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藥品GMP實務(wù)(全國高職高專院校藥學(xué)類專業(yè)核心教材) 版權(quán)信息
- ISBN：9787521432572
- 條形碼：9787521432572 ; 978-7-5214-3257-2
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品GMP實務(wù)(全國高職高專院校藥學(xué)類專業(yè)核心教材) 內(nèi)容簡介
本教材系統(tǒng)介紹藥品生產(chǎn)過程必須的GMP知識，使用模塊化教學(xué)法的教學(xué)要求組建模塊，以項目任務(wù)代領(lǐng)的模式創(chuàng)建學(xué)習(xí)場景，并插入相關(guān)知識鏈接、思政教育元素、目標檢測、實訓(xùn)任務(wù)，以思維導(dǎo)圖形式回顧教學(xué)重難點，體現(xiàn)理論和實踐的融會貫通，嘗試工學(xué)結(jié)合的一體化教學(xué)教材編寫。本教材結(jié)合高職學(xué)生教學(xué)特點，注重教材的實用性，教材編寫邀請企業(yè)一線專家參與編寫，創(chuàng)新性的將教材內(nèi)容分為六個模塊，能夠滿足當下雙元育人的教學(xué)理念。本教材適用于藥學(xué)、制藥工程、藥物制劑、中藥制藥、化學(xué)制藥、生物制藥、藥品營銷、藥品經(jīng)營與管理等高職高專及同層次學(xué)校的相關(guān)專業(yè)，也可作為藥品生產(chǎn)企業(yè)員工培訓(xùn)教材使用。
藥品GMP實務(wù)(全國高職高專院校藥學(xué)類專業(yè)核心教材) 目錄
模塊一 走近GMP
任務(wù)1 GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
一、GMP產(chǎn)生的背景
二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
三、我國GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
任務(wù)2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現(xiàn)行版GMP的特點
任務(wù)3 GMP的主要內(nèi)容、實施要素和意義
一、GMP的主要內(nèi)容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務(wù)4 GMP現(xiàn)狀
一、歐盟GMP
二、美國GMP
三、中國GMP
模塊二 機構(gòu)、人員和文件
項目一 機構(gòu)
任務(wù) 組織架構(gòu)
一、組織架構(gòu)的含義
二、GMP對組織架構(gòu)的要求
三、核心部門的職責(zé)
項目二 人員
任務(wù)1 人員職責(zé)
一、GMP對人員的要求
二、關(guān)鍵人員
任務(wù)2 人員培訓(xùn)
一、培訓(xùn)要求和原則
二、培訓(xùn)計劃和方案
三、培訓(xùn)組織和實施
四、培訓(xùn)評估和總結(jié)
五、培訓(xùn)文件管理
任務(wù)3 人員衛(wèi)生
一、GMP對人員衛(wèi)生的要求
二、潔凈服管理
項目三 文件
任務(wù)1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內(nèi)容
三、文件分發(fā)管理
四、文件存檔和保存
任務(wù)2 文件分類和管理
一、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
二、質(zhì)量標準
三、工藝規(guī)程
四、標準操作規(guī)程
五、批記錄
任務(wù)3 文件編號管理
實訓(xùn)1 實訓(xùn)人員清潔、消毒操作
模塊三 硬件體系管理
項目四 廠房和設(shè)施管理
任務(wù)1 廠房、設(shè)施的基本要求
一、GMP對廠房、設(shè)施的要求
二、其他相關(guān)法律法規(guī)對廠房、設(shè)施的要求
任務(wù)2 廠區(qū)選擇和規(guī)劃
一、廠區(qū)選擇
二、廠房規(guī)劃
三、廠區(qū)劃分
任務(wù)3 廠房管理
一、廠房的設(shè)計
二、廠房的管理
任務(wù)4 設(shè)施管理
一、空氣凈化設(shè)施管理
……
模塊四 生產(chǎn)管理
模塊五 質(zhì)量管理
模塊六 自檢及GMP檢查
參考文獻
任務(wù)1 GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
一、GMP產(chǎn)生的背景
二、GMP的產(chǎn)生與發(fā)展
三、我國GMP的產(chǎn)生和發(fā)展
任務(wù)2 GMP的類型和特點
一、GMP的類型
二、GMP的特點
三、我國現(xiàn)行版GMP的特點
任務(wù)3 GMP的主要內(nèi)容、實施要素和意義
一、GMP的主要內(nèi)容
二、GMP的實施要素
三、GMP的實施意義
任務(wù)4 GMP現(xiàn)狀
一、歐盟GMP
二、美國GMP
三、中國GMP
模塊二 機構(gòu)、人員和文件
項目一 機構(gòu)
任務(wù) 組織架構(gòu)
一、組織架構(gòu)的含義
二、GMP對組織架構(gòu)的要求
三、核心部門的職責(zé)
項目二 人員
任務(wù)1 人員職責(zé)
一、GMP對人員的要求
二、關(guān)鍵人員
任務(wù)2 人員培訓(xùn)
一、培訓(xùn)要求和原則
二、培訓(xùn)計劃和方案
三、培訓(xùn)組織和實施
四、培訓(xùn)評估和總結(jié)
五、培訓(xùn)文件管理
任務(wù)3 人員衛(wèi)生
一、GMP對人員衛(wèi)生的要求
二、潔凈服管理
項目三 文件
任務(wù)1 文件概述
一、文件生命周期
二、文件格式和內(nèi)容
三、文件分發(fā)管理
四、文件存檔和保存
任務(wù)2 文件分類和管理
一、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
二、質(zhì)量標準
三、工藝規(guī)程
四、標準操作規(guī)程
五、批記錄
任務(wù)3 文件編號管理
實訓(xùn)1 實訓(xùn)人員清潔、消毒操作
模塊三 硬件體系管理
項目四 廠房和設(shè)施管理
任務(wù)1 廠房、設(shè)施的基本要求
一、GMP對廠房、設(shè)施的要求
二、其他相關(guān)法律法規(guī)對廠房、設(shè)施的要求
任務(wù)2 廠區(qū)選擇和規(guī)劃
一、廠區(qū)選擇
二、廠房規(guī)劃
三、廠區(qū)劃分
任務(wù)3 廠房管理
一、廠房的設(shè)計
二、廠房的管理
任務(wù)4 設(shè)施管理
一、空氣凈化設(shè)施管理
……
模塊四 生產(chǎn)管理
模塊五 質(zhì)量管理
模塊六 自檢及GMP檢查
參考文獻
展開全部
藥品GMP實務(wù)(全國高職高專院校藥學(xué)類專業(yè)核心教材) 作者簡介
李媛，女，1987年生，現(xiàn)擔任江蘇食品藥品職業(yè)技術(shù)學(xué)院制藥工程學(xué)院副院長，全面負責(zé)學(xué)院行政工作，專業(yè)研究方向為藥品生產(chǎn)，曾獲國家教學(xué)成果二等獎1項、國家精品在線開放課程1門，擔任兩個國家資源庫子項目負責(zé)人，獲省級教學(xué)能力大賽、微課大賽等5項，主持省級教改課題2項，獲市級優(yōu)秀共產(chǎn)黨員、五一巾幗標兵等榮譽稱號。
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