掃一掃
關注中圖網
官方微博
本類五星書更多>
-
>
中醫(yī)入門必背歌訣
-
>
醫(yī)驗集要
-
>
尋回中醫(yī)失落的元神2:象之篇
-
>
補遺雷公炮制便覽 (一函2冊)
-
>
人體解剖學常用詞圖解(精裝)
-
>
神醫(yī)華佗(奇方妙治)
-
>
(精)河南古代醫(yī)家經驗輯
藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐(郭永學) 版權信息
- ISBN：9787122424280
- 條形碼：9787122424280 ; 978-7-122-42428-0
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐(郭永學) 內容簡介
《藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐》全書共6章，主要內容包括：清潔的基本要求（第1章）、人員衛(wèi)生（第2章）、廠房與設施的清潔與消毒（第3章）、生產系統(tǒng)（第4章）、物料系統(tǒng)（第5章）、清潔驗證與空間消毒驗證（第6章）。本書堅持理論聯(lián)系實際，在教學內容中及時引入制藥企業(yè)的車間衛(wèi)生管理新要求、新規(guī)范，收集大量工程數(shù)據(jù)及應用實例，全面提升了教材的實用性；不僅傳授學生制藥專業(yè)技術技能，同時培養(yǎng)學生科學嚴謹、求真務實、精益求精的職業(yè)素養(yǎng)。 《藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐》不僅可作為高等院校制藥工程相關專業(yè)的專業(yè)勞動課教材，也可以作為藥品生產相關產業(yè)工程技術人員的參考書。
藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐(郭永學) 目錄
第1章清潔的基本要求1
1．1清洗的基本原理1
1．1．1溶解1
1．1．2增溶2
1．1．3乳化作用2
1．1．4分散懸浮作用3
1．1．5潤濕3
1．1．6水解4
1．1．7物理清洗4
1．2清洗劑的選擇4
1．2．1清洗劑的合規(guī)性考量5
1．2．2清洗劑的檢測方法考量6
1．2．3清洗劑的安全性考量6
1．2．4計算舉例-日常清潔7
1．2．5清洗劑的風險評估7
1．3清洗參數(shù)實驗室開發(fā)8
第2章人員衛(wèi)生11
2．1法規(guī)要求12
2．1．1藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）12
2．1．2藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄13
2．2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范14
2．2．1組織機構要求14
2．2．2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范要求15
2．3人員監(jiān)測18
2．3．1人員監(jiān)測要求18
2．3．2人員監(jiān)測計劃20
2．4更衣流程及更衣確認21
2．4．1更衣程序21
2．4．2更衣確認28
2．5洗手和消毒31
2．6工作服要求32
2．7人員培訓要求33
2．7．1人員培訓的基本要求33
2．7．2人員培訓的實施33
2．7．3無菌藥品生產操作人員的培訓要求34
2．8人員健康檢查要求34
2．8．1人員健康檢查的基本要求35
2．8．2人員健康檢查項目35
2．8．3人員健康檢查檔案管理要求36
2．8．4人員健康檢查醫(yī)療機構要求36
第3章廠房與設施的清潔和消毒37
3．1廠房清潔37
3．1．1概念和介紹37
3．1．2系統(tǒng)設計40
3．1．3清潔程序44
3．1．4消毒程序58
3．1．5地漏的清潔和消毒71
3．2潔凈設備的清潔72
3．2．1設備介紹72
3．2．2清潔程序80
3．2．3無菌隔離器與過氧化氫滅菌技術的應用81
3．3制藥純化水和注射用水質量控制與消毒83
3．3．1制藥純化水和注射用水微生物控制與消毒83
3．3．2制藥純化水和注射用水質量標準119
3．4空調系統(tǒng)清潔122
3．4．1空調凈化系統(tǒng)概述：制藥企業(yè)為什么要用空調凈化系統(tǒng)？122
3．4．2空調凈化系統(tǒng)的設計特點131
3．4．3空調設備和空氣輸送分配裝置的運行管理132
3．5工藝用氣133
3．5．1純蒸汽系統(tǒng)清潔133
3．5．2工藝氣體138
3．6昆蟲和動物控制142
3．6．1蟲鼠勘測143
3．6．2昆蟲控制143
3．6．3動物控制145
3．6．4綜合蟲害管理146
3．6．5第三方蟲鼠控制服務148
第4章生產系統(tǒng)149
4．1概述149
4．1．1生產系統(tǒng)清潔消毒的目的149
4．1．2生產系統(tǒng)清潔消毒的范圍150
4．1．3生產系統(tǒng)清潔消毒的接受標準150
4．2生產設備的清潔消毒滅菌管理152
4．2．1設備的清潔153
4．2．2設備的消毒滅菌158
4．2．3設備存放管理163
4．2．4設備清潔規(guī)程編制163
4．2．5設備清潔程序設計示例165
4．3工器具清洗消毒管理174
4．4工器具、耗材及記錄等物品的傳遞176
4．4．1傳遞窗傳遞176
4．4．2物料緩沖間傳遞178
4．4．3濕熱滅菌柜傳遞178
4．4．4物品遞入潔凈區(qū)示例178
第5章物料系統(tǒng)180
5．1倉儲區(qū)物料管理180
5．1．1倉儲區(qū)的設計180
5．1．2設備設施管理180
5．1．3設備的清潔181
5．1．4物料接收181
5．1．5取樣管理182
5．1．6儲存185
5．1．7物料發(fā)放186
5．2潔凈區(qū)物料管理187
5．2．1基本要求187
5．2．2物料傳遞程序187
5．2．3物料傳遞驗證193
第6章清潔驗證與空間消毒驗證195
6．1清潔驗證195
6．1．1概述195
6．1．2主要術語195
6．1．3清潔法規(guī)指南196
6．1．4清潔驗證生命周期197
6．2空間消毒驗證201
6．2．1臭氧消毒效果驗證201
6．2．2VHP滅菌效果確認202
參考文獻205
1．1清洗的基本原理1
1．1．1溶解1
1．1．2增溶2
1．1．3乳化作用2
1．1．4分散懸浮作用3
1．1．5潤濕3
1．1．6水解4
1．1．7物理清洗4
1．2清洗劑的選擇4
1．2．1清洗劑的合規(guī)性考量5
1．2．2清洗劑的檢測方法考量6
1．2．3清洗劑的安全性考量6
1．2．4計算舉例-日常清潔7
1．2．5清洗劑的風險評估7
1．3清洗參數(shù)實驗室開發(fā)8
第2章人員衛(wèi)生11
2．1法規(guī)要求12
2．1．1藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）12
2．1．2藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄13
2．2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范14
2．2．1組織機構要求14
2．2．2人員衛(wèi)生及行為規(guī)范要求15
2．3人員監(jiān)測18
2．3．1人員監(jiān)測要求18
2．3．2人員監(jiān)測計劃20
2．4更衣流程及更衣確認21
2．4．1更衣程序21
2．4．2更衣確認28
2．5洗手和消毒31
2．6工作服要求32
2．7人員培訓要求33
2．7．1人員培訓的基本要求33
2．7．2人員培訓的實施33
2．7．3無菌藥品生產操作人員的培訓要求34
2．8人員健康檢查要求34
2．8．1人員健康檢查的基本要求35
2．8．2人員健康檢查項目35
2．8．3人員健康檢查檔案管理要求36
2．8．4人員健康檢查醫(yī)療機構要求36
第3章廠房與設施的清潔和消毒37
3．1廠房清潔37
3．1．1概念和介紹37
3．1．2系統(tǒng)設計40
3．1．3清潔程序44
3．1．4消毒程序58
3．1．5地漏的清潔和消毒71
3．2潔凈設備的清潔72
3．2．1設備介紹72
3．2．2清潔程序80
3．2．3無菌隔離器與過氧化氫滅菌技術的應用81
3．3制藥純化水和注射用水質量控制與消毒83
3．3．1制藥純化水和注射用水微生物控制與消毒83
3．3．2制藥純化水和注射用水質量標準119
3．4空調系統(tǒng)清潔122
3．4．1空調凈化系統(tǒng)概述：制藥企業(yè)為什么要用空調凈化系統(tǒng)？122
3．4．2空調凈化系統(tǒng)的設計特點131
3．4．3空調設備和空氣輸送分配裝置的運行管理132
3．5工藝用氣133
3．5．1純蒸汽系統(tǒng)清潔133
3．5．2工藝氣體138
3．6昆蟲和動物控制142
3．6．1蟲鼠勘測143
3．6．2昆蟲控制143
3．6．3動物控制145
3．6．4綜合蟲害管理146
3．6．5第三方蟲鼠控制服務148
第4章生產系統(tǒng)149
4．1概述149
4．1．1生產系統(tǒng)清潔消毒的目的149
4．1．2生產系統(tǒng)清潔消毒的范圍150
4．1．3生產系統(tǒng)清潔消毒的接受標準150
4．2生產設備的清潔消毒滅菌管理152
4．2．1設備的清潔153
4．2．2設備的消毒滅菌158
4．2．3設備存放管理163
4．2．4設備清潔規(guī)程編制163
4．2．5設備清潔程序設計示例165
4．3工器具清洗消毒管理174
4．4工器具、耗材及記錄等物品的傳遞176
4．4．1傳遞窗傳遞176
4．4．2物料緩沖間傳遞178
4．4．3濕熱滅菌柜傳遞178
4．4．4物品遞入潔凈區(qū)示例178
第5章物料系統(tǒng)180
5．1倉儲區(qū)物料管理180
5．1．1倉儲區(qū)的設計180
5．1．2設備設施管理180
5．1．3設備的清潔181
5．1．4物料接收181
5．1．5取樣管理182
5．1．6儲存185
5．1．7物料發(fā)放186
5．2潔凈區(qū)物料管理187
5．2．1基本要求187
5．2．2物料傳遞程序187
5．2．3物料傳遞驗證193
第6章清潔驗證與空間消毒驗證195
6．1清潔驗證195
6．1．1概述195
6．1．2主要術語195
6．1．3清潔法規(guī)指南196
6．1．4清潔驗證生命周期197
6．2空間消毒驗證201
6．2．1臭氧消毒效果驗證201
6．2．2VHP滅菌效果確認202
參考文獻205
展開全部
藥品GMP車間衛(wèi)生管理與實踐(郭永學) 作者簡介
郭永學，沈陽藥科大學，教研室主任/副教授，教學方面主要為我校制藥工程、生物工程、中藥制藥等專業(yè)開設《化工原理》《制藥設備與車間設計》《藥品生產質量管理規(guī)范》等必修課程，同時開設《制藥工藝驗證》等全校選修課？蒲蟹矫鎻氖轮兴幹扑庩P鍵技術研究。
書友推薦
- >
二體千字文
- >
唐代進士錄
- >
中國歷史的瞬間
- >
回憶愛瑪儂
- >
龍榆生：詞曲概論/大家小書
- >
中國人在烏蘇里邊疆區(qū):歷史與人類學概述
- >
莉莉和章魚
- >
煙與鏡
本類暢銷
