衣機(jī)的期望
9.3.1 制造策略的變化
9.3.2 支持因素
9.3.3 連續(xù)制造包衣項(xiàng)目的合作
9.3.4 連續(xù)包衣工藝的特殊要求
9.4 連續(xù)工藝中使用的間歇式和連續(xù)式包衣機(jī)的類型
9.4.1 連續(xù)制造中的傳統(tǒng)“批次”包衣機(jī)
9.4.2 GEA ConsiGma包衣機(jī)
9.4.3 經(jīng)典的高通量連續(xù)包衣機(jī)
9.4.4 混合型：Driaconti-T多室連續(xù)包衣機(jī)
9.4.5 整體對比
9.4.6 生產(chǎn)和其他方面的考慮
9.5 控制和過程分析技術(shù)
9.5.1 過程模擬和建模
9.6 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
推薦讀物
第10章 過程分析技術(shù)在連續(xù)制造中的應(yīng)用
10.1 引言
10.2 CM中PAT的方法開發(fā)和生命周期考量
10.2.1 儀器、采樣、參考值、多元分析、靈敏度
10.2.2 用于校準(zhǔn)模型構(gòu)建的傳感器位置和放置
10.2.3 CM中的PAT方法驗(yàn)證概述
10.2.4 維護(hù)概述
10.3 CM商業(yè)控制策略中的PAT
10.
1.1 引言
1.2 固體制劑連續(xù)制造的優(yōu)勢
1.2.1 提高產(chǎn)品質(zhì)量
1.2.2 加快產(chǎn)品和工藝開發(fā)
1.2.3 更快應(yīng)對短缺和緊急情況
1.2.4 降低藥品價(jià)格的潛力
1.3 應(yīng)用于制藥工藝設(shè)計(jì)的工程工具箱
參考文獻(xiàn)
第2章 物料特性表征
2.1 引言
2.2 表征技術(shù)的概述
2.2.1 堆密度測試
2.2.2 粒度分布測試
2.2.3 粉體流動(dòng)性測量
2.2.4 粉末疏水性/潤濕性測量
2.2.5 靜電測量（阻抗測試）
2.3 開發(fā)物料特性數(shù)據(jù)庫
2.4 多變量分析
2.4.1 主成分分析
2.4.2 聚類分析
2.5 物料特性數(shù)據(jù)庫的應(yīng)用
2.5.1 識別相似物料作為工藝開發(fā)的替代物
2.5.2 應(yīng)用物料特性數(shù)據(jù)庫預(yù)測工藝性能
2.6 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第3章 失重式進(jìn)料
3.1 引言
3.2 失重式進(jìn)料器的特點(diǎn)
3.2.1 重力進(jìn)料的表現(xiàn)
3.2.2 失重式進(jìn)料器理想的設(shè)計(jì)空間
3.2.3 料斗補(bǔ)料導(dǎo)致的進(jìn)料速率偏差
3.3 物料流動(dòng)性對失重式進(jìn)料的影響
3.4 失重式進(jìn)料器建模
3.5 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第4章 連續(xù)粉末混合和潤滑
4.1 粉末混合的基本原理
4.1.1 混合類型
4.1.2 量化混合
4.1.3 采樣
4.1.4 混合機(jī)制
4.2 粉末混合方式
4.2.1 批量粉末混合
4.2.2 連續(xù)粉末混合
4.3 連續(xù)管式混合機(jī)混合
4.3.1 連續(xù)粉末混合機(jī)中的停留時(shí)間分布
4.3.2 選擇合適的混合機(jī)配置
4.4 連續(xù)管式混合系統(tǒng)中的潤滑
4.4.1 潤滑劑的作用
4.4.2 檢測潤滑性
4.4.3 連續(xù)混合中的潤滑劑混合
4.4.4 連續(xù)與分批系統(tǒng)中的潤滑劑混合
4.5 分散在連續(xù)粉體混合中的作用
4.6 其他主題
4.6.1 連續(xù)混合的建模
4.6.2 連續(xù)混合機(jī)中混合分層成分
4.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第5章 連續(xù)干法制粒
5.1 引言
5.2 輥壓制粒
5.3 粉碎
5.3.1 粉碎機(jī)類型
5.4 干法制粒特性和微機(jī)械模型
5.4.1 化學(xué)成分和物理性質(zhì)的近紅外光譜信息
5.4.2 壓實(shí)計(jì)算模型
5.5 粉碎后的顆粒特性
5.5.1 篩分檢測
5.5.2 激光衍射
5.5.3 激光衍射法（Insitec）
5.5.4 動(dòng)態(tài)圖像分析
5.5.5 聚焦光束反射率測量
5.5.6 堆密度
5.5.7 振實(shí)密度
5.5.8 壓縮性指數(shù)和豪斯納比率
5.5.9 脆碎度
5.5.10 孔隙率
5.6 粉碎模型
5.6.1 群體平衡模型
5.6.2 機(jī)械模型
5.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第6章 連續(xù)濕法制粒的建模、控制、傳感及實(shí)驗(yàn)概述
6.1 引言
6.2 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)
6.2.1 連續(xù)濕法制粒中停留時(shí)間分布
6.3 工藝建模
6.4 案例研究
6.4.1 雙螺桿制粒機(jī)
6.4.2 高剪切制粒機(jī)
6.5 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第7章 連續(xù)流化床工藝
7.1 引言
7.2 流化床基本知識
7.3 干燥的背景和理論
7.4 造粒后干燥的背景和理論
7.5 商業(yè)化應(yīng)用
7.6 采用批次制造的原因
7.7 其他行業(yè)中的連續(xù)制造
7.8 傳統(tǒng)連續(xù)流化床設(shè)計(jì)
7.9 制藥工藝的調(diào)整
7.10 追溯性
7.11 其他連續(xù)制粒方法
7.12 結(jié)語
第8章 連續(xù)壓片
8.1 壓片的基本原理
8.2 壓實(shí)的現(xiàn)象學(xué)模型
8.3 壓實(shí)操作的表征
8.4 連續(xù)制造中片劑的表征
8.4.1 成分模型
8.4.2 硬度預(yù)測模型
8.5 控制
8.5.1 內(nèi)置的壓片機(jī)控制策略
8.5.2 先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)簡述
8.5.3 壓片機(jī)先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì)
8.5.4 壓片機(jī)先進(jìn)模型預(yù)測控制系統(tǒng)的實(shí)施
8.5.5 集成壓片機(jī)的連續(xù)制造生產(chǎn)線的監(jiān)控系統(tǒng)
8.6 設(shè)計(jì)連續(xù)式壓片的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃
8.7 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
第9章 連續(xù)口服固體制劑生產(chǎn)中的連續(xù)薄膜包衣
9.1 連續(xù)制造中連續(xù)包衣的基本原理
9.2 連續(xù)薄膜包衣的目標(biāo)
9.2.1 美觀包衣
9.2.2 功能性包衣
9.2.3 薄膜包衣工藝基礎(chǔ)
9.3 對連續(xù)包衣機(jī)的期望
9.3.1 制造策略的變化
9.3.2 支持因素
9.3.3 連續(xù)制造包衣項(xiàng)目的合作
9.3.4 連續(xù)包衣工藝的特殊要求
9.4 連續(xù)工藝中使用的間歇式和連續(xù)式包衣機(jī)的類型
9.4.1 連續(xù)制造中的傳統(tǒng)“批次”包衣機(jī)
9.4.2 GEA ConsiGma包衣機(jī)
9.4.3 經(jīng)典的高通量連續(xù)包衣機(jī)
9.4.4 混合型：Driaconti-T多室連續(xù)包衣機(jī)
9.4.5 整體對比
9.4.6 生產(chǎn)和其他方面的考慮
9.5 控制和過程分析技術(shù)
9.5.1 過程模擬和建模
9.6 結(jié)語
參考文獻(xiàn)
推薦讀物
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10.1 引言
10.2 CM中PAT的方法開發(fā)和生命周期考量
10.2.1 儀器、采樣、參考值、多元分析、靈敏度
10.2.2 用于校準(zhǔn)模型構(gòu)建的傳感器位置和放置
10.2.3 CM中的PAT方法驗(yàn)證概述
10.2.4 維護(hù)概述
10.3 CM商業(yè)控制策略中的PAT
10.
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