中圖網小程序
一鍵登錄
更方便
本類五星書更多>
-
>
中醫入門必背歌訣
-
>
醫驗集要
-
>
尋回中醫失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫家經驗輯
ICH藥物研發技術指南 版權信息
- ISBN：9787537762106
- 條形碼：9787537762106 ; 978-7-5377-6210-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
ICH藥物研發技術指南 內容簡介
這本書是ICH的近期新指南。綜合了ICH指導方針、藥物如何開發、如何做戰略規劃和決策以及對產品營銷的策略等。為藥物開發戰略規劃和決策，以及對市場產品的影響提供重要信息。通過對多學科國際會議主題的內涵和實際實施情況的分析，提出了指導藥物發展戰略規劃和決策的綜合觀點。通過案例研究解決ICH指導方針的解釋、培訓和實施需求。為ICH指南的解釋和實際執行提供重要參考。用案例研究來幫助讀者理解和應用ICH指南。
ICH藥物研發技術指南 目錄
1 ICHQIA（R2）新原料藥及制劑的穩定性試驗與ICH QIC新劑型的穩定性試驗
1．1 引言
1．2 有關穩定性試驗的基礎知識
1．3 ICH穩定性指南的實際應用
參考文獻
2 穩定性測試：新藥及藥品的光穩定性試驗ICH QIB
2．1 引言
2．2 指南說了什么
2．3 指南沒有說什么
2．4 要考慮的其他因素
參考文獻
3 IGH QID：用于新藥和產品穩定性測試的包圍法和矩陣法設計
3．1 摘要
3．2 引言
3．3 定義
3．4 適用性
3．5 設計
3．6 數據評估
3．7 實例
3．8 矩陣法對保質期估計的影響
3．9 結論
參考文獻
4 ICH QIE穩定性數據評估
4．1 引言
4．2 環境因素對藥物穩定性的影響
4．3 多因素穩定性研究
4．4 數據評估和統計考慮
4．5 結束語
參考文獻
6 新原料藥和新藥品中的雜質：ICH Q3A/B：一般雜質管理過程中的關鍵指南
6．1 引言
6．2 基本原則
6．3 報告和鑒定
6．4 認證
6．5 將原理外推到超范圍的分子
6．6 原料藥控制策略應考慮的要點
6．7 藥品純度：需要考慮的要點
6．8 結論
參考文獻
7 ICH Q3C雜質：殘留溶劑指南
7．1 引言
7．2 ICH Q3C指南的目標和范圍
……
8 ICH Q3D元素雜質
9 ICH Q4：藥典協調、ICH地區使用的藥典文本的評價與推薦
10 ICH Q5A：生物技術產品的病毒安全性
11 用于生產重組DNA衍生蛋白產品的細胞系中表達結建的ICH Q5B分析
12 ICH Q5C生物技術／生物制品的穩定性測試
13 Q5D生物技術／生物制品生產用細胞基質的衍生與表征
14 進行風險評估：合規ICH Q5A和ICH Q5D的一個組成部分
15 ICH Q5E受制造工藝變更影響的生物技術／生物制品的可比性：ICH Q5E指南的總結與分析
16 ICH Q6A規范：新原料藥和新藥品測試規程及接受標準：化學物質
17 1CH Q6B規范：生物技術／生物制品的測試程序和接受標準
18 生物藥品中與工藝相關的雜質：深入研究ICH Q6B
19 ICH Q7活性藥物成分（API）的生產質量管理規范
20 Q8（R2）：藥物開發
21 ICH Q9質量風險管理
22 ICH Q10質量體系：ICH Q10基因技術公司／羅氏公司的實踐案例
23 ICH Q11：原料藥的開發與制造
24 ICH M7：評估和控制藥物中的DNA反應性（誘變）雜質以限制潛在致癌風險
1．1 引言
1．2 有關穩定性試驗的基礎知識
1．3 ICH穩定性指南的實際應用
參考文獻
2 穩定性測試：新藥及藥品的光穩定性試驗ICH QIB
2．1 引言
2．2 指南說了什么
2．3 指南沒有說什么
2．4 要考慮的其他因素
參考文獻
3 IGH QID：用于新藥和產品穩定性測試的包圍法和矩陣法設計
3．1 摘要
3．2 引言
3．3 定義
3．4 適用性
3．5 設計
3．6 數據評估
3．7 實例
3．8 矩陣法對保質期估計的影響
3．9 結論
參考文獻
4 ICH QIE穩定性數據評估
4．1 引言
4．2 環境因素對藥物穩定性的影響
4．3 多因素穩定性研究
4．4 數據評估和統計考慮
4．5 結束語
參考文獻
6 新原料藥和新藥品中的雜質：ICH Q3A/B：一般雜質管理過程中的關鍵指南
6．1 引言
6．2 基本原則
6．3 報告和鑒定
6．4 認證
6．5 將原理外推到超范圍的分子
6．6 原料藥控制策略應考慮的要點
6．7 藥品純度：需要考慮的要點
6．8 結論
參考文獻
7 ICH Q3C雜質：殘留溶劑指南
7．1 引言
7．2 ICH Q3C指南的目標和范圍
……
8 ICH Q3D元素雜質
9 ICH Q4：藥典協調、ICH地區使用的藥典文本的評價與推薦
10 ICH Q5A：生物技術產品的病毒安全性
11 用于生產重組DNA衍生蛋白產品的細胞系中表達結建的ICH Q5B分析
12 ICH Q5C生物技術／生物制品的穩定性測試
13 Q5D生物技術／生物制品生產用細胞基質的衍生與表征
14 進行風險評估：合規ICH Q5A和ICH Q5D的一個組成部分
15 ICH Q5E受制造工藝變更影響的生物技術／生物制品的可比性：ICH Q5E指南的總結與分析
16 ICH Q6A規范：新原料藥和新藥品測試規程及接受標準：化學物質
17 1CH Q6B規范：生物技術／生物制品的測試程序和接受標準
18 生物藥品中與工藝相關的雜質：深入研究ICH Q6B
19 ICH Q7活性藥物成分（API）的生產質量管理規范
20 Q8（R2）：藥物開發
21 ICH Q9質量風險管理
22 ICH Q10質量體系：ICH Q10基因技術公司／羅氏公司的實踐案例
23 ICH Q11：原料藥的開發與制造
24 ICH M7：評估和控制藥物中的DNA反應性（誘變）雜質以限制潛在致癌風險
展開全部
書友推薦
- >
企鵝口袋書系列·偉大的思想20:論自然選擇(英漢雙語)
- >
經典常談
- >
二體千字文
- >
姑媽的寶刀
- >
推拿
- >
羅曼·羅蘭讀書隨筆-精裝
- >
月亮與六便士
- >
名家帶你讀魯迅:故事新編
本類暢銷
