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臨床試驗安全信息管理:CIOMS VI工作組報告 版權信息
- ISBN：9787543342293
- 條形碼：9787543342293 ; 978-7-5433-4229-3
- 裝幀：一般膠版紙
- 冊數：暫無
- 重量：暫無
- 所屬分類：>
臨床試驗安全信息管理:CIOMS VI工作組報告 本書特色
國際指南官方授權，涉及臨床試驗安全信息管理的各個方面，提供了全面且重要的理論和技術指導。
臨床試驗安全信息管理:CIOMS VI工作組報告 內容簡介
本書將提高臨床研究中對與安全有關的道德和技術問題的認識，并指出在進行研究的過程中加強護理和詳細審查的必要性。也希望這項工作能夠加強臨床試驗中產品安全性確定的方法論，包括收集，分析，評估和信息報告，同時幫助制定這些領域的標準。建立和維護相關團隊的標準將有利于所有的試驗參與者和改善服藥患者的公眾健康。
臨床試驗安全信息管理:CIOMS VI工作組報告 目錄
Ⅰ 概述
一、CIOMS Ⅵ項目的立項依據
二、CIOMS Ⅵ工作組開展的關于公司實踐的調查結果
三、CIOMS Ⅵ項目涵蓋的領域
四、基于臨床試驗了解藥物安全的局限性
五、項目涵蓋范圍
Ⅱ 臨床試驗安全管理的倫理考慮
一、背景
二、利益相關方
三、不斷發展的監管和社會需求
Ⅲ 良好的藥物警戒和風險管理實踐：在臨床研發期間進行安全管理的系統方法
一、引言
二、系統方法的原則
三、研發期間風險管理計劃（DRMP）的組成
四、流行病學的作用
五、應始終考慮的具體問題
六、結論
Ⅳ 臨床試驗中安全數據的收集和管理
一、引言
二、誰來收集
三、收集什么
四、如何收集數據
五、何時收集數據
六、安全數據管理考慮要點
Ⅴ 臨床試驗數據中的風險識別和評估
一、引言
二、從臨床試驗中識別和評估安全信息的預期和局限性
三、安全信息的分析和評估中需要考慮的要點
四、安全評估的時機
五、安全信號檢測與評估
六、因果關系的一致性評估——不良事件與藥物不良反應
七、重要的分析方法
八、個例的審核
九、匯總報告的定期審查和評估的總體考慮
十、匯總數據
十一、臨床實驗室數據的評估
十二、總體獲益-風險考慮
十三、匯總分析和研發期間核心安全信息（DCSI）
Ⅵ 臨床試驗安全數據的統計分析
一、引言
二、臨床安全數據分析中統計學的應用
三、意向性分析原則
四、安全性分析中的一些關鍵問題
五、對連續測量結果進行統計分析的有效方法：實驗室檢查
六、二分類數據的統計學處理
七、多項試驗數據的合并：Meta分析的作用
八、罕見不良事件的分析
九、以與公共健康相關的方式來測量和表達藥物不良反應
十、ICH指南E3和E9：關于臨床安全數據統計方面的討論
Ⅶ 臨床試驗安全信息的監管報告和其他溝通方式
一、引言
二、臨床試驗快速報告
三、臨床試驗安全信息的定期遞交
四、其他報告注意事項
五、知情同意書
六、其他溝通考慮因素
七、結論
Ⅷ 概念和提議總結
一、引言和概述
二、臨床試驗安全管理的倫理考慮
三、藥物研發期間安全管理的系統方法
四、臨床試驗中安全數據的收集和管理
五、臨床試驗數據的風險識別和評估
六、臨床試驗安全數據的統計方法
七、關于臨床試驗安全信息的監管報告和其他溝通
附錄
附錄1 詞匯表和縮略語
附錄2 CIOMSⅥ工作組的成員和程序
附錄3 CIOMSⅥ工作組關于制藥公司臨床試驗期間安全管理實踐的調查
附錄4 世界醫學會《赫爾辛基宣言》
附錄5 數據與安全監查委員會
附錄6 個例不良事件報告應考慮的數據元素
附錄7 安全數據納入研發期間核心安全信息（DCSI）的因果關系標準和閾值注意事項
附錄8 研究者使用的SAE數據收集報告表格樣本
附錄9 流行病學和藥物流行病學數據庫
索引
展開全部
臨床試驗安全信息管理:CIOMS VI工作組報告 作者簡介
王海學 國家藥品監督管理局藥品審評中心臨床試驗管理部部長（正部級，主持工作） 美國加州大學舊金山分校細胞與分子藥理學博士后。主要從事臨床試驗期間的安全性監測評價，對新藥安全性評價及臨床試驗風險管理具有較非常扎實和深入的實踐能力。曾在醫院藥房、醫院制劑室工作多年。學習期間的研究工作主要為新藥臨床藥理學、藥代動力學、藥物 代謝酶的遺傳多態性、體內外代謝機制研究。 裴小靜 國家藥品監督管理局藥品審評中心高級審評員（正處級） 2003年進入藥審中心工作，于2011年初被任命為高級審評員，2018年至今，裴小靜先后參與制定《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》《藥物臨床試驗期間安全信息評估與管理規范》，為我國臨床試驗期間藥物警戒制度和技術體系的建設、規范，加強藥物臨床試驗過程中風險監管相關工作劃下了嚴格的安全線。 2020年初，新冠肺炎疫情暴發。裴小靜積極響應國家藥監局和藥審中心疫情防控及應急審評審批工作部署，克服困難、犧牲休息時間，以勇于進取的精神，和同事一起創新性地推進開展了新冠肺炎應急審批藥物及疫苗臨床試驗進展及風險監測、處置工作，對5個臨床試驗采取了進一步的風險控制措施，切實保護受試者安全。 陳玨 浙江省藥品監督管理局一級調研員（正處級） 組織開展藥品生產環節的檢查、安全風險監測和處置，擬訂并組織實施監督管理制度措施。組織實施藥品生產環節許可，指導并監督實施生產質量管理規范。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的生產環節監督管理。組織開展藥品不良反應監測工作。
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