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臨床研究理念與實踐 版權信息
- ISBN：9787117334129
- 條形碼：9787117334129 ; 978-7-117-33412-9
- 裝幀：一般啞粉紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床研究理念與實踐 本書特色
改革開放以來，我國醫學事業發展得十分迅速。基礎研究取得豐碩成果，然而臨床研究與國外先進國家相比尚有相當大的距離。為提高我國臨床研究水平，提升我國在國際臨床研究中的影響力，劉允怡院士和陳灝珠院士牽頭主編本書。參編作者臨床研究經驗豐富，兼具國際視野，并結合中國特色，內容實用接地氣，有助于臨床醫生很好地開展臨床研究。
臨床研究理念與實踐 內容簡介
本書是由中國科學院劉允怡院士與中國工程院陳灝珠院士共同整理、編寫的。主要內容包括進行臨床醫學研究推薦的理念、開展臨床研究前重要的準備工作、臨床研究的種類和如何執行、臨床研究常用的統計學方法、臨床研究的監察和數據管理制度以及臨床研究論文的撰寫，并結合實際錯誤案例對常見的臨床研究類型判斷或選擇錯誤、臨床研究中常見統計學問題進行深入分析。內容科學、實用，有助于解決臨床醫生在臨床研究中遇到的各種問題，指導臨床研究的規范開展。
臨床研究理念與實踐 目錄
**章進行臨床研究的**理念
**節臨床研究的基本概念和重要意義（劉允怡）/2
一、引言/2
二、什么是醫學研究？/2
三、科學與偽科學/2
四、醫學研究的種類和每一種類的重要性/3
五、總結/9
第二節臨床研究的發展簡史（陳灝珠）/9
第三節如何建立一所成功的研究型醫院（劉允怡）/11
一、引言/11
二、國內三甲醫院的基本要求/11
三、建立一所優秀研究型醫院/12
四、總結/16
第四節醫學研究人員領導者應扮演的角色（劉允怡）/16
第五節臨床研究中如何選好題—思路決定出路，創新引領未來（周偉平）/19
一、課題應體現創新性/19
二、選題要有敢于挑戰權威結論的勇氣/19
三、選題要緊跟國際前沿，緊密結合本領域新熱點/20
四、選題要勤于思考，善于舉一反三/20
五、加強多學科聯合研究，取長補短，實現共贏/21
六、選擇系統的研究課題，避免短期行為/21
七、充分發揮中青年醫生在選題過程中的作用/22
八、選題過程中需得到國內外知名專家的指導/22
第六節“種水稻”“種果樹”和“育果林”式臨床研究
—不同的理念，不同的結果（劉允怡）/22
一、引言/22
二、“種水稻”式的臨床研究/23
三、“種果樹”式的臨床研究/24
四、“育果林”式的臨床研究/24
五、“種果樹”式的臨床研究舉例/24
六、總結/27
第二章臨床研究的種類和執行
**節臨床研究的概念和主要類型（劉允怡林偉棋）/30
一、引言/30
二、開展臨床研究前的調查、調查目的和決定/30
三、從決定進行臨床研究到制訂研究方案/30
四、怎樣才是一個好的臨床研究方案？/31
五、培養開展高品質臨床研究的精神/31
六、我國臨床研究與國際比較有沒有優勢/32
七、進行臨床研究有什么好處/32
八、臨床研究種類/32
九、總結/32
第二節觀察性臨床研究（劉允怡林偉棋）/33
一、引言/33
二、觀察性臨床研究的種類/33
三、如何改善前瞻性隊列研究？/34
四、在進行隊列研究時要特別注意的幾點/35
五、病例報告/36
六、總結/36
第三節比較性臨床研究（劉允怡林偉棋）/36
一、引言/36
二、非隨機比較性臨床研究的不同組成部分/36
三、總結/42
第四節實驗性研究（劉允怡林偉棋）/42
一、引言/42
二、有關“隨機研究”的兩個不同名詞/43
三、隨機對照研究的優、缺點/44
四、什么臨床問題不可用隨機對照研究來解決/44
五、隨機對照研究的設計/45
六、總結/49
第五節分析性研究（劉允怡林偉棋）/49
一、引言/49
二、分析性研究的種類/50
三、從系統性綜述到薈萃分析/51
四、系統性綜述的再發展/51
五、總結/52
第六節新藥物、新手術和新醫療測試研究（劉允怡林偉棋）/52
一、引言/52
二、新藥物的研發/52
三、首創外科手術或新設計治療儀器使用研究/53
四、一個新的醫療測試/53
五、非劣效性試驗/54
六、總結/55
第七節列線圖的設計方法及其意義（李俊）/55
一、基本原理/55
二、構建流程/57
三、局限性/63
四、學習資料推薦/64
第八節薈萃分析（劉允怡林偉棋）/66
一、引言/66
二、薈萃分析的進行/67
三、進行薈萃分析的目的/67
四、薈萃分析的優、缺點/67
五、薈萃分析的主要步驟/68
六、不同種類的薈萃分析/72
七、薈萃分析用于不同類型的臨床研究/72
八、總結/74
第九節多中心研究（劉允怡林偉棋）/74
一、引言/74
二、臨床多中心研究的分類/75
三、進行多中心研究可以帶來什么好處/75
四、多中心研究的缺點和限制/76
五、開展多中心研究的準備工作/76
六、總結/79
第十節臨床研究中的因果關系推斷（金雪娟陳灝珠）/79
一、偏倚/80
二、混雜/82
三、效應修飾/85
四、因果推斷/85
五、小結/86
第十一節數字學科和數字醫學研究（劉允怡林偉棋）/86
一、引言/86
二、數字衛生醫療和數字臨床醫學/86
三、數字醫學的發展/86
四、推動醫學數字化發展的主要元素/87
五、結語/92
第十二節真實世界研究（劉慧程昊悅李宏
一、基本概念/93
二、真實世界研究的特點/93
三、真實世界研究實施中需注意的問題/94
四、基于真實世界數據的統計分析/95
五、局限性/97
六、解決策略/97
七、案例分析/98
第十三節真實世界研究的執行（劉允怡林偉棋）/100
一、引言/100
二、名詞定義/100
三、目前真實世界研究文章發表情況/101
四、真實世界證據可以應用的范圍/102
五、真實世界研究和實用性臨床試驗/104
六、如何進行實用性臨床研究？/105
七、實用性臨床研究的優點和限制/106
八、真實世界研究在世界各地和我國的進展/107
九、總結/107
第十四節常見的臨床研究類型選擇錯誤案例分析
（楊田梁磊李超劉允怡）
一、引言/108
二、案例一/108
三、案例二/109
四、案例三/111
五、案例四/112
六、案例五/115
第三章開展臨床研究前的幾項重要準備工作
**節明確進行臨床研究的道德規范（王一帆劉允怡）/122
一、臨床研究的概念/122
二、臨床研究的特殊性/122
三、臨床研究道德規范的意義/122
四、臨床研究中存在的道德問題/122
五、臨床研究中常見的學術道德規范錯誤/123
六、醫學研究的人道主義規范性文件/123
七、臨床研究道德的基本原則/124
八、臨床研究的倫理審查/125
第二節進行相關文獻檢索的策略和具體實施（楊田/126
一、PubMed基本概況/126
二、PubMed檢索途徑/128
三、PubMed基本檢索/130
四、PubMed高級檢索/132
五、PubMed主題詞檢索/134
六、PubMed相關鏈接/136
七、MyNCBI個性服務/137
八、PubMed檢索技巧/138
第三節如何制訂一份周全的病例報告表（程樹群王康）/140
一、病例報告表的封面設計/140
二、病例報告表填寫說明的要點/140
三、臨床試驗流程圖/141
四、受試者知情同意書/141
五、受試者首次就診/142
六、不良反應或不良事件/143
七、受試者隨訪記錄/144
八、干預措施的療效評價/144
九、試驗方案規定外的治療記錄/144
十、記錄提前終止試驗及脫落失訪的受試者/145
十一、臨床試驗完成情況總結/145
十二、病例報告表的審核/145
第四節如何撰寫一份科學合理的臨床研究設計書（沈鋒）/158
一、項目名稱/158
二、研究人員/159
三、研究概述/159
四、研究背景/159
五、研究目的/159
六、總體研究方案/160
七、研究類型/160
八、目標人群/160
九、分組計劃/161
十、研究對象/161
十一、知情同意/161
十二、終點指標/162
十三、樣本量計算/162
十四、隨機化和隱藏/162
十五、盲法/163
十六、干預措施及安全性考慮/163
十七、合并治療/164
十八、安全性評價/164
十九、隨訪計劃/164
二十、數據收集和管理計劃/165
二十一、統計分析計劃/165
二十二、研究周期/165
二十三、質量控制/165
二十四、倫理要求/165
二十五、研究者職責/166
二十六、參考文獻/166
二十七、附件/166
第五節開展臨床研究前的工作（劉允怡王康）/186
一、引言/186
二、臨床研究的執行和監管/186
三、開展臨床研究的前期工作/186
四、開展臨床研究的前期工作是一個承先啟后的關鍵步驟/187
五、開展啟后工作：召開臨床研究前會議/189
六、總結/190
第六節臨床研究注冊制度、意義及實施方法（馮浩劉允怡）/191
一、臨床研究的注冊制度與目的/191
二、主要的臨床研究注冊平臺/192
三、中國臨床試驗注冊中心的試驗注冊程序/192
四、ClinicalTrials.gov的試驗注冊程序/197
第四章臨床研究的監查和數據管理制度
**節中央數據庫的建立（沈鋒）/208
一、數據庫概述/208
二、數據庫系統的功能/208
三、臨床數據特點/210
四、傳統臨床數據庫的建立過程/210
五、電子數據采集系統/211
六、臨床EDC系統的建立及使用流程/213
七、小結/217
第二節臨床研究的監查制度（蔡秀軍）/217
一、監查員/217
二、監查計劃/218
三、監查方法/220
第三節臨床研究的數據管理制度（蔡秀軍）/222
一、制訂數據管理計劃/223
二、設計病例報告表/223
三、數據庫的設計/224
四、數據采集/226
五、數據錄入、核查、清理與質疑/226
六、數據監查/227
七、盲態審核、數據鎖定及保存/228
八、數據安全及個人隱私保護/228
九、數據質量標準/228
第四節原始及隨訪數據采集處理中應注意的問題（周偉平黃罡）/229
第五章臨床研究常用統計學方法
**節臨床研究的樣本量考慮（周俊陳灝珠）/234
一、**類錯誤和第二類錯誤/234
二、把握度/234
三、樣本量估計需考慮的主要問題/235
四、樣本量估計舉例/236
五、樣本量的調整/237
六、與統計學家合作進行樣本量估計/238
第二節臨床研究數據的描述方法（劉慧姜是朱益民
一、數據類型/238
二、數據分布/239
三、計量資料的統計描述/241
四、計數資料的統計描述/242
第三節臨床研究顯著性檢驗的方法（劉慧姜是朱益民
一、顯著性檢驗/244
二、正態分布定量資料的比較/246
三、非正態分布定量資料的比較/249
四、定性資料分布的比較/254
第四節回歸模型在臨床研究中的應用
（劉慧潘宇朱益民劉允怡）
一、雙變量相關/257
二、簡單線性回歸/260
三、多因素線性回歸/261
四、logistic回歸應用/262
第五節生存分析的統計方法（劉慧潘宇朱益民
一、生存分析常用概念和可視化軟件操作/265
二、Cox比例風險回歸/270
第六節診斷試驗和預測模型的評估（劉慧程昊悅朱益民
一、診斷試驗/272
二、預測模型的評估/278
第七節傾向性評分的實現、優勢、問題及簡述逆概率加權
（李俊劉允怡）/281
一、背景/281
二、基本原理/282
三、估計方法和應用方法/282
四、研究步驟和注意事項/284
五、優點和局限性/287
六、簡述逆概率加權/288
第八節如何利用SPSS進行臨床研究統計分析（劉慧萬喆
一、創建數據集/289
二、數據描述/290
三、正態分布的連續性變量比較/298
四、非正態分布的連續性變量比較/302
五、卡方檢驗/310
六、相關分析/315
七、回歸分析/319
第九節誤差、偏倚及其控制方法（徐俊杰朱益民劉允怡）
一、誤差/332
二、偏倚/333
三、選擇偏倚/334
四、信息偏倚/336
五、混雜偏倚/337
第十節臨床研究中常見統計學問題的案例分析
（劉慧徐俊杰王一帆朱益民
一、案例一/341
二、案例二/342
三、案例三/344
四、案例四/346
五、案例五/347
六、案例六/349
七、案例七/350
八、案例八/352
第六章關于臨床研究論文的撰寫
**節如何書寫一篇規范的臨床研究報告（劉允怡）/358
一、引言/358
二、什么時間應發表文章/358
三、原始文獻可在醫學雜志發表的類型/359
四、如何有系統地書寫出一篇有水平的臨床研究？/359
第二節臨床研究英文論文書寫的障礙和常犯錯誤（劉允怡）/365
一、引言/365
二、我國醫師投稿到國際英文雜志的障礙/366
三、書寫英文醫學文章常犯錯誤/369
四、總結/371
第三節臨床研究中文論文的撰寫規范和注意要點（汪挺）/371
一、引言/371
二、論文主體的撰寫規范和注意要點/372
三、論文其他部分的撰寫格式和相關要求/381
四、臨床研究論文如何獲得期刊編輯的青睞/383
五、總結/389
第四節作者名單與排序應注意的問題（劉允怡）/389
一、引言/389
二、國際上對醫學文章作者提出的標準和要求/390
三、不符合ICMJE標準的作者名詞/391
四、作者名單的排序/391
五、總結/393
第五節如何選擇向哪一家雜志投稿（劉允怡）/394
一、引言/394
二、醫學雜志的考慮因素/394
三、選擇投稿醫學雜志的主要個人因素/396
四、選擇投稿醫學雜志的次要個人因素/396
五、總結/397
第六節雜志主編退稿或要求修改時如何處理（劉允怡）/397
一、引言/397
二、投稿/397
三、稿件進入正式評審階段/398
四、快速出版/400
五、文章評審的發展歷史/401
六、收到醫學雜志對文章決定的通知后，作者如何應對？/401
七、要求修改后的文章經修改后再次投稿/403
八、總結/403
第七節作為讀者如何關鍵性閱讀文章（劉允怡）/403
一、引言/403
二、為什么要閱讀醫學文章/404
三、如何檢索適當的文獻閱讀？/404
四、什么是關鍵性閱讀文章？/404
五、關鍵性閱讀文章的不同方法/405
六、總結/407
第八節醫學研究的罪行、欺騙與不適當行為（劉允怡）/408
一、引言/408
二、為什么科研人員會使用不當行為進行科研/408
三、不適當科研行為帶來的壞處/408
四、臨床研究不適當行為是否普遍/408
五、科研不當行為的定義/409
六、科研不適當行為應再細分輕重/409
七、科研不適當行為應如何分界？/410
八、科研不適當行為的劉氏分類/410
九、如何防止科研罪行和嚴重科研不適當行為發生/412
十、總結/413
第九節關鍵性批評文章案例分析（劉允怡程張軍馮浩）
一、引言/413
二、案例一/413
三、案例二/415
四、案例三/417
五、案例四/420
六、案例五/423
七、案例六/424
附錄/428
附錄1醫學文章寫作指引、網址和適用的文章/428
附錄2初次投稿到雜志coverletter示范
附錄3修改文章再投稿到雜志coverletter示范
附錄4醫學寫作中常用的前綴/434
附錄5拉丁和希臘文字的單雙數/436
附錄6醫學寫作中常用的簡寫/437
索引/438
后記（一）/439
后記（二）/440
致/謝/444
展開全部
臨床研究理念與實踐 作者簡介
劉允怡，1947年6月生人，中國香港人。中國科學院院士，香港中文大學醫學院卓敏外科研究教授、和聲書院院長。英國愛丁堡皇家外科學院院士 （FRCS Edin），英國皇家外科學院榮譽院士 （FRCS Eng），英國格拉斯哥皇家外科學院榮譽院士 （FRCS Glasg），澳大利亞皇家外科學院榮譽院士 （Honorary FRACS），香港外科醫學院榮譽院士（Honorary FCSHK），香港醫學專科學院外科院士 （FHKAM Surgery）。2002—2004 年任國際肝膽胰協會主席，2002 年任中華醫學會外科學分會肝臟外科學組第七屆全國外科學組資深委員，2003 年當選中國科學院院士，2009—2011 年任亞太肝膽胰協會會長。2012 年獲英國愛丁堡皇家外科學院金章，2013 年獲香港特別行政區銀紫荊星章，2015 年獲亞太肝膽胰協會特別貢獻獎，2017 年獲國際肝膽胰協會杰出貢獻獎。 陳灝珠（1924.11-2020.10），廣東省新會人，內科心血管病專家。1949年畢業于前國立中正醫學院。曾任復旦大學附屬中山醫院內科教授、博士研究生導師、上海市心血管病研究所所長、中華醫學會心血管病學分會副主任委員，中華醫學會內科學分會常委，中華醫學會上海分會常務理事，上海市醫學會心血管病專科分會主任委員，《中華醫學雜志》《中華內科雜志》和《中華心血管病雜志》副總主編等職。曾任全國第七、八、九屆政協常委，上海市第七、八、九屆政協副主席，中國農工民主黨中央副主席和上海市委員會主委。1997年當選為中國工程院院士。 他從事醫、教、研工作71年，為推動我國心血管病介入性診治技術的發展作出了開拓性貢獻。在國內率先做選擇性冠狀動脈造影和血管腔內超聲檢查，率先用電起搏和電復律治療快速性心律失常。在國內外率先應用超大劑量異丙腎上腺素救治奎尼丁引起的致命性快速心律失常。歷年在國內外雜志發表論文和學術性文章700余篇。主編《實用內科學》等專著12本、參編書30余本。培養博士后、博士和碩士研究生79位。醫療工作中立功2次，獲國家科學技術進步獎二等獎2項，全國科學大會重大貢獻獎2項，部省級科學技術進步獎和教學成果一等獎7項。2009年獲上海市科技功臣獎。
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