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放射診療設備質量控制檢測技術 版權信息
- ISBN：9787030749543
- 條形碼：9787030749543 ; 978-7-03-074954-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
放射診療設備質量控制檢測技術 本書特色
★ 放射標準體系、質量控制及管理體系 ★ 放射質量控制檢測設備及校準技術、數據處理 ★ 醫用放射設備質量控制技術 ★ 注重理論與實踐相結合 ★ 圖文并茂，操作性強
放射診療設備質量控制檢測技術 內容簡介
本書全面、系統地介紹了目前常見的放射診斷、介入放射學、核醫學和放射治療設備質量控制的檢測方法、檢測設備、檢測與評價實例。全書分總論與分論兩部分，共19章。總論4章，主要介紹了放射衛生法律法規及標準體系、質量控制及管理體系、質量控制檢測設備及校準技術、數據處理等基礎性內容。分論15章，按診療設備分門別類介紹了醫用常規X射線診斷設備、計算機X射線攝影設備（CR）及數字X射線攝影設備（DR）、X射線計算機體層攝影裝置（CT）、乳腺X射線攝影系統（屏片、CR、DR）、牙科X射線設備、介入放射學設備、鈷-60遠距離治療機、醫用X射線治療機、醫用電子直線加速器（LA）、立體定向放射治療系統、后裝腔內近距離治療系統及粒籽**性植入系統、螺旋斷層放射治療裝置（TOMO）、移動式電子加速器術中放射治療系統、機械臂放射治療系統、單光子發射斷層成像設備（SPECT）、正電子發射型計算機斷層成像裝置（PET）、醫用磁共振成像設備（MRI）等的質量控制技術。本書注重理論與實踐相結合，內容詳實、實用性強，適用于放射衛生技術服務機構、衛生監督機構和放射診療機構專業技術人員、管理人員使用。
放射診療設備質量控制檢測技術 目錄
目錄
**部分 總論
第1章 放射衛生法律法規及標準體系簡介 2
**節 概述 2
一、基本概念 2
二、我國放射衛生相關法律法規的沿革 3
第二節 放射診療主要法律法規簡介 6
二、放射性同位素與射線裝置安全和防護條例 8
三、放射診療管理規定 11
四、大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行） 15
五、放射衛生技術服務機構管理辦法 17
第三節 質量控制檢測與評價相關標準體系簡介 18
一、標準化 18
二、主要國際機構及標準 19
三、國內標準 20
四、我國放射衛生標準體系 22
第2章 檢驗檢測機構質量控制及管理 26
**節 概述 26
一、質量管理體系概述 26
二、管理體系 27
三、質量控制和計量認證活動的發展 28
四、認證認可 30
第二節 測量與計量 31
一、測量的術語定義 31
二、計量單位 33
三、量值溯源 35
四、自校準、自檢與內部校準 37
第三節 質量體系 37
一、質量體系的建立與運行 37
二、人員管理 39
三、工作場所管理 40
四、儀器設備管理 40
五、質量控制活動 41
第四節 放射診療設備質量控制檢測 42
一、驗收檢測 43
二、狀態檢測 44
三、穩定性檢測 44
四、其他檢測 44
第五節 記錄及報告撰寫的質量控制 44
一、記錄要求及質量控制要點 45
二、報告要求及質量控制要點 46
三、報告質量控制要求 47
四、記錄的保存 48
第3章 質量控制檢測設備及校準技術 49
**節 放射診斷質量控制檢測設備及其校準 49
一、X射線多功能質量檢測儀 49
二、實時焦點測量儀 63
三、射線影像質量檢測器具 65
四、一些常用放射診斷質量控制檢測模體 68
五、其他檢測設備 77
第二節 放射治療質量控制檢測設備及其校準 79
一、劑量測量系統 79
二、檢測模體 83
第三節 放射治療質量控制校準技術 87
一、放射治療臨床劑量測量 87
二、放射治療光子線束校準技術 92
三、井型電離室校準技術 94
第四節 核醫學質量控制檢測設備 95
一、伽瑪照相機和SPECT質量控制檢測設備 95
二、PET質量控制檢測設備 96
第4章 數據處理 98
**節 數據處理基本知識 98
一、隨機試驗和概率 98
二、隨機變量 99
三、隨機變量特征數和統計學特征數 99
四、隨機變量的幾種典型分布 102
五、*小二乘法和回歸分析 104
第二節 測量離群值的判別與剔除 104
一、拉依達準則（3c準則） 105
二、4d檢驗法 105
三、肖維涅準則（Chauvenet準則） 105
四、t檢驗（羅曼諾夫斯基檢驗法） 106
五、格拉布斯準則 107
六、狄克遜檢驗法 108
七、偏度-峰度檢驗法 111
第三節 有效數字與數值修約 114
一、有效數字及有效位數 114
二、數值修約規則 115
三、測量及運算過程中有效數字有效位數的確定 117
第四節 測量不確定度 118
一、測量不確定度定義及評定流程 119
二、測量不確定度來源及測量模型 120
三、標準測量不確定度評定 121
第五節 輻射防護測量計算實例 129
一、測量設備期間核查 129
二、輻射防護儀器的判定閾和檢測限 132
第二部分 分論
第5章 醫用常規X射線診斷設備 140
**節 概述 140
第二節 設備的構成及工作原理 143
一、醫用常規X射線診斷攝影設備 143
二、醫用X射線診斷透視設備 144
第三節 醫用常規X射線診斷攝影設備檢測指標與方法 146
一、檢測依據與標準 146
二、檢測前注意事項 146
三、檢測方法 146
第四節 醫用X射線診斷透視設備檢測指標與方法 160
一、檢測依據與標準介紹 160
二、檢測方法 160
第6章 計算機X射線攝影設備及數字X射線攝影設備 170
**節 概述 170
第二節 設備的構成及工作原理 171
一、計算機X射線攝影設備 171
二、醫用數字X射線攝影設備 179
第三節 CR檢測指標與方法 183
一、常見CR系統的參數介紹 183
二、檢測方法 184
第四節 DR檢測指標與方法 191
一、預處理圖像的提取 192
二、檢測方法 197
第7章 X射線計算機體層攝影裝置 212
**節 概述 212
一、CT的誕生、發展、臨床應用及發展前景 212
二、CT質量控制發展過程 216
三、基本概念和術語 217
第二節 CT的成像原理與掃描系統構成 220
一、CT的成像原理 220
二、CT掃描系統構成 222
第三節 質量控制檢測指標與方法 229
一、測量前準備 229
二、檢測方法 229
第8章 乳腺X射線攝影系統 241
**節 概述 241
一、軟射線攝影的物理基礎 241
二、乳腺鉬靶機的產生、發展、臨床應用及發展前景 241
第二節 乳腺X射線攝影設備的構成及工作原理 243
一、乳腺X射線屏片攝影系統 243
二、乳腺計算機X射線攝影系統（乳腺CR） 243
三、乳腺數字X射線攝影系統（乳腺DR） 244
第三節 乳腺X射線攝影設備通用檢測項目與方法 244
一、胸壁側射野與影像接收器一致性 244
二、光野與照射野一致性 245
三、管電壓指示的偏離 246
四、半值層 247
五、輸出量重復性 248
六、特定輻射輸出量 249
七、AEC重復性 249
八、乳腺平均劑量 250
第四節 乳腺屏片X射線攝影設備專用檢測項目與方法 253
一、標準照片密度 253
二、AEC響應 253
三、高對比度分辨力 254
第五節 乳腺數字X射線攝影（DR）設備專用檢測項目與方法 254
一、常見機型預處理圖像提取方法 254
二、乳腺DR系統專用檢測指標 255
第六節 乳腺計算機X射線攝影（CR）設備專用檢測項目與方法 260
一、概述 260
二、乳腺CR系統檢測專用指標 261
第七節 新型乳腺X射線攝影設備介紹 264
一、設備構成及工作原理 265
二、檢測指標與方法 265
第9章 牙科X射線設備 269
**節 牙科X射線機 269
一、概述 269
二、設備的構成及工作原理 269
三、檢測指標與方法 272
第二節 口腔全景牙科機 280
一、概述 280
二、設備的構成及工作原理 280
三、檢測指標與方法 280
第三節 新型牙科X射線設備 285
一、概述 285
二、設備的構成及工作原理 285
三、檢測指標與方法 286
第10章 介入放射學設備 287
**節 概述 287
第二節 介入放射學設備構成、工作原理及適用范圍 288
一、介入放射學設備基本構成 288
二、常見介入放射學設備種類、工作原理及適用范圍 288
第三節 檢測指標與方法 292
一、檢測模體和工具 293
二、DSA專用性能指標 293
第11章 鈷-60遠距離治療機 298
**節 概述 298
一、鈷-60遠距離治療機的發展歷程 298
二、術語和定義 299
第二節 鈷-60遠距離治療機的構成及工作原理 300
一、鈷-60y射線的特點 300
二、源容器及機頭 301
三、遮線器 301
四、定向限束的準直器 301
五、機架 302
六、治療床 303
七、控制臺 303
八、輻射安全及聯鎖系統 303
九、受照劑量的轉換 303
十、鈷-60遠距離治療機半影問題 303
第三節 檢測指標與方法 306
一、源皮距（SSD）位置偏差 306
二、準直器束軸位置偏差 307
三、機械等中心 308
四、輻射野內有用線束非對稱性 308
五、經修整的半影區寬度 309
六、照射野與光野重合度 311
七、輻射野均整度 312
八、有用射束在模體校準深度處吸收劑量的相對偏差 314
九、計時器控制照射時間相對偏差 316
十、放射源防護屏蔽周圍雜散輻射空氣比釋動能率 316
十一、照射期間透過準直器的泄漏輻射空氣比釋動能率 317
十二、正常治療距離處正交于輻射束軸平面內*大射束外泄漏輻射空氣比釋動能率 318
十三、距放射源1m處*大輻射束外泄漏輻射空氣比釋動能率 320
十四、放射性物質污染 322
第12章 醫用X射線治療機 323
**節 概述 323
第二節 醫用X射線治療機的構成及工作原理 324
一、基本構成 325
二、工作原理 327
第三節 檢測指標與方法 328
第13章 醫用電子直線加速器 335
**節 概述 335
一、醫用電子直線加速器的發展歷程 335
二、醫用電子直線加速器質量控制涉及的主要術語 335
第二節 醫用電子直線加速器的工作原理及構成 336
一、醫用電子直線加速器的工作原理 336
二、醫用電子直線加速器的結構 337
第三節 檢測指標與方法 338
一、劑量偏差 339
二、重復性 343
三、線性 344
四、隨設備角度位置的變化 345
五、隨機架旋轉的變化 347
六、日穩定性 348
七、深度吸收劑量特性 349
八、照射野的均整度和對稱性 351
九、照射野的半影 355
十、照射野的數字指示和光野指示 356
十一、輻射束軸在患者入射表面上的位置指示 358
十二、輻射束軸相對等中心點的偏移 358
十三、等中心的指示（激光燈） 359
十四、旋轉運動標尺的零刻度位置 359
十五、治療床的運動精度 362
十六、治療床的剛度 365
十七、治療床的等中心旋轉 365
十八、電子治療時的雜散X射線 365
十九、X射線治療時的相對表面劑量 366
二十、透過限束裝置的泄漏輻射 367
二十一、終止照射后感生放射性 372
第14章 立體定向放射治療系統 374
**節 概述 374
一、y射線立體定向放射外科 374
二、X射線立體定向放射治療系統 378
第二節 檢測指標與方法 381
一、X、y立體定向系統檢測工具 381
二、Y射線立體定向治療系統 382
三、X射線立體定向治療系統 389
四、膠片刻度及膠片掃描儀 392
第15章 后裝腔內近距離治療系統及粒籽永久性植入系統 394
**節 概述 394
一、后裝腔內近距離治療系統 394
二、粒籽源永久性植入系統 394
三、術語及定義 394
第二節 后裝Y源近距離治療機的構成
**部分 總論
第1章 放射衛生法律法規及標準體系簡介 2
**節 概述 2
一、基本概念 2
二、我國放射衛生相關法律法規的沿革 3
第二節 放射診療主要法律法規簡介 6
二、放射性同位素與射線裝置安全和防護條例 8
三、放射診療管理規定 11
四、大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行） 15
五、放射衛生技術服務機構管理辦法 17
第三節 質量控制檢測與評價相關標準體系簡介 18
一、標準化 18
二、主要國際機構及標準 19
三、國內標準 20
四、我國放射衛生標準體系 22
第2章 檢驗檢測機構質量控制及管理 26
**節 概述 26
一、質量管理體系概述 26
二、管理體系 27
三、質量控制和計量認證活動的發展 28
四、認證認可 30
第二節 測量與計量 31
一、測量的術語定義 31
二、計量單位 33
三、量值溯源 35
四、自校準、自檢與內部校準 37
第三節 質量體系 37
一、質量體系的建立與運行 37
二、人員管理 39
三、工作場所管理 40
四、儀器設備管理 40
五、質量控制活動 41
第四節 放射診療設備質量控制檢測 42
一、驗收檢測 43
二、狀態檢測 44
三、穩定性檢測 44
四、其他檢測 44
第五節 記錄及報告撰寫的質量控制 44
一、記錄要求及質量控制要點 45
二、報告要求及質量控制要點 46
三、報告質量控制要求 47
四、記錄的保存 48
第3章 質量控制檢測設備及校準技術 49
**節 放射診斷質量控制檢測設備及其校準 49
一、X射線多功能質量檢測儀 49
二、實時焦點測量儀 63
三、射線影像質量檢測器具 65
四、一些常用放射診斷質量控制檢測模體 68
五、其他檢測設備 77
第二節 放射治療質量控制檢測設備及其校準 79
一、劑量測量系統 79
二、檢測模體 83
第三節 放射治療質量控制校準技術 87
一、放射治療臨床劑量測量 87
二、放射治療光子線束校準技術 92
三、井型電離室校準技術 94
第四節 核醫學質量控制檢測設備 95
一、伽瑪照相機和SPECT質量控制檢測設備 95
二、PET質量控制檢測設備 96
第4章 數據處理 98
**節 數據處理基本知識 98
一、隨機試驗和概率 98
二、隨機變量 99
三、隨機變量特征數和統計學特征數 99
四、隨機變量的幾種典型分布 102
五、*小二乘法和回歸分析 104
第二節 測量離群值的判別與剔除 104
一、拉依達準則（3c準則） 105
二、4d檢驗法 105
三、肖維涅準則（Chauvenet準則） 105
四、t檢驗（羅曼諾夫斯基檢驗法） 106
五、格拉布斯準則 107
六、狄克遜檢驗法 108
七、偏度-峰度檢驗法 111
第三節 有效數字與數值修約 114
一、有效數字及有效位數 114
二、數值修約規則 115
三、測量及運算過程中有效數字有效位數的確定 117
第四節 測量不確定度 118
一、測量不確定度定義及評定流程 119
二、測量不確定度來源及測量模型 120
三、標準測量不確定度評定 121
第五節 輻射防護測量計算實例 129
一、測量設備期間核查 129
二、輻射防護儀器的判定閾和檢測限 132
第二部分 分論
第5章 醫用常規X射線診斷設備 140
**節 概述 140
第二節 設備的構成及工作原理 143
一、醫用常規X射線診斷攝影設備 143
二、醫用X射線診斷透視設備 144
第三節 醫用常規X射線診斷攝影設備檢測指標與方法 146
一、檢測依據與標準 146
二、檢測前注意事項 146
三、檢測方法 146
第四節 醫用X射線診斷透視設備檢測指標與方法 160
一、檢測依據與標準介紹 160
二、檢測方法 160
第6章 計算機X射線攝影設備及數字X射線攝影設備 170
**節 概述 170
第二節 設備的構成及工作原理 171
一、計算機X射線攝影設備 171
二、醫用數字X射線攝影設備 179
第三節 CR檢測指標與方法 183
一、常見CR系統的參數介紹 183
二、檢測方法 184
第四節 DR檢測指標與方法 191
一、預處理圖像的提取 192
二、檢測方法 197
第7章 X射線計算機體層攝影裝置 212
**節 概述 212
一、CT的誕生、發展、臨床應用及發展前景 212
二、CT質量控制發展過程 216
三、基本概念和術語 217
第二節 CT的成像原理與掃描系統構成 220
一、CT的成像原理 220
二、CT掃描系統構成 222
第三節 質量控制檢測指標與方法 229
一、測量前準備 229
二、檢測方法 229
第8章 乳腺X射線攝影系統 241
**節 概述 241
一、軟射線攝影的物理基礎 241
二、乳腺鉬靶機的產生、發展、臨床應用及發展前景 241
第二節 乳腺X射線攝影設備的構成及工作原理 243
一、乳腺X射線屏片攝影系統 243
二、乳腺計算機X射線攝影系統（乳腺CR） 243
三、乳腺數字X射線攝影系統（乳腺DR） 244
第三節 乳腺X射線攝影設備通用檢測項目與方法 244
一、胸壁側射野與影像接收器一致性 244
二、光野與照射野一致性 245
三、管電壓指示的偏離 246
四、半值層 247
五、輸出量重復性 248
六、特定輻射輸出量 249
七、AEC重復性 249
八、乳腺平均劑量 250
第四節 乳腺屏片X射線攝影設備專用檢測項目與方法 253
一、標準照片密度 253
二、AEC響應 253
三、高對比度分辨力 254
第五節 乳腺數字X射線攝影（DR）設備專用檢測項目與方法 254
一、常見機型預處理圖像提取方法 254
二、乳腺DR系統專用檢測指標 255
第六節 乳腺計算機X射線攝影（CR）設備專用檢測項目與方法 260
一、概述 260
二、乳腺CR系統檢測專用指標 261
第七節 新型乳腺X射線攝影設備介紹 264
一、設備構成及工作原理 265
二、檢測指標與方法 265
第9章 牙科X射線設備 269
**節 牙科X射線機 269
一、概述 269
二、設備的構成及工作原理 269
三、檢測指標與方法 272
第二節 口腔全景牙科機 280
一、概述 280
二、設備的構成及工作原理 280
三、檢測指標與方法 280
第三節 新型牙科X射線設備 285
一、概述 285
二、設備的構成及工作原理 285
三、檢測指標與方法 286
第10章 介入放射學設備 287
**節 概述 287
第二節 介入放射學設備構成、工作原理及適用范圍 288
一、介入放射學設備基本構成 288
二、常見介入放射學設備種類、工作原理及適用范圍 288
第三節 檢測指標與方法 292
一、檢測模體和工具 293
二、DSA專用性能指標 293
第11章 鈷-60遠距離治療機 298
**節 概述 298
一、鈷-60遠距離治療機的發展歷程 298
二、術語和定義 299
第二節 鈷-60遠距離治療機的構成及工作原理 300
一、鈷-60y射線的特點 300
二、源容器及機頭 301
三、遮線器 301
四、定向限束的準直器 301
五、機架 302
六、治療床 303
七、控制臺 303
八、輻射安全及聯鎖系統 303
九、受照劑量的轉換 303
十、鈷-60遠距離治療機半影問題 303
第三節 檢測指標與方法 306
一、源皮距（SSD）位置偏差 306
二、準直器束軸位置偏差 307
三、機械等中心 308
四、輻射野內有用線束非對稱性 308
五、經修整的半影區寬度 309
六、照射野與光野重合度 311
七、輻射野均整度 312
八、有用射束在模體校準深度處吸收劑量的相對偏差 314
九、計時器控制照射時間相對偏差 316
十、放射源防護屏蔽周圍雜散輻射空氣比釋動能率 316
十一、照射期間透過準直器的泄漏輻射空氣比釋動能率 317
十二、正常治療距離處正交于輻射束軸平面內*大射束外泄漏輻射空氣比釋動能率 318
十三、距放射源1m處*大輻射束外泄漏輻射空氣比釋動能率 320
十四、放射性物質污染 322
第12章 醫用X射線治療機 323
**節 概述 323
第二節 醫用X射線治療機的構成及工作原理 324
一、基本構成 325
二、工作原理 327
第三節 檢測指標與方法 328
第13章 醫用電子直線加速器 335
**節 概述 335
一、醫用電子直線加速器的發展歷程 335
二、醫用電子直線加速器質量控制涉及的主要術語 335
第二節 醫用電子直線加速器的工作原理及構成 336
一、醫用電子直線加速器的工作原理 336
二、醫用電子直線加速器的結構 337
第三節 檢測指標與方法 338
一、劑量偏差 339
二、重復性 343
三、線性 344
四、隨設備角度位置的變化 345
五、隨機架旋轉的變化 347
六、日穩定性 348
七、深度吸收劑量特性 349
八、照射野的均整度和對稱性 351
九、照射野的半影 355
十、照射野的數字指示和光野指示 356
十一、輻射束軸在患者入射表面上的位置指示 358
十二、輻射束軸相對等中心點的偏移 358
十三、等中心的指示（激光燈） 359
十四、旋轉運動標尺的零刻度位置 359
十五、治療床的運動精度 362
十六、治療床的剛度 365
十七、治療床的等中心旋轉 365
十八、電子治療時的雜散X射線 365
十九、X射線治療時的相對表面劑量 366
二十、透過限束裝置的泄漏輻射 367
二十一、終止照射后感生放射性 372
第14章 立體定向放射治療系統 374
**節 概述 374
一、y射線立體定向放射外科 374
二、X射線立體定向放射治療系統 378
第二節 檢測指標與方法 381
一、X、y立體定向系統檢測工具 381
二、Y射線立體定向治療系統 382
三、X射線立體定向治療系統 389
四、膠片刻度及膠片掃描儀 392
第15章 后裝腔內近距離治療系統及粒籽永久性植入系統 394
**節 概述 394
一、后裝腔內近距離治療系統 394
二、粒籽源永久性植入系統 394
三、術語及定義 394
第二節 后裝Y源近距離治療機的構成
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放射診療設備質量控制檢測技術 節選
**部分總論 第1章放射衛生法律法規及標準體系簡介 自1896年法國物理學家亨利 貝可勒爾發現天然放射性以來，放射學迅猛發展并逐步運用到臨床醫學眾多學科。據國際原子能機構（International Atomic Energy Agency，IAEA）相關數據統計，放射診療醫學實踐約占人工電離輻射來源的80%，已成為當今人工電離輻射的*大來源。近年來，隨著放射診療設備大量裝備，使用頻度的逐年增加，直接導致患者、放射工作人員和公眾承受的劑量負擔逐步增加，因放射診療設備性能指標不符合要求而影響放射診療質量現象也層出不窮。因此，醫療照射放射防護和放射診療設備質量控制問題，已引起國際輻射防護委員會（International Commission on Radiological Protection，ICRP）和世界衛生組織（WorldHealth Organization，WHO）等有關國際組織和眾多國家的高度重視。21世紀以來，我國陸續發布了《中華人民共和國職業病防治法》（2001年發布，2018年修正）、《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871—2002）、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》》2005年發布，2019年修訂）和《放射診療管理規定》（2006年發布，2016年修改）等放射衛生法律法規和相關技術標準。因此，充分了解放射衛生法律法規標準體系，為依法依規地開展放射診療設備質量控制檢測與評價工作，科學地規范、引導放射診療實踐和有效監管，充分保障患者、放射工作人員和公眾的健康權益，提高臨床放射診療質量都具有重要意義。 **節概述 一、基本概念 （一）法律 法律是由國家制定或認可并以國家強制力保證實施的，是基本法律和普通法律的總稱，反映由特定物質生活條件所決定的統治階級意志的規范體系。法律一般由享有立法權的立法機關行使國家立法權，依照法定程序制定、修改并頒布，分別規定公民在社會生活中可進行的事務和不可進行的事務。 我國的基本法是《憲法》，其他法律是從屬于憲法的強制性規范，是憲法的具體化。憲法是國家法的基礎與核心，法律則是國家法的重要組成部分。截至2021年4月，我國現行有效的法律有270余部。 （二）法規 法規泛指國家機關制定的一切規范性文件，包括法律、法令、條例、規定和辦法等。我國法律體系包括法律層次體系、法律體系結構設計和法律子系統。按照我國立法的法律效力，將法律層次分為：憲法、法律、行政法規、部門規章、地方性法規、自治條例、單行條例和地方規章，以及從屬于各項法規的標準。 我國放射衛生法規框架結構，其*高層次是全國人民代表大會制定的法律，經全國人民代表大會常委會審議通過后，由國家主席簽署主席令予以公布。其次是國務院頒布的行政法規，通常稱為條例，經國務院常務會議審議通過后，由總理簽署國務院令公布。第三個層次是國務院各有關組成部門、各特設機構、各直屬機構等部門（委、總局），為了具體貫徹執行國家法律和國務院發布的行政法規，依照各自職責制定的部門規章。第四個層次是法定的地方國家權力機關依照法定的權限，在不與憲法、法律和行政法規相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區域范圍內實施的地方性規范性文件。 為貫徹執行放射衛生相關法律法規，需要有相關技術規范和要求來支撐，因此形成了第四個層次一一標準（包含技術導則或指南）。按照國家標準《標準化工作指南第1部分:標準化和相關活動的通用術語》（GB/T20000.1—2014）中的定義，標準是通過標準化活動，按照規定的程序經協商一致制定，為各種活動或其結果提供規則、指南或特性，供共同使用和重復使用的文件。 現行法律法規都明確規定，具體的放射衛生工作都應遵照相關的標準執行。放射衛生標準不僅是放射生物學、放射損傷防治、輻射劑量學、放射防護技術、防護監督管理及核科學技術應用等多學科科研成果和實踐經驗的結晶，還是對放射防護實踐與干預活動所制定的有關規定。可以作為開展電離輻射防護的重要技術參考，同時也是放射衛生監督執法與檢測評價的基本依據，可減少或免除人類受到放射性損傷，保護患者、公眾及放射工作人員的身體健康。近幾年，隨著技術的發展，我國放射衛生標準體系日趨完善，針對放射衛生標準的研究和制定，因涉及許多領域，進而帶動了相關學科的發展，因此，放射衛生標準在整個核科學技術領域具有舉足輕重的地位，我國法律法規及標準體系框架結構見圖1-1。 （三）標準 二、我國放射衛生相關法律法規的沿革 我國放射衛生工作始于20世紀50年代，原子能事業的大力發展，民用核技術的廣泛應用，為加強對生態環境及人民健康的保護，逐漸形成了我國放射衛生工作體系。1960年，國務院頒布實施了《放射性工作衛生防護暫行規定》，這是我國**部放射衛生管理辦法，由衛生行政部門進行統一管理。之后，國務院有關部委參考國際放射衛生防護管理的措施和經驗，相繼制定并發布了有關放射性同位素管理、工作人員管理、醫療照射管理及核工業衛生管理等若干單項法規。1974年，國家發布了《放射防護規定》（GBJ8—74），這是我國電離輻射防護方面的**個技術規范。1984年，衛生部發布了《放射衛生防護基本標準》（GB4792—84）。1987年，國務院下發了《關于加強放射性同位素和射線裝置放射防護管理工作的通知》（國發〔1987〕13號）。1988年，國家環境保護局發布了《輻射防護規定》（GB8703—1988）。1989年，國務院頒布了《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》（國務院令第44號），該條例的發布標志著我國的放射衛生防護管理已步入了法制化、規范化的軌道，使該項工作得到了進一步加強，該條例在2005年國務院頒布《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（國務院令第449號）后廢止。1989年至2002年期間，國務院衛生行政部門陸續制定和修訂了多項部門規章和規范，如《放射工作衛生防護管理辦法》《放射事故管理規定》和《放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法》等，基本形成了較為完善的法律體系。2001年，國家頒布了《中華人民共和國職業病防治法》（2001年10月27日公布，2002年5月1日起實施），將放射衛生防護管理工作納入其中，并規定了對職業性放射性疾病的防治要求，國家衛生行政部門為貫徹這一法律先后組織制定、修訂了一系列的行政法規和規章，如《國家職業衛生標準管理辦法》《職業病診斷與鑒定管理辦法》《職業衛生技術服務機構管理辦法》《放射衛生技術服務機構管理辦法》和《建設項目職業病危害分類管理辦法》等，以上法規均適用于放射衛生工作。2002年，在1996年由六個國際組織（即聯合國糧農組織，國際原子能機構，國際勞工組織，國際經濟合作與發展組織核能機構，泛美衛生組織和世界衛生組織）批準并聯合發布的《國際電離輻射防護和輻射源安全基本安全標準》（國際原子能機構安全叢書115號）和1990年由國際輻射防護委員會（ICRP）發布的《第60號建議書》的基礎上，由國家質量監督檢驗檢疫總局發布了《電離輻射防護與輻射源安全基本標準》（GB18871—2002），該標準為現行電離輻射防護的*基本標準。2003年，為防治放射性污染，保護環境，保障人民身體健康，促進核能、核技術的開發與和平利用，國家頒布了《中華人民共和國放射性污染防治法》（2003年6月28日公布，2003年10月1日起實施）。2005年，國務院頒布了《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》（2005年第449號國務院令發布，2019年第709號國務院令修正）。2006年，衛生部頒布了《放射診療管理規定》（2006年第46號衛生部令發布，2016年第8號國家衛生和計劃生育委員會令修改）。2007年，我國又頒布了《中華人民共和國突發事件應對法》，其中規定，國務院環境保護行政主管部門對全國放射性污染防治工作依法實施統一監督管理，國務院衛生行政部門和其他有關部門依據國務院規定的職責，對有關的放射性污染防治工作依法實施監督管理，放射衛生工作開展中，所涉及突發事件的預防與處置應當遵守該法。 放射衛生法律法規是放射衛生監督管理的法律依據，是放射工作人員、監督執法人員、相關專業技術人員必須遵守的行為規范。行政管理部門與監督執法機構對貫徹實施放射衛生法律法規負有監督管理職責，應用放射性同位素與射線裝置的放射工作單位對本單位執行各項法律法規承擔主要法律責任。目前，我國現行有效的放射衛生相關法律法規約為40多項，常用的放射衛生法律法規及文件見表1-1所示。 第二節放射診療主要法律法規簡介 針對放射診療設備的管理、實踐、質量控制檢測評價和放射衛生技術服務機構等方面的監督管理，主要依據《中華人民共和國職業病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）》《放射診療管理規定》和《放射衛生技術服務機構管理辦法》。上述法律法規或文件均是我國領域內（港、澳、臺除外，下同）所有醫療機構或放射衛生技術服務機構依法使用放射診療設備、開展放射診療實踐、進行放射診療設備質量控制檢測與評價的*重要法律依據。其中所提及的職業病危害因素檢測、評價包含放射性職業病危害因素檢測與評價，以及本書主要講述的放射診療設備質量控制檢測與評價。 一、中華人民共和國職業病防治法 （一）概述 職業病，是指企業、事業單位和個體經濟組織等用人單位的勞動者在職業活動中，因接觸粉塵、放射性物質和其他有毒、有害因素而引起的疾病。為了預防、控制和消除職業病危害，防治職業病，保護勞動者健康及其相關權益，促進經濟社會發展，根據憲法制定了《中華人民共和國職業病防治法》。該法適用于我國領域內所有職業病防治活動，包含本書提及的所有放射診療活動。 《中華人民共和國職業病防治法》自2001年首次頒布以來（2001年第60號主席令），截至目前，已歷5個版本。2011年12月31日**次修正，主要涉及原衛生行政部門及原安全生產監管部門相關職能調整。2016年7月2日第二次修正，主要改變：工業企業的建設項目“三同時”改為備查，無須審批，加強事中事后監管；醫療機構的放射診療建設項目“三同時”的做法與要求依舊。2017年11月4日第三次修正，主要改變：職業健康檢查機構無須專門的認可，加強事中事后的監管；職業病診斷不一定要三名職業病診斷資格的執業醫師集體診斷，改為參與診斷的醫師共同署名，并經醫療衛生機構審核蓋章。2018年12月29日第四次修正（2018年第24號主席令），重新調整國家衛生健康行政部門及國家應急管理部門相關職能，目前該法共計七章八十八條。 我國職業病防治工作歷來堅持預防為主、防治結合的方針，建立了用人單位負責、行政機關監管、行業自律、職工參與和社會監督的機制，實行分類管理、綜合治理。經過十多年的管理，用人單位已基本為勞動者創造了符合國家職業衛生標準和衛生要求的工作環境和條件，充分釆取措施保障勞動者獲得職業衛生保護。 放射診療中，用人單位應當建立、健全放射性職業病防治責任制，加強對放射性職業病防治的管理，提高職業病防治水平，對本單位產生的職業病危害承擔責任。 我國實行職業衛生監督制度。國務院衛生行政部門、勞動保障行政部門依照本法和國務院確定的職責，負責全國職業病防治的監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責職業病防治的有關監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生行政部門、勞動保障行政部門依據各自職責，負責本行政區域內職業病防治的監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責職業病防治的有關監督管理工作。各職業衛生監督管理部門應當加強溝通，密切配合，按照各自職責分工，依法行使職權，承擔責任。
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