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藥品質量管理實務 版權信息
- ISBN：9787521435856
- 條形碼：9787521435856 ; 978-7-5214-3585-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥品質量管理實務 內容簡介
本選題申請所編教材以校企深度合作為基礎，以企業崗位（群）任職要求、職業標準、工作過程作為教材主體內容，融合課程思政相關內容，緊扣教育部關于職業教育的指導思想和文件精神，開發職業教育特色教材、突出應用性和實踐性，注重學生職業能力和職業精神的培養；內容對接新法律、新標準、新規范；以任務驅動為引領，推廣模塊化教學、混合式教學、理實一體教學等新型教學模式，促使學生成為學習的主體。
藥品質量管理實務 目錄
項目一藥品質量管理認知
任務1-1認知質量管理
任務1-2質量管理體系的建立
任務1-3質量風險管理
項目二質量控制實驗室認知
任務2-1質量控制實驗室總體描述
任務2-2質量控制實驗室文件
項目三取樣、留樣與穩定性試驗
任務3-1取樣
任務3-2留樣
任務3-3穩定性試驗
項目四檢驗及原始數據的管理
任務4-1物料和產品的檢驗
任務4-2原始數據的管理
項目五試劑、試液、試驗用水、耗材與標準物質的管理
任務5-1試劑及試驗用溶液的管理
任務5-2標準物質的管理
項目六實驗室設備和分析儀器的管理
任務6-1分析儀器的確認
任務6-2實驗室分析儀器的校準與維護
項目七制藥用水、生產環境及氣體的質量監測
任務7-1水和清潔蒸汽的監測
任務7-2潔凈區的環境監測
任務7-3制藥用氣體的監測
項目八分析方法的驗證、確認和轉移
任務8-1分析方法驗證和確認的意義
任務8-2分析方法驗證
任務8-3分析方法確認
任務8-4分析方法轉移
任務8-5方法驗證、方法確認、方法轉移的管理
項目九質量保證
任務9-1物料和產品的放行管理
任務9-2變更控制
任務9-3偏差管理
任務9-4糾正措施和預防措施
任務9-5產品質量回顧分析
任務9-6投訴
任務9-7召回
參考文獻
任務1-1認知質量管理
任務1-2質量管理體系的建立
任務1-3質量風險管理
項目二質量控制實驗室認知
任務2-1質量控制實驗室總體描述
任務2-2質量控制實驗室文件
項目三取樣、留樣與穩定性試驗
任務3-1取樣
任務3-2留樣
任務3-3穩定性試驗
項目四檢驗及原始數據的管理
任務4-1物料和產品的檢驗
任務4-2原始數據的管理
項目五試劑、試液、試驗用水、耗材與標準物質的管理
任務5-1試劑及試驗用溶液的管理
任務5-2標準物質的管理
項目六實驗室設備和分析儀器的管理
任務6-1分析儀器的確認
任務6-2實驗室分析儀器的校準與維護
項目七制藥用水、生產環境及氣體的質量監測
任務7-1水和清潔蒸汽的監測
任務7-2潔凈區的環境監測
任務7-3制藥用氣體的監測
項目八分析方法的驗證、確認和轉移
任務8-1分析方法驗證和確認的意義
任務8-2分析方法驗證
任務8-3分析方法確認
任務8-4分析方法轉移
任務8-5方法驗證、方法確認、方法轉移的管理
項目九質量保證
任務9-1物料和產品的放行管理
任務9-2變更控制
任務9-3偏差管理
任務9-4糾正措施和預防措施
任務9-5產品質量回顧分析
任務9-6投訴
任務9-7召回
參考文獻
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