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藥用輔料生產質量管理審核指南 版權信息
- ISBN：9787521436976
- 條形碼：9787521436976 ; 978-7-5214-3697-6
- 裝幀：平裝-膠訂
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥用輔料生產質量管理審核指南 內容簡介
第三方審計是政府首次嘗試用于醫藥行業管理的創新監管模式。用專業的視角、客觀的評判、獨立于監管與被監管的身份，參與社會共治和政府監管活動中，能夠更有效地幫助企業解決存在的合規缺陷，降低政府監管風險，提高企業日常運營的規范性。做好政府的助手，協助政府提高監管效能。通過引入第三方技術力量，實現了風險隱患檢查方式由單一的“政府檢查督促、企業整改”向“政府監督管理、專家專業服務、企業整改提升”的閉環式監管模式，增強了監管的“硬實力”、“軟實力”、“內動力”和質量安全的“助推力”。下一步，還將探索通過購買第三方專業服務對藥用輔料包材等重點企業的符合性審核工作，不斷提升我國藥包材監管的專業化水平，進一步為藥包材使用奠定堅實的保障基礎。
藥用輔料生產質量管理審核指南 目錄
章我國藥用輔料生產質量管理發展歷程與現狀
節我國藥用輔料整體質量現狀
第二節藥用輔料生產質量管理審核的目的與意義
第三節我國藥用輔料生產質量管理的發展歷史沿革
第四節國際藥用輔料生產質量管理審核經驗的啟示
第二章藥用輔料生產機構、人員及其職責的管理
節機構與其職責
第二節人員與其職責
第三章藥用輔料生產廠房、環境和設施的管理
節
廠房
第二節環境
第三節設施
第四章藥用輔料生產設備的管理
節藥用GMP法規總體求
第二節點
第三節企業中例
第五章藥用輔料生產物料的管理
節用GMP法規總體要求
第二節國內外行業協會頒布的指南審核要點
……
展開全部
藥用輔料生產質量管理審核指南 作者簡介
（一）開展食品藥品相關的國際交流與合作，開展與港、澳、臺地區食品藥品方面的交流與合作。（二）組織實施非官方的食品藥品國際交流與合作項目。（三）承擔食品藥品非官方公務來訪相關工作。（四）組織食品藥品出國（境）團組、出國（境）培訓工作。（五）舉辦食品藥品涉外會議、展覽，開展咨詢服務、培訓及技術交流。（六）開展食品藥品國際政策法規研究，承擔相關信息服務工作。（七）承擔有關境外非政府組織在中國境內登記設立代表機構等事項的技術審核工作。（八）承擔國家局機關和直屬單位出國（境）培訓、舉辦國際會議、出國（境）任務批件等前置審查工作。（九）承擔國家局機關和直屬單位因公出國（境）人員護照（通行證）、簽證（簽注）等管理服務工作。（十）承辦國家局交辦的其他事項。
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