包郵中藥標準飲片制備技術規范

作者：肖永慶，李麗

出版社：科學出版社出版時間：2022-09-01

開本：其他頁數： 576

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版權信息
內容簡介
目錄
節選

中藥標準飲片制備技術規范版權信息

ISBN：9787030728401
條形碼：9787030728401 ; 978-7-03-072840-1
裝幀：一般膠版紙
冊數：暫無
重量：暫無
所屬分類：
醫學
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方劑學

中藥標準飲片制備技術規范內容簡介

本書為科技部科技基礎專項重點項目——“中藥標準飲片制備技術規范制定”的研究成果。全書分為七章，**章介紹了原料藥材采集加工技術，原形飲片炮制工藝技術，候選標準飲片均勻化、包裝、貯存技術的研究通則；第二至六章按照類別詳細介紹了關黃柏等80種飲片的原料藥材采集加工技術規范，原形飲片炮制工藝技術規范，候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規范；第七章主要收錄了80種飲片的原料藥材、原形飲片及候選標準飲片鑒別特征及鑒別圖片。

中藥標準飲片制備技術規范目錄

目錄
**章中藥標準飲片制備技術通則 1
**節原料藥材采集加工技術研究 1
第二節原形飲片炮制工藝技術研究 3
第三節候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術研究 4
第二章根及根莖類中藥標準飲片制備技術規范 6
**節黃芩 6
第二節酒黃芩 15
第三節延胡索 22
第四節醋延胡索 30
第五節白芍 35
第六節炒白芍 45
第七節丹參 52
第八節酒丹參 59
第九節黃連 65
第十節姜黃連 73
第十一節萸黃連 79
第十二節北蒼術 85
第十三節麩炒北蒼術 91
第十四節茅蒼術 96
第十五節麩炒茅蒼術 103
第十六節白附片 107
第十七節淡附片 115
第十八節黑順片 123
第十九節炮附片 129
第二十節生白附子 135
第二十一節制白附子 139
第二十二節何首烏 143
第二十三節制何首烏 150
第二十四節牛膝 156
第二十五節酒牛膝 163
第二十六節茜草 168
第二十七節茜草炭 174
第二十八節香附 179
第二十九節醋香附 186
第三十節地榆 191
第三十一節地榆炭 200
第三十二節山藥 204
第三十三節麩炒山藥 210
第三十四節半夏 215
第三十五節法半夏 225
第三十六節姜半夏 231
第三十七節清半夏 238
第三章皮類中藥標準飲片制備技術規范 246
**節關黃柏 246
第二節關黃柏炭 253
第三節黃柏 259
第四節黃柏炭 267
第五節厚樸 273
第六節姜厚樸 280
第七節杜仲 284
第八節鹽杜仲 291
第四章全草類中藥標準飲片制備技術規范 296
**節大薊 296
第二節大薊炭 304
第三節小薊 311
第四節小薊炭 319
第五節荊芥 325
第六節荊芥炭 334
第五章葉類及花類中藥標準飲片制備技術規范 338
**節側柏葉 338
第二節側柏炭 346
第三節荊芥穗 352
第四節荊芥穗炭 359
第六章果實及種子類中藥標準飲片制備技術規范 364
**節女貞子 364
第二節酒女貞子 372
第三節五味子 378
第四節醋五味子 388
第五節梔子 395
第六節炒梔子 405
第七節焦梔子 413
第八節烏梅 421
第九節烏梅炭 427
第十節川楝子 432
第十一節炒川楝子 439
第十二節益智仁 445
第十三節鹽益智仁 452
第十四節牛蒡子 458
第十五節炒牛蒡子 461
第十六節白芥子 463
第十七節炒白芥子 468
第十八節黃芥子 470
第十九節炒黃芥子 475
第二十節酸棗仁 477
第二十一節炒酸棗仁 489
第二十二節檳榔 499
第二十三節焦檳榔 505
第二十四節苦杏仁 510
第二十五節苦杏仁 517
第七章原料藥材、原形飲片及候選標準飲片對照 523

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中藥標準飲片制備技術規范節選

**章中藥標準飲片制備技術通則中藥標準飲片制備技術規范研究以《中國藥典》（2010年版）收載的中藥飲片品種為基礎，選擇臨床常用的80種飲片為研究對象，通過原料藥材采集加工技術，原形飲片炮制工藝技術，候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術，候選標準飲片屬性識別技術的研究，制定了80種候選標準飲片的制備技術規范。研究過程均參照本通則進行。 **節原料藥材采集加工技術研究中藥標準飲片的原料藥材必須以《中國藥典》收載的基原為準，選擇道地產區或 GAP種植基地種植的優質藥材，按照*佳生長期和采收時間采集，并按規范的產地加工方法進行加工，以確保原料藥材的準確性、質量的穩定性和可追溯性。原料藥材采集及加工過程中，詳細記錄各環節的基本信息，并依此制訂原料藥材采集加工技術規范。原料藥材采集加工技術規范包括藥材概述、基原、產地、采集及加工依據、主要設備、工藝流程、加工工藝操作要求及關鍵參數、貯存及注意事項、原料藥材質量標準等內容。 ××原料藥材采集加工技術規范 1 概述名稱：參照《中國藥典》列出原料藥材的中文名稱。采集時間：按照批次分別記錄原料藥材的采集時間，采集時間應具體到年、月。采集地點：記錄原料藥材的實際采集地點，應具體到省、市、縣。生長年限：按照原料藥材采集的批次，分別記錄各批藥材的實際生長年限。藥材圖片：提供能夠反映原料藥材性狀特征的彩色照片。 2 基原按照《中國藥典》格式列出原料藥材的基原。即××為××科植物××（拉丁名）的××藥用部位。 3 原料藥材產地原料藥材產地應為公認的藥材道地產區或經過認證的 GAP種植基地，以 GAP種植基地為原料藥材來源的，應提供 GAP認證證明材料。產地具體到省、市、縣。 4 采集及加工依據以《中國藥典》為基本依據，結合各品種的實際情況，記錄原料藥材采集和產地加工的參照標準。 5 主要設備根據原料藥材產地加工的實際情況，記錄采收及加工過程中應用到的主要設備名稱。 6 工藝流程根據原料藥材的采集和產地加工方法，以流程圖方式記錄藥材采集、加工工藝過程。 7 加工工藝操作要求及關鍵參數詳細記錄原料藥材的采集及產地加工過程，包括各環節的具體工藝參數（如溫度、時間等）、應用的加工設備（包括設備名稱、型號等主要參數）。特別須說明在采集和產地加工過程中應注意的關鍵步驟、相應的關鍵參數。 8 貯存及注意事項根據中藥材一般貯存方法，結合各品種自身特點，確定原料藥材的貯存方式及貯存過程中應注意的關鍵問題。 9 原料藥材質量標準以《中國藥典》收載的中藥材質量標準為參考依據，根據實際研究結果制定標準飲片制備所需原料藥材的質量標準。質量標準應包括【基原】、【采集加工】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】等內容。其中，【鑒別】項下應在《中國藥典》基礎上增加[特征圖譜]鑒別方法。第二節原形飲片炮制工藝技術研究以《中國藥典》收載的中藥飲片炮制通則、炮制方法，以及各地炮制規范收載的飲片炮制方法為依據，進行原形飲片炮制工藝規范化研究，依據動態變化規律確定標準飲片炮制工藝技術參數，并進行中試驗證，制定原形飲片炮制工藝技術規范。原形飲片的生產企業須為通過 GMP認證，并具有一定生產規模的地方知名企業，實際生產技術人員應具有5年以上飲片生產經驗，以確保原形飲片生產工藝規范。原形飲片炮制工藝技術規范應包括原形飲片概述、來源、原料藥材產地、生產依據、主要設備、工藝流程、炮制工藝操作要求及關鍵參數、包裝規格、貯存及注意事項、原形飲片質量標準等內容。 ××原形飲片炮制工藝技術規范 1 概述品名：參照《中國藥典》列出原形飲片的中文名稱。外觀：參照《中國藥典》記錄原形飲片的外觀性狀特征，包括形、色、氣、味、切面組織結構特征等。規格：記錄原形飲片的規格，并給出具體參數。 2 來源按照《中國藥典》格式列出原形飲片生產所需原料藥材的基原，并說明其為該原料藥材的炮制加工品。即××為××科植物××（拉丁名）的××藥用部位經炮制加工后制成的飲片。 3 原料藥材產地記錄原形飲片生產所需原料藥材的產地。 4 生產依據以《中國藥典》四部收載的炮制通則和一部收載的各品種炮制方法，以及各地炮制規范收載的中藥飲片炮制方法作為原形飲片的炮制生產依據。 5 主要設備根據原形飲片生產的實際情況，記錄生產過程中應用的主要生產設備名稱。 6 工藝流程根據原形飲片生產的實際情況，以流程圖方式記錄原形飲片的主要生產工藝過程。 7 炮制工藝操作要求及關鍵參數詳細記錄原形飲片的炮制生產過程，包括各環節的具體工藝參數（如輔料、溫度、時間等）、應用的生產設備（包括設備名稱、型號等主要參數）。特別須說明在炮制生產過程中應注意的關鍵步驟和相應的關鍵參數。 8 包裝規格根據原形飲片的實際生產情況，記錄其包裝方式及包裝規格標準，并說明所用包裝材料及其執行標準。 9 貯存及注意事項根據中藥飲片一般貯存方法，結合各飲片品種的自身特點，確定原形飲片的貯存方式及貯存過程中應注意的關鍵問題。 10 原形飲片質量標準以《中國藥典》收載的中藥飲片質量標準為參考依據，根據實際研究結果制定原形飲片的質量標準。質量標準應包括【原料藥材】、【炮制】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】等內容。其中，【鑒別】項下應在《中國藥典》基礎上增加[特征圖譜]鑒別方法。第三節候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術研究根據原形飲片的物理、化學性質選擇并優化候選標準飲片的均勻化方法，根據其后續作為標準物質應用的實際需要，確定適宜的包裝方式、包裝規格和包裝材料。對不同包裝方式、規格的候選標準飲片進行穩定性考察，以確定其有效期。候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規范應包括候選標準飲片概述、主要設備、均勻化操作要求及關鍵參數、包裝操作要求及關鍵參數、貯存操作要求、候選標準飲片質量標準等內容。 ××候選標準飲片均勻化、包裝及貯存技術規范 1 概述名稱：參照原形飲片的命名方式確定候選標準飲片名稱，并與原形飲片名稱保持一致。外觀：對候選標準飲片的外觀性狀特征進行描述。粒度：按照《中國藥典》凡例中規定的藥篩及其對應的目號對候選標準飲片的粒度進行描述。均勻化方法：根據候選標準飲片的自身屬性特征，確定適宜的均勻化方法，記錄其均勻化方法。 2 主要設備根據候選標準飲片均勻化、包裝、貯存等實際情況，記錄應用的主要生產設備名稱。 3 均勻化操作要求及關鍵參數詳細記錄候選標準飲片的均勻化方法，包括各環節的具體工藝參數（如破碎方式、破碎粒度等）、應用的生產設備（包括設備名稱、型號等主要參數）。特別須說明在均勻化過程中應注意的關鍵步驟和相應的關鍵參數。 4 包裝操作要求及關鍵參數詳細記錄候選標準飲片的包裝方式、包裝規格和包裝材料，包裝所應用的主要設備及其技術參數。 5 貯存操作要求根據候選標準飲片的物理、化學性質，結合穩定性考察結果，對其貯存方式和貯存條件進行說明，并規定其保質期。 6 候選標準飲片質量標準以《中國藥典》收載的中藥飲片質量標準為參考依據，根據候選標準飲片的實際研究結果制定其質量標準。候選標準飲片的質量標準應包括【原料藥材】、【采集加工】、【炮制】、【均勻化】、【性狀】、【鑒別】、【檢查】、【浸出物】、【含量測定】等內容。其中，【鑒別】項下應在《中國藥典》基礎上增加[特征圖譜]鑒別方法。第二章根及根莖類中藥標準飲片制備技術規范中藥以植物類藥物為主，其中又以根及根莖類所占比例*高，約占三分之一，因此根及根莖類中藥標準飲片制備技術的研究是中藥飲片標準物質研究的重要內容。通過對原料藥材-原形飲片-候選標準飲片質量傳遞規律的分析可知，生品從原料藥材到原形飲片、候選標準飲片的制備過程中，其變化主要體現在外觀性狀方面，內在質量屬性特征未發生顯著改變；而制片由內至外均發生了顯著改變，這與其炮制工藝密切相關，但從原形飲片到候選標準飲片的過程中，其質量屬性特征未發生改變，說明候選標準飲片的制備技術穩定，能夠真實反映其質量屬性特征，在確定了作為標準物質所必需的理化參數后，可以作為中藥飲片質量評價的標準物質應用。本章共分三十七節，收錄了16種中藥的原料藥材采集加工技術規范、37種原形飲片的炮制工藝技術規范及37種候選標準飲片的制備技術規范。 **節黃芩一、原料藥材采集加工技術規范 1 概述名稱：黃芩。采集時間：2015年4月。采集地點：河北承德。生長年限：5年。 2 基原黃芩為唇形科植物黃芩 Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。

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