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我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 版權信息
- ISBN：9787513085311
- 條形碼：9787513085311 ; 978-7-5130-8531-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 本書特色
適讀人群 ：醫藥知識產權相關從業人員本書通過系統分析國外藥品專利鏈接制度，以期為我國藥品專利糾紛早期解決機制提供新的思路。
我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 內容簡介
本書介紹了藥品專利鏈接制度的理論基礎（綜合運用經濟學、社會學和法學知識分析藥品專利鏈接制度的正當性）；藥品專利鏈接制度的中國實踐及問題（全面闡釋了中國藥品專利鏈接制度構建的背景、內容、現狀和不足）；境外藥品專利鏈接制度的現狀及啟示（深入比較分析了美國、加拿大、澳大利亞、日本和韓國的藥品專利鏈接制度，并提出了值得借鑒的制度內容）；藥品專利鏈接制度下的利益平衡問題（藥品專利鏈接制度關涉不同的利益主體，不同的利益，涉及醫藥創新和公共健康，利益平衡至關重要）；我國藥品專利鏈接制度完善的對策（區分藥品專利鏈接制度的不同方面，提出了我國藥品專利鏈接制度完善的具體對策）。
我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 目錄
**章 藥品專利鏈接制度的理論基礎
**節 藥品專利鏈接制度的價值分析
一、藥品專利鏈接制度的源起
二、藥品專利鏈接制度的法律價值
三、藥品專利鏈接制度的經濟價值
四、藥品專利鏈接制度的社會價值
第二節 藥品專利鏈接制度的利益衡量
第三節 藥品專利鏈接制度的目標指向
第四節 藥品專利鏈接制度的成本收益分析
本章小結
第二章 藥品專利鏈接制度的中國實踐及問題
**節 中國現行的藥品專利鏈接制度
一、《藥品注冊管理辦法》中的相關規定
二、《專利法》中的Bolar例外條款
三、《專利法》中的藥品專利糾紛早期解決機制條款
四、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中的規定
五、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》中的規定
六、《專利法》中的藥品專利權期限補償條款
七、我國《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》中的規定
八、我國的“橙皮書”制度
九、我國藥品專利鏈接制度構建的相關政策
第二節 中國建立藥品專利鏈接制度的背景和原因
一、中國建立藥品專利鏈接制度的背景
二、中國建立藥品專利鏈接制度的主要原因
第三節 中國藥品專利鏈接制度的運行情況
一、藥品試驗數據的保護情況
二、Bolar例外條款的適用現狀
三、《中國上市藥品目錄集》的收錄情況
四、藥品專利糾紛早期解決機制的運行情況
第四節 我國藥品專利鏈接制度相關法律規定存在的問題
一、實體規定存在的問題
二、程序規定存在的問題
本章小結
第三章 境外藥品專利鏈接制度的現狀及啟示
**節 美國的藥品專利鏈接制度
一、美國的擬制侵權制度
二、橙皮書制度
三、仿制藥申請與專利聲明
四、仿制藥審批遏制期
五、首仿藥市場獨占期
第二節 加拿大的藥品專利鏈接制度
一、專利信息登記制度
二、仿制藥專利聲明制度
三、仿制藥審批遏制期制度
第三節 澳大利亞的藥品專利鏈接制度
一、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要特點
二、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要內容
三、澳大利亞藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第四節 日本的藥品專利鏈接制度
一、日本藥品專利鏈接制度的主要內容
二、日本藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第五節 韓國的藥品專利鏈接制度
一、藥品專利信息登記制度
二、仿制藥申請專利聲明制度
三、仿制藥上市遏制期
四、首仿藥市場獨占期
五、反向支付和解協議的法律規制
第六節 境外國家藥品專利鏈接制度的異同及成因
一、境外國家藥品專利鏈接制度的相同之處
二、境外國家藥品專利鏈接制度存在的差異
三、境外國家藥品專利鏈接制度存在差異的原因
第七節 境外國家藥品專利鏈接制度對我國的啟示
一、規定已登記專利信息的變更、刪除及其更新時間
二、完善藥品專利糾紛早期解決機制
三、明確仿制藥申請人聲明的通知時間
四、調整專利權人或利害關系人異議期的起算時間
五、規定等待期的終止事由
六、規定獨占期的終止事由
本章小結
第四章 藥品專利鏈接制度下的利益平衡問題
**節 藥品專利鏈接制度的利益分析
第二節 境外國家藥品專利鏈接制度的利益平衡機制述評
一、藥品專利信息登記中的利益平衡規則
二、仿制藥申請與專利聲明中的利益平衡規則
三、仿制藥審批遏制期制度中的利益平衡機制
四、首仿藥市場獨占期制度中的利益平衡機制
第三節 我國藥品專利鏈接制度構建中的利益考量
一、激勵藥品創新
二、促進仿制藥產業發展
三、增進藥品可及性
四、平衡私人利益和公共利益
第四節 我國藥品專利鏈接制度下的利益平衡機制創設
一、藥品創新和仿制藥發展的平衡機制
二、藥品可及性提高的平衡機制
三、個人利益和公共利益的平衡機制
本章小結
第五章 我國藥品專利鏈接制度完善的對策
**節 藥品專利信息登記規則的完善
一、具體化異議程序
二、規定已登記專利信息的刪除規則
三、規定國家藥品審評機構信息更新的時間
第二節 仿制藥申請及藥品專利聲明規則的完善
一、明確仿制藥申請人專利聲明的通知時間
二、調整專利權人或利害關系人提出異議的起算時間
第三節 仿制藥審批市場等待期制度的完善
一、規定等待期延長的情形
二、規定等待期終止的情形
第四節 首仿藥市場獨占期制度的完善
一、拓展挑戰專利成功的范圍
二、規定市場獨占期的終止情形
三、規制藥品專利反向支付和解協議
第五節 藥品專利鏈接配套制度的完善
一、完善藥品專利期限補償制度
二、完善Bolar例外制度
本章小結
結 語
參考文獻
**節 藥品專利鏈接制度的價值分析
一、藥品專利鏈接制度的源起
二、藥品專利鏈接制度的法律價值
三、藥品專利鏈接制度的經濟價值
四、藥品專利鏈接制度的社會價值
第二節 藥品專利鏈接制度的利益衡量
第三節 藥品專利鏈接制度的目標指向
第四節 藥品專利鏈接制度的成本收益分析
本章小結
第二章 藥品專利鏈接制度的中國實踐及問題
**節 中國現行的藥品專利鏈接制度
一、《藥品注冊管理辦法》中的相關規定
二、《專利法》中的Bolar例外條款
三、《專利法》中的藥品專利糾紛早期解決機制條款
四、《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》中的規定
五、《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》中的規定
六、《專利法》中的藥品專利權期限補償條款
七、我國《藥品試驗數據保護實施辦法（暫行）（征求意見稿）》中的規定
八、我國的“橙皮書”制度
九、我國藥品專利鏈接制度構建的相關政策
第二節 中國建立藥品專利鏈接制度的背景和原因
一、中國建立藥品專利鏈接制度的背景
二、中國建立藥品專利鏈接制度的主要原因
第三節 中國藥品專利鏈接制度的運行情況
一、藥品試驗數據的保護情況
二、Bolar例外條款的適用現狀
三、《中國上市藥品目錄集》的收錄情況
四、藥品專利糾紛早期解決機制的運行情況
第四節 我國藥品專利鏈接制度相關法律規定存在的問題
一、實體規定存在的問題
二、程序規定存在的問題
本章小結
第三章 境外藥品專利鏈接制度的現狀及啟示
**節 美國的藥品專利鏈接制度
一、美國的擬制侵權制度
二、橙皮書制度
三、仿制藥申請與專利聲明
四、仿制藥審批遏制期
五、首仿藥市場獨占期
第二節 加拿大的藥品專利鏈接制度
一、專利信息登記制度
二、仿制藥專利聲明制度
三、仿制藥審批遏制期制度
第三節 澳大利亞的藥品專利鏈接制度
一、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要特點
二、澳大利亞藥品專利鏈接制度的主要內容
三、澳大利亞藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第四節 日本的藥品專利鏈接制度
一、日本藥品專利鏈接制度的主要內容
二、日本藥品專利鏈接制度存在的主要問題
第五節 韓國的藥品專利鏈接制度
一、藥品專利信息登記制度
二、仿制藥申請專利聲明制度
三、仿制藥上市遏制期
四、首仿藥市場獨占期
五、反向支付和解協議的法律規制
第六節 境外國家藥品專利鏈接制度的異同及成因
一、境外國家藥品專利鏈接制度的相同之處
二、境外國家藥品專利鏈接制度存在的差異
三、境外國家藥品專利鏈接制度存在差異的原因
第七節 境外國家藥品專利鏈接制度對我國的啟示
一、規定已登記專利信息的變更、刪除及其更新時間
二、完善藥品專利糾紛早期解決機制
三、明確仿制藥申請人聲明的通知時間
四、調整專利權人或利害關系人異議期的起算時間
五、規定等待期的終止事由
六、規定獨占期的終止事由
本章小結
第四章 藥品專利鏈接制度下的利益平衡問題
**節 藥品專利鏈接制度的利益分析
第二節 境外國家藥品專利鏈接制度的利益平衡機制述評
一、藥品專利信息登記中的利益平衡規則
二、仿制藥申請與專利聲明中的利益平衡規則
三、仿制藥審批遏制期制度中的利益平衡機制
四、首仿藥市場獨占期制度中的利益平衡機制
第三節 我國藥品專利鏈接制度構建中的利益考量
一、激勵藥品創新
二、促進仿制藥產業發展
三、增進藥品可及性
四、平衡私人利益和公共利益
第四節 我國藥品專利鏈接制度下的利益平衡機制創設
一、藥品創新和仿制藥發展的平衡機制
二、藥品可及性提高的平衡機制
三、個人利益和公共利益的平衡機制
本章小結
第五章 我國藥品專利鏈接制度完善的對策
**節 藥品專利信息登記規則的完善
一、具體化異議程序
二、規定已登記專利信息的刪除規則
三、規定國家藥品審評機構信息更新的時間
第二節 仿制藥申請及藥品專利聲明規則的完善
一、明確仿制藥申請人專利聲明的通知時間
二、調整專利權人或利害關系人提出異議的起算時間
第三節 仿制藥審批市場等待期制度的完善
一、規定等待期延長的情形
二、規定等待期終止的情形
第四節 首仿藥市場獨占期制度的完善
一、拓展挑戰專利成功的范圍
二、規定市場獨占期的終止情形
三、規制藥品專利反向支付和解協議
第五節 藥品專利鏈接配套制度的完善
一、完善藥品專利期限補償制度
二、完善Bolar例外制度
本章小結
結 語
參考文獻
展開全部
我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 節選
毋庸置疑，藥品的可及性與公共健康直接相關。然而，因專利權的保護，藥品之上附加了私權，私權具有排他性。一方面，專利權是合法的壟斷，其行使當然會影響藥品的可及性。另一方面，藥品的專利保護十分必要。專利保護能為原研藥企業提供激勵。專利權人不僅能收回藥品研發的巨額投資，還能得到豐厚的回報，維護了藥物后續研發創新的積極性。]藥品專利保護是維持制藥業健康發展的必要條件，其對促進藥品的可及性發揮著根本性的積極作用。 [[1]] 姚頡靖，彭輝.藥品專利保護對中國醫藥行業科技發展實力影響的實證分析[J].電子知識產權,2010(7):63.
我國藥品專利鏈接制度構建的法律問題研究 作者簡介
焦海洋，法學博士，重慶工商大學法學與社會學學院副教授，碩士研究生導師，重慶知識產權運營研究中心研究人員，香港大學訪問學者，德國馬克斯·普朗克創新與競爭研究所訪問學者。
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