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煙草制品上市前申請與記錄保持要求指南 版權信息
- ISBN：9787568074131
- 條形碼：9787568074131 ; 978-7-5680-7413-1
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
煙草制品上市前申請與記錄保持要求指南 內容簡介
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)于2021年10月5日發(fā)布了一項《Premarket Tobaeco Product Applications and Recordkeeping Requirements》(煙草制品上市前申請與記錄保存要求) 終規(guī)則，該法案規(guī)定了煙草制品上市前申請(PMTA)的內容與格式、FDA對PMTA的審查程序，以及相關的記錄保存、申請程序信息的保密性等，并列舉了FDA將授予營銷許可令或營銷拒 令等申請人將可能面臨的各類情況，以及對新煙草產品上市后制造商需提交的定期報告進行了規(guī)定。本規(guī)則將有助于確保煙草制品上市前申請材料中包含翔實的應有信息，以便于美國食品藥品監(jiān)督管理局判斷是否應為某種煙草制品簽發(fā)營銷許可令。 本書的出版有利于出口型企業(yè)及時了解美國對煙草制品上市前申請及過程材料的記錄要求，也為從事吸煙與健康、煙草領域科研工作者提供了必要的參考。
煙草制品上市前申請與記錄保持要求指南 目錄
執(zhí)行摘要
A．監(jiān)管行動的目的
B．法定權限
C．主要概述
D．成本和收益
Ⅰ．背景
Ⅱ．法定權限
Ⅲ．對規(guī)則草案的意見的概述
Ⅳ．關于證明煙草制品已于2007年2月15日在美國市場上銷售的記錄維護 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復 100部分第C分部)
A．目的和范圍( 100．200條)
B．定義( 100．202條)
C．記錄保存要求( 100．204條)
Ⅴ．關于證明免于遵守實質等同要求的記錄維護 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復( 107．3條)
A．定義
B．記錄保管
C．記錄質量
D．記錄保存
Ⅵ．關于PMTA的 終法規(guī)說明、意見及FDA對此類意見的回復( 114部分)
Ⅶ．概述( 114部分第A分部)
A．范圍( 114．1條)
B．定義( 114．3條)
Ⅷ．PMTA( 114部分第B分部)
A．申請?zhí)峤? 114．5條)
B．規(guī)定內容與格式( 114．7條)
C．修訂( 114．9條)
D．申請人撤回( 114．1l條)
E．申請所有權變 ( 114．13條)
F．補充申請?zhí)峤? 114．15條)
G．重新提交( 114．17條)
Ⅸ．FDA審查( 114部分第C分部)
A．FDA與申請人之間的溝通( 114．25條)
B．審查程序( 114．27條)
C．FDA對申請的行動( 114．29條)
D．簽發(fā)營銷許可令( 114．31條)
E．簽發(fā)營銷拒 令( 114．33條)
F．撤銷營銷許可令( 114．35條)
G．暫時撤銷營銷許可令( 114．37條)
Ⅹ．上市后要求( 114部分第D分部)
A．上市后變 ( 114．39條)
B．報告要求( 114．41條)
C．對定期報告的要求
D．嚴重和意外不良體驗報告
E．提交附加信息
Ⅺ．其他( 114部分第E分部)
A．記錄保存( 114．45條)
B．保密( 114．47條)
C．電子版提交( 114．49條)
Ⅻ．1995年《文書削減法》
XIII．聯邦政策： 3132號行政命令
XIV．《國會審查法案》
展開全部
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