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生物藥物分析(本科藥學/配增值) 版權信息
- ISBN：9787117334938
- 條形碼：9787117334938 ; 978-7-117-33493-8
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>
生物藥物分析(本科藥學/配增值) 本書特色
隨著生物技術的發展及在制藥領域的廣發應用，生物技術藥物已成為近年來發展*為迅速的一類生物藥物。本教材討論的主要是生物藥物質量控制方法和典型實例。
生物藥物分析(本科藥學/配增值) 內容簡介
全國高等學校藥學類專業規劃教材是我國歷史*悠久、影響力*廣、發行量優選的藥學類專業高等教育教材，為我國藥學類專業的發展與人才培養做出了重要貢獻。在廣泛調研第八輪教材編寫及使用建議的基礎上，本次修訂擬根據藥學學科領域的新理論、新方法、新技術，以及新出臺的國家政策法規、《中國藥典》等對本輪教材進行更新，注重學生實踐能力的提升，培養學生的創新能力和新藥研發能力。同時，將思想政治教育納入教材，激發學生的愛國主義情懷以及敢于創新、勇攀高峰的科學精神。為了順應“互聯網+教育”需求和我社數字資源的積累，本次修訂將同步進行數字化資源建設。
生物藥物分析(本科藥學/配增值) 目錄
**章 緒論 / 1
**節 概述 / 1
一、 生物藥物的概念 / 1
二、 生物技術藥物的概念、分類及特點 / 1
三、 生物藥物分析的性質和任務 / 2
四、 生物藥物分析的發展趨勢 / 4
第二節 生物藥物質量與管理規范 / 4
一、 我國藥品管理法規 / 5
二、 國際人用藥品注冊技術協調會 / 7
第三節 藥品標準和藥典概況 / 8
一、 藥品標準及分類 / 8
二、 《 中國藥典》的內容與進展 / 9
三、 國外藥典 / 10
第二章 生物藥物理化性質分析 / 13
**節 分子量測定 / 13
一、 SDS- 聚丙烯酰胺凝膠電泳法 / 13
二、 分子排阻色譜法 / 15
三、 質譜法 / 16
第二節 等電點測定 / 18
一、 平板等電聚焦電泳 / 18
二、 毛細管等電聚焦電泳 / 19
第三節 其他理化性質 / 22
一、 一般理化性質 / 22
二、 熱分析法 / 24
三、 動靜態光散射 / 25
第三章 生物藥物的鑒別 / 27
**節 免疫分析法 / 27
一、 免疫印跡法 / 27
二、 免疫斑點法 / 29
三、 免疫雙擴散法 / 30
四、 免疫電泳法 / 30
五、 酶聯免疫吸附法 / 31
第二節 高效液相色譜法 / 31
一、 概述 / 31
二、 定性方法 / 32
第三節 紫外- 可見分光光度法 / 35
一、 鑒別原理 / 35
二、 應用示例 / 35
第四章 生物藥物相關物質/ 雜質分析 / 37
**節 產品相關物質/ 雜質分析 / 37
一、 分子大小變異體 / 37
二、 電荷變異體 / 42
三、 疏水相關物質 / 46
四、 其他相關物質 / 46
第二節 工藝相關雜質分析 / 48
一、 宿主細胞蛋白質殘留 / 48
二、 外源性DNA 殘留 / 50
三、 親和配基殘留 / 56
四、 殘留溶劑 / 56
五、 抗生素殘留 / 57
六、 金屬元素 / 58
七、 外源污染物 / 61
第五章 生物藥物生物學功能及含量分析 / 71
**節 分子水平活性分析法 / 71
一、 分子相互作用分析法 / 71
二、 酶聯免疫吸附法 / 74
第二節 細胞水平活性分析法 / 77
一、 細胞水平結合活性 / 77
二、 細胞增殖實驗 / 78
三、 細胞毒性法 / 81
四、 細胞因子分泌測定法 / 83
五、 補體依賴的細胞毒性法 / 84
六、 抗體依賴細胞介導的細胞毒作用和抗體依賴細胞介導的吞噬作用 / 85
七、 報告基因法 / 86
第三節 動物水平活性分析法 / 88
一、 直接測定法 / 88
二、 質反應測定法 / 88
三、 量反應平行線法 / 89
第四節 蛋白質含量測定法 / 89
一、 凱氏定氮法 / 89
二、 福林酚法 / 90
三、 雙縮脲法 / 91
四、 2，2′- 聯喹啉-4，4′- 二羧酸法 / 91
五、 考馬斯亮藍法 / 91
六、 紫外- 可見分光光度法 / 92
第六章 生物藥物結構分析 / 94
**節 一級結構分析 / 94
一、 Edman 氨基酸序列測定法 / 95
二、 質譜分析法 / 96
第二節 高級結構分析 / 101
一、 質譜分析法 / 102
二、 圓二色譜法 / 104
三、 熱分析法 / 106
四、 紅外光譜法 / 107
五、 X 射線晶體衍射法 / 108
六、 核磁共振波譜法 / 109
第三節 糖基化修飾分析 / 110
一、 單糖分析 / 110
二、 寡糖結構確證 / 114
三、 寡糖組成分析 / 117
四、 糖基化位點分析 / 121
第七章 生物藥物分析方法驗證 / 124
**節 概述 / 124
一、 分析方法驗證的概念 / 124
二、 分析方法驗證的重要性 / 124
三、 分析方法驗證的要求及指導文件 / 124
第二節 分析方法的分類和內容 / 125
一、 分析方法的分類 / 125
二、 分析方法的內容 / 126
第三節 分析方法驗證的內容 / 127
一、 專屬性 / 127
二、 準確性 / 129
三、 精密度 / 130
四、 線性 / 132
五、 范圍 / 132
六、 檢測限度 / 133
七、 定量限度 / 133
八、 耐用性 / 134
九、 系統適用性試驗 / 134
第四節 生物藥物分析方法驗證實例 / 135
一、 人粒細胞刺激因子生物學活性測定法的驗證 / 135
二、 人胰島素中相關蛋白UPLC-UV定量方法的開發與驗證 / 137
第八章 生物藥物的標準物質 / 140
**節 概述 / 141
一、 標準物質的概念、特點與歷史 / 141
二、 藥品標準物質的**條件 / 144
三、 生物藥物標準物質的分類 / 144
四、 生物藥物標準物質效價表示方法 / 147
第二節 生物藥物標準物質研究 / 148
一、 原料的選擇與檢定 / 148
二、 成品檢定 / 149
三、 標準品的制備及要求 / 150
四、 協作標定 / 152
五、 穩定性考察 / 156
六、 生物藥物標準物質研究實例 / 157
第三節 生物藥物理化測定標準品 / 161
一、 理化測定標準品 / 161
二、 成品同質含量測定標準品 / 161
第九章 DNA 重組蛋白藥物的質量控制 / 163
**節 DNA 重組蛋白藥物質量控制的特點與要求 / 163
一、 概述 / 163
二、 制造過程的質量控制要求 / 167
三、 DNA 重組蛋白藥物的質量控制要求 / 170
四、 儲存、有效期要求 / 177
第二節 重組干擾素的質量控制 / 178
一、 結構與理化性質 / 179
二、 生產過程質量控制 / 181
三、 原液質量控制 / 182
四、 半成品質量控制 / 183
五、 成品質量控制 / 183
第三節 重組胰島素的質量控制 / 184
一、 結構與理化性質 / 184
二、 生產過程質量控制 / 187
三、 重組胰島素類藥物的質量控制 / 189
第十章 單克隆抗體藥物的質量控制 / 193
**節 重組單克隆抗體藥物質量控制概述 / 193
一、 抗體藥物簡介 / 193
二、 制造過程質量控制 / 196
三、 質量控制要求 / 204
四、 儲存有效期要求 / 207
第二節 尼妥珠單抗質量控制 / 208
一、 結構與理化性質 / 209
二、 生產過程質量控制 / 209
三、 原液質量控制 / 211
四、 半成品質量控制 / 212
五、 成品質量控制 / 212
第十一章 生物類似藥的質量評價 / 215
**節 生物類似藥概述 / 215
一、 概念與特點 / 215
二、 國內外生物類似藥相關法規和技術
指導原則 / 216
三、 國內外生物類似藥研發概況 / 218
第二節 生物類似藥的質量相似性研究 / 218
一、 生物類似藥開發和研究的特殊性 / 218
二、 質量相似性評估理念 / 219
三、 生物類似藥的分析相似性研究 / 221
第三節 研究案例——利妥昔單抗生物
類似藥 / 226
一、 概述 / 226
二、 研究策略 / 226
三、 理化特性 / 227
四、 生物學活性及免疫學特性 / 230
五、 穩定性相似性 / 231
六、 其他 / 232
第十二章 疫苗的質量控制 / 238
**節 疫苗質量控制概述 / 238
一、 疫苗的概念、分類及特點 / 238
二、 疫苗質量控制的目的與意義 / 241
三、 疫苗質量控制的標準與執行機構 / 241
四、 疫苗質量控制的特點 / 242
五、 疫苗質量控制的原則 / 243
六、 疫苗質量控制方法研究驗證 / 244
七、 疫苗質量控制技術研究進展 / 245
第二節 卡介苗的質量控制 / 246
一、 卡介苗概述 / 246
二、 卡介苗生產工藝與過程質量控制 / 247
三、 卡介苗質量控制要點與標準 / 248
第三節 乙型肝炎疫苗的質量控制 / 249
一、 乙型肝炎疫苗概述 / 249
二、 乙型肝炎疫苗生產工藝與過程質量控制 / 250
三、 乙型肝炎疫苗質量控制要點與標準 / 254
第四節 肺炎鏈球菌疫苗的質量控制 / 256
一、 肺炎鏈球菌疫苗概述 / 256
二、 肺炎鏈球菌疫苗生產工藝與過程質量控制 / 257
三、 肺炎鏈球菌疫苗質量控制要點與標準 / 258
第五節 滅活流感疫苗的質量控制 / 260
一、 滅活流感疫苗概述 / 260
二、 滅活流感疫苗生產工藝與過程質量控制 / 260
三、 滅活流感疫苗質量控制要點與標準 / 262
第十三章 細胞及基因治療藥物分析簡介 / 266
**節 干細胞治療 / 266
一、 干細胞治療概述 / 266
二、 干細胞治療產品的質量控制 / 268
三、 干細胞治療產品的實例分析 / 272
第二節 免疫細胞治療 / 273
一、 免疫細胞治療概述 / 273
二、 免疫細胞治療產品的質量控制 / 274
三、 免疫細胞治療產品的實例分析 / 278
第三節 基因治療 / 281
一、 基因治療概述 / 281
二、 基因治療產品的質量控制 / 283
三、 基因治療產品的實例分析 / 284
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生物藥物分析(本科藥學/配增值) 作者簡介
"教授，博士生導師，生命科學與技術學院黨委書記。一直從事教學、科研和管理工作。長期從事生物新藥的研制、生物大分子結構與功能研究及衰老的分子生物學研究，在以上研究領域已主持完成了國家重大新藥創制項目、國家863項目、國家自然科學基金項目、博士點基金等國家及省部級課題24項，主持研發的“卡介菌多糖膠囊”、“蘄蛇酶注射液”已獲國家新藥證書；獲授權發明專利10項；近五年，發表科研論文83篇。
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