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中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用 版權(quán)信息
- ISBN：9787117336116
- 條形碼：9787117336116 ; 978-7-117-33611-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數(shù)：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>>>
中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用 本書特色
本書在撰寫過程中盡力做到“遵循法規(guī)要求、符合循證原則、反映前沿科技，目標(biāo)明確，路徑清晰，上下銜接，點(diǎn)到為止”。所謂“目標(biāo)明確，路徑清晰”，是指不同研究目的的中成藥上市后研究，所采取的模式、技術(shù)、方法都有不同，本書重點(diǎn)闡明如何明確研究目標(biāo)，并在一個明確的目標(biāo)下，清晰地論述該采取什么樣的研究路徑。所謂“上下銜接，點(diǎn)到為止”，是指本書定位于搭建研究的宏觀需求和采取的具體方法之間的橋梁。宏觀需求涉及品種和企業(yè)的發(fā)展、國家醫(yī)療資源調(diào)配以及衛(wèi)生決策等方面的內(nèi)容，有其自身規(guī)律；具體方法則是臨床流行病學(xué)、循證醫(yī)學(xué)或其他藥理學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等學(xué)科的研究內(nèi)容，對于本書來說無須過多討論，能為我所用即可。本書需要明確中成藥的上市后研究如何與宏觀需求和具體方法相銜接，討論其注意事項(xiàng)，對于宏觀需求和具體方法本身不做詳述，讀者可根據(jù)需要配合閱讀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及專業(yè)書籍。
中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用 內(nèi)容簡介
中成藥上市后研究始于上世紀(jì)80年代，至2000年前后初具規(guī)模，*近10余年達(dá)到了階段性的高峰。但中成藥上市后研究的方法技術(shù)體系一直未能真正確立，嚴(yán)重地了這一領(lǐng)域的發(fā)展。基于此，世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中成藥上市后再評價專業(yè)委員會組織全國相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜揖帉懥吮緯１緯榻B了中成藥上市后研究方法技術(shù)體系的邏輯框架、臨床定位的方法技術(shù)，以及安全性、有效性和中成藥藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究的共性技術(shù)、合理用藥評價、特殊人群用藥研究、證候類中成藥的上市后評價、中成藥臨床價值評估的方法技術(shù)以及證據(jù)支撐指南、共識的方式方法等。本書特色如下：遵循法規(guī)要求、符合循證原則、反映前沿科技，目標(biāo)明確，路徑清晰，方法具體實(shí)用
中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用 目錄
**章 體系架構(gòu)/001
**節(jié) 概述/002
一、發(fā)展歷史/002
二、研究現(xiàn)狀/006
三、體系構(gòu)建的意義/ 011
第二節(jié) 體系構(gòu)建的考慮要點(diǎn)/013
一、中成藥的特點(diǎn)/013
二、需求和價值導(dǎo)向/014
第三節(jié) 法律法規(guī)要求/017
一、國外法律法規(guī)/017
二、國內(nèi)法律法規(guī)/031
三、法律法規(guī)對體系構(gòu)建的要求/040
第四節(jié) 醫(yī)學(xué)倫理要求/042
一、一般原則/042
二、獲益- 風(fēng)險的權(quán)衡/043
三、隱私保護(hù)/046
四、知情同意/047
五、突發(fā)新發(fā)公共衛(wèi)生事件的醫(yī)學(xué)倫理要求/050
六、醫(yī)學(xué)倫理對體系構(gòu)建的要求/052
第五節(jié) 監(jiān)管科學(xué)和循證醫(yī)學(xué)要求/053
一、監(jiān)管科學(xué)的要求/053
二、循證醫(yī)學(xué)的要求/061
第六節(jié) 方法技術(shù)體系的基本框架/067
一、架構(gòu)及邏輯關(guān)系/067
二、分類研究的理念/073
三、常用方法/080
第二章 臨床定位/089
**節(jié) 必要性/090
一、解決適應(yīng)證寬泛的問題/090
二、提高臨床療效/091
三、減少不良反應(yīng)的發(fā)生/091
四、避免醫(yī)療資源浪費(fèi)/091
五、突出特色，分化差異/092
第二節(jié) 核心要素/092
一、藥品維度/092
二、疾病維度/092
三、患者維度/093
四、三個維度的相互作用/093
第三節(jié) 關(guān)鍵技術(shù)/093
一、分析線索/094
二、定位假說/094
三、初步驗(yàn)證/094
四、臨床驗(yàn)證/095
第四節(jié) 研究案例/096
一、“三維”分析/096
展開全部
中成藥上市后臨床研究方法技術(shù)體系與應(yīng)用 作者簡介
博士生導(dǎo)師、教授、主任醫(yī)師。中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)所副所長，在國內(nèi)中藥學(xué)領(lǐng)域具有較高的影響力和權(quán)威度。第三批全國名老中醫(yī)學(xué)術(shù)經(jīng)驗(yàn)繼承人，先后發(fā)表數(shù)十篇論文，出版多部專著。
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