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固體制劑連續制造系統:從設計到實施 版權信息
- ISBN：9787122427953
- 條形碼：9787122427953 ; 978-7-122-42795-3
- 裝幀：一般銅版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
固體制劑連續制造系統:從設計到實施 本書特色
《固體制劑連續制造系統：從設計到實施》原著為英文版，是結合多年實踐經驗，按照相關法規要求編寫的，書中有理論、有經驗，更有實例，是口服固體制劑實踐中非常實用的參考指南。
固體制劑連續制造系統:從設計到實施 內容簡介
連續制造是制藥行業發展的新方向和趨勢，它將大大縮短和降低藥物開發、生產的所要花費的時間和成本，顯著改善藥品的質量，提升制造過程的可靠性！豆腆w制劑連續制造系統：從設計到實施 》旨在闡明如何設計和實施固體制劑的連續制造系統，以此目標，全書17章在清晰的編寫邏輯下，系統、全面地闡述了連續制造系統設計和操作的相關組件，內容涉及理論、實踐和成功案例， 深入淺出，具有較強實用性與指導性。 《固體制劑連續制造系統：從設計到實施 》適用于制藥行業從業技術人員及相關管理人員。
固體制劑連續制造系統:從設計到實施 目錄
第1章 概述
1.1 引言
1.2 固體制劑連續制造的優勢
1.2.1 提高產品質量
1.2.2 加快產品和工藝開發
1.2.3 更快應對短缺和緊急情況
1.2.4 降低藥品價格的潛力
1.3 應用于制藥工藝設計的工程工具箱
參考文獻
第2章 物料特性表征
2.1 引言
2.2 表征技術的概述
2.2.1 堆密度測試
2.2.2 粒度分布測試
2.2.3 粉體流動性測量
2.2.4 粉末疏水性/潤濕性測量
2.2.5 靜電測量（阻抗測試）
2.3 開發物料特性數據庫
2.4 多變量分析
2.4.1 主成分分析
2.4.2 聚類分析
2.5 物料特性數據庫的應用
2.5.1 識別相似物料作為工藝開發的替代物
2.5.2 應用物料特性數據庫預測工藝性能
2.6 結語
參考文獻
第3章 失重式進料
3.1 引言
3.2 失重式進料器的特點
3.2.1 重力進料的表現
3.2.2 失重式進料器理想的設計空間
3.2.3 料斗補料導致的進料速率偏差
3.3 物料流動性對失重式進料的影響
3.4 失重式進料器建模
3.5 結語
參考文獻
第4章 連續粉末混合和潤滑
4.1 粉末混合的基本原理
4.1.1 混合類型
4.1.2 量化混合
4.1.3 采樣
4.1.4 混合機制
4.2 粉末混合方式
4.2.1 批量粉末混合
4.2.2 連續粉末混合
4.3 連續管式混合機混合
4.3.1 連續粉末混合機中的停留時間分布
4.3.2 選擇合適的混合機配置
4.4 連續管式混合系統中的潤滑
4.4.1 潤滑劑的作用
4.4.2 檢測潤滑性
4.4.3 連續混合中的潤滑劑混合
4.4.4 連續與分批系統中的潤滑劑混合
4.5 分散在連續粉體混合中的作用
4.6 其他主題
4.6.1 連續混合的建模
4.6.2 連續混合機中混合分層成分
4.7 結語
參考文獻
第5章 連續干法制粒
5.1 引言
5.2 輥壓制粒
5.3 粉碎
5.3.1 粉碎機類型
5.4 干法制粒特性和微機械模型
5.4.1 化學成分和物理性質的近紅外光譜信息
5.4.2 壓實計算模型
5.5 粉碎后的顆粒特性
5.5.1 篩分檢測
5.5.2 激光衍射
5.5.3 激光衍射法（Insitec）
5.5.4 動態圖像分析
5.5.5 聚焦光束反射率測量
5.5.6 堆密度
5.5.7 振實密度
5.5.8 壓縮性指數和豪斯納比率
5.5.9 脆碎度
5.5.10 孔隙率
5.6 粉碎模型
5.6.1 群體平衡模型
5.6.2 機械模型
5.7 結語
參考文獻
第6章 連續濕法制粒的建模、控制、傳感及實驗概述
6.1 引言
6.2 實驗設計
6.2.1 連續濕法制粒中停留時間分布
6.3 工藝建模
6.4 案例研究
6.4.1 雙螺桿制粒機
6.4.2 高剪切制粒機
6.5 結語
參考文獻
第7章 連續流化床工藝
7.1 引言
7.2 流化床基本知識
7.3 干燥的背景和理論
7.4 造粒后干燥的背景和理論
7.5 商業化應用
7.6 采用批次制造的原因
7.7 其他行業中的連續制造
7.8 傳統連續流化床設計
7.9 制藥工藝的調整
7.10 追溯性
7.11 其他連續制粒方法
7.12 結語
第8章 連續壓片
8.1 壓片的基本原理
8.2 壓實的現象學模型
8.3 壓實操作的表征
8.4 連續制造中片劑的表征
8.4.1 成分模型
8.4.2 硬度預測模型
8.5 控制
8.5.1 內置的壓片機控制策略
8.5.2 先進模型預測控制系統簡述
8.5.3 壓片機先進模型預測控制系統的設計
8.5.4 壓片機先進模型預測控制系統的實施
8.5.5 集成壓片機的連續制造生產線的監控系統
8.6 設計連續式壓片的實驗計劃
8.7 結語
參考文獻
第9章 連續口服固體制劑生產中的連續薄膜包衣
9.1 連續制造中連續包衣的基本原理
9.2 連續薄膜包衣的目標
9.2.1 美觀包衣
9.2.2 功能性包衣
9.2.3 薄膜包衣工藝基礎
9.3 對連續包衣機的期望
9.3.1 制造策略的變化
9.3.2 支持因素
9.3.3 連續制造包衣項目的合作
9.3.4 連續包衣工藝的特殊要求
9.4 連續工藝中使用的間歇式和連續式包衣機的類型
9.4.1 連續制造中的傳統“批次”包衣機
9.4.2 GEA ConsiGma包衣機
9.4.3 經典的高通量連續包衣機
9.4.4 混合型：Driaconti-T多室連續包衣機
9.4.5 整體對比
9.4.6 生產和其他方面的考慮
9.5 控制和過程分析技術
9.5.1 過程模擬和建模
9.6 結語
參考文獻
推薦讀物
第10章 過程分析技術在連續制造中的應用
10.1 引言
10.2 CM中PAT的方法開發和生命周期考量
10.2.1 儀器、采樣、參考值、多元分析、靈敏度
10.2.2 用于校準模型構建的傳感器位置和放置
10.2.3 CM中的PAT方法驗證概述
10.2.4 維護概述
10.3 CM商業控制策略中的PAT
10.
1.1 引言
1.2 固體制劑連續制造的優勢
1.2.1 提高產品質量
1.2.2 加快產品和工藝開發
1.2.3 更快應對短缺和緊急情況
1.2.4 降低藥品價格的潛力
1.3 應用于制藥工藝設計的工程工具箱
參考文獻
第2章 物料特性表征
2.1 引言
2.2 表征技術的概述
2.2.1 堆密度測試
2.2.2 粒度分布測試
2.2.3 粉體流動性測量
2.2.4 粉末疏水性/潤濕性測量
2.2.5 靜電測量（阻抗測試）
2.3 開發物料特性數據庫
2.4 多變量分析
2.4.1 主成分分析
2.4.2 聚類分析
2.5 物料特性數據庫的應用
2.5.1 識別相似物料作為工藝開發的替代物
2.5.2 應用物料特性數據庫預測工藝性能
2.6 結語
參考文獻
第3章 失重式進料
3.1 引言
3.2 失重式進料器的特點
3.2.1 重力進料的表現
3.2.2 失重式進料器理想的設計空間
3.2.3 料斗補料導致的進料速率偏差
3.3 物料流動性對失重式進料的影響
3.4 失重式進料器建模
3.5 結語
參考文獻
第4章 連續粉末混合和潤滑
4.1 粉末混合的基本原理
4.1.1 混合類型
4.1.2 量化混合
4.1.3 采樣
4.1.4 混合機制
4.2 粉末混合方式
4.2.1 批量粉末混合
4.2.2 連續粉末混合
4.3 連續管式混合機混合
4.3.1 連續粉末混合機中的停留時間分布
4.3.2 選擇合適的混合機配置
4.4 連續管式混合系統中的潤滑
4.4.1 潤滑劑的作用
4.4.2 檢測潤滑性
4.4.3 連續混合中的潤滑劑混合
4.4.4 連續與分批系統中的潤滑劑混合
4.5 分散在連續粉體混合中的作用
4.6 其他主題
4.6.1 連續混合的建模
4.6.2 連續混合機中混合分層成分
4.7 結語
參考文獻
第5章 連續干法制粒
5.1 引言
5.2 輥壓制粒
5.3 粉碎
5.3.1 粉碎機類型
5.4 干法制粒特性和微機械模型
5.4.1 化學成分和物理性質的近紅外光譜信息
5.4.2 壓實計算模型
5.5 粉碎后的顆粒特性
5.5.1 篩分檢測
5.5.2 激光衍射
5.5.3 激光衍射法（Insitec）
5.5.4 動態圖像分析
5.5.5 聚焦光束反射率測量
5.5.6 堆密度
5.5.7 振實密度
5.5.8 壓縮性指數和豪斯納比率
5.5.9 脆碎度
5.5.10 孔隙率
5.6 粉碎模型
5.6.1 群體平衡模型
5.6.2 機械模型
5.7 結語
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第6章 連續濕法制粒的建模、控制、傳感及實驗概述
6.1 引言
6.2 實驗設計
6.2.1 連續濕法制粒中停留時間分布
6.3 工藝建模
6.4 案例研究
6.4.1 雙螺桿制粒機
6.4.2 高剪切制粒機
6.5 結語
參考文獻
第7章 連續流化床工藝
7.1 引言
7.2 流化床基本知識
7.3 干燥的背景和理論
7.4 造粒后干燥的背景和理論
7.5 商業化應用
7.6 采用批次制造的原因
7.7 其他行業中的連續制造
7.8 傳統連續流化床設計
7.9 制藥工藝的調整
7.10 追溯性
7.11 其他連續制粒方法
7.12 結語
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8.1 壓片的基本原理
8.2 壓實的現象學模型
8.3 壓實操作的表征
8.4 連續制造中片劑的表征
8.4.1 成分模型
8.4.2 硬度預測模型
8.5 控制
8.5.1 內置的壓片機控制策略
8.5.2 先進模型預測控制系統簡述
8.5.3 壓片機先進模型預測控制系統的設計
8.5.4 壓片機先進模型預測控制系統的實施
8.5.5 集成壓片機的連續制造生產線的監控系統
8.6 設計連續式壓片的實驗計劃
8.7 結語
參考文獻
第9章 連續口服固體制劑生產中的連續薄膜包衣
9.1 連續制造中連續包衣的基本原理
9.2 連續薄膜包衣的目標
9.2.1 美觀包衣
9.2.2 功能性包衣
9.2.3 薄膜包衣工藝基礎
9.3 對連續包衣機的期望
9.3.1 制造策略的變化
9.3.2 支持因素
9.3.3 連續制造包衣項目的合作
9.3.4 連續包衣工藝的特殊要求
9.4 連續工藝中使用的間歇式和連續式包衣機的類型
9.4.1 連續制造中的傳統“批次”包衣機
9.4.2 GEA ConsiGma包衣機
9.4.3 經典的高通量連續包衣機
9.4.4 混合型：Driaconti-T多室連續包衣機
9.4.5 整體對比
9.4.6 生產和其他方面的考慮
9.5 控制和過程分析技術
9.5.1 過程模擬和建模
9.6 結語
參考文獻
推薦讀物
第10章 過程分析技術在連續制造中的應用
10.1 引言
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10.2.1 儀器、采樣、參考值、多元分析、靈敏度
10.2.2 用于校準模型構建的傳感器位置和放置
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10.
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