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醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)論 版權(quán)信息
- ISBN：9787569056341
- 條形碼：9787569056341 ; 978-7-5690-5634-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)論 內(nèi)容簡(jiǎn)介
本書**章概括介紹了醫(yī)療器械及監(jiān)管科學(xué)的基本概念和研究范疇，第二章至第八章是基于醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管各個(gè)環(huán)節(jié)設(shè)置的教學(xué)內(nèi)容，分別為醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管法規(guī)、醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)、動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管科學(xué)研究、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管、大數(shù)據(jù)及人工智能應(yīng)用。
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)論 目錄
**章 緒論
**節(jié) 醫(yī)療器械概述
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)及其發(fā)展歷程
第三節(jié) 我國監(jiān)管科學(xué)研究現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
第四節(jié) 監(jiān)管科學(xué)研究目標(biāo)和研究?jī)?nèi)容
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管法規(guī)
**節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
第三章 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)
**節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的背景
第二節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則
第三節(jié) 材料表征和樣品的選擇
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)描述
第五節(jié) 我國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀和思考
第四章 動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)
**節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中的意義
第二節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)倫理
第三節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)要求
第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)和動(dòng)物試驗(yàn)的局限性
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
**節(jié) 總則
第二節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員
第三節(jié) 廠房與設(shè)施
第四節(jié) 設(shè)備
第五節(jié) 文件管理
第六節(jié) 設(shè)計(jì)開發(fā)
第七節(jié) 采購
第八節(jié) 生產(chǎn)管理
第九節(jié) 質(zhì)量控制
第十節(jié) 銷售和售后服務(wù)
第十一節(jié) 不合格品控制
第十二節(jié) 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管科學(xué)研究
**節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
第四節(jié) 真實(shí)世界證據(jù)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)
第七章 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
**節(jié) 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的必要性
第二節(jié) 國外醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
第三節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
第四節(jié) 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析
第八章 大數(shù)據(jù)及人工智能應(yīng)用
**節(jié) 大數(shù)據(jù)與人工智能
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的大數(shù)據(jù)應(yīng)用
第三節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的人工智能應(yīng)用
第四節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用
參考文獻(xiàn)
附錄1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
附錄2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
**節(jié) 醫(yī)療器械概述
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)及其發(fā)展歷程
第三節(jié) 我國監(jiān)管科學(xué)研究現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)
第四節(jié) 監(jiān)管科學(xué)研究目標(biāo)和研究?jī)?nèi)容
第二章 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管法規(guī)
**節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)
第二節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)
第三章 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的科學(xué)基礎(chǔ)
**節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的背景
第二節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則
第三節(jié) 材料表征和樣品的選擇
第四節(jié) 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)描述
第五節(jié) 我國醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀和思考
第四章 動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)
**節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)在醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)中的意義
第二節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)倫理
第三節(jié) 動(dòng)物試驗(yàn)要求
第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理法規(guī)和動(dòng)物試驗(yàn)的局限性
第五章 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
**節(jié) 總則
第二節(jié) 機(jī)構(gòu)與人員
第三節(jié) 廠房與設(shè)施
第四節(jié) 設(shè)備
第五節(jié) 文件管理
第六節(jié) 設(shè)計(jì)開發(fā)
第七節(jié) 采購
第八節(jié) 生產(chǎn)管理
第九節(jié) 質(zhì)量控制
第十節(jié) 銷售和售后服務(wù)
第十一節(jié) 不合格品控制
第十二節(jié) 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管科學(xué)研究
**節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)
第二節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查
第三節(jié) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理
第四節(jié) 真實(shí)世界證據(jù)與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)
第七章 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
**節(jié) 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的必要性
第二節(jié) 國外醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
第三節(jié) 國內(nèi)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管
第四節(jié) 醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的經(jīng)濟(jì)學(xué)分析
第八章 大數(shù)據(jù)及人工智能應(yīng)用
**節(jié) 大數(shù)據(jù)與人工智能
第二節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的大數(shù)據(jù)應(yīng)用
第三節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的人工智能應(yīng)用
第四節(jié) 監(jiān)管科學(xué)中的循證醫(yī)學(xué)應(yīng)用
參考文獻(xiàn)
附錄1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例
附錄2 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
展開全部
醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)導(dǎo)論 作者簡(jiǎn)介
李安渝，四川大學(xué)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院特聘研究員、常務(wù)副院長(zhǎng)。1978—1985年就讀于上海交通大學(xué)，獲學(xué)士學(xué)位和碩士學(xué)位。1988年獲美國亞利桑那大學(xué)電機(jī)工程碩士，1993年獲美國斯坦福大學(xué)電機(jī)工程博士。2001—2009年任中科院軟件所電子商務(wù)技術(shù)研究中心主任；2010—2016年任對(duì)外經(jīng)貿(mào)大學(xué)教授、博導(dǎo)，對(duì)外經(jīng)貿(mào)大學(xué)深圳研究院常務(wù)副院長(zhǎng)；2016—2018年任美國東西方研究中心高級(jí)研究員、聯(lián)席主任；2019年在四川大學(xué)起任現(xiàn)職。
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