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藥事管理學(xué)(第7版/本科藥學(xué)/配增值) 版權(quán)信息
- ISBN：9787117337779
- 條形碼：9787117337779 ; 978-7-117-33777-9
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊(cè)數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
藥事管理學(xué)(第7版/本科藥學(xué)/配增值) 本書特色
在廣泛調(diào)研第八輪教材編寫及使用建議的基礎(chǔ)上，本次修訂擬編寫教材品種在上一版的基礎(chǔ)上做出了相應(yīng)調(diào)整，并根據(jù)藥學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的新理論、新方法、新技術(shù)，以及新出臺(tái)的國家政策法規(guī)、《中國藥典》等對(duì)本輪教材進(jìn)行更新，注重學(xué)生實(shí)踐能力的提升，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和新藥研發(fā)能力。
藥事管理學(xué)(第7版/本科藥學(xué)/配增值) 內(nèi)容簡介
在廣泛調(diào)研第八輪教材編寫及使用建議的基礎(chǔ)上，本次修訂擬編寫教材品種在上一版的基礎(chǔ)上做出了相應(yīng)調(diào)整，并根據(jù)藥學(xué)學(xué)科領(lǐng)域的新理論、新方法、新技術(shù)，以及新出臺(tái)的國家政策法規(guī)、《中國藥典》等對(duì)本輪教材進(jìn)行更新，注重學(xué)生實(shí)踐能力的提升，培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新能力和新藥研發(fā)能力。同時(shí)，將思想政治教育納入教材，激發(fā)學(xué)生的愛國主義情懷以及敢于創(chuàng)新、勇攀高峰的科學(xué)精神。為了順應(yīng)“互聯(lián)網(wǎng)+教育”需求和我社數(shù)字資源的積累，本次修訂將同步進(jìn)行數(shù)字化資源建設(shè)。
藥事管理學(xué)(第7版/本科藥學(xué)/配增值) 目錄
**章 緒論/1
**節(jié) 藥事管理概述/2
一、 藥事及藥事管理的含義 /2
二、 藥事管理的重要性 /3
第二節(jié) 藥事管理學(xué)科的發(fā)展、定義和性質(zhì)/4
一、 藥事管理學(xué)科發(fā)展概況 /4
二、 藥事管理學(xué)科的定義、性質(zhì) /7
第三節(jié) 藥事管理學(xué)課程概述/8
一、 藥事管理學(xué)課程教學(xué)目標(biāo)及要求 /8
二、 我國藥事管理學(xué)課程基本內(nèi)容 /8
三、 藥事管理學(xué)課程的教學(xué)方法 /10
四、 《 藥事管理學(xué)》教材的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn) /12
第四節(jié) 藥事管理研究特征與方法類型/13
一、 藥事管理研究性質(zhì)、基本原則及特征 /13
二、 藥事管理研究過程與步驟 /14
三、 藥事管理研究方法 /16
第二章 藥品管理制度/19
**節(jié) 藥品/19
一、 藥品的定義 /20
二、 藥品管理的分類 /20
三、 藥品的質(zhì)量特性和商品特征 /21
第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理/23
一、 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)和作用 /23
二、 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容 /24
三、 藥品檢查 /27
第三節(jié) 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)/31
一、 藥品標(biāo)準(zhǔn) /31
二、 藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) /33
第四節(jié) 我國的藥品管理制度/34
一、 概述 /34
二、 藥品分類管理制度 /36
三、 國家基本藥物制度 /41
四、 基本醫(yī)療保障的藥品管理制度 /44
第三章 藥事組織/51
**節(jié) 藥事組織概述/51
一、 藥事組織的含義 /51
二、 藥事組織的類型 /52
第二節(jié) 藥品行政監(jiān)督管理組織/53
一、 藥品監(jiān)督管理組織體系 /53
二、 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé) /55
三、 藥品監(jiān)督管理的相關(guān)部門 /56
第三節(jié) 藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)/58
一、 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) /58
二、 國家藥典委員會(huì) /59
三、 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 /59
四、 國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心 /60
五、 國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） /.60
六、 國家藥品監(jiān)督管理局信息中心（中國食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心） /.60
七、 國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心 /61
八、 國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)（國家市場監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心） /61
第四節(jié) 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及其他組織/62
一、 藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品經(jīng)營企業(yè) /62
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門 /63
三、 藥學(xué)教育組織 /63
四、 藥學(xué)科研組織 /63
五、 藥學(xué)社會(huì)團(tuán)體 /63
第五節(jié) 國際及國外藥事管理相關(guān)組織機(jī)構(gòu)/65
一、 世界衛(wèi)生組織 /65
二、 人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì) /66
三、 美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) /67
四、 歐盟藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu) /68
五、 日本藥品監(jiān)督管理體系及機(jī)構(gòu) /68
第四章 藥學(xué)技術(shù)人員管理/71
**節(jié) 藥學(xué)技術(shù)人員概述/72
一、 藥學(xué)技術(shù)人員與藥師 /72
二、 國際藥師管理概述 /73
第二節(jié) 我國藥學(xué)人才培養(yǎng)與職業(yè)資格管理/75
一、 我國藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)和教育 /75
二、 藥學(xué)技術(shù)人員職業(yè)準(zhǔn)入資格和資格管理 /77
三、 藥學(xué)技術(shù)人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格及管理 /79
第三節(jié) 我國藥學(xué)技術(shù)人員業(yè)務(wù)領(lǐng)域和職責(zé)/81
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)技術(shù)人員 /81
二、 藥品經(jīng)營企業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員 /82
三、 藥品生產(chǎn)企業(yè)及其他領(lǐng)域藥學(xué)技術(shù)
人員 /83
第四節(jié) 藥師行業(yè)自律組織與職業(yè)道德建設(shè)/83
一、 我國藥師自律組織與行業(yè)協(xié)會(huì) /83
二、 藥師行為規(guī)范與藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范 /83
第五章 藥品管理法律/87
**節(jié) 藥品管理立法概述/88
一、 藥品管理立法與藥事管理法的概念 /88
二、 藥品管理立法的基本特征 /91
三、 藥品管理立法的歷史發(fā)展 /92
四、 我國的藥品管理立法 /92
第二節(jié) 《 藥品管理法》主要內(nèi)容 /97
一、 總則 /97
二、 藥品研制和注冊(cè) /100
三、 藥品上市許可持有人 /101
四、 藥品生產(chǎn) /102
五、 藥品經(jīng)營 /103
六、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /105
七、 藥品上市后管理 /106
八、 藥品價(jià)格和廣告 /107
九、 藥品儲(chǔ)備和供應(yīng) /108
十、 監(jiān)督管理 /109
十一、 法律責(zé)任 / 111
十二、 附則 / 119
第三節(jié) 《 疫苗管理法》 主要內(nèi)容 /. 119
一、 疫苗管理概述 / 119
二、 疫苗研制、生產(chǎn)和批簽發(fā)管理 /121
三、 疫苗流通 /123
四、 疫苗上市后管理 /124
五、 法律責(zé)任 /126
第六章 藥品注冊(cè)管理/129
**節(jié) 藥物研發(fā)與注冊(cè)管理概述/129
一、 藥物研發(fā)特點(diǎn)和管理要求 /129
二、 藥品注冊(cè)管理制度的發(fā)展 /132
三、 我國的藥品注冊(cè)管理制度 /134
第二節(jié) 藥品注冊(cè)管理的基本制度和要求/137
一、 藥品注冊(cè)的概念與分類 /137
二、 藥品注冊(cè)管理部門和管理原則 /138
三、 藥物研制和藥品注冊(cè)活動(dòng)要求 /139
四、 藥品注冊(cè)的基本制度 /139
第三節(jié) 藥品上市注冊(cè)/140
一、 藥物臨床試驗(yàn) /140
二、 藥品上市許可 /143
三、 關(guān)聯(lián)審評(píng)審批 /145
四、 藥品注冊(cè)核查和藥品注冊(cè)檢驗(yàn) /146
第四節(jié) 藥品加快注冊(cè)上市程序/148
一、 突破性治療藥物的程序 /148
二、 附條件批準(zhǔn)程序 /149
三、 優(yōu)先審評(píng)審批程序 /150
四、 特別審批程序 /151
第五節(jié) 藥品上市后變更和再注冊(cè)/152
一、 藥品上市后研究和變更 /152
二、 藥品再注冊(cè) /153
第六節(jié) 監(jiān)督管理與法律責(zé)任/153
一、 監(jiān)督管理 /153
二、 法律責(zé)任 /154
第七章 藥品上市后再評(píng)價(jià)與安全性監(jiān)測管理/157
**節(jié) 藥品上市后再評(píng)價(jià)/157
一、 藥品上市后再評(píng)價(jià)的概念和意義 /158
二、 藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容與相關(guān)制度 /158
三、 藥品上市后再評(píng)價(jià)與監(jiān)測管理 /161
第二節(jié) 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理/164
一、 藥物警戒與藥品不良反應(yīng) /164
二、 藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范 /168
三、 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與管理制度 /174
第三節(jié) 藥品召回管理/182
一、 藥品召回的定義與分類 /182
二、 藥品召回管理制度 /183
三、 法律責(zé)任 /186
第八章 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理/189
**節(jié) 藥品生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理/189
一、 生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理 /189
二、 藥品生產(chǎn)管理 /191
三、 現(xiàn)代制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與發(fā)展 /193
第二節(jié) 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理/197
一、 藥品生產(chǎn)許可管理 /197
二、 藥品生產(chǎn)管理 /199
三、 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查 /201
第三節(jié) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/203
一、 GMP 制度的概述 /203
二、 GMP 的主導(dǎo)思想和特點(diǎn) /204
三、 我國GMP 的主要內(nèi)容 /.206
第九章 藥品經(jīng)營監(jiān)督管理/216
**節(jié) 藥品經(jīng)營管理概述/216
一、 藥品銷售渠道概述 /216
二、 藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍 /218
三、 藥品流通概述 /218
第二節(jié) 藥品經(jīng)營與流通監(jiān)督管理/220
一、 藥品經(jīng)營許可管理 /220
二、 藥品流通監(jiān)督管理 /221
第三節(jié) 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范/223
一、 GSP 概述 /.224
二、 藥品批發(fā)的質(zhì)量管理 /225
三、 藥品零售的質(zhì)量管理 /227
四、 其他經(jīng)營質(zhì)量管理要求 /229
第四節(jié) 藥品電子商務(wù)/230
一、 電子商務(wù)及藥品電子商務(wù)概述 /230
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定 /232
第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理/237
**節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥事管理/237
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)服務(wù) /237
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 /239
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理組織和藥學(xué)部門 /239
第二節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門的任務(wù)、組織和人員配備/240
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門 /240
二、 藥學(xué)部門的組織結(jié)構(gòu) /242
三、 藥學(xué)部門的人員配備 /243
第三節(jié) 調(diào)劑業(yè)務(wù)和處方管理/245
一、 調(diào)劑工作概述 /246
二、 調(diào)劑工作的組織 /246
三、 藥品單位劑量調(diào)配系統(tǒng) /247
四、 處方管理 /248
五、 臨床靜脈用藥集中調(diào)配的管理 /252
第四節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理/254
一、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可制度 /254
二、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種及管理 /255
三、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理 /255
第五節(jié) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品供應(yīng)管理/257
一、 采購藥品管理 /257
二、 藥品保管 /258
三、 藥品分級(jí)管理制度 /260
第六節(jié) 臨床合理用藥管理/260
一、 臨床合理用藥管理概述 /260
二、 臨床不合理用藥現(xiàn)狀和分析 /261
三、 臨床合理用藥管理的實(shí)施 /262
四、 醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥與臨床藥學(xué)服務(wù) /265
第十一章 特殊管理藥品的管理/271
**節(jié) 特殊管理的藥品概述/272
一、 特殊管理的藥品及其特殊性 /272
二、 其他特殊管理的藥品 /272
三、 藥物濫用和毒品的危害 /272
第二節(jié) 麻醉藥品和精神藥品的管理/275
一、 定義和種類 /276
二、 管理機(jī)構(gòu) /278
三、 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)管理 /279
四、 經(jīng)營和使用管理 /280
五、 儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理 /283
六、 法律責(zé)任 /284
第三節(jié) 醫(yī)療用毒性藥品的管理/286
一、 定義和品種 /286
二、 生產(chǎn)管理 /287
三、 經(jīng)營和使用管理 /287
四、 法律責(zé)任 /288
第四節(jié) 藥品類易制毒化學(xué)品的管理/288
一、 易制毒化學(xué)品和藥品類易制毒
化學(xué)品的概念與分類 /288
二、 藥品類易制毒化學(xué)品的管理主體 /289
三、 藥品類易制毒化學(xué)品的管理規(guī)定 /289
第五節(jié) 其他實(shí)行特殊管理的藥品/291
一、 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理 /291
二、 興奮劑的管理 /293
第十二章 中藥管理/298
**節(jié) 中藥及其作用/298
一、 中藥的概念及其作用 /299
二、 中藥品種及其行業(yè)發(fā)展概況 /299
三、 中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展進(jìn)程 /301
第二節(jié) 中藥管理有關(guān)規(guī)定/303
一、 中藥材管理規(guī)定 /303
二、 中藥飲片管理規(guī)定 /306
三、 中成藥管理規(guī)定 /308
第三節(jié) 中藥品種保護(hù)/ 311
一、 中藥品種保護(hù)的背景和意義 / 311
二、《 中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍及管理部門 / 311
三、 中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分 /312
四、 申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的程序 /312
五、 中藥品種保護(hù)的措施 /313
第四節(jié) 野生藥材資源保護(hù)管理/314
一、 野生藥材資源保護(hù)的目的及其原則 /314
二、 重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)及其品種名錄 /314
三、 野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法 /315
第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范/315
一、 中藥材GAP 基本概況 /316
二、 中藥材GAP 主要內(nèi)容介紹 /316
第十三章 藥品信息管理/320
**節(jié) 藥品信息管理概述/320
一、 藥品信息的含義和類型 /321
二、 藥品信息的收集與服務(wù) /321
三、 藥品信息的監(jiān)督管理 /323
第二節(jié) 藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理/325
一、 藥品包裝標(biāo)簽和說明書管理概述 /325
二、 藥品說明書管理規(guī)定 /325
三、 藥品包裝標(biāo)簽管理規(guī)定 /329
第三節(jié) 藥品廣告管理/330
一、 藥品廣告的定義和作用 /331
二、 藥品廣告管理機(jī)構(gòu) /331
三、 藥品廣告的審批 /332
四、 藥品廣告的內(nèi)容和發(fā)布要求 /333
五、 法律責(zé)任 /335
第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理/336
一、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類 /336
二、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的審批 /336
三、 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的基本要求 /338
四、 法律責(zé)任 /339
第五節(jié) 藥品追溯管理/339
一、 藥品追溯相關(guān)概念 /339
二、 我國藥品追溯管理的發(fā)展歷程 /340
三、 藥品追溯管理的主要內(nèi)容 /341
第十四章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)/346
**節(jié) 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)概述/347
一、 知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類 /347
二、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的概念及種類 /347
三、 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征與保護(hù)意義 /348
第二節(jié) 藥品專利保護(hù)/350
一、 我國藥品專利保護(hù)發(fā)展概述 /350
二、 藥品專利的概念及分類 /351
三、 藥品專利的申請(qǐng)、審批與授權(quán) /352
四、 藥品專利的保護(hù) /354
五、 藥品專利侵權(quán)及法律責(zé)任 /356
第三節(jié) 藥品商標(biāo)保護(hù)/356
一、 商標(biāo)的概念、特征和分類 /356
二、 藥品商標(biāo)的概念、特征和作用 /357
三、 藥品商標(biāo)權(quán)的取得及內(nèi)容 /358
四、 藥品商標(biāo)的保護(hù) /359
五、 藥品注冊(cè)商標(biāo)的侵權(quán)及法律責(zé)任 /360
第四節(jié) 藥品商業(yè)秘密保護(hù)/361
一、 藥品商業(yè)秘密的概念及特征 /361
二、 藥品商業(yè)秘密的內(nèi)容 /362
三、 藥品商業(yè)秘密的保護(hù) /362
四、 藥品商業(yè)秘密的侵權(quán)及法律責(zé)任 /363
第五節(jié) 未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)/364
一、 未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的概念、內(nèi)容和特征 /364
二、 未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的方式及意義 /365
三、 我國對(duì)未披露的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù) /365
參考文獻(xiàn)/368
英漢詞匯對(duì)照表/369
漢英詞匯對(duì)照表/374
展開全部
藥事管理學(xué)(第7版/本科藥學(xué)/配增值) 作者簡介
自1991年畢業(yè)留校至今一直從事藥事管理與法規(guī)的教學(xué)與科研工作，作為主編、副主編或編委參與近30本全國規(guī)劃教材等各級(jí)各類教材、專著的編寫。
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