包郵藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南)

作者：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心

出版社：中國醫(yī)藥科技出版社出版時(shí)間：2022-11-01

開本： 16開 頁數(shù)： 212

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版權(quán)信息
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目錄
作者簡介

藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南) 版權(quán)信息

ISBN：9787521433753
條形碼：9787521433753 ; 978-7-5214-3375-3
裝幀：一般膠版紙
冊數(shù)：暫無
重量：暫無
所屬分類：
醫(yī)學(xué)
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藥學(xué)

藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南) 內(nèi)容簡介

藥物警戒制度是國家層面的制度，既涉及監(jiān)管部門及其技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，也涉及醫(yī)藥行業(yè)及相關(guān)方。藥物警戒聚焦藥品安全性風(fēng)險(xiǎn)，開展安全性風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評估，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施以實(shí)現(xiàn)很好風(fēng)險(xiǎn)效益比，達(dá)到保障患者用藥安全的目的。從全程管控角度看，藥物警戒是全生命周期概念，從藥品審批到撤市，藥物警戒貫穿始終。從社會(huì)共治方面看，藥物警戒涉及對象有藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門、研究單位、患者等，需要社會(huì)各界的共同參與。適合持有人、不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)人員參考應(yīng)用。

藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南) 目錄

1 藥物警戒概論 1.1 藥物警戒歷史沿革 1.1.1 藥物警戒歷史沿革 1.1.2 中國藥物警戒歷史沿革 1.1.3 小結(jié) 1.2 藥物警戒相關(guān)制度簡介 1.2.1 CIOMS藥物警戒工作指南 1.2.2 ICH E2系列指導(dǎo)原則 1.2.3 歐盟藥物警戒制度文件 1.2.4 美國藥物警戒制度文件 1.3 中國藥物警戒現(xiàn)狀簡介 1.3.1 中國藥物警戒法規(guī)制度建設(shè)情況 1.3.2 中國藥物警戒工作整體情況 1.3.3 持有人藥物警戒體系構(gòu)建與活動(dòng)梳理 1.4 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的制定與實(shí)施 1.4.1 《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》制定與意義 1.4.2 持有人履行藥物警戒義務(wù)的基本原則 1.4.3 藥物警戒體系與質(zhì)量管理 2 機(jī)構(gòu)人員與資源 2.1 組織機(jī)構(gòu) 2.1.1 藥品安全委員會(huì) 2.1.2 藥物警戒部門 2.1.3 藥物警戒其他相關(guān)部門 2.2 人員配備和職責(zé) 2.2.1 法定代表人或主要負(fù)責(zé)人 2.2.2 藥物警戒負(fù)責(zé)人 2.2.3 藥物警戒部門負(fù)責(zé)人 2.2.4 藥物警戒專職人員 2.2.5 其他相關(guān)部門人員 2.3 藥物警戒培訓(xùn) 2.3.1 概述 2.3.2 開展藥物警戒相關(guān)知識培訓(xùn)的目標(biāo) 2.3.3 構(gòu)建科學(xué)合理的藥物警戒培訓(xùn)體系 2.3.4 培訓(xùn)管理 2.3.5 培訓(xùn)形式 2.3.6 培訓(xùn)的人群和內(nèi)容 2.3.7 培訓(xùn)考核和培訓(xùn)效果評估 2.3.8 培訓(xùn)記錄和檔案 2.4 設(shè)備與資源 2.4.1 概述 2.4.2 一般性要求 2.4.3 設(shè)備 2.4.4 資源 2.4.5 其他需要注意的事項(xiàng) 3 文件、記錄與數(shù)據(jù)管理 3.1 文件管理 3.1.1 文件分類 3.1.2 文件管理基本要求 3.1.3 文件全生命周期各環(huán)節(jié)管理重點(diǎn) 3.1.4 文件示例要求

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藥物警戒體系與質(zhì)量管理(藥品GVP指南) 作者簡介

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）為國家藥品監(jiān)督管理局直屬單位。負(fù)責(zé)組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)以及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價(jià)工作。指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價(jià)工作。

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