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醫療器械注冊人自檢能力建設參考 版權信息
- ISBN：9787521434033
- 條形碼：9787521434033 ; 978-7-5214-3403-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
醫療器械注冊人自檢能力建設參考 內容簡介
本書分為三個篇章，共十八章，政策篇介紹了注冊檢驗政策變化，能力建設要求篇重點介紹了自檢能力建設要求，能力建設示例篇提供了自檢能力建設指引，旨在為注冊人建設自檢能力提供參考。為精簡語言，本書對所引用的法規、規范和專有名詞等進行了簡化，對照表詳見附錄I。
醫療器械注冊人自檢能力建設參考 目錄
政策篇
**章 注冊檢驗政策
**節 產品檢驗的意義
第二節 注冊檢驗的發展與回顧
第三節 醫療器械產業現狀
第四節 落實注冊自檢政策的意義
第五節 注冊人自檢能力現狀
第二章 醫療器械標準化
**節 標準概述
第二節 標準化現狀
第三節 標準的查詢及引用
第四節 注冊人標準化工作建議
第三章 產品技術要求
**節 作用
第二節 編制
第三節 預評審
能力建設要求篇
第四章 自檢能力框架要求
**節 基本框架要素
第二節 技術能力要求
第三節 管理能力要求
第五章 人員
**節 資格與職責
第二節 培訓
第三節 監督
第四節 授權
第五節 能力監控
第六章 設備
**節 設備配置
第二節 設備管理
第三節 使用和維護
第四節 專業領域的特殊要求
第五節 設備管理常見問題
第七章 耗材保障
**節 常用檢驗耗材的分類
第二節 耗材的選擇、驗收及供應商評價
第三節 耗材管理
第八章 設施和環境條件
**節 常見影響因素
第二節 通用實驗室
第三節 專業實驗室
第九章 檢驗方法
**節 管控程序
第二節 方法選擇和驗證
第三節 方法開發和確認
第四節 測量不確定度評定
第五節 常見問題分析
第十章 檢驗質量控制
**節 內部質量控制
第二節 外部質量控制
第十一章 報告結果
**節 檢驗報告
第二節 原始記錄
第十二章 風險管理與體系評價
**節 風險管理
第二節 內部審核
第三節 管理評審
能力建設示例篇
第十三章 注冊自檢能力建設適用標準清單
第十四章 醫療器械檢驗常用強制性標準清單
第十五章 產品技術要求編制范例
第十六章 醫療器械檢驗設備參考目錄
第十七章 原始記錄模板范例
第十八章 分子診斷實驗室建設參考
**節 PCR實驗室建設
第二節 高通量測序實驗室建設
第三節 分子診斷實驗室質量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對照表
附錄II 醫療器械注冊自檢管理規定
**章 注冊檢驗政策
**節 產品檢驗的意義
第二節 注冊檢驗的發展與回顧
第三節 醫療器械產業現狀
第四節 落實注冊自檢政策的意義
第五節 注冊人自檢能力現狀
第二章 醫療器械標準化
**節 標準概述
第二節 標準化現狀
第三節 標準的查詢及引用
第四節 注冊人標準化工作建議
第三章 產品技術要求
**節 作用
第二節 編制
第三節 預評審
能力建設要求篇
第四章 自檢能力框架要求
**節 基本框架要素
第二節 技術能力要求
第三節 管理能力要求
第五章 人員
**節 資格與職責
第二節 培訓
第三節 監督
第四節 授權
第五節 能力監控
第六章 設備
**節 設備配置
第二節 設備管理
第三節 使用和維護
第四節 專業領域的特殊要求
第五節 設備管理常見問題
第七章 耗材保障
**節 常用檢驗耗材的分類
第二節 耗材的選擇、驗收及供應商評價
第三節 耗材管理
第八章 設施和環境條件
**節 常見影響因素
第二節 通用實驗室
第三節 專業實驗室
第九章 檢驗方法
**節 管控程序
第二節 方法選擇和驗證
第三節 方法開發和確認
第四節 測量不確定度評定
第五節 常見問題分析
第十章 檢驗質量控制
**節 內部質量控制
第二節 外部質量控制
第十一章 報告結果
**節 檢驗報告
第二節 原始記錄
第十二章 風險管理與體系評價
**節 風險管理
第二節 內部審核
第三節 管理評審
能力建設示例篇
第十三章 注冊自檢能力建設適用標準清單
第十四章 醫療器械檢驗常用強制性標準清單
第十五章 產品技術要求編制范例
第十六章 醫療器械檢驗設備參考目錄
第十七章 原始記錄模板范例
第十八章 分子診斷實驗室建設參考
**節 PCR實驗室建設
第二節 高通量測序實驗室建設
第三節 分子診斷實驗室質量管理
附錄
附錄I 常用名詞全稱與簡稱對照表
附錄II 醫療器械注冊自檢管理規定
展開全部
醫療器械注冊人自檢能力建設參考 作者簡介
陳宇恩，現任廣東省醫療器械質量監督檢驗所（廣州醫療器械質量監督檢驗中心）副所長，醫療器械高級工程師，曾任廣東藥監局政務中心副主任、廣東省藥監局審評認證中心副主任等職務。主要從事醫療器械的檢驗檢測、標準化、技術審評、體系檢查/核查及藥品監管信息化建設等工作。
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