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美國FDA醫療器械檢查警告信匯編(2015-2020)/醫療器械監管檢查系列 版權信息
- ISBN：9787521430516
- 條形碼：9787521430516 ; 978-7-5214-3051-6
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
美國FDA醫療器械檢查警告信匯編(2015-2020)/醫療器械監管檢查系列 內容簡介
確保醫療器械質量管理體系合規運行是保障器械安全有效的重要手段，也是各國監管機構進行監督檢查的重點。本書共收集了2015年1月至2020年2月期間由CDRH等機構發布的292封醫療器械警告信，按照產品類別分為無源醫療器械、有源醫療器械、體外診斷試劑及其他醫療器械四部分，各部分按照警告信的發布日期從近到遠排列。警告信的主要內容包括被檢查對象的信息、違規行為、違反的相關法規條款、對檢查對象書面回復的評論，以及相關時限和后果聲明等信息。 本書系《醫療器械監管檢查系列》叢書之一，有助于相關監管機構和企業了解美國FDA對醫療器械生產企業質量管理體系的監管理念和檢查重點，對提升我國醫療器械質量管理體系的整體水平具有重要參考價值。本書可供我國各級醫療器械監管和審評檢查機構、醫療器械研發及生產企業相關人員使用，是醫療器械質量管理體系合規性檢查的參考書。
美國FDA醫療器械檢查警告信匯編(2015-2020)/醫療器械監管檢查系列 目錄
**部分 無源醫療器械
第1封 給Biomedix WAl的警告信（2020年2月12日）
第2封 給Conformis Inc.的警告信（2019年12月10日）
第3封 給International Hospital Products,Inc.的警告信（2019年5月29日）
第4封 給Orchid Orthopedic Solutions,LLC.的警告信（2019年5月13日）
第5封 給Surgisil,LLP的警告信（2019年4月15日）
第6封 給TEI Biosciences,Inc.的警告信（2019年3月6日）
第7封 給Total Thermal Imaging,Inc.的警告信
第8封 給Mark Berman,M.D.的警告信（2019年2月13日）
第9封 給LC Medical Concepts,Inc.的警告信（2019年1月31日）
第10封 給American Contract Systems的警告信（2018年11月6日）
第11封 給Becton Dickinson Med cal Systerns的警告信（2018年9月14日）
第12封 給ITG-Medev Inc.的警告信（2018年9月7日）
第13封 給Leventon S.A.U.的警告信（2018年9月5日）
第14封 給Zimmer Biomet,Inc.的警告信（2018年8月24日）
第15封 給Anigan,Inc.的警告信（2018年7月25日）
第16封 給Gaeltec Devices LTD的警告信（2018年7月2日）
第17封 給Becton Dickinson & Company的警告信（2018年1月11日）
第18封 給Vilex in Tennessee,Inc.的警告信（2018年1月9日）
第19封 給Hand Biomechanics Lab Inc.的警告信（2017年11月16日）
第20封 給GPC Medical Ltd.的警告信（2017年10月20日）
第21封 給Kelyniam Gtobal,Inc.的警告信（2017年10月5日）
第22封 給Diasol Inc.的警告信（2017年9月28日）
第23封 給Diasol Inc.的警告信（2017年9月25日）
第24封 給Curasan AG,Frankfurt Facility的警告信（2017年8月23日）
第25封 給Preservation.Solutions,Inc.的警告信（2017年8月21日）
第26封 給MB Industria Cirurgica Ltda的警告信（2017年8月4日）
第27封 給Steiner Laboratories的警告信（2017年7月21日）
第28封 給HOSPIMED的警告信（2017年7月20日）
第29封 給Diasol East,Inc.的警告信（2017年7月12日）
第30封 給Pacific Hospital Supply Co.,Ltd,的警告信（2017年5月26日）
第31封 給Nurse Assist,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第32封 給International Medsurg Connection,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第33封 給Oxford Performance Materials, Inc.的警告信（2017年5月1日）
第34封 給Organ Recovery Systems,Inc.的警告信（2017年4月20日）
第35封 給Bebe Toys Manufactory Ltd.的警告信（2017年4月6日）
第36封 給X12Co.，LTD.的警告信（2017年3月23日）
第37封 給The See Clear Company的警告信（2017年2月14日）
第38封 給Nomax Inc.的警告信（2016年12月15日）
第39封 給United Contact Lens,Inc.的警告信（2016年11月30日）
第40封 給Alseal的警告信（2016年11月10日）
第41封 給Implant Dental Technology Co., Ltd.的警告信（2016年10月25日）
第42封 給Hubei Hongkang Protective Products Co.的警告信（2016年9月15日）
第43封 給Neo Vision Co.,Ltd.的警告信（2016年9月14日）
第44封 給Shina Corporation的警告信（2016年8月23日）
第45封 給W & R Irvestments,LLC的警告信（2016年8月5日）
第46封 給A.R.C.0.S.SrI的警告信（2016年8月3日
第47封 給Trimed Inc.的警告信（2016年7月30日）
第48封 給Novastep的警告信（2016年7月28日）
第49封 給Beyond Technology Corporation Nanchang的警告信（2016年7月19日））
第50封 給TYRX Inc.的警告信（2016年7月2日）
第51封 給Orthosoft,Inc.dba Zimmer CAS的警告信（2016年5月27日
第52封 給Spectranetics Corporation的警告信（2016年5月23日）
第53封 給Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd.的警告信（2016年5月13日）
第54封 給Spot On Sciences,Inc.的警告信（2016年4月12日）
第55封 給Advanced Vision Science Inc.的警告信（2016年4月6日）
第56封 給Grams Medical Inc.的警告信（2016年3月17日）
第57封 給Terumo Medical Corporation的警告信（2016年3月17日）
第58封 給DMPLtd.的警告信（2016年3月4日）
第59封 給SureTek Medical的警告信（2016年3月3日）
第60封 給innovative Sterlization Technologies LLC.的警告信（2016年3月2日）
第61封 給C World KSG Corporation的警告信（2016年2月18日）
第62封 給Implants International Ltd.的警告信（2016年2月18日）
第63封 給DiamoDent的警告信（2016年1月5日）
第64封 給ARB Medical,LLC.的警告信（2015年12月22日）
第65封 給TFS Manufacturing Pty Ltd.的警告信（2015年12月21日）
第66封 給LAR MFG.，LLC的警告信（2015年12月9日）
第67封 給Xiantao Tongda Non-woven Products Co.,Ltd.的警告信（2015年11月25日）
第68封 給Sagami Rubber Industries Co.,Ltd.的警告信（2015年11月24日））
第69封 給H
第1封 給Biomedix WAl的警告信（2020年2月12日）
第2封 給Conformis Inc.的警告信（2019年12月10日）
第3封 給International Hospital Products,Inc.的警告信（2019年5月29日）
第4封 給Orchid Orthopedic Solutions,LLC.的警告信（2019年5月13日）
第5封 給Surgisil,LLP的警告信（2019年4月15日）
第6封 給TEI Biosciences,Inc.的警告信（2019年3月6日）
第7封 給Total Thermal Imaging,Inc.的警告信
第8封 給Mark Berman,M.D.的警告信（2019年2月13日）
第9封 給LC Medical Concepts,Inc.的警告信（2019年1月31日）
第10封 給American Contract Systems的警告信（2018年11月6日）
第11封 給Becton Dickinson Med cal Systerns的警告信（2018年9月14日）
第12封 給ITG-Medev Inc.的警告信（2018年9月7日）
第13封 給Leventon S.A.U.的警告信（2018年9月5日）
第14封 給Zimmer Biomet,Inc.的警告信（2018年8月24日）
第15封 給Anigan,Inc.的警告信（2018年7月25日）
第16封 給Gaeltec Devices LTD的警告信（2018年7月2日）
第17封 給Becton Dickinson & Company的警告信（2018年1月11日）
第18封 給Vilex in Tennessee,Inc.的警告信（2018年1月9日）
第19封 給Hand Biomechanics Lab Inc.的警告信（2017年11月16日）
第20封 給GPC Medical Ltd.的警告信（2017年10月20日）
第21封 給Kelyniam Gtobal,Inc.的警告信（2017年10月5日）
第22封 給Diasol Inc.的警告信（2017年9月28日）
第23封 給Diasol Inc.的警告信（2017年9月25日）
第24封 給Curasan AG,Frankfurt Facility的警告信（2017年8月23日）
第25封 給Preservation.Solutions,Inc.的警告信（2017年8月21日）
第26封 給MB Industria Cirurgica Ltda的警告信（2017年8月4日）
第27封 給Steiner Laboratories的警告信（2017年7月21日）
第28封 給HOSPIMED的警告信（2017年7月20日）
第29封 給Diasol East,Inc.的警告信（2017年7月12日）
第30封 給Pacific Hospital Supply Co.,Ltd,的警告信（2017年5月26日）
第31封 給Nurse Assist,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第32封 給International Medsurg Connection,Inc.的警告信（2017年5月8日）
第33封 給Oxford Performance Materials, Inc.的警告信（2017年5月1日）
第34封 給Organ Recovery Systems,Inc.的警告信（2017年4月20日）
第35封 給Bebe Toys Manufactory Ltd.的警告信（2017年4月6日）
第36封 給X12Co.，LTD.的警告信（2017年3月23日）
第37封 給The See Clear Company的警告信（2017年2月14日）
第38封 給Nomax Inc.的警告信（2016年12月15日）
第39封 給United Contact Lens,Inc.的警告信（2016年11月30日）
第40封 給Alseal的警告信（2016年11月10日）
第41封 給Implant Dental Technology Co., Ltd.的警告信（2016年10月25日）
第42封 給Hubei Hongkang Protective Products Co.的警告信（2016年9月15日）
第43封 給Neo Vision Co.,Ltd.的警告信（2016年9月14日）
第44封 給Shina Corporation的警告信（2016年8月23日）
第45封 給W & R Irvestments,LLC的警告信（2016年8月5日）
第46封 給A.R.C.0.S.SrI的警告信（2016年8月3日
第47封 給Trimed Inc.的警告信（2016年7月30日）
第48封 給Novastep的警告信（2016年7月28日）
第49封 給Beyond Technology Corporation Nanchang的警告信（2016年7月19日））
第50封 給TYRX Inc.的警告信（2016年7月2日）
第51封 給Orthosoft,Inc.dba Zimmer CAS的警告信（2016年5月27日
第52封 給Spectranetics Corporation的警告信（2016年5月23日）
第53封 給Hindustan Syringes & Medical Devices Ltd.的警告信（2016年5月13日）
第54封 給Spot On Sciences,Inc.的警告信（2016年4月12日）
第55封 給Advanced Vision Science Inc.的警告信（2016年4月6日）
第56封 給Grams Medical Inc.的警告信（2016年3月17日）
第57封 給Terumo Medical Corporation的警告信（2016年3月17日）
第58封 給DMPLtd.的警告信（2016年3月4日）
第59封 給SureTek Medical的警告信（2016年3月3日）
第60封 給innovative Sterlization Technologies LLC.的警告信（2016年3月2日）
第61封 給C World KSG Corporation的警告信（2016年2月18日）
第62封 給Implants International Ltd.的警告信（2016年2月18日）
第63封 給DiamoDent的警告信（2016年1月5日）
第64封 給ARB Medical,LLC.的警告信（2015年12月22日）
第65封 給TFS Manufacturing Pty Ltd.的警告信（2015年12月21日）
第66封 給LAR MFG.，LLC的警告信（2015年12月9日）
第67封 給Xiantao Tongda Non-woven Products Co.,Ltd.的警告信（2015年11月25日）
第68封 給Sagami Rubber Industries Co.,Ltd.的警告信（2015年11月24日））
第69封 給H
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美國FDA醫療器械檢查警告信匯編(2015-2020)/醫療器械監管檢查系列 作者簡介
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心為國家藥品監督管理局直屬機構，負責組織制定修訂藥品、醫療器械、化妝品檢查制度規范和技術文件。承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定（認證）和研制現場檢查。承擔藥品注冊現場檢查。承擔藥品生產環節的有因檢查。承擔藥品境外檢查。承擔醫療器械臨床試驗監督抽查和生產環節的有因檢查。承擔醫療器械境外檢查。
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